Imeds.pl

Simpanorm 0,5 Mg/ Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 0,5 Mg/Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

SIMPANORM 0.5 nm/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

w    w/    +

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Substancja czynna:

1 ml preparatu zawiera:

Karazolol    0.5 mg

(w postaci chlorowodorku karazololu 0.561 mg)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt Bydło, świnie

W

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bvdlo i świnie: sytuacje stresowe związane z transportem, formowaniem nowego stada, itp.

Krowy, jałówki: ułatwienie akcji porodowej i wydalenia łożyska, wprowadzanie udoju mechanicznego, jako środek pomocniczy w celu poprawy skuteczności zapłodnień. l.och\: ułatwienie porodu wywołanego podaniem prostaglandyn.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z objawami zaburzenia krążenia, bradykardii. bronchopatii lub będących w fazie gestagenowcj cyklu płciowego.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nic dotyczy.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie obserwowano.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub wT okresie nicśności

Ciąża

Preparatu nic należy podawać w czasie ciąży, za wyjątkiem okresu bezpośrednio przed wycieleniem po wystąpieniu pierwszych objawów przygotowania do wycielenia.

Laktacją

Może być stosowany w okresie laktacji

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9.    Dawkowanie i drogi podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać wyłącznie domięśniowo lub dożylnie w dawkach:

Krowy: 2 ml roztworu/100 kg m.c. (1 mg karazololu/100 kg m.c.).

•    Stres wywołany transportem; podać SIMPANORM i.m. 0,5 godz. przed transportem.

•    Ułatwienie porodu: podać SIMPANORM i.v. lub i.m. niezwłocznie po wystąpieniu

pierwszych objawów przygotowania krowy do wycielenia (nerwowość, rozluźnienie mięśni zadu i ogona).

•    Ułatwienie wydalenia łożyska: podać SIMPANORM i.m. niezwłocznie po

zakończeniu porodu i wykonaniu badania ginekologicznego. Łożysko powinno zostać wydalone w ciągu 10-12 godzin od podania preparatu.

•    Wprowadzanie udoju mechanicznego: podać SIMPANORM i.m. na 0.5 godziny przed

udojem. W zasadzie konieczne jest 2-3-krotne podanie preparatu.

•    W celu poprawy skuteczności zapłodnień: podać SIMPANORM i.v., przed

wykonaniem zabiegu inseminacji.

Lochy: 2 ml roztworu/'100 kg m.c. (1 mg karazololu/100 kg m.c.).

•    Stres wywołany transportem: podać SIMPANORM i.m. 0.5 godz. przed transportem.

•    Ułatwienie porodu wywołanego podaniem prostaglandyn: podać SIMPANORM i.m.

20 godzin po pierwszym podaniu PGF2a. Poród powinien nastąpić w ciągu 8 godzin po podaniu preparatu SIMPANORM.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie izoprenaliny.

Przy wystąpieniu zaburzeń częstotliwości pracy serca ponad przyjęte normy niezwłocznie podać dożylnie atropinę.

4.11.    Okres karencji

Tkanki jadalne: bvdło:    24 godziny

świnie:    72 godziny

O    *

Mleko:    12 godzin

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

(irupa tarmakotcrnpcutyczna: Nieswoisty antagonista receptorów [I-adrenergiez.nyeb

Kod ATCvct: OC07AA90

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

SIMPANORM jest preparatem blokującym fl-receptory (karazolol należy do grupy środków [l-adrenol i tycznych). Strukturalnie karazolol jest analogiem katccholamin (adrenaliny i noradrenaliny) i dlatego jego mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorami adrenergicznymi. a tym samym blokowaniu dostępu do nich katecholaminom. Efektem tego 1

jest /.niesienie objawów adrenergicznego działania katecholamin w sytuacjach stresowych {transport, formowanie stada, wprowadzanie udoju mechanicznego) niezależnie od pici i wieku zwierząt. SIMPANORM hamuje niepożądane objawy i skutki stresu przywracając prawidłowe parametry fizjologiczne organizmu.

karazolol hamuje także tokolitycznc działanie adrenaliny i w związku z tym ma zastosowanie w ginekologii i położnictwie. Blokując fi-receptory adrenergiczne ułatwia działanie oksytocyny, dzięki czemu może ona wywołać regularne i silniejsze skurcze macicy konieczne podczas porodu i wydalenia łożyska oraz lochii poporodowych.

5.2 Właściwości farmakokinctycznc

Parametry farmakokinetyczne karazololu badano u świń, podając preparat dożylnie, domięśniowo i do tkanki tłuszczowej w dawce 2.5 mg na 100 kg m.c. Objętość dystrybucji (Vd) u świń wynosi 0.45 ± 0.16 1/kg. a biologiczny efekt działania preparatu utrzymuje się przez okres od 10 do 12 godzin.

Parametry farmakokinetyczne karazololu badano również u krów podając preparat dożylnie w dawce 5.0 mg/szlukę i domięśniowo w dawce 10 mg/sztukę. Po podaniu domięśniowym, karazolol jest szybko wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie Cn);,x od 5.07 do 6.90 ng/ml w czasie od 15 do 30 minut.

Okres póltrwania eliminacji /, , po podaniu dożylnym wynosi u świń 2.3 ± 1.2 godziny, a u bydła 0.3 godziny po podaniu dożylnym i 1.8 godziny po podaniu domięśniowym.

Zarówno u świń. jak i u bydła karazolol jest metabolizowany w wątrobie i nerkach do nieaktywnych metabolitów (aminokarazolol, octan karazololu. mleczan karazololu. pochodna diolowa karazololu. 4-hydroksykarbazol. R(+)-glukuronian karazololu oraz S(-)-glukuronian karazololu) i w większości wydalany z moczem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych Alkohol benzylowy

*    J

Kwas cytrynowy

J J    J

Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości 4 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej +25° C'. Chronić przed światłem. Przechowywać w suchym miejscu.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelka ze szklą krzemionkowego typu II o pojemności 100 ml zamknięta gumowym korkiem typu I i aluminiowym kapslem pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285. 40064 Ozzano Emilia (BO) kraj:    Wiochy

nr telefonu: nr faksu: e-mail:


+39 051 651 27 67. +39 051 651 28 66.

infofć/ fatro.it

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1120/01

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: 15/02/2001

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

08/02/2001

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.

*    J