Imeds.pl

Simvachol 10 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SIMVACHOL, 10 mg, tabletki powlekane SIMVACHOL, 20 mg, tabletki powlekane SIMVACHOL, 40 mg, tabletki powlekane

(Simvastatinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Simvachol i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvachol

3.    Jak stosować Simvachol

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Simvachol

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Simvachol i w jakim celu się go stosuje

Simvachol jest lekiem stosowanym w celu obniżenia we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, tak zwanego „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami. Poza tym Simvachol zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Simvachol należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Simvachol jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w przypadku:

•    zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia);

•    zaburzenia dziedzicznego (homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować również inne metody leczenia;

•    choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka rozwoju choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu czy inne choroby naczyń krwionośnych). Simvachol może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvachol

Kiedy nie stosować leku Simvachol

•    jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

•    jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby;

•    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

•    jeśli stosowany(-e) jest(są) jednocześnie lek(-i) zawierający(-e) co najmniej jedną z wymienionych niżej substancji czynnych:

-    itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

-    erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń),

-    inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy wirusa HIV stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV),

-    boceprewir i telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),

-    nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),

-    gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

-    cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),

-    danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą),

•    jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w okresie 7 ostatnich dni przyjmował (lub podawano mu) lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simvachol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza:

•    o wszystkich aktualnych dolegliwościach, w tym uczuleniach,

•    o spożywaniu dużych ilości alkoholu,

•    o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Simvachol może nie być właściwe.

•    o planowanym zabiegu operacyjnym. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania leku Simvachol na krótki czas.

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simvachol i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby.

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynności wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Simvachol.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, wrażliwości na dotyk lub osłabienia siły mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad tkanki mięśniowej, powodujący uszkodzenie nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach śmierć.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Simvachol, w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

•    pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach;

•    u pacjenta stwierdzono schorzenia nerek;

•    u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności tarczycy;

•    pacjent ma 65 lat lub więcej;

•    pacjent jest płci żeńskiej;

•    u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z mięśniami podczas leczenia preparatami zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi statynami lub fibratami;

•    u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.

Lek Simvachol a inne leki

Niezmiernie ważne jest poinformowanie lekarza, o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Simvachol może spowodować zwiększenie ryzyka dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono wcześniej w punkcie zatytułowanym „Kiedy nie stosować leku Simvachol”).

•    cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów);

•    danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą);

•    leki, zawierające takie substancje czynne, jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

•    fibraty, zawierające takie substancje czynne, jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

•    erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub kwas fusydowy (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Podczas stosowania tych leków nie wolno przyjmować kwasu fusydowego. Patrz także punkt 4 tej ulotki;

•    inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS);

•    boceprewir i telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);

•    nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);

•    amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

•    werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca);

•    kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych:

•    leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe);

•    fenofibrat (także stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

•    niacyna (także stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

•    ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Pacjenci pochodzący z Chin powinni również poinformować lekarza o przyjmowaniu niacyny (kwasu nikotynowego) lub produktów zawierających niacynę.

0    stosowaniu leku Simvachol należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.

Simvachol z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie niektórych leków w organizmie, w tym leku Simvachol. Należy unikać picia napojów zawierających sok grejpfrutowy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Simvachol u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub u kobiet podejrzewających, że mogą być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Simvachol, należy natychmiast przerwać leczenie

1    skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku Simvachol w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty, przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej (patrz punkt 3 „Jak stosować Simvachol”). Nie przeprowadzono badań leku Simvachol u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Simvachol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zastosowaniu leku Simvachol mogą wystąpić zawroty głowy.

Lek Simvachol zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Simvachol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

W trakcie leczenia lekiem Simvachol należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie

Zalecaną dawką jest 1 tabletka leku Simvachol 10 mg, 20 mg lub 40 mg, przyjmowana doustnie, raz na dobę. Dorośli

Dawka początkowa wynosi 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Po upływie co najmniej 4 tygodni leczenia lekarz może dostosować dawkę maksymalnie do 80 mg podawanych raz na dobę. Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje niektóre leki wymienione powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Dzieci

Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób i czas podawania

Simvachol należy stosować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Simvachol należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Simvachol jednocześnie z jakimkolwiek sekwestrantem kwasu żółciowego (leki obniżające stężenie cholesterolu), Simvachol należy stosować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasu żółciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simvachol

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Simvachol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku Simvachol następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simvachol

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:

•    rzadko (może dotyczyć 1 z 1 000 pacjentów);

•    bardzo rzadko (może dotyczyć 1 z 10 000 pacjentów);

•    nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

• Bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.

•    Reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:

-    obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu,

-    silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych,

-    wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi,

-    bólu lub zapalenia stawów (poligamia reumatyczna),

-    stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),

-    nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzeń gorąca,

-    spłycenia oddechu (duszności) i złego samopoczucia,

-    objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi).

• Zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółceniem skóry i białek oczu, świądem, ciemno zabarwionym moczem lub jasno zabarwionym stolcem, zmęczeniem lub osłabieniem, utratą apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko).

•    Zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:

•    zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);

•    drętwienie lub osłabienie rąk i nóg;

•    bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy;

•    dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty);

•    wysypka, świąd, wypadanie włosów;

•    osłabienie;

•    zaburzenia snu (bardzo rzadko);

•    słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie.

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane, ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

•    zaburzenia erekcji;

•    depresja;

•    zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka;

• zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna;

•    utrzymujące się osłabienie mięśni.

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:

•    zaburzenia snu, w tym koszmary senne;

•    zaburzenia seksualne;

•    cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie prowadził obserwację stanu zdrowia pacjenta podczas terapii lekiem.

Wyniki badań laboratoryjnych

Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać Simvachol

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Simvachol

Substancją czynną leku jest symwastatyna.

Pozostałe składniki to:

Laktoza jednowodna 200 mesh

Celuloza mikrokrystaliczna 101 Skrobia kukurydziana żelowana Butylohydroksyanizol Kwas askorbowy Kwas cytrynowy Magnezu stearynian

Skład otoczki:

tabletki 10 mg: Opadry II Pink 33G24737:

Hypromeloza Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek Makrogol /PEG 3000 Glicerolu trioctan Żelaza tlenek czerwony Żelaza tlenek czarny Indygokarmina lak glinowy

tabletki 20 mg: Opadry II Yellow 39G22514:

Hypromeloza Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek Makrogol /PEG 3000 Glicerolu trioctan Żelaza tlenek żółty Żelaza tlenek czerwony Żelaza tlenek czarny

tabletki 40 mg: Opadry II Brown 33G26729:

Hypromeloza Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek Makrogol /PEG 3350 Glicerolu trioctan Żelaza tlenek żółty Żelaza tlenek czerwony Żelaza tlenek czarny

Jak wygląda Simvachol i co zawiera opakowanie

Simvachol ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Tabletki zawierające 10 mg symwastatyny są różowe;

Tabletki zawierające 20 mg symwastatyny są żółte;

Tabletki zawierające 40 mg symwastatyny są brązowe.

Wielkość opakowań:

Simvachol, 10 mg 28 tabletek Simvachol, 20 mg 28, 56 tabletek.

Simvachol, 40 mg 28 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań i moce tabletek muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel.: +48 (22) 755 50 81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

((logo podmiotu odpowiedzialnego)) ((farmakod))

9