Imeds.pl

Simvastatin Teva 10 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Simvastatin Teva, 5 mg, tabletki powlekane Simvastatin Teva, 10 mg, tabletki powlekane Simvastatin Teva, 20 mg, tabletki powlekane Simvastatin Teva, 40 mg, tabletki powlekane Simvastatin Teva, 80 mg, tabletki powlekane (Simvastatinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest symwastatyna i w j akim celu się j ą stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem symwastatyny

3.    Jak stosować lek Simvastatin Teva

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Simvastatin Teva

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest symwastatyna i w jakim celu się ją stosuje

Symwastatyna jest lekiem stosowanym w celu obniżenia we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, tak zwanego „złego” cholesterolu (frakcji LDL cholesterolu) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami. Poza tym symwastatyna powoduje podwyższenie stężenia „dobrego” cholesterolu (frakcji HDL cholesterolu). Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol. Symwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Symwastatyna stosowana jest łącznie z dietą u osób:

-    u których stwierdzono podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższenie stężenia tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia);

-    z dziedziczną chorobą (homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia), która wiąże się z podwyższeniem stężenia cholesterolu we krwi. U tych osób może być stosowane również inne leczenie;

-    z chorobą niedokrwienną serca (choroba wieńcowa), lub u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu czy inne choroby naczyń krwionośnych). Symwastatyna może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi, a w rezultacie do przedłużenia życia tym osobom.

U większości osób nie występują bezpośrednie objawy podwyższenia stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem symwastatyny Kiedy NIE stosować symwastatyny

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Simvastatin Teva (wymienione w punkcie 6).

-    jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

-    jeśli jest przyjmowany jeden lub więcej z poniższych leków w tym samym czasie:

-    itrakonazol, ketokonazol lub pozakonazol (leki stosowane w infekcjach grzybiczych)

-    erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki stosowane w infekcjach)

-    inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane są w leczeniu zakażeń HIV),

-    nefazodon (lek przeciwdepresyjny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simvastatin Teva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy powiadomić lekarza:

-    o wszelkich istniejących problemach zdrowotnych, w tym uczuleniach,

-    jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu,

-    jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby w wywiadzie. Lek Simvastatin Teva może nie być dla pacjenta odpowiednim lekiem.

-    jeśli planowana jest operacja. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Simvastatin Teva na krótki czas.

Lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Simvastatin Teva w celu sprawdzenia czy czynność wątroby jest prawidłowa. Lekarz może również zlecić wykonanie badania krwi po rozpoczęciu podawania leku Simvastatin Teva w celu sprawdzenia czy czynność wątroby jest prawidłowa.

Należy poinformować lekarza o występowaniu poważnej choroby płuc.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości uciskowej lub osłabienia siły mięśni, ponieważ w rzadkich przypadkach może dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu tkanki mięśniowej, powodującego uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowywano przypadki zgonów pacjentów.

Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest większe u pacjentów przyjmujących Simvastatin Teva w wyższych dawkach i u określonych grup osób. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z punktów odnosi się do pacjenta:

-    pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach

-    u pacj enta występuj ą problemy z nerkami

-    u pacj enta występuj ą zaburzenia czynności tarczycy

-    pacjent ma 65 lat lub więcej

-    u kobiet

-    u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy z mięśniami podczas leczenia preparatami obniżającymi stężenie cholesterolu, należącymi do grupy statyn lub fibratów

-    u pacjenta lub jego bliskich krewnych stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.

W trakcie stosowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta z cukrzycą lub u którego istnieje ryzyko wystąpienia cukrzycy. Prawdopodobieństwo zachorowania na cukrzycę występuje u pacjentów z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku zostały zbadane u chłopców w wieku 10-17 lat i dziewcząt, które co najmniej od roku miesiączkują (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Simvastatin Teva"). Lek Simvastatin Teva nie był badany u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i Simvastatin Teva

Niezmiernie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków. Stosowanie Simvastatin Teva jednocześnie z którymkolwiek spośród tych leków może spowodować zwiększenie ryzyka uszkodzenia mięśni (niektóre z nich wymieniono wcześniej w punkcie zatytułowanym „Kiedy nie stosować leku Simvastatin Teva”):

-    cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepach narządów)

-    danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy)

-    leki takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub pozakonazol (leki przeciwgrzybicze)

-    fibraty, takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (leki obniżające stężenie cholesterolu)

-    erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub kwas fusydowy (leki stosowane    w leczeniu

infekcji bakteryjnych)

-    inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir (leki przeciw AIDS)

-    nefazodon (lek przeciwdepresyjny)

-    amiodaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)

-    werapamil, diltiazem lub amlodypina (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, bólach w klatce piersiowej związanych z chorobą serca lub innych chorobach serca)

-    kolchicyna- lek stosowany w leczeniu dny moczanowej.

Podobnie jak o wszystkich lekach wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a zwłaszcza o takich jak:

-    leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)

-    fenofibrat (inny lek obniżający stężenie cholesterolu).

-    niacyna (inny lek obniżający stężenie cholesterolu)

-    ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

Ponadto należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niacyny (kwas nikotynowy) lub produktów zawierających niacynę, jeśli pacjent pochodzi z Chin.

