Imeds.pl

Simvastatin Aurobindo 20 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Simvastatin Aurobindo, 10 mg, tabletki powlekane Simvastatin Aurobindo, 20 mg, tabletki powlekane Simvastatin Aurobindo, 40 mg, tabletki powlekane Simvastatin Aurobindo, 80 mg, tabletki powlekane

(Simvastatinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta._

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Simvastatin Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatin Aurobindo

3.    Jak stosować lek Simvastatin Aurobindo

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Simvastatin Aurobindo

6.    Zawartość opakowania i nne informacje

1. Co to jest lek Simvastatin Aurobindo i w jakim celu się go stosuje.

Simvastatin Aurobindo jest lekiem stosowanym w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz zmniejszenia stężenia substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami we krwi. Ponadto lek Simvastatin Aurobindo podwyższa stężenie “dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Podczas stosowania tego leku pacjent powinien stosować właściwą dietę w celu obniżenia stężenia cholesterolu. Simvastatin Aurobindo jest lekiem należącym do grupy leków zwanych statynami.

Lek Simvastatin Aurobindo stosuje się wraz z dietą w następujących przypadkach:

•    podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);

•    choroba dziedziczna (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która powoduje podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi. Mogą być zastosowane także inne metody leczenia.

•    choroba niedokrwienna serca (ChNS) lub wysokie ryzyko ChNS (z powodu cukrzycy, udaru w przeszłości lub innych chorób naczyń krwionośnych). Lek Simvastatin Aurobindo może wydłużać życie w wyniku zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca, niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie występują bezpośrednie objawy wysokiego stężenia cholesterolu. Lekarz może określić stężenie cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza, kontrolować stężenie cholesterolu i omawiać z lekarzem cele, które chce się osiągnąć.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatin Aurobindo

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Simvastatin Aurobindo (wymienionych w punkcie 6).

•    jeśli obecnie występują problemy z wątrobą

•    w okresie ciąży lub karmienia piersią

•    jeśli pacjent przyjmuje jeden lub więcej z następujących produktów leczniczych jednocześnie:

-    itrakonazol lub ketokonazol, flukonazol i pozakonazol (leki przeciwgrzybicze)

-    erytromycynę, klarytomycynę lub telitromycynę (antybiotyki stosowane w zwalczaniu infekcji)

-    inhibitory proteazy HIV takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir oraz sakwinawir (inhibitory

proteazy HIV są stosowane przy zakażeniach wirusem HIV)

-    nefazodon (środek przeciwdepresyjny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Simvastatin Aurobindo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

•    Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie występujących schorzeniach, w tym o alergiach.

•    Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent spożywa znaczne ilości alkoholu.

•    Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek przechodził chorobę wątroby. Lek Simvastatin Aurobindo może okazać się nieodpowiedni.

•    Należy powiadomić lekarza w przypadku, gdy pacjent jest przed zaplanowanym zabiegiem chirurgicznym. Może być wymagane odstawienie leku Simvastatin Aurobindo na krótki okres.

•    Przed rozpoczęciem podawania leku Simvastatin Aurobindo lekarz powinien wykonać badanie krwi pacjenta. Badanie ma na celu określenie stopnia sprawności wątroby.

•    Lekarz może także zlecić pacjentowi przeprowadzenie badań krwi w celu sprawdzenia sprawności pracy wątroby po rozpoczęciu przyjmowania leku Simvastatin Aurobindo przez pacjenta.

•    Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek przechodził poważną chorobę płuc.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne schorzenia mięśni, w tym rozpad mięśni powodujący uszkodzenie nerek; wystąpiły też bardzo rzadkie przypadki śmiertelne.

Ryzyko niewydolności mięśni jest większe w przypadku przyjmowania wyższych dawek leku Simvastatin Aurobindo i jest większe u pewnych pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent:

•    spożywa znaczne ilości alkoholu

•    ma problemy    z nerkami

•    ma problemy    z tarczycą

•    ma 65 lat i więcej

•    u kobiet

•    kiedykolwiek cierpiał na schorzenia mięśni podczas przyjmowania leków obniżających stężenie cholesterolu, nazywanych statynami lub fibratami

•    u pacjenta lub członka jego najbliższej rodziny występują dziedziczne choroby mięśni.

Lek Simvastatin Aurobindo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.. Równoczesne przyjmowanie symwastatyny z poniżej wymienionymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia problemów dotyczących mięśni (niektóre z nich zostały wspomniane w poprzednim punkcie „Kiedy nie stosować leku Simvastatin Aurobindo”):

•    Cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepieniu narządów).

•    Danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy)

•    Leki takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol i pozakonazol (leki przeciwgrzybicze)

•    Fibraty, takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (leki obniżające stężenie cholesterolu).

