Imeds.pl

Sildenafil Stada 50 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sildenafil STADA, 50 mg, tabletki powlekane Sildenafil STADA, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Sildenafil STADA i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil STADA

3.    Jak stosować lek Sildenafil STADA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Sildenafil STADA

6.    Inne konieczne informacje

1 . CO TO JEST LEK SILDENAFIL STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sildenafil STADA należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Sildenafil STADA pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego. Sildenafil STADA nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których nie stwierdzono zaburzeń erekcji. Nie należy stosować leku Sildenafil STADA u kobiet.

Lek Sildenafil STADA jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u mężczyzn, zwanych czasem impotencją. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia, wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SILDENAFIL STADA

Kiedy nie stosować leku Sildenafil STADA:

-    jeśli pacjent przyjmuje leki zwane azotanami, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może

powodować    niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza,

jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dusznica bolesna („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty;

-    jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, np.: azotyn amylu, tzw. poppers ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego;

-    jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sildenafil STADA;

-    jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub wątroby;

-    jeśli pacjent przebył niedawno udar mózgu lub zawał serca lub gdy ma niskie ciśnienie

tętnicze krwi;

-    jeśli pacjent ma pewne rzadkie dziedziczne zaburzenia oka (takie, jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki);

-    jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek utrata wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic, przedniej, niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego..

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sildenafil STADA

Należy poinformować lekarza:

-    jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowość dotycząca krwinek czerwonych), białaczkę (choroba nowotworowa krwinek), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego);

-    jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego;

-    jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić, czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną;

-    jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub zaburzenia krzepnięcia krwi (jak hemofilia);

-    jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil STADA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil STADA nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami leczenia zaburzeń wzwodu.

Stosowanie leku Sildenafil STADA u dzieci i młodzieży

Leku Sildenafil STADA nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku Sildenafil STADA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Sildenafil STADA może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia, należy powiedzieć lekarzowi o zażyciu leku Sildenafil STADA. Nie należy przyjmować leku Sildenafil STADA jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Sildenafil STADA, jeśli pacjent przyjmuje leki zwane azotanami, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dusznica piersiowa („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Sildenafil STADA, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu np. azotan amylu, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) leku Sildenafil STADA.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki a-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek Sildenafil STADA i leki a-adrenolityczne. Najbardziej prawdopodobne jest to w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Sildenafil STADA. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku a-adrenolitycznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sildenafil STADA. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki początkowej (25 mg) leku Sildenafil STADA.

Stosowanie leku Sildenafil STADA z jedzeniem i piciem

Lek Sildenafil STADA może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Jednakże, przyjmowanie leku Sildenafil STADA w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil STADA, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Sildenafil STADA nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Sildenafil STADA może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.

Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Sildenafil STADA.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sildenafil STADA

Lek zawiera lecytynę sojową. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Czerwieni koszenilowej (pąs 4R) lak aluminiowy, jedna z substancji pomocniczych leku Sildenafil STADA, może powodować reakcje alergiczne.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, takich, jak laktoza, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SILDENAFIL STADA

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Leku Sildenafil STADA nie należy stosować częściej, niż raz na dobę.

Sildenafil STADA powinien być przyj ęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijaj ąc szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil STADA jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sildenafil STADA umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil STADA jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil STADA nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Sildenafil STADA

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, także Sildenafil STADA może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil STADA są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

Jeśli w czasie stosunku płciowego lub po nim pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej:

-    powinien przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić;

-    nie powinien pod żadnym pozorem przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej;

-    powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wszystkie leki, w tym Sildenafil STADA, mogą wywoływać reakcje alergiczne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta po zażyciu leku Sildenafil STADA wystąpią następujące objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

Istniej ą doniesienia o nadmiernie przedłużaj ących się i czasem bolesnych wzwodach po przyj ęciu leku Sildenafil STADA. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta nagle wystąpi pogorszenie lub utrata wzroku, powinien on zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil STADA i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częstym działaniem niepożądanym (występującym częściej niż u 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: uderzenia gorąca, niestrawność, zaburzenia widzenia (widzenie z kolorową poświatą, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie ostrości widzenia), uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 100 na 1000 pacjentów) to: wymioty, wysypka skórna, krwawienie do tylnej części oka, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka ocznych, nieregularne lub szybkie bicie serca, bóle mięśniowe, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, nudności, suchość w jamie ustnej, ból w klatce piersiowej oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 1000 na 10 000 pacjentów) to: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, omdlenia, udar, krwawienie z nosa oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Dodatkowymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po wprowadzeniu leku na rynek były: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, nagła śmierć, atak serca, lub przemijające zmniejszenie przepływu krwi przez niektóre części mózgu. U większości, ale nie u wszystkich pacjentów występowały zaburzenia czynności serca przed przyjęciem leku Sildenafil STADA. Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem syldenafilu. Zgłaszano również przypadki drgawek lub napadów padaczkowych oraz reakcje skórne w postaci wysypki, pęcherzy skórnych, łuszczenia skóry i bólu, wymagające natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SILDENAFIL STADA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Sildenafil STADA po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Sildenafil STADA

Substancją czynną leku Sildenafil STADA jest syldenafilu cytrynian.

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

Inne składniki leku to:

-    Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Sodu stearylofumaran Krzemionka koloidalna bezwodna

-    Otoczka Opadry II blue 57U20489:

Indygotyna (E 132), lak

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Hypromeloza

Maltodekstryna

Polidekstroza FCC

Czerwień koszenilowa (E 124), lak

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

-    Otoczka fx Silver:

Glukoza j ednowodna Lecytyna sojowa Maltodekstryna

Mieszanina barwiąca Glinu potasu krzemian/Tytanu dwutlenek (E 171) Kroskarmeloza sodowa

Jak wygląda lek Sildenafil STADA i co zawiera opakowanie

Lek Sildenafil STADA, 50 mg, występuje w postaci perłowych, jasnoniebieskich, okrągłych i obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy 10 mm.

Lek Sildenafil STADA, 100 mg, występuje w postaci perłowych, jasnoniebieskich, okrągłych i obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy 12 mm.

Tabletki leku Sildenafil STADA, 50 mg dostępne są w blistrach po 1, 2 lub 4 tabletki.

Tabletki leku Sildenafil STADA, 100 mg dostępne są w blistrach po 1, 2, 4 lub 8 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy Wytwórca:

cOsMO S.p.A, Via Colombo, 1, I-20020 Lainate (MI), Włochy

DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, I-20089 Quinto De Stampi, Rozzano (MI), Włochy Lamp S. Prospero SpA Via della Pace, 25/A, I-41030 San Prospero (Modena), Włochy STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Vienna, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Bułgaria:

Niemcy:

Hiszpania:

Węgry:

Włochy:

Holandia:

Polska:

Portugalia:

Rumunia:


Sildeanfil STADA 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten

Sildenafil STADA 25 mg ^uaMHpaHH Ta6aeTKH

Sildenafil AL 25 mg/ 50 mg/ 100 mg Filmtabletten

Sildenafilo STADA 25 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con

pelicula EFG

Sildenafil STADA 25 mg/50 mg/100 mg filmtabletta Sildenafil EG 25 mg/50 mg/100 mg compresse rivestite con film Sildenafil STADA 25 mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten Sildenafil STADA Sildenafil Ciclum

Sildenafil Hemofarm 25mg/50 mg/100 mg comprimate filmate

Data zatwierdzenia ulotki: 23.10.2013

6