Imeds.pl

Simorion 10 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Simorion, 10 mg, tabletki powlekane Simorion, 20 mg, tabletki powlekane Simorion, 40 mg, tabletki powlekane Simorion, 80 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, jakiekolwiek tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Simorion i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simorion

3.    Jak stosować lek Simorion

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Simorion

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Simorion i w jakim celu się go stosuje

Symwastatyna obecna w leku Simorion to substancja stosowana do obniżania stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych trójglicerydami, we krwi. Ponadto symwastatyna powoduje wzrost stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). W trakcie przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą stężenie cholesterolu. Symwastatyna należy do klasy leków, nazywanych statynami.

Cholesterol to jedna z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Za całkowity poziom cholesterolu odpowiadają głównie cholesterol LDL i HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest zwykle „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się w tętnicach, tworząc płytkę miażdżycową. Nagromadzenie płytki miażdżycowej może ostatecznie doprowadzić do zwężenia tętnic. Zwężenie to może powodować spowolnienie lub zablokowanie dopływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może doprowadzić do zawału mięśnia sercowego i udaru.

Cholesterol HDL nazywany jest zwykle „dobrym” cholesterolem, ponieważ ogranicza odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inna postać tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby serca.

W trakcie przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą stężenie cholesterolu.

Lek Simorion stosuje się wraz z dietą obniżającą stężenie cholesterolu, jeśli u pacjenta występuje:

-    podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);

-    wrodzona choroba (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która powoduje wzrost stężenia cholesterolu we krwi (pacjent może także być poddawany leczeniu innymi metodami);

-    choroba wieńcowa lub wysokie ryzyko wystąpienia tej choroby (z powodu cukrzycy, udaru w wywiadzie lub innej choroby naczyń krwionośnych). Symwastatyna może wydłużyć życie, redukując ryzyko wystąpienia chorób serca, niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

U większości osób nie występują natychmiastowe objawy wysokiego stężenia cholesterolu we krwi. Lekarz może wykonać pomiar stężenia cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie odbywać wizyty u lekarza, śledzić stężenie cholesterolu i omówić cele w tym zakresie z lekarzem.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simorion

Kiedy nie stosować leku Simorion:

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    jeśli pacjent ma aktualnie problemy z wątrobą;

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

-    jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki zawierające co najmniej jedną z następujących substancji czynnych:

-    Itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol (stosowane w terapii zakażeń grzybiczych),

-    erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń),

-    inhibitory proteazy HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane są w terapii zakażeń wywołanych wirusem HIV),

-    boceprewir lub telaprewir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),

-    nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),

-    gemfibrozyl (obniżający stężenie cholesterolu),

-    cyklosporyna (stosowany u pacjentów po przeszczepach narządów),

-    danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy - stanu, w którym wyściółka macicy rośnie poza jamą tego narządu,

-    jeśli obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni pacjent przyjmował lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)).

W razie wątpliwości, czy przyjmowany przez pacjenta lek został wymieniony powyżej, należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi:

-    o wszystkich chorobach, w tym alergiach;

-    o spożywaniu dużych ilości alkoholu;

-    o chorobie wątroby obecnie lub w przeszłości (przyjmowanie leku Simorion może być niewskazane);

-    o planowanym zabiegu operacyjnym (konieczne może być krótkotrwałe przerwanie przyjmowania tabletek leku Simorion).

Lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi przed rozpoczęciem terapii lekiem Simorion oraz wówczas, gdy w trakcie przyjmowania tego leku u pacjenta występują objawy ze strony wątroby. W ten sposób można sprawdzić czynność wątroby.

Lekarz może także chcieć przeprowadzić badanie krwi, aby sprawdzić czynność wątroby po rozpoczęciu terapii lekiem Simorion.

W trakcie terapii tym lekiem lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację pacjenta, jeśli występuje u niego cukrzyca lub gdy jest on narażony na rozwinięcie się tej choroby. Pacjent narażony jest na rozwinięcie się cukrzycy, jeśli stężenie cukru i tłuszczów w jego krwi jest wysokie, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuje ciężka postać choroby płuc.

W razie wystąpienia niewyjaśnionego bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Jest to niezbędne, ponieważ w rzadkich przypadkach schorzenia mięśni mogą być poważne, np. rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek. Bardzo rzadko występowały także zgony.


