Imeds.pl

Sevikar 40 Mg + 10 Mg

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Sevikar, 20 mg+5 mg, tabletki powlekane Sevikar, 40 mg+5 mg, tabletki powlekane Sevikar, 40 mg+10 mg, tabletki powlekane

(Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

■    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

■    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

■ Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści:

1.    Co to jest lek Sevikar i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sevikar

3.    Jak stosować lek Sevikar

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Sevikar

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK SEVIKAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sevikar zawiera dwie substancje czynne o nazwie olmesartan medoksomil i amlodypina (w postaci bezylanu). Obie te substancje pomagają uregulować zbyt wysokie ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków nazywanych “antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszenie napięcia naczyń krwionośnych.

• Amlodypina należy do grupy leków “blokujących kanał wapniowy”. Amlodypina hamuje przenikanie wapnia do ścian naczyń krwionośnych zapobiegając ich zwężaniu, a tym samym obniżając ciśnienie krwi.

Działanie obu substancji przyczynia się do zahamowania zwężania naczyń krwionośnych, powodując zmniejszanie napięcia naczyń i obniżanie ciśnienia.

Sevikar jest stosowany do leczenia nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których nadciśnienia nie można dostatecznie kontrolować przy użyciu samego olmestartanu medoksomilu lub samej amlodypiny.

2.    WAŻNE INFORMACJE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SEVIKAR Kiedy nie stosować leku Sevikar

■ w przypadku alergii (nadwrażliwości) na olmesartan medoksomil, amlodypinę, grupę leków blokujących kanał wapniowy, dihydropirydyny lub inne składniki leku wymienione w punkcie 6.

W razie podejrzenia alergii, przed zastosowaniem leku Sevikar należy skonsultować się z lekarzem.

po trzecim miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Sevikar we wczesnym okresie ciąży- patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

■    jeśli występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby, jeśli wydalanie żółci jest zaburzone lub odpływ żółci z pęcherzyka jest zablokowany (np. przez kamienie żółciowe) lub jeżeli występuje żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

■    w przypadku bardzo niskiego ciśnienia krwi.

■    w przypadku nieprawidłowej dystrybucji krwi do tkanek z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszone bicie serca lub wstrząs (w tym wstrząs sercowy czyli wstrząs spowodowany ciężkimi zaburzeniami pracy serca).

■    w przypadku obniżonej zdolności lub zahamowania odpływu krwi z serca. Może to być skutkiem zwężenia naczyń lub zastawki (zwężenie aorty).

■    w przypadku obniżonej wydolności serca (powodując duszność lub obrzęki obwodowe) po ostrym zawale serca (ostrym zawale mięśnia sercowego).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sevikar

Przed zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

■    Schorzenia nerek lub przeszczep nerek;

■    Schorzenia wątroby;

■    Schorzenia serca spowodowane niewydolnością zastawek lub mięśnia sercowego;

■    Nasilone wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami “tabletek odwadniających” (moczopędnych) lub stosowanie diety z niską zawartością soli;

■    Podwyższone stężenie potasu w krwi;

■    Problemy z gruczołami nadnerczy (gruczoły wytwarzające hormony w górnej części nerek).

Podobnie jak przy innych lekach obniżających ciśnienie krwi, nadmierny spadek ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami krążenia może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Lekarz będzie więc uważnie kontrolować ciśnienie krwi u takich pacjentów.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Sevikar we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu - obecnie lub w ostatnim okresie - któregokolwiek z następujących leków:

Suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, “tabletki odwadniające” (leki moczopędne) lub heparyna (na rozrzedzenie krwi i zapobieganie powstawania zakrzepów). Stosowanie tych środków równocześnie z lekiem Sevikar może podwyższać stężenie potasu w krwi.

■    Stosowanie leku Sevikar równocześnie z litem (lek stosowany w leczeniu zmian nastroju i niektórych rodzajów depresji) może zwiększać toksyczność litu. Jeśli konieczne jest przyjmowanie litu, lekarz skontroluje stężenie litu w krwi.

   Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane dla złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), przyjmowane równocześnie z lekiem Sevikar, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. NLPZ mogą obniżać działanie leku Sevikar.

   Inne leki obniżające ciśnienie krwi mogą nasilać działanie leku Sevikar.

   Niektóre leki zobojętniające kwas (leki na trawienie i zgagę), które mogą nieznacznie zmniejszać działanie leku Sevikar.

   Leki stosowane na HIV/AIDS (np. rytonavir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol).

