Imeds.pl

Simvastatin Medana 40 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Simvastatin Medana, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Simvastatin Medana i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatin Medana

3.    Jak stosować lek Simvastatin Medana

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Simvastatin Medana

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK SIMVASTATIN MEDANA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Simvastatin Medana jest lekiem stosowanym w celu obniżenia we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, tak zwanego „złego” cholesterolu (frakcji LDL cholesterolu) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami. Poza tym Simvastatin Medana powoduje podwyższenie stężenia „dobrego cholesterolu (frakcji HDL cholesterolu). Podczas leczenia należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol. Simvastatin Medana należy do grupy leków zwanych statynami.

Simvastatin Medana stosowany jest łącznie z dietą u osób:

•    u których stwierdzono podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższenie stężenia tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia);

•    z dziedziczną chorobą (homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia), która wiąże się

z podwyższeniem stężenia cholesterolu we krwi. U tych osób może być stosowane również inne leczenie;

•    z chorobą niedokrwienną serca (choroba wieńcowa), lub u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu czy inne choroby naczyń krwionośnych). Simvastatin Medana może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi, a w rezultacie do przedłużenia życia tym osobom.

U większości osób nie występują bezpośrednie objawy podwyższenia stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SIMVASTATIN

MEDANA

Kiedy nie stosować leku Simvastatin Medana

• jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Simvastatin Medana tabletki (patrz punkt 6: Inne informacje)

•    jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby

•    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

•    jeśli w tym samym czasie jest przyjmowany jeden lub więcej następujących leków:

-    itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub posakonazol (leki stosowane w infekcjach grzybiczych)

-    erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki stosowane w infekcjach)

-    inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane są w leczeniu zakażeń HIV)

-    nefazodon (lek przeciwdepresyjny).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Simvastatin Medana

•    Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnych dolegliwościach, przebytych chorobach, także o uczuleniach.

•    Należy poinformować lekarza o spożywaniu dużych ilości alkoholu.

•    Należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. W takim przypadku lek Simvastatin Medana może być przeciwwskazany.

•    Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu operacyjnym. W takim przypadku może być konieczne odstawienie leku Simvastatin Medana na pewien czas.

•    Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.

•    Również po rozpoczęciu leczenia preparatem Simvastatin Medana lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.

•    Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości uciskowej lub osłabienia siły mięśni, ponieważ w rzadkich przypadkach może dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomioliza), powodującego uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowywano przypadki zgonów pacjentów.

Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest większe u pacjentów przyjmujących Simvastatin Medana w wyższych dawkach i w określonych grupach osób, do których zalicza się:

•    osoby spożywające alkohol w dużych ilościach

•    osoby ze stwierdzonymi schorzeniami nerek

•    osoby ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności tarczycy

•    osoby w wieku 65 lat lub więcej

•    kobiety

•    osoby, u których podczas leczenia preparatami obniżającymi stężenie lipidów należącymi do grupy statyn lub fibratów, kiedykolwiek występowały problemy z mięśniami

•    osoby, u których występowało w przeszłości lub występowało u jego bliskich krewnych stwierdzone dziedziczne schorzenie mięśni.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Stosowanie leku Simvastatin Medana z innymi lekami

Niezmiernie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków. Stosowanie tych leków jednocześnie z preparatem Simvastatin Medana może spowodować zwiększenie ryzyka uszkodzenia mięśni (niektóre z nich wymieniono wcześniej w punkcie zatytułowanym „Kiedy nie stosować leku Simvastatin Medana”).

•    cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepach narządów)

•    danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy)

•    leki takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub posakonazol (leki przeciwgrzybicze)

•    fibraty, takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (leki obniżające stężenie cholesterolu)

•    erytromycyna, klarytromycyna, telitromcyna lub kwas fusydowy (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych)

•    proteazy inhibitory HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sankwinawir (leki przeciw AIDS)

•    nefazodon (lek przeciwdepresyjny)

•    amiodaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)

•    werapamil, diltiazem lub amlodypina (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, bólach w klatce piersiowej związanych z chorobą serca lub innych chorobach serca)

•    kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a zwłaszcza o takich jak:

•    leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)

•    fenofibrat (inny lek obniżający stężenie cholesterolu).

•    niacyna (inny lek obniżający stężenie cholesterolu)

•    ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy).

Należy także powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu niacyny (kwas nikotynowy) lub produktów zawierających niacynę, jeśli pacjent jest Chińczykiem.