Ryzyko rozpadu mięśni jest większe przy wyższych dawkach leku Simorion, szczególnie w przypadku dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu mięśni jest także wyższe u niektórych pacjentów. W następujących przypadkach należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem:

-    jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu;

-    jeśli pacjent ma problemy z nerkami;

-    jeśli pacjent ma problemy z tarczycą;

-    jeśli pacjent ma więcej niż 65 lat;

-    jeśli pacjent jest kobietą;

-    jeśli kiedykolwiek w trakcie terapii lekami obniżającymi stężenie cholesterolu, nazywanymi statynami lub fibratami, u pacjenta wystąpiły problemy dotyczące mięśni;

-    jeśli pacjent lub jego bliski krewny cierpi z powodu dziedzicznej choroby mięśni.

Lek Simorion a inne leki

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o jednoczesnym przyjmowaniu leków zawierających następujące substancje czynne, gdyż przyjmowanie leku Simorion z którymkolwiek z tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia schorzeń mięśni (niektóre z nich wymieniono już w punkcie „Kiedy nie stosować leku Simorion”):

- cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepach narządów);

-    danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy - stanu, w którym wyściółka macicy rośnie poza jamą macicy);

- leki zawierające takie substancje czynne, jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w terapii zakażeń grzybiczych);

- fibraty zawierające takie substancje czynne, jak gemfibrozyl i bezafibrat (obniżające stężenie cholesterolu);

-    erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub kwas fusydowy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). W trakcie przyjmowania tego leku nie wolno stosować kwasu fusydowego. Patrz również punkt 4 w niniejszej ulotce;

-    inhibitory proteazy HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w terapii AIDS);

- boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);

-    nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);

-    amiodaron (stosowany w terapii zaburzeń rytmu serca);

-    werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych schorzeń serca);

-    kolchicyna (stosowana w leczeniu dny).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza o jednoczesnym przyjmowaniu leków zawierających następujące substancje czynne:

-    leki zawierające substancje zapobiegające krzepnięciu krwi, np. warfarynę, fenprokumon lub acenokumarol (antykoagulanty);

-    fenofibrat (stosowany również w celu obniżenia stężenia cholesterolu);

-    niacyna (stosowany również w celu obniżenia stężenia cholesterolu);

-    ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje niacynę (kwas nikotynowy) lub produkt zawierający niacynę i jeśli pochodzi z Chin.

O przyjmowaniu leku Simorion pacjent powinien także poinformować lekarza, który przepisuje mu jakikolwiek nowy lek.

Simorion z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol

Należy unikać spożywania dużych ilości alkoholu w okresie przyjmowania symwastatyny. Pacjent powinien poinformować lekarza przez rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli często spożywa alkohol lub spożywa duże ilości alkoholu.

Sok grejpfrutowy

Sok grejpfrutowy zawiera co najmniej jeden składnik, który zmienia sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre produkty lecznicze, w tym lek Simorion. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży.


Jeśli stosowanie leku Simorion jest konieczne, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezawodną metodę zapobiegającą poczęciu.

Pacjentka powinna przerwać stosowanie leku Simorion tabletki, jeśli planuje zajść w ciążę lub jeśli podejrzewa, że może być w ciąży. Należy poradzić się lekarza, co do dalszego leczenia.

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania leku Simorion tabletki. Pacjentka powinna przerwać przyjmowanie leku Simorion, jeśli planuje karmić piersią. Należy poradzić się lekarza, co do dalszego leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Symwastatyna zazwyczaj nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn, jednak podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę fakt, że w rzadkich przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy.

Simorion zawiera laktozę

Jeśli pacjent był poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów (np. laktozy), powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego produktu leczniczego. Zawartość laktozy około: 70 mg w tabletce 10 mg, 140 mg w tabletce 20 mg, 280 mg w tabletce 40 mg i 560 mg w tabletce 80 mg.

3. Jak stosować lek Simorion

Lekarz określi właściwą dla pacjenta moc leku, w zależności od jego stanu, stosowanych obecnie leków i indywidualnego statusu ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas stosowania leku Simorion należy stosować dietę obniżającą stężenie cholesterolu.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Simorion 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg na dobę, przyjmowana doustnie.

Dorośli:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub, w niektórych przypadkach, 40 mg na dobę. Lekarz może zmienić dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni do dawki maksymalnej wynoszącej 80 mg na dobę. Nie należy przyjmować dawki większej niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić niższe dawki, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje niektóre wymienione powyżej produkty lecznicze lub jeśli występują u niego określone choroby nerek.

Dawka 80 mg jest zalecana wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i z wysokim ryzykiem chorób serca, u których nie było możliwe uzyskanie odpowiedniego poziomu cholesterolu podczas stosowania mniejszych dawek.