   Diltiazem, lek stosowany przy zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu.

   Leki przeciwdrgawkowe stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon).

   Ryfampicyna, lek stosowany w gruźlicy i innych infekcjach.

   Dziurawiec (Hypericum perforatum), preparat ziołowy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie lub w ostatnim czasie, nawet o lekach wydawanych bez recepty.

Stosowanie leku Sevikar z jedzeniem i piciem

Sevikar można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy połknąć tabletkę popijając ją płynem (np. szklanką wody).

Jeśli to możliwe, należy przyjmować zaleconą dawkę leku zawsze o tej samej porze, na przykład w trakcie śniadania.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania leku Sevikar u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, przy każdym zwiększeniu dawki lekarz kontroluje ciśnienie krwi, aby sprawdzić czy nie nastąpiło zbyt duże obniżenie ciśnienia.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków obniżających ciśnienie krwi, Sevikar może wykazywać działanie nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Sevikar przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Sevikar. Nie zaleca się stosowania leku Sevikar we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

W razie zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Sevikar proszę niezwłocznie poinformować o tym lekarza i skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Sevikar podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leków na nadciśnienie może występować uczucie senności, złe samopoczucie lub zawroty głowy lub ból głowy. W takim wypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ruchu aż do ustąpienia objawów. Należy zwrócić się o radę do lekarza.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK SEVIKAR

Sevikar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

•    Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

•    Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletkę należy połknąć popijając płynem (np. szklanką wody). Tabletki nie wolno żuć.

•    Jeśli to możliwe, zalecaną dawkę należy przyjmować zawsze o tej samej porze dnia, na przykład w trakcie śniadania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sevikar

Przyjęcie większej ilości tabletek niż zalecana może spowodować zbyt duży spadek ciśnienia krwi objawiający się zawrotami głowy oraz przyspieszeniem lub spowolnieniem akcji serca.

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana bądź w razie przypadkowego połknięcia leku przez dziecko, należy natychmiast udać się do lekarza lub najbliższej placówki pomocy doraźnej zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Sevikar

W razie pominięcia dawki należy przyjąć zwykłą dawkę leku w dniu następnym. Nie wolno przyjmować większej ilości tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sevikar

Istotne jest, aby kontynuować stosowanie leku Sevikar aż do momentu, kiedy lekarz zaleci jego odstawienie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Sevikar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy niepożądane mają często łagodny charakter i nie wymagają odstawienia leku.

Poniższe dwa działania niepożądane leku, choć nie występują często, mogą mieć charakter ciężki:

Podczas leczenia lekiem Sevikar mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą mieć wpływ na cały organizm, z obrzękiem twarzy, ust i (lub) krtani, z towarzyszącym swędzeniem i wysypką. W takim wypadku należy odstawić Sevikar i natychmiast zwrócić się do lekarza.

U osób podatnych przyjmowanie leku Sevikar może skutkować zbyt dużym spadkiem ciśnienia krwi lub wystąpić w wyniku reakcji alergicznej. To może powodować nasilone zawroty głowy lub omdlenia. W takim wypadku należy odstawić lek Sevikar, natychmiast powiadomić lekarza i pozostawać w pozycji leżącej.

Inne możliwe działania niepożądane leku Sevikar:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, bóle głowy, obrzęk kostek, stóp, nóg, dłoni lub ramion, zmęczenie.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

Zawroty głowy przy wstawaniu, brak energii, mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, kołatanie serca, przyspieszona akcja serca, niskie ciśnienie krwi wraz z towarzyszącymi objawami, takimi jak zawroty głowy, trudności z oddychaniem, kaszel, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia, uczucie suchości w ustach, bóle brzucha, wysypka skórna, skurcze mięśni, bóle rąk i nóg, bóle pleców, zwiększone parcie na mocz, spadek aktywności seksualnej, niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji, osłabienie.

Obserwuje się również pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, a mianowicie: podwyższone lub obniżone stężenie potasu w krwi, podwyższone stężenie kreatyniny, podwyższone stężenie kwasu moczowego, zmiana wyników w badaniu funkcji wątrobowych (zwiększenie stężenia transferazy gamma-glutamylowej).