Stosowanie leku Simvastatin Medana z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie niektórych leków w organizmie, w tym leku Simvastatin Medana. Należy unikać picia napojów zawierających sok grejpfrutowy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Simvastatin Medana u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub u kobiet podejrzewających, że mogą być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Simvastatin Medana, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Simvastatin Medana, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania symwastatyny u pacjentów w wieku 10-17 lat było badane u chłopców i u dziewcząt, które zaczęły miesiączkować co najmniej rok wcześniej (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Simvastatin Medana”). Symwastatyna nie była badana u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Aby uzyskać szersze informacje, należy porozmawiać z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Simvastatin Medana nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Jednakże należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Simvastatin Medana mogą wystąpić zawroty głowy.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Simvastatin Medana

Tabletki leku Simvastatin Medana zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.


JAK STOSOWAĆ LEK SIMVASTATIN MEDANA

Simvastatin Medana należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W trakcie leczenia lekiem Simvastatin Medana należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Stosowaną dawką jest 1 tabletka 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana doustnie, raz na dobę.

U dzieci (w wieku od 10 do 17 lat ), zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi

1    dużym ryzykiem rozwoju chorób serca.

Lekarz ustala odpowiednią dawkę leku w zależności od rodzaju schorzenia, aktualnie przyjmowanych leków i indywidualnej oceny ryzyka u danego pacjenta.

Simvastatin Medana należy zażywać wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10, 20 lub - w niektórych przypadkach - 40 mg na dobę. Po upływie co najmniej 4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 80 mg podawanych raz na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg na dobę. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku w niższej dawce, zwłaszcza w przypadku osób stosujących leki wymienione powyżej lub cierpiących na pewne schorzenia nerek. Simvastatin Medana należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz zalecił Simvastatin Medana jednocześnie z jakimkolwiek sekwestrantem kwasu żółciowego (leki obniżające stężenie cholesterolu), Simvastatin Medana należy zażywać co najmniej

2    godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasu żółciowego.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Simvastatin Medana

•    należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie dawki leku Simvastatin Medana

•    nie należy przyjmować dodatkowej dawki, lecz o zwykłej porze następnego dnia, należy zażyć zazwyczaj stosowaną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Simvastatin Medana

•    może wystąpić ponowne podwyższenie się stężenia cholesterolu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Simvastatin Medana może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Następujące określenie jest stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:

- rzadko (występowały u 1 lub więcej pacjentów na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów)

-    bardzo rzadko (występowały u mniej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów)

-    częstość nieznana.

Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

•    bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.

•    reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w postaci:

-    obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu

-    silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych

-    wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi

-    bólu lub zapalenia stawów

-    stanów zapalnych naczyń krwionośnych

-    nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków, pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca

-    duszności i złego samopoczucia

-    objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi).

•    zapalenia wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem lub jasnozabarwionym stolcem, niewydolność wątroby (bardzo rzadko).

•    zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Bardzo rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:

•    zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

•    drętwienie lub osłabienie ramion lub nóg

•    bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy

•    dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)

•    wysypka, świąd, wypadanie włosów

•    osłabienie

•    trudności z zasypianiem (bardzo rzadko)

•    osłabienie pamięci (bardzo rzadko).

Zgłaszano również następujące działania niepożądane z częstością, której nie można określić na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

•    zaburzenia wytrysku

•    depresja

•    zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania, w tym utrzymujący się kaszel i(lub) duszność lub gorączkę.

Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane, które występowały po niektórych statynach:

•    zaburzenia snu, w tym koszmary senne

•    zaburzenia seksualne

•    utrata pamięci

•    cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Wyniki badań laboratoryjnych

Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SIMVASTATIN MEDANA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tabletek po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Pierwsze dwie cyfry określają miesiąc, a ostatnie cyfry określają rok.

Zapis na blistrze po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „LOT” oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Simvastatin Medana:

Substancją czynną zawartą w leku Simvastatin Medana jest: symwastatyna w dawce 40 mg.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna PH 101, skrobia kukurydziana żelowana, butylohydroksyanizol (E 320), kwas as korbowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian, butylohydroksytoluen (E 321).

Otoczka tabletki: hypromeloza (Pharmacoat 606), hypromeloza (Methocel E15LV Premium), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E 171), talk, powidon K-30.

Jak wygląda lek Simvastatin Medana i co zawiera opakowanie

Simvastatin Medana 40 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze ceglastym.

Tabletki pakowane są w blistry znajdujące się w opakowaniu. Opakowania zawierają po 10, 20 lub 28 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Simvastatin Medana występuje także w postaci tabletek 10 mg i 20 mg.

Podmiot odpowiedzialny

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Wytwórca Farmaprojects S.A.

Santa Eulalia, 240-242

08902 L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01

Data zatwierdzenia ulotki: 08.06.2012 r.

Ulotka dla pacjenta zgodna z Decyzją RMSz dn. 18.03.2011 r. oraz 08.06.2012 r.