Imeds.pl

Sildenafil Macleods 25 Mg

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Sildenafil Macleods 25 mg, tabletki powlekane Sildenafil Macleods 50 mg, tabletki powlekane Sildenafil Macleods 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Sildenafil Macleods i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil Macleods

3.    Jak stosować lek Sildenafil Macleods

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Sildenafil Macleods

6.    Zawartość opakowania i Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK SILDENAFIL MACLEODS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sildenafil Macleods zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE 5). Jego działanie polega na wspomaganiu rozluźnienia mięśni gładkich naczyń krwionośnych, pozwalając na przepływ krwi w obrębie członka podczas podniecenia płciowego. Lek Sildenafil Macleods jedynie umożliwia osiągnięcie wzwodu pod warunkiem pobudzenia seksualnego.

Lek Sildenafil Macleods przeznaczonym jest dla u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami wzwodu, czasami zwanymi impotencją. Dzieje się tak wtedy, kiedy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać członka w stanie odpowiedniego wzwodu, w stopniu wystarczającym do odbycia stosunku płciowego.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SILDENAFIL MACLEODS Kiedy nie przyjmować leku Sildenafil Macleods

-    Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu wszelkich leków, które są często stosowane w celu łagodzenia dolegliwości dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw.poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego

-    Jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę serca lub wątroby.

-    Jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgowy lub zawał serca oraz w przypadku niskiego ciśnienia krwi.

-    W przypadku niektórych rzadko występujących wrodzonych schorzeń narządu wzroku (takich jak barwnikowe zapalenie siatkówki).

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil Macleods należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki w przypadku:

-    u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowata (nieprawidłowość dotycząca krwinek czerwonych), białaczka (nowotwór komórek krwi), szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego)

-    u pacjenta występują zniekształcenia członka lub choroba Peyroniego.

-    u pacjenta występują dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy serce może podjąć dodatkowe obciążenie związane z aktywnością seksualną.

-    u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia).

-    u pacjenta wystąpią nagłe pogorszenie lub utrata widzenia. Wówczas należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Macleods i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować jednocześnie leku Sildenafil Macleods z innymi doustnymi lub stosowanymi

miejscowo lekami zażywanymi w zaburzeniach wzwodu.

Leku Sildenafil Macleods nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia

płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Sildenafil Macleods nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Sildenafil Macleods nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Należy poinformować lekarza o zaburzeniach czynności nerek lub wątroby. Lekarz może zadecydować

o podaniu mniejszej dawki leku.

Dzieci i młodzieży

Leku Sildenafil Macleods nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sildenafil Macleods a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tabletki Sildenafil Macleods mogą wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować lekarza farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku o zażyciu leku Sildenafil Macleods i kiedy to nastąpiło. Nie należy przyjmować leku Sildenafil Macleods jednocześnie z innymi lekami, bez zezwolenia lekarza.

Nie należy stosować leku Sildenafil Macleods jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Należy zawsze poinformować lekarza farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Sildenafil Macleods, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu stosowany jako „afrodyzjak”), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, np. w leczeniu HIV, lekarz może rozpocząć od najmnieszej dawki (25 mg) leku Sildenafil Macleods.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na zmniejszeniu ciśnienia krwi podczas szybkiego siadania lub wstawania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek Sildenafil Macleods i leki alfa-adrenolityczne. Objaw ten może wystąpić z największym prawdopodobieństwem w okresie 4 godzin od przyjęcia leku Sildenafil Macleods. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sildenafil Macleods. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początkowo mniejszej (25 mg) dawki leku Sildenafil Macleods.

Stosowanie leku Sildenafil Macleods z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sildenafil Macleods można przyjmować niezależnie od posiłków. Jednakże przyjmowanie leku Sildenafil Macleods w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania wzwodu może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Macleods, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Sildenafil Macleods nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Sildenafil Macleods może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Sildenafil Macleods.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SILDENAFIL MACLEODS

Lek Sildenafil Macleods należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy stosować leku Sildenafil Macleods częściej niż raz na dobę.

Należy przyjąć lek Sildenafil Macleods około godziny przed planowanym stosunkiem płciowym. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Jeżeli pacjent ma wrażenie, ze działanie leku Sildenafil Macleods jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Sildenafil Macleods umożliwia osiągnięcie wzwodu jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Macleods jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Macleods nie dochodzi do wzwodu lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Macleods

Może wystąpić zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych i ich nasilenie. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy stosować większej liczby tabletek, niż wynika to z zaleceń lekarza.

W przypadku zastosowania większej liczby tabletek niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Sildenafil Macleods może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem leku Sildenafil Macleods są zwykle łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Macleods i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

•    Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.

•    Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim, pacjent:

-    należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

-    nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

•    Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko

•    Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

•    Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko Inne działania niepożądane:

Bardzo często ( może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często ( może występować u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często ( może występować u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko ( może występować u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku Sildenafil Macleods. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Sildenafil Macleods.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SILDENAFIL MACLEODS

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Sildenafil Macleods po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Substancją czynną leku jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg sildenafilu w postaci sildenafilu cytrynianu.

Pozostałe składniki leku to

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna i indygotyna lak (E132).

Jak wygląda lek Sildenafil Macleods

25 mg: niebieskie tabletki powlekane w kształcie rombu z wytłoczonym napisem „CL 35” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

50 mg: niebieskie tabletki powlekane w kształcie rombu z wytłoczonym napisem „CL 36” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

100 mg: niebieskie tabletki powlekane w kształcie rombu z wytłoczonym napisem „CL 37” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Co zawiera opakowanie leku Sildenafil Macleods

Tabletki są dostępne w blistrach.

Zawartość opakowania: 2, 4, 8, 12, 24 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny

Macleods Pharma UK Limited Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB,

Wielka Brytania.

Wytwórca/Importer

Mawdsleys Brooks and Co Ltd.

Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road,

Doncaster, DN2 4LT, Wielka Brytania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2014

6 z 6