Simvastatin Teva z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które mogą zmieniać działanie niektórych leków, w tym produktu Simvastatin Teva. Podczas leczenia należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Symwastatyny nie wolno stosować u pacjentek w ciąży, planujących ciążę lub podejrzewających ciążę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciąże w trakcie leczenia symwastatyną, powinna przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

W czasie karmienia piersią nie wolno przyjmować symwastatyny, gdyż nie wiadomo czy lek przenika do mleka matki.

Przed rozpoczęciem stosowania każdego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, że lek Simvastatin Teva wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po przyjęciu tego leku wystąpiły zawroty głowy.

Lek Simvastatin Teva zawiera cukier, zwany laktozą.

Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować lek Simvastatin Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie leczenia lekiem Simvastatin Teva należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Stosowaną dawką jest 1 tabletka leku Simvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, lub 80 mg przyjmowana doustnie, raz na dobę.

Dla dzieci (w wieku 10-17 lat), zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, przyjmowana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, którzy nie osiągnęli obniżenia stężenia cholesterolu za pomocą mniejszych dawek.

Lekarz określi właściwą dla pacjenta moc tabletki w zależności od jego stanu, aktualnego leczenia i swoistego dla pacjenta ryzyka związanego z leczeniem.

Simvastatin Teva należy zażywać wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10, 20 lub - w niektórych przypadkach - 40 mg na dobę. Po upływie co najmniej 4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 80 mg podawanych raz na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg na dobę. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku w niższej dawce, zwłaszcza w przypadku osób stosujących leki wymienione powyżej lub cierpiących na pewne schorzenia nerek. Simvastatin Teva należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz zalecił Simvastatin Teva jednocześnie z jakimkolwiek sekwestrantem kwasu żółciowego (leki obniżające stężenie cholesterolu), Simvastatin Teva należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasu żółciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simvastatin Teva

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Simvastatin Teva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o normalnej porze.

Przerwanie stosowania leku Simvastatin Teva

Może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana jak poniżej:

-    rzadko: dotyczy 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów,

-    bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000,

-    częstość nieznana.

Odnotowano następujące rzadkie poważne działania niepożądane. Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

-    Bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.

-    Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w postaci:

-    obrzęku twarzy, języka i gardła, mogącego spowodować trudności w oddychaniu

-    silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych

-    wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi

-    bólu lub zapalenia stawów

-    stanów zapalnych naczyń krwionośnych

-    nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków, pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, nagłego zaczerwienienia zwłaszcza twarzy

-    duszności i złego samopoczucia

-    objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi).

-    zapalenia wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu, świądem, ciemno zabarwionym moczem lub jasno zabarwionym stolcem, niewydolność wątroby (bardzo rzadko).

-    zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:

-    zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

-    drętwienie lub osłabienie ramion    i nóg

-    bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy

-    dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)

-    wysypka, świąd, wypadanie włosów

-    osłabienie

-    zaburzenia snu (bardzo rzadko)

-    zaburzenia pamięci (bardzo rzadko).

Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych informacji (częstość nieznana):

-    zaburzenia erekcji

-    depresja

-    zapalenie płuc, powodujące problemy z oddychaniem w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka.

Inne możliwe działania niepożądane, które wystąpiły w przypadku niektórych statyn:

-    zaburzenia snu, w tym koszmary senne,

-    zaniki pamięci,

-    zaburzenia seksualne,

- cukrzyca. Wystąpienie tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Wyniki badań laboratoryjnych

Obserwowano podwyższenie wyników testów czynnościowych wątroby (w badaniach krwi) i aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać lek Simvastatin Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie i blistrach po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Simvastatin Teva

Substancją czynną leku jest symwastatyna. Każda tabletka zwiera 5, 10, 20, 40 lub 80 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana żelowana, butylohydroksyanizol (E320), magnezu stearynian, kwas askorbowy i kwas cytrynowy jednowodny, hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony, 5, 10, 20, 80 mg: żelaza tlenek żółty, 5, 80 mg: żelaza tlenek czarny.

Jak wygląda lek Simvastatin Teva i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.

-    Simvastatin Teva 5 mg, żółto-brązowe wypukłe tabletki z wytłoczonym numerem „7152” po jednej stronie i „93” po drugiej stronie.

-    Simvastatin Teva 10 mg, jasnoróżowe owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

-    Simvastatin Teva 20 mg, jasnobrązowe owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

-    Simvastatin Teva 40 mg, różowe owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

-    Simvastatin Teva 80 mg, ceglastoczerwone, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Lek Simvastatin Teva jest dostępny w opakowaniach po 28, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniu szpitalnym 50 x 1 tabletek. Simvastatin Teva, 10 mg jest również dostępny w opakowaniach po 20 tabletek powlekanych. Simvastatin Teva, 20 mg i 40 mg jest również dostępny w opakowaniach po 10 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

Wytwórca

Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia Teva Sante, Rue Bellocier, 89100 Sens, Francja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Węgry Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komarov, Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2012

7