Imeds.pl

Sildenafil Accord 50 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sildenafil Accord, 25 mg, tabletki powlekane Sildenafil Accord, 50 mg, tabletki powlekane Sildenafil Accord, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważna dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Sildenafil Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Accord

3.    Jak stosować lek Sildenafil Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Sildenafil Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sildenafil Accord i w jakim celu się go stosuje

Sildenafil Accord należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5.

Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Sildenafil Accord pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Sildenafil Accord jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczaj ącej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Accord Kiedy nie stosować leku Sildenafil Accord:

-    jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy bolesnej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

-    jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu takich jak azotan amylu („poppers”, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancj ę czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sildenafil Accord (patrz punkt 6.),

-    jeśli pacjent choruje na ciężkie choroby serca lub wątroby,

-    jeśli pacjent niedawno przebył udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi,

-    jeśli pacjent choruje na niektóre rzadkie dziedziczne choroby oczu, takich jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa),

-    jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza:

-    jeśli pacjent ma anemię sierpowatą (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczkę (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego),

-    jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego,

-    jeśli u pacjenta występuj ą dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną,

-    jeśli pacjent cierpi na chorobę wrzodową żołądka lub zaburzeniach krzepnięcia (takich jak hemofilia),

-    jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Accord i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

Leku Sildenafil Accord nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Accord nie należy stosować jeśli u pacjenta nie występują zaburzenia erekcji.

Lek Sildenafil Accord nie powinien być stosowany przez kobiety.

Specjalne zalecenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli u pacjenta występuj ą zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Lekarz może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Accord.

Dzieci i młodzież

Leku Sildenafil Accord nie wolno stosować poniżej 18 roku życia.

Sildenafil Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Sildenafil Accord może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia, należy poinformować lekarza o zażyciu leku Sildenafil Accord. Nie należy przyjmować leku Sildenafil Accord jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Sildenafil Accord jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Sildenafil Accord jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu np.: azotan amylu („poppers”), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) leku Sildenafil Accord.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki a-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niedoci śnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek Sildenafil Accord i leki a-adrenolityczne. Najbardziej prawdopodobne jest to w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Sildenafil Accord. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku a-adrenolitycznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sildenafil Accord. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początkowej dawki 25 mg leku Sildenafil Accord.

Sildenafil Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sildenafil Accord może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż przyjmowanie leku Sildenafil Accord w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Accord, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Sildenafil Accord nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sildenafil Accord może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych powinni zorientować się, w jaki sposób reaguj ą na lek Sildenafil Accord.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sildenafil Accord

Sildenafil Accord zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.    Jak stosować lek Sildenafil Accord

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Leku Sildenafil Accord nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Lek Sildenafil Accord powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Accord jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sildenafil Accord umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Accord jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Accord nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Accord

W przypadku połknięcia kilku tabletek jednocześnie, lub w przypadku podejrzenia, iż tabletkę mogło połknąć dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitalnego odzdziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki, wraz z opakowaniem i ulotką, ułatwi to identyfikację leku.

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości jak stosować lek należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Accord są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

Jeśli w czasie stosunku płciowego lub po nim pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej:

-    powinien przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

-    nie powinien pod żadnym pozorem przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej,

-    powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek Sildenafil Accord może wywoływać reakcje alergiczne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta po zażyciu leku Sildenafil Accord wystąpiły następujące objawy:

•    nagły świszczący oddech,

•    trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,

•    obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

Istniej ą doniesienia o nadmiernie przedłużaj ących się i czasem bolesnych wzwodach po przyj ęciu leku Sildenafil Accord. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano drgawek lub napady padaczkowe oraz poważne reakcje skórne charakteryzuj ących się występowaniem wysypki, pęcherzy, łuszczeniem się skóry i bólem, wymagaj ące natychmiastowej pomocy lekarza.

