Imeds.pl

Sildeagil 50 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sildeagil, 25 mg, tabletki powlekane Sildeagil, 50 mg, tabletki powlekane Sildeagil, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Sildeagil i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildeagil

3.    Jak stosować lek Sildeagil

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Sildeagil

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sildeagil i w jakim celu się go stosuje

Sildeagil zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Sildeagil pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Sildeagil jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildeagil Kiedy nie stosować leku Sildeagil:

-    Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, które są często stosowane w celu łagodzenia objawów dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotan amylu), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

-    W przypadku ciężkich chorób serca lub wątroby.

-    W przypadku niedawno przebytego udaru lub zawału serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.

-    W przypadku dziedzicznych zmian degeneracyjnych siatkówki, takich jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildeagil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

-    Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

-    Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić, czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

-    Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (takich jak hemofilia).

-    Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku; należy przerwać stosowanie leku Sildeagil i niezwłocznie skontakować się z lekarzem.

Leku Sildeagil nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Sildeagil nie należy stosować jednocześnie z terapią tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Sildeagil nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Sildeagil nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Stosowanie leku Sildeagil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który

może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku Sildeagil.

Dzieci i młodzież

Leku Sildeagil nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sildeagil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sildeagil może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu leku Sildeagil. Nie należy przyjmować leku Sildeagil jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Sildeagil, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej).

Nie należy stosować leku Sildeagil, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotan

amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) leku Sildeagil.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki a-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty, może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niedociśnienia ortostatycznego, polegaj ącego na spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmuj ących jednocześnie lek Sildeagil i leki a-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Sildeagil. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku a-adrenolitycznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sildeagil. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początkowej dawki 25 mg leku Sildeagil.

Sildeagil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sildeagil może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Jednak przyjmowanie leku Sildeagil w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildeagil, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed przyjęciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Sildeagil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sildeagil może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Sildeagil.

3. Jak stosować lek Sildeagil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Leku Sildeagil nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Lek Sildeagil powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijaj ąc szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildeagil jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sildeagil umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildeagil, jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po przyjęciu leku Sildeagil nie dochodzi do erekcji lub gdy

3

czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sildeagil

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zastosowanie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy przyjmować większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildeagil są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Sildeagil i natychmiast zasięgnąć porady medycznej:

•    Reakcja alergiczna (występuje rzadko)

Obawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.

•    Bóle w klatce piersiowej (występują niezbyt często)

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim, pacjent:

-    powinien przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

-    nie powinien pod żadnym pozorem przyjmować nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

•    Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody (częstość nieznana)

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku (częstość nieznana)

•    Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana)

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

•    Napady padaczkowe lub drgawki (częstość nieznana)

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (może występować u 1 do 10 pacjentów): nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zaburzenia widzenia (widzenie z kolorową poświatą, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie ostrości widzenia), uczucie zatkanego nosa oraz zawroty głowy.

Niezbyt często (może występować u 1 do 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, krwawienie do

tylnej części oka, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, bóle mięśniowe, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, nudności, suchość w jamie ustnej, krwawienie z prącia, krew w spermie i (lub) moczu, ból w klatce piersiowej oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (może występować u 1 do 1000 pacjentów): nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, krwawienie z nosa oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek: Niestabilna dławica (choroba serca), nagła śmierć, przemijające zmniejszenie przepływu krwi przez niektóre części mózgu. U większości, ale nie u wszystkich tych pacjentów, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem tego leku. Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Sildeagil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sildeagil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się j uż nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildeagil

-    Substancją czynną leku jest syldenafil.

Jedna tabletka zawiera 25 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu). Jedna tabletka zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu). Jedna tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

- Pozostałe składniki to:

-    Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; wapnia wodorofosforan bezwodny; kroskarmeloza sodowa; magnezu stearynian; powidon 25

-    Otoczka: hypromeloza; celuloza mikrokrystaliczna; tytanu dwutlenek (E 171); błękit brylantowy FCF, lak (E 133); makrogolu stearynian; makrogol 6000

Jak wygląda lek Sildeagil i co zawiera opakowanie

Sildeagil 25 mg to niebieskie, owalne, dwuwypukłe (o kształcie soczewki) tabletki powlekane.

Sildeagil 50 mg to niebieskie, owalne, dwuwypukłe (o kształcie soczewki) tabletki powlekane z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Sildeagil 100 mg to niebieskie, owalne, dwuwypukłe (o kształcie soczewki) tabletki powlekane z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 4, 8, 10, 12 lub 20 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.

Człekówka 75 05-340 Kołbiel

Wytwórca

hameln rds a.s.

Horna 36 900 01 Modra Słowacja

mibe GmbH Arzneimittel Munchener Str. 15 06796 Brehna Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Sildenafil mibe 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten Niemcy: Sildeagil® 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten Polska: Sildeagil

Austria: Cilafil® 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2014

6