•    Erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub kwas fusydowy (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

•    Inhibitory proteazy HIV, na przykład indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu AIDS).

•    Nefazodon (lek przeciwdepresyjny).

•    Amiodaron (lek stosowany do leczenia nieregularnego rytmu serca).

•    Werapamil, diltiazem lub amlodypina (leki stosowane przy nadciśnieniu, bólu klatki piersiowej wywołanym chorobą serca lub przy innych stanach chorobowych serca)

•    Kolchicyna (lek stosowany w leczeniu podagry)

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

•    Leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe).

•    Fenofibrat (inny lek stosowany do obniżania stężenia cholesterolu).

•    Niacyna (inny lek stosowany do obniżania stężenia cholesterolu).

•    Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

Należy ponadto powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje niacynę (kwas nikotynowy) lub zawierający niacynę produkt i jeśli pacjent jest Chińczykiem.

Stosowanie leku Simvastatin Aurobindo z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które wpływają na sposób przyswajania przez organizm człowieka niektórych produktów leczniczych, w tym leku Simvastatin Aurobindo. Podczas leczenia należy unikać picia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Simvastatin Aurobindo, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Simvastatin Aurobindo należy przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem.

Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Simvastatin Aurobindo, ponieważ nie wiadomo, czy lek wydziela się do mleka kobiet.

Dzieci

Ustalono bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w grupie chłopców w wieku 10-17 lat i grupie dziewcząt, u których przynajmniej rok wcześniej rozpoczął się cykl menstruacyjny (patrz „Jak przyjmować lek Simvastatin Aurobindo"). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności symwastatyny u dzieci poniżej 10 lat. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest porada lub dodatkowe informacje.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Simvastatin Aurobindo nie wpływa na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Należy jednak zachować ostrożność, gdyż lek Simvastatin Aurobindo może powodować zawroty głowy u niektórych pacjentów.

Lek Simvastatin Aurobindo zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Simvastatin Aurobindo.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie leczenia lekiem Simvastatin Aurobindo należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.

Zazwyczaj stosowana dawka, to jedna tabletka 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, lub 80 mg leku Simvastatin Aurobindo doustnie raz na dobę.

Dawka 80 mg jest zalecana jedynie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu i przy silnym zagrożeniu chorobami serca, którzy nie osiągnęli pożądanego stężenia cholesterolu przy zastosowaniu mniejszych dawek.

Lekarz określa właściwą moc tabletki dla danego pacjenta, zależnie od stanu zdrowia pacjenta, jego obecnego leczenia i poziomu ryzyka osobistego pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci (10-17 lat) zalecaną dawką początkową jest 10 mg na dobę, przyjmowane wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 40 mg na dobę.

Lek Simvastatin Aurobindo należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 10, 20, a w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększać dawkę leku w odstępach co najmniej 4 tygodni, aż do maksymalnej dawki 80 mg przyjmowanej jeden raz na dobę. Nie przekraczać dawki 80 mg na dobę. Lekarz może przepisać mniejsze dawki, zwłaszcza, jeśli pacjent przyjmuje produkty lecznicze wymienione powyżej lub cierpi na pewne choroby nerek. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem.

Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie leku Simvastatin Aurobindo łącznie z dowolnym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (leki służące do obniżenia stężenia cholesterolu), lek Simvastatin Aurobindo należy przyjmować na dwie godziny przed przyjęciem leków wiążących kwasy żółciowe lub po upływie co najmniej czterech godzin po ich podaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simvastatin Aurobindo

•    należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą

Pominięcie zastosowania leku Simvastatin Aurobindo

•    nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki; przyjąć normalną dawkę leku Simvastatin Aurobindo o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Simvastatin Aurobindo

Możliwy jest ponowny wzrost poziomu cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane występujące rzadko (wystepują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).

W przypadku wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

•    Ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach problemy z mięśniami mogą mieć poważne następstwa, w tym rozpad tkanki mięśniowej prowadzący do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach występował zgon.

•    Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:

•    obrzęk twarzy, języka i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu

•    silne bóle mięśni, zazwyczaj barków i bioder,

•    wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi,

•    ból lub zapalenie stawów,

•    zapalenie naczyń krwionośnych,

•    nieprawidłowe siniaczenie, wysypka skórna i obrzęk, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na

światło, podwyższona temperatura, zaczerwienienie,

•    trudności w oddychaniu lub złe samopoczucie,

•    objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia stawowe i zaburzenia krwinek).

•    Zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i oczu, świądem, ciemno zabarwionym moczem lub jasno zabarwionym stolcem, niewydolność wątroby (bardzo rzadko).

•    Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Rzadko obserwowano także następujące działania niepożądane (wystepują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

•    mała ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość),

•    drętwienie lub osłabienie ramion i nóg,

•    ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,

•    zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),

•    wysypka, świąd, wypadanie włosów,

•    osłabienie.

