Imeds.pl

Shotapen, Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Świń I Bydła (10 G + 10 G + 16,4 Mln J.M.) /100 Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

SHOTAPEN, zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 100 ml preparatu zawiera:

Benzylopenicylina benzatynowa...................................................................10 g

Benzylopenicylina prokainowa......................................................................10 g

Dihydrostreptomycyny siarczan do użytku    weterynaryjnego........................16,4 min j.m.* * - co odpowiada 20,0 g siarczanu dihydrostreptomycyny o mianie 820 IU/ml

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

9

Świnia, bydło.

4.2.    Wskazania do stosowania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt przeznaczony dla świń i bydła w leczeniu:

>    infekcji układu oddechowego (pastereloza u bydła, u świń - pastereloza i aktynobacyloza),

>    infekcji ogólnych (pastereloza, zakażenie pałeczkami okrężnicy),

>    stanów zapalnych (infekcje racic, zapalenie otrzewnej i osierdzia, infekcje oczne),

>    stanów zapalnych stawów,

>    stanów zapalnych macicy (wspomaganym leczeniem miejscowym).

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt uczulonych na antybiotyki p-laktamowe i streptomycynę.

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie stosować u królików, świnek morskich i chomików.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na składniki preparatu, w szczególności penicyliny i antybiotyki z grupy aminoglikozydów powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Mogą wystąpić reakcje alergiczne. W takim przypadku należy podawać środki o działaniu antyhistaminowym.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować w kombinacji z innymi antybiotykami (np. z gentamycyną lub kanamycyną).

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Iniekcja domięśniowa lub podskórna. Stosować 1 do 2 iniekcji, co 72 godziny.

Zalecane dawki:

>    1 do 2 ml preparatu na 25 kg m.c. - dla cieląt i prosiąt

>    5 do 10 ml preparatu na 100 kg m.c. - dla krów i świń

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Może wystąpić działanie neuro- i nefrotoksyczne, zwłaszcza przy upośledzonej funkcji nerek.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: Świnia 30 dni

Bydło 49 dni

Mleko:    5 dni (10 udojów)

i

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

i

Grupa farmakoterapeutyczna: Złożone leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego. Kod ATCvet: ACT vet: QJ01R

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

SHOTAPEN jest kombinacją 3 antybiotyków: benzylopenicyliny benzatynowej, benzylopenicyliny prokainowej i siarczanu dihydrostreptomycyny.

Na ogół antybiotyki z grupy penicylin działają na bakterie Grcim-dodatnie, szczególnie w fazie namnażania. Penicyliny działają bakteriobójczo poprzez hamowanie biosyntezy peptydoglikanów (mureiny) w ścianie komórki.

Dihydrostreptomycyna ma szczególnie silne oddziaływanie na: Pasteurella, Brucella, Hemophilus, Salmonella, Klebsiella, Shigella, Mycobacterium.

Działanie antybakteryjne dihydrostreptomycyny polega przede wszystkim na zaburzeniu odczytu kodu genetycznego. Antybiotyk przyłącza się w kilku miejscach do podjednostki 30 S rybosomu, co wywołuje nieprawidłową syntezę białek.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu parenteralnym u świń i bydła, penicyliny ulegają szybkiemu wchłanianiu. Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) są osiągane między 1 a 2 godziną po podaniu (Tmax). W zależności od kombinacji penicyliny G (prokainowa/benzatynowa), stężenie terapeutyczne utrzymuje się 24 do 48 godzin.

Po wchłonięciu, penicyliny ulegają szybkiej dystrybucji w płynach ustrojowych i tkankach (wątroba, nerki, mięśnie i płuca). W warunkach normalnych penicyliny nie mają zdolności pokonywania bariery krew-mózg, bariery łożyskowej, bariery gruczołu mlekowego i gruczołu krokowego. Proces zapalenia umożliwia osiągnięcie efektywnych stężeń w ropniach, jak również w płynie opłucnowym, otrzewnowym oraz płynie maziowym.

Penicyliny wiążą się nietrwale i odwracalnie z białkami osocza. W większości są wydalane w postaci niezmienionej. Od 60 do 90% podanych parenteralnie penicylin jest w krótkim czasie wydalana wraz z moczem (do 90% penicyliny G wciągu 6 godzin), czego efektem jest ich wysokie stężenie w moczu. Żółć jest również jedną z ważniejszych dróg wydalania penicylin z organizmu. Około 20% ilości penicylin wydalanych przez nerki ulega eliminacji na drodze filtracji kłębuszkowej, zaś 80% na drodze filtracji kanalikowej.

Penicyliny są również wydalane wraz z mlekiem, jedpak zwykle w ilościach śladowych i mogą być obecne w mleku do 90 godzin po podaniu.

Wchłanianie dihydrostreptomycyny z miejsca podania drogą domięśniową lub podskórną jest szybkie i niemal całkowite (dostępność > 90%). Najwyższe stężenie we krwi osiągane jest w ciągu 30 - 90 min (Tmax) po podaniu parenteralnym. Dyfuzja w obrębie tkanek jest stosunkowo słaba i zasadniczo ogranicza się do nerek, mięśni i wątroby. Stopień wiązania z białkami osocza jest niewielki (< 5%). DHS nie ulega biotransformacji i jest szybko usuwana w aktywnej postaci. W postaci niezmienionej jest wydalana wraz z moczem na drodze filtracji kłębuszkowej, przy czym 50 do 60% podanej dawki jest stwierdzana w moczu w ciągu 24 godzin od podania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

prokainy chlorowodorek

metylu parahydroksybenzoesan sodu

propylu parahydroksybenzoesan sodu

sodu formaldehydosulfoksylan

disodu edetynian

Sodu cytrynian

Mocznik

Powidon K30

Makrogologlicerolu rycynooleinian Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

18 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

28 dni po pierwszym otwarciu w temperaturze poniżej 25°C.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelki ze szkła bezbarwnego klasy II, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem zawierające po 50 ml, 100 ml i 250 ml produktu pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.

Ponadto butelka zawierająca 250 ml produktu pakowana w opakowanie plastikowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

VIRBAC S.A. L.I.D. -1ERE AVENUE - 2065 M, 06516-CARROS FRANCJA

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie MZ nr: 158/95

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

18.09.2000, 17.06.2005, 15.04.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Nie dotyczy.

I

%