Dzieci:

W przypadku dzieci (w wieku 10-17 lat) zalecana zazwyczaj dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg.

Sposób podawania i czas trwania terapii:

Lek Simorion należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Simorion wraz z innym produktem obniżającym stężenie cholesterolu, który zawiera żywice jonowymienne, lek Simorion należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy jonowymiennej.

Podczas leczenia lekiem Simorion mogą być wykonywane niektóre badania laboratoryjne w celu monitorowania czy lek jest skuteczny i bezpieczny. Ważne jest, aby pacjent zgłaszał się na wszystkie wyznaczone dla niego badania laboratoryjne.

Nie należy przerywać stosowania leku Simorion bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simorion

Jeśli pacjent (lub ktoś inny) przypadkowo zażył zbyt dużą ilość tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Simorion

Należy przyjąć pominiętą dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej lub większej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do opisania częstości występowania działań niepożądanych wykorzystywane są następujące terminy:

-    rzadko (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 1 000);

-    bardzo rzadko (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000);

-    częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Donoszono o następujących rzadko obserwowanych, ciężkich działaniach niepożądanych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

-    ból, tkliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach schorzenia mięśni mogą być poważne, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek; Bardzo rzadko występowały także zgony;

-    reakcje nadwrażliwości, w tym:

-    obrzęk twarzy, języka i gardła, który może utrudniać oddychanie;

-    silny ból mięśni, zwykle w obrębie stawów barkowych i biodrowych;

-    wysypka z osłabieniem kończyn i mięśni szyi;

-    ból lub zapalenie stawów (bóle mięśni typu reumatoidalnego);

-    zapalenie naczyń krwionośnych;

-    nietypowe zasinienia, wykwity skórne i obrzęk (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, uderzenia gorąca;

-    płytki oddech (duszność) i złe samopoczucie;

-    obraz choroby podobny do tocznia (w tym wysypka, zaburzenia dotyczące stawów i wpływ na krwinki);

-    zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienia stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko);

-    zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Następujące działania niepożądane zgłaszano rzadko:

-    niska liczba czerwonych krwinek (anemia);

-    drętwienie lub osłabienie rąk i nóg;

-    ból głowy, dzwonienie w uszach, zawroty głowy;

-    zaburzenia trawienia (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty);

-    wysypka, świąd, wypadanie włosów;

-    osłabienie;

-    zaburzenia snu (bardzo rzadko);

-    zaburzenia pamięci (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie.

Zgłaszano także następujące działania niepożądane, jednak częstości ich występowania nie można ustalić na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

-    zaburzenia erekcji;

-    depresja;

-    zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym długotrwały kaszel i/lub duszność lub gorączkę;

-    problemy ze ścięgnami, czasem powikłane rozerwaniem ścięgna.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane w czasie stosowania niektórych statyn to:

-    Zaburzenia snu, w tym koszmary senne;

-    zaburzenia funkcji seksualnych;

-    cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Badania laboratoryjne:

-    Obserwowano podwyższone wyniki niektórych badań laboratoryjnych czynności wątroby i enzymów wątrobowych (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Simorion

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Simorion

-    Substancją czynną leku jest symwastatyna. Każda tabletka zawiera 10, 20, 40 lub 80 mg symwastatyny,

-    Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: kwas askorbowy, laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię żelowaną, kukurydzianą, magnezu stearynian, kwas cytrynowy jednowodny, butylohydroksyanizol (E 320).

-    Pozostałe składniki otoczki to: hydroksypropylocelulozę, hypromelozę 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) (10 mg i 20 mg tabletki). Dla 40 mg i 80 mg tabletek składniki są takie same, z tym, że nie występuje żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Simorion i co zawiera opakowanie

-    10 mg tabletka: jasno-czerwonawa, okrągła, dwuwypukła, powlekana tabletka z napisem „A” na jednej stronie i „01” na drugiej stronie.

-    20 mg tabletka: jasno-czerwonawa, okrągła, dwuwypukła, powlekana tabletka z napisem „A” na jednej stronie i „02” na drugiej stronie.

-    40 mg tabletka: różowa, okrągła, dwuwypukła, powlekana tabletka z napisem „A” na jednej stronie i „03” na drugiej stronie.

-    80 mg tabletka: różowa, o kształcie kapsułki, dwuwypukła, powlekana tabletka z napisem „A” na jednej stronie i „04” na drugiej stronie.

Wielkość opakowań: 28 lub 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy, Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja, Słowacja: Simvastatin Orion Polska: Simorion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2014

7(6)