Jeśli u pacjenta nagle wystąpi pogorszenie lub utrata wzroku, powinien on zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Accord i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób:

Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często występujące (mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100)

Niezbyt często występujące (mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 1000)

Rzadko występuj ące (mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 10 000)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często występujące działania niepożądane

•    ból głowy

Często występujące działania niepożądane

•    zaczerwienienie twarzy

• uderzenia gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie gorąca w górnej części ciała)

•    nudności

•    niestrawność

•    zaburzenia widzenia (widzenie z kolorową poświatą, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie ostrości widzenia)

•    uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy

Niezbyt często występujące działania niepożądane

•    wymioty

•    wysypka skórna

•    podrażnienie oka

•    przekrwienie oczu

•    ból oczu

•    widzenie błysków światła

•    jaskrawe widzenie

•    wrażliwość na światło

•    kołatanie serca

•    szybkie bicie serca

•    nadciśnienie tętnicze

•    niedociśnienie

•    bóle mięśniowe, senność

•    osłabione czucie dotyku

•    zawroty głowy

•    dzwonienie w uszach

•    suchość w ustach

•    zatkane lub niedrożne zatoki

•    zapalenie błony śluzowej nosa

•    ból w górnej części brzucha

•    choroba refluksowa przełyku

•    uczucie zmęczenia

•    uczucie gorąca

•    ból rąk lub nóg

•    krwawienie z nosa

•    obecność krwi w moczu

•    łzawienie oczu

Rzadko występujące działania niepożądane

•    zawał mięśnia sercowego

•    nieregularne bicie serca

•    omdlenia, udar

•    przemijaj ące zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu

•    uczucie ucisku w gardle

•    zdrętwienie ust

•    krwawienie do tylnej części oka

•    podwójne widzenie

•    zmniejszona ostrość widzenia

•    nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka

•    obrzęk oczu lub powiek

•    niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia

•    widzenie obwódek wokół źródeł światła

•    rozszerzenie źrenicy

•    nieprawidłowe zabarwienie białka oka

•    krwawienie z prącia

•    obecność krwi w spermie

•    suchość nosa

•    obrzęk wewnątrz nosa

•    uczucie drażliwości

•    nagłe osłabienie lub utrata słuchu

Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

•    niestabilna dławica piersiowa (choroba serca)

•    nagła śmierć

U większości, ale nie u wszystkich pacjentów występowały zaburzenia czynności serca przed przyjęciem leku Sildenafil Accord. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Sildenafil Accord.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywac lek Sildenafil Accord

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku Sildenafil Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i folii blistra oznaczonego symbolem ‘EXP’.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartosc opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sildenafil Accord

Substancją czynną leku Sildenafil Accord jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

-    inne składniki leku to:

-    Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia (bezwodny), kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 5cp, magnezu stearynian.

- Otoczka: hypromeloza 15 cp, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna, indygotyna, lak (E 132)

Jak wygląda lek Sildenafil Accord i co zawiera opakowanie

Sildenafil Accord, 25 mg to niebieskie, w kształcie migdała, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem ‘25’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Sildenafil Accord, 50 mg to niebieskie, w kształcie migdała, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem ‘50’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Sildenafil Accord, 100 mg to niebieskie, w kształcie migdała, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem ‘100’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium.

Opakowanie może zawierać 2, 4, 8 lub 12 tabletek powlekanych.

Podmiot Odpowiedzialny:

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Wytwórca:

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Cemelog-BRS Kft.

2040 Budaors Vasut u. 13 Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju

członkows

kiego

Nazwa produktu leczniczego

Czechy

Sildenafil Accord

Dania

Sildenafil Accord

Estonia

Sildenafil Accord

Finlandia

Sildenafil Accord

Francja

Sildenafil Accord

Irlandia

Sildenafil Accord

Litwa

Sildenafil Accord

Łotwa

Sildenafil Accord

Polska

Sildenafil Accord

Portugalia

Sildenafil Accord

Szwecja

Sildenafil Accord

Wielka Brytania

Sildenafil Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.03.2015