Imeds.pl

Simvagamma 10 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

SIMVAGAMMA

SIMVAGAMMA

SIMYAGAMMA


10, 10 mg, tabletki powlekane 20, 20 mg, tabletki powlekane 40, 40 mg, tabletki powlekane

(Simvastatinum)

Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią ulotki

-    Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Simvagamma i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvagamma

3.    Jak stosować lek Simvagamma

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Simvagamma

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK SIMVAGAMMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Simvagamma stosowany jest w celu zmniejszenia zachorowań i umieralności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z jawną miażdżycą naczyń serca, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagaj ące, maj ące na celu skorygowanie innych czynników ryzyka lub uzupełnienie innej terapii zapobiegaj ącej chorobom serca.

Lek Simvagamma stosowany jest również w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii, jako uzupełnienie diety, gdy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca.

Lek Simvagamma zmniejsza we krwi stężenie cholesterolu LDL („zły” cholesterol) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami oraz zwiększa stężenie cholesterolu HDL („dobry” cholesterol). Cholesterol może być przyczyną choroby niedokrwiennej serca (czyli choroby

wieńcowej) poprzez zamykanie światła naczyń krwionośnych, które zaopatrują serce w tlen i substancje odżywcze. Proces zamykania się i stwardnienia ścian tętnic nazwany jest miażdżycą. Miażdżyca może prowadzić do występowania bólów w klatce piersiowej (tzw. dławica piersiowa) lub zawału serca.

Bezpośrednie objawy podwyższenia stężenia cholesterolu u większości osób nie występuj ą. Stężenie cholesterolu można ocenić przez proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się do lekarza prowadzącego, kontrolować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem dalsze leczenie.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SIMVAGAMMA

Kiedy nie stosować leku Simvagamma

-    jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Simvagamma (pata punkt 6: Inne informacje),

-    jeśli występują aktualnie zaburzenia czynności wątroby,

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

-    w przypadku jednoczesnego przyjmowania następuj ących leków:

o itrakonazol lub ketokonazol (leki stosowane w infekcjach grzybiczych), o erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki stosowane w infekcjach),

o inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane są w leczeniu zakażeń HIV), o nefazodon (lek przeciwdepresyjny).

-    jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni szkieletowych (miopatia).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Simvagamma

-    Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnych dolegliwościach, przebytych chorobach oraz uczuleniach na jakiekolwiek substancje.

-    Należy poinformować lekarza o spożywaniu alkoholu w dużych ilościach.

- Należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości chorób wątroby, ponieważ w tym przypadku mogą istnieć przeciwwskazania do stosowania leku Simvagamma.

-    W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego może być konieczne odstawienie leku Simvagamma na pewien czas.

-    Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zlecić wykonanie badań krwi, by wykluczyć zaburzenia czynności wątroby.

-    Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi po rozpoczęciu leczenia, w celu sprawdzenia czynności wątroby.

W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, osłabienia siły mięśni lub tkliwości uciskowej, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomioliza), co prowadzi do uszkodzenia nerek. W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do zgonów pacjentów.

Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej zwiększa się u określonych grup pacjentów oraz osób przyjmujących lek Simvagamma w wyższych dawkach. Należy poinformować lekarza, jeśli występują następujące sytuacje:

-    spożywa się alkohol w dużych ilościach

-    występują zaburzenia czynności nerek

-    stwierdzono zaburzenia czynności tarczycy

-    pacj ent j est w wieku powyżej 70 lat

-    w przeszłości występowały problemy z mięśniami podczas leczenia preparatami z grupy statyn lub fibratów, które obniżaj ą stężenie lipidów

-    u pacjenta lub jego bliskich krewnych stwierdzono dziedziczne zaburzenia układu mięśniowego.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Stosowanie leku Simvagamma z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jednoczesne stosowanie leku Simvagamma z lekami podanymi poniżej może zwiększać ryzyko uszkodzenia mięśni. Dlatego szczególnie ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następuj ących leków:

-    cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepach narządów)

-    danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy)

-    leki przeciwgrzybicze takie j ak itrakonazol, ketokonazol

-    pochodne kwasu fibrynowego - bezafibrat, gemfibrozyl (leki obniżające stężenie cholesterolu)

-    erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub kwas fusydowy (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych)

-    inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki przeciw AIDS)

-    nefazodon (lek przeciwdepresyjny)

-    amiodaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)

-    diltiazem lub werapamil (leki stosowany w nadciśnieniu tętniczym, bólach w klatce piersiowej związanych z chorobą serca lub innych chorobach serca)

-    niacyna lub kwas nikotynowy (leki obniżające stężenie cholesterolu) w wysokich dawkach (> 1 gram na dobę).

Ponadto ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:

-    doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol)

-    fenofibratu (inny lek obniżający stężenie cholesterolu).

Jeśli stan pacjenta wymaga stosowania jednego z tych leków, lekarz podejmie decyzję czy możliwa jest inna metoda leczenia lub, czy odstawienie symwastatyny na krótki czas jest możliwe. W takim przypadku jedynie lekarz może podjąć decyzję dotyczącą dalszego sposobu leczenia

Stosowanie leku Simvagamma z jedzeniem i piciem:

Należy unikać picia napojów zawieraj ących sok grejpfrutowy podczas stosowania leku Simvagamma, ponieważ sok grejpfrutowy zawiera związki, które wpływają na działanie niektórych leków w organizmie, w tym leku Simvagamma.

