Imeds.pl

Sildenafil Teva 50 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sildenafil Teva, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Sildenafil Teva, 100 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Sildenafilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Sildenafil Teva i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Teva

3.    Jak stosować lek Sildenafil Teva

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Sildenafil Teva

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK SILDENAFIL TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sildenafil Teva należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Sildenafil Teva pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Sildenafil Teva jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SILDENAFIL TEVA

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Teva

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

•    Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy bolesnej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotan amylu), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.

•    Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.

•    Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sildenafil Teva należy poinformować lekarza o:

•    niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczce (choroba nowotworowa krwi), szpiczaku mnogim (choroba nowotworowa szpiku kostnego);

•    anatomicznym zniekształceniu prącia lub chorobie Peyroniego;

•    dolegliwościach ze strony serca. Lekarz powinien ocenić czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną;

•    chorobie wrzodowej lub zaburzeniach krzepnięcia (jak hemofilia);

•    wystąpieniu nagłego pogorszenia widzenia lub nagłej utraty wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil Teva nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Teva nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Sildenafil Teva nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Dzieci i młodzież

Leku Sildenafil Teva nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku.

Inne leki i Sildenafil Teva

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Sildenafil Teva tabletki do rozgryzania i żucia może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, o zażywaniu leku Sildenafil Teva oraz o tym kiedy ostatnio przyjęto lek. Nie należy przyjmować leku Sildenafil Teva jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Sildenafil Teva jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Sildenafil Teva jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotan amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) leku Sildenafil Teva.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki a-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu gruczołu krokowego może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek Sildenafil Teva i leki a-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Sildenafil Teva. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku a-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Teva. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początkowej mniejszej dawki 25 mg leku Sildenafil Teva.

Sildenafil Teva z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Lek Sildenafil Teva może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż przyjmowanie leku Sildenafil Teva w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Teva, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Sildenafil Teva nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sildenafil Teva może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Sildenafil Teva.

Sildenafil Teva tabletki do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Należy wziąć to pod uwagę przed zażyciem leku jeśli pacjent cierpi na fenyloketonurię (rzadką, dziedziczną chorobę metaboliczną).

Sildenafil Teva tabletki do rozgryzania i żucia zawiera laktozę. Jeśli pacjent ma nietolerancję na niektóre cukry powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SILDENAFIL TEVA

Lek Sildenafil Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Leku Sildenafil Teva nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Lek Sildenafil Teva powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy żuć w całości.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Teva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Sildenafil Teva umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Teva jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Teva nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Teva

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Sildenafil Teva może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Teva są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

Jeśli w czasie stosunku płciowego lub po nim pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej:

   powinien przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

•    nie powinien pod żadnym pozorem przyjmować nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej,

   powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku VIAGRA i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

•    Reakcja alergiczna (występuje rzadko). Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.

•    Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody (częstość nieznana). Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Sildenafil Teva i skontaktować się z lekarzem.

•    Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana). Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

•    Napady padaczkowe lub drgawki (częstość nieznana)

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Uderzenia gorąca, niestrawność, zaburzenia widzenia (widzenie z kolorową poświatą, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie ostrości widzenia), uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Wymioty, wysypka skórna, krwawienie do tylnej części oka, podrażnienie oka, przekrwienie oczu/zaczerwienienie oczu, ból oczu, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, łomotanie lub szybkie bicie serca, bóle mięśniowe, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, nudności, suchość w jamie ustnej, krwawienie prącia, obecność krwi w nasieniu i / lub moczu, ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia.

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, omdlenia, udar, atak serca, nieregularny rytm serca, krwawienie z nosa, nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Dodatkowymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po wprowadzeniu leku do obrotu były: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, nagła śmierć, atak serca, lub przejściowe zmniejszenie przepływu krwi przez niektóre części mózgu. U większości, ale nie u wszystkich pacjentów występowały zaburzenia czynności serca przed przyjęciem tego leku. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem syldenafilu. Zanotowano również przypadki drgawek lub ataków padaczkowych oraz ciężkich reakcji skórnych charakteryzujących się wysypką, pęcherzykami, złuszczaniem się skóry i bólem, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SILDENAFIL TEVA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Sildenafil Teva

-    Substancj ą czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg syldenafilu.

-    Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, powidon K-30, aspartam (E 951), kroskarmeloza sodowa, aromat miętowy, magnezu stearynian, potasu wodorotlenek (do ustalenia pH) lub kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda Sildenafil Teva i co zawiera opakowanie

50 mg: białe, trójkątne, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „50” po jednej stronie.

100 mg: białe, trójkątne, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „100” po jednej stronie.

Lek Sildenafil Teva jest dostępny w blistrach po 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki do rozgryzania i żucia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

Wytwórca/Importer

Genepharm S.A.

18th km Marathon Avenue

15351 Pallini

Grecja

Cemelog BRS Ltd.

Vasut u. 13 2040 Budaors Węgry

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13 4042 Debrecen Węgry

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia

TEVA Sante Rue Bellocier 89100 Sens Francja

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546, Kraków

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-StraBe 3 89143 Blaubeuren Niemcy

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2014

7