•    zaburzenia snu (bardzo rzadkie)

•    słaba pamięć (bardzo rzadkie)

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane ale częstość nie może być określona na podstawie dostępnych informacji (częstość nieznana):

•    zaburzenia erekcji

•    depresja

•    zapalenie płuc, powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel lub duszność lub gorączka

Dodatkowe działania zgłaszane w związku ze stosowaniem niektórych statyn:

•    zaburzenia snu, w tym koszmary senne

•    utrata pamięci

•    zaburzenia seksualne

Cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Wyniki badań laboratoryjnych:

Obserwowano podwyższenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinaza kreatynowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Simvastatin Aurobindo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. I Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simvastatin Aurobindo

Substancją czynną leku jest symwastatyna.

Simvastatin Aurobindo, 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg symwastatyny.

Simvastatin Aurobindo, 20 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg symwastatyny.

Simvastatin Aurobindo, 40 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg symwastatyny.

Simvastatin Aurobindo, 80 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: Butylohydroksyanizol (E 320), Kwas askorbowy, Kwas cytrynowy jednowodny, Celuloza mikrokrystaliczna, Skrobia żelowana kukurydziana, Laktoza jednowodna, Magnezu stearynian

Otoczka tabletki 10 mg i 20 mg (Opadry Pink 20A54239): Hypromeloza 6cP,

Hydroksypropyloceluloza, Tytanu dwutlenek (E 171), Talk, Żelaza tlenek żółty (E 172), Żelaza tlenek czerwony (E 172).

Otoczka tabletki 40 mg i 80 mg (Opadry Pink 20A54211): Hypromeloza 6cP, Hydroksypropyloceluloza, Tytanu dwutlenek (E 171), Talk, Żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Simvastatin Aurobindo i co zawiera opakowanie

Simvastatin Aurobindo, 10 mg, tabletki powlekane

Tabletki barwy jasnoróżowej, okrągłe [o średnicy 6,1 mm], dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą A po jednej stronie i cyframi 01 po drugiej.

Simvastatin Aurobindo, 20 mg, tabletki powlekane

Tabletki barwy jasnoróżowej, okrągłe [o średnicy 8,1 mm], dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą A po jednej stronie i cyframi 02 po drugiej.

Tabletki barwy różowej, okrągłe [o średnicy 10,1 mm] dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą A po jednej stronie i cyframi 03 po drugiej.

Simvastatin Aurobindo, 80 mg, tabletki powlekane

Tabletki w kształcie kapsułki, barwy różowej, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą A po jednej stronie i cyframi 04 po drugiej. Rozmiar tabletki to 18,8 mm x 8,8 mm.

Tabletki powlekane Simvastatin Aurobindo 10 mg, 20 mg i 40 mg: blister (blistry) PVC/PE/PVDC/Aluminium. Opakowania zawierają po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.

Tabletki powlekane Simvastatin Aurobindo 80 mg: blister (blistry) PVC/PE/PVDC/Aluminium. Opakowania zawierają po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 i 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurobindo Pharma Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Wielka Brytania Tel:++44 20 8845 8811 Faks:++44 20 8845 8795

Wytwórca

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road,

South Ruislip, HA4 6QD Wielka Brytania

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Pfizer Service Company BVBA Hog Wei 10 B-1930 Zaventem,

Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Dania:

Estonia:

Finlandia:

Francja:

Niemcy:

Irlandia:

Włochy:

Łotwa:


Simvastatin Aurobindo 10 /20 /40 /80 mg Filmtabletten Simvastatin “Aurobindo”

Simvastatin Aurobindo

Simvastatin Aurobindo 10 /20 /40 /80 mg tabletti, kalvopaallysteinen

SIMVASTATINE AUROBINDO 10 /20 /40 mg, comprimes pellicules Simvastatin Aurobindo 5/10 /20 /40 /80 mg Filmtabletten Simvastatin Aurobindo 10 /20 /40 /80 mg film-coated tablets Simvastatina Aurobindo 10 /20 /40 mg compresse rivestite con film Simvastatin Aurobindo 40 /80 mg apvalkotas tabletes Litwa: Simvastatin Aurobindo 10 /20 /40 /80 mg plevele dengtos tabletes

Norwegia:

Polska:

Portugalia:

Rumunia:

Hiszpania:

Holandia:

Wielka Brytania:

Simvastatin Aurobindo 10 /20 /40 /80 mg tabletter, filmdrasjerte Simvastatin Aurobindo Simvastatina Aurobindo

Simvastatin Aurobindo 10 /20 /40 mg comprimat filmat Simvastatina Aurobindo 10 /20 /40 mg comprimidos recubiertos con peHcula Simvastatine Aurobindo 5/10/20 /40 /80 mg filmomhulde tabletten Simvastatin 10 /20 /40 /80 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2014

8