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Nadwrażliwość lekowa, omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy; wysypka z pokrzywką, obrzęk twarzy.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania samego olmesartanu medoksomilu lub samej amlodypiny, ale nie dwóch substancji jednocześnie lub podczas stosowania ze zwiększoną częstotliwością:

Olmesartan medoksomil

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

Zapalenie oskrzeli; ból gardła; katar lub zatkany nos; kaszel; bóle brzucha; grypa żołądkowa; biegunka; niestrawność; nudności; bóle stawów lub kości; ból pleców; obecność krwi w moczu; zakażenie układu moczowego; bóle w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; bóle. Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, np. podwyższone stężenie tłuszczów (nadmiar trójglicerydów w krwi); obecność mocznika we krwi lub podwyższone stężenie kwasu moczowego oraz podwyższone wyniki testów wątrobowych i funkcji mięśni.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

Spadek liczby krwinek zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwość powstawania zasinień lub przedłużenie czasu krwawienia; szybka reakcja alergiczna, która może mieć wpływ na cały organizm i może powodować trudności w oddychaniu oraz nagły spadek ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdleń (reakcja anafilaktyczna); dusznica (bóle i uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, zwane dusznicą bolesną - angina pectoris); swędzenie; wykwity skórne; alergiczna wysypka skórna; wysypka z pokrzywką; obrzęk twarzy; bóle mięśniowe; złe samopoczucie.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła (krtani); ostra niewydolność nerek; letarg.

Amlodypina

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

Bóle brzucha; obrzęki kostek; uczucie senności; zaczerwienienie i uczucie gorąca na twarzy. Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

Trudności w zasypianiu, zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym stany lękowe; depresja; drażliwość; dreszcze; zmiana smaku; omdlenia; zaburzenia widzenia w tym widzenie podwójne; dzwonienie w uszach (tinnitus); pogorszenie dusznicy (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); katar lub zatkany nos; wypadanie włosów; sine punkty lub plamy na skórze spowodowane małymi krwotokami (purpura); przebarwienia skóry; nadmierne pocenie się; wykwity skórne; swędzenie; bóle stawów lub mięśni; problemy z oddawaniem moczu; konieczność oddawania moczu w nocy; zwiększone parcie na mocz; powiększenie piersi u mężczyzn; bóle w klatce piersiowej; bóle, złe samopoczucie; przyrost lub spadek wagi ciała.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Dezorientacja

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):

Spadek liczby białych ciałek w krwi, co może zwiększać ryzyko infekcji; spadek liczby krwinek zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwość powstawania zasinień lub przedłużenie czasu krwawienia; podwyższenie stężenia glukozy w krwi; zwiększone napięcie mięśni lub zwiększenie odporności na ruch bierny (nadciśnienie); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca i zaburzenia rytmu serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie błony śluzowej żołądka; pogrubienie dziąseł; podwyższone stężenie enzymów wątrobowych; zażółcenie skóry i oczu; zwiększenie wrażliwości na światło; reakcje alergiczne (swędzenie; wysypka; obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła (krtani) z towarzyszącym swędzeniem i wysypką; inne stany alergiczne ze stanem zapalnym i łuszczeniem się skóry, czasami stwarzające zagrożenie dla życia).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SEVIKAR

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Sevikar po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE Co zawiera lek Sevikar

Substancjami czynnymi leku są olmesartan medoksomil i amlodypina (w postaci bezylanu). Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) (wyłącznie w tabletkach powlekanych Sevikar 40 mg + 5 mg oraz Sevikar 40 mg + 10 mg), żelaza tlenek czerwony (E172) (wyłącznie w tabletkach powlekanych Sevikar 40 mg + 10 mg).

Jak wygląda lek Sevikar i co zawiera opakowanie

Sevikar to białe, okrągłe tabletki powlekane z napisem C73 po jednej stronie.

Sevikar to kremowe, okrągłe tabletki powlekane z napisem C75 po jednej stronie.

Sevikar to brązowo-czerwone, okrągłe tabletki powlekane z napisem C77 po jednej stronie.

Tabletki powlekane Sevikar są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 56, 98 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach z blistrami z perforacją zawierających po 10, 50 lub 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Monachium, Niemcy

Wytwórca:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen, Ilm, Niemcy

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin,

NIemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

ul. Cybernetyki 7b

02-677 Warszawa

Tel: (22) 566 21 00

Fax:(22) 566 21 01

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg Belgia: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg Czechy: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg Dania: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg Finlandia: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg Francja: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg Grecja: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg Hiszpania: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg Holandia: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg Irlandia: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg Islandia: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg

Luksemburg: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg Niemcy: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg Norwegia: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg Polska: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg Portugalia: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg Rumunia: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg Słowacja: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg Węgry: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg Wielka Brytania: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg Włochy: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg

Data zatwierdzenia ulotki:

8