Lek może być przyjmowany zarówno na czczo, jak i razem z pokarmem.

Stosowanie leku Simvagamma u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Simvagamma u pacjentów w podeszłym wieku:

Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Simvagamma u kobiet w ciąży, kobiet podejrzewających, że mogą być w ciąży i kobiet planujących ciążę. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Simvagamma, powinna przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Simvagamma, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Lek Simvagamma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Jednak należy wziąć pod uwagę, że po zastosowaniu leku Simvagamma mogą wystąpić zawroty głowy.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Simvagamma:

Lek Simvagamma zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu w leku Simvagamma, u niektórych pacjentów wrażliwych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości w postaci podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych.

Lek Simvagamma należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simvagamma pacjent powinien przestrzegać diety ubogiej w cholesterol. Dietę taką należy stosować także podczas leczenia.

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, 10 mg lub 20 mg na dobę (nawet 40 mg w niektórych wskazaniach). Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 80 mg podawanych raz na dobę, wieczorem. Dawka 80 mg na dobę zalecana jest jedynie pacjentom z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego. Dawkę leku ustala lekarz w zależności od rodzaju schorzenia, aktualnie przyjmowanych leków i indywidualnej oceny ryzyka u danego pacjenta.

Lek Simvagamma należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Tabletki leku Simvagamma należy przyjmować w całości, popijaj ąc wystarczaj ącą ilością płynu (około 1 szklanka wody).

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza w przypadku osób stosuj ących leki wymienione powyżej (tj. cyklosporyna, danazol, gemfibrozyl, niacyna, werapamil, amiodaron, diltiazem) lub cierpiących na pewne schorzenia nerek.

Lek Simvagamma należy przyjmować bez przerw do czasu, aż lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Simvagamma jednocześnie z jakimkolwiek lekiem obniżającym stężenie cholesterolu (sekwestranty kwasu żółciowego), lek Simvagamma należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyj ęciu sekwestrantu kwasu żółciowego.

Wprzypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Simvagamma

- należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Simvagamma

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Lek należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze w dawce stosowanej zazwyczaj.

Przerwanie stosowania leku Simvagamma

Po odstawieniu leku Simvagamma może dojść do ponownego zwiększenia stężenia cholesterolu.

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Simvagamma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Simvagamma jest na ogół dobrze tolerowany. Większość objawów niepożądanych występujących podczas stosowania leku miała przebieg łagodny i krótkotrwały.

Następujące określenie jest stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:

- rzadko (występowały u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów).

Poniżej wymieniono ciężkie działania niepożądane występuj ące rzadko.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, lek należy odstawić i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

-    Bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni. Rzadko dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i prowadzić do rozpadu tkanki mięśniowej powoduj ącego uszkodzenie nerek. Bardzo rzadko donoszono o przypadkach zgonów.

-    Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w postaci:

o obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, języka i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu) o silnego bólu mięśni typu reumatoidalnego (zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych)

o wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi o bólu lub zapalenia stawów o stanów zapalnych naczyń krwionośnych

o nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków, pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzeń gorąca o duszności i złego samopoczucia

o objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi)

o małopłytkowości (obniżenie liczby płytek we krwi), eozynofilii (zwiększenie odsetka granulocytów kwasochłonnych), podwyższonego OB

Zapalenie wątroby przebiegające z zażółceniem skóry i białek oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem lub jasnozabarwionym stolcem, niewydolność wątroby (bardzo rzadko) o Zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

o


Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:

-    zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

-    drętwienie lub osłabienie ramion lub nóg

-    bóle głowy, uczucie mrowienia (parestezje), zawroty głowy

-    neuropatia obwodowa (choroba nerwów obwodowych)

-    dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)

-    zapalenie trzustki, zapalenie wątroby/żółtaczka

-    wysypka, świąd, wypadanie włosów

-    osłabienie

-    łysienie.

Cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

W przypadku wystąpienia któregoś z powyżej wymienionych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Wyniki badań laboratoryjnych

Obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginowa, gamma-glutamylotranspeptydaza), podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej, podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SIMVAGAMMA

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu.

Nie stosować leku po upływie tego terminu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Simvagamma

Substancją czynną jest symwastatyna.

Tabletka powlekana Simvagamma 10 zawiera 10 mg symwastatyny.

Tabletka powlekana Simvagamma 20 zawiera 20 mg symwastatyny.

Tabletka powlekana Simvagamma 40 zawiera 40 mg symwastatyny.

Inne składniki tabletki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, butylohydroksyanizol, magnezu stearynian, talk.

Skład otoczki: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Simvagamma i co zawiera opakowanie

Lek Simvagamma ma postać białych, podłużnych tabletek powlekanych, obustronnie wypukłych, z wytłoczonym napisem „10”, „20” lub „40” po jednej stronie i „SVT” po drugiej.

Dostępne opakowania

30, 50 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań i moce tabletek muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Worwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Strasse 7, 71034 Boblingen, Niemcy

Wytwórca:

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH Gollstr. 1, 84529 Tittmoning, Niemcy lub

Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstrasse 1, 29439 Luchow, Niemcy

W cela uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem lub

przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Worwag Pharma GmbH & Co. KG Przedstawicielstwo w Polsce ul. Otrębuska 15 01-475 Warszawa Tel: (022) 863 72 81 Fax: (022) 877 13 70

Data opracowania ulotki:

8