Imeds.pl

Singulair 4 4 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

SINGULAIR 4, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie    potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek    dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Singulair 4 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Singulair 4

3.    Jak stosować lek Singulair 4

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Singulair 4

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK SINGULAIR 4 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Singulair 4 jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Poprzez blokowanie działania leukotrienów Singulair 4 łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Lekarz zalecił stosowanie leku Singulair 4 w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

•    Singulair 4 stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.

•    Singulair 4 może być także stosowany zamiast wziewnych glikokortykosteroidów u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały glikokortykosteroidów doustnie

w leczeniu astmy i które nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych.

•    Singulair 4 pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Lekarz określi, jak stosować Singulair 4 w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

•    trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.

•    wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

•    obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SINGULAIR 4

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Singulair 4 u dziecka

•    jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Singulair 4 (patrz punkt 6. INNE INFORMACJE).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Singulair 4

•    W razie nasilenia się u dziecka objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.

•    Doustnie stosowany lek Singulair 4 nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy u dziecka.

•    Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Singulair 4 nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie zaleconych przez lekarza prowadzącego.

•    Należy pamiętać o tym, że jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza.

•    Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Singulair 4 lub Singulair 4 może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez dziecko.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez dziecko aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Singulair 4 należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

•    fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),

•    fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki),

•    ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Stosowanie leku Singulair 4 z jedzeniem i piciem

Leku Singulair 4, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy leku Singulair 4 tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, ponieważ lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednakże poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej, montelukast.

Stosowanie w ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Singulair 4. Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować lek Singulair 4 w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo czy Singulair 4 przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Singulair 4.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy leku Singulair 4 tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, ponieważ lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej, montelukast.

Nie należy spodziewać się, że Singulair 4 będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Singulair 4, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Singulair 4

Singulair 4 w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Jeśli dziecko jest chore na fenyloketonurię (rzadkie, dziedziczne zaburzenie metabolizmu), należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,674 mg fenyloalaniny w tabletce do rozgryzania i żucia 4 mg).

3.    JAK STOSOWAĆ LEK SINGULAIR 4

•    Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dla dzieci, które mają problemy w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest postać granulatu.

•    Dziecku należy podawać tylko jedną tabletkę leku Singulair 4 raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.

•    Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także w przypadku nagłego napadu astmy.

•    Lek Singulair 4 należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

•    Lek należy przyjmować doustnie.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Należy przyjmować 1 tabletkę do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę, wieczorem. Leku Singulair 4, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.

Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje Singulair 4, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Singulair 4 w postaci tabletek do rozgryzania i żucia,

4    mg oraz Singulair Mini 4 mg granulat.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Singulair w postaci tabletek do rozgryzania i żucia,

5    mg. Singulair 4, 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia nie jest wskazany w wieku poniżej 2 lat.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Singulair 4

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące

objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową.

Pominięcie zażycia dawki leku Singulair 4

Należy podawać lek Singulair 4 zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli dziecko zapomni przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Singulair 4

Singulair 4 jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Singulair 4 u dziecka tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący. Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE    DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Singulair 4 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Singulair 4 w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Singulair 4, były:

•    ból brzucha,

•    nadmierne pragnienie.

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku Singulair 4 w postaci tabletek powlekanych 10 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, zgłaszano:

•    ból głowy.

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Singulair 4 niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, przedstawiono zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo często (występujące u co najmniej 1 pacjenta na 10)

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie:

•    zakażenia górnych dróg oddechowych (Bardzo często);

   zwiększonej skłonności do krwawień (Rzadko);

   reakcji alergicznych, w tym obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (Niezbyt często);

   zmian zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja (Niezbyt często); drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci (Rzadko); omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze (Bardzo rzadko)];

•    zawrotów głowy, senności, mrowienia i drętwienia, napadów drgawkowych (Niezbyt często);

•    kołatania serca (Rzadko);

   krwawienia z nosa (Niezbyt często); obrzęk (zapalenie) płuc (Bardzo rzadko);

   biegunki, nudności, wymiotów (Często); suchości w jamie ustnej, niestrawności (Niezbyt często);

   zapalenia wątroby (Bardzo rzadko);

   wysypki (Często); siniaczenia, świądu, pokrzywki (Niezbyt często); tkliwych, czerwonych guzków podskórnych najczęściej występujących na goleniach (rumień guzowaty), ciężkich reakcji skórnych (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów (Bardzo rzadko);

•    bólu mięśni lub stawów, skurczów mięśni (Niezbyt często);

   gorączki (Często); osłabienia, zmęczenia, złego samopoczucia, obrzęków (Niezbyt często).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących działań niepożądanych leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SINGULAIR 4

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zapisanego za pomocą sześciu cyfr na blistrze po skrócie EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Singulair 4

•    Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

•    Inne składniki leku to:

mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E 463), żelaza tlenek czerwony (E 172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy, aspartam (E 951) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Singulair 4 i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia Singulair 4, 4 mg to różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem SINGULAIR po jednej stronie i napisem MSD 711 po drugiej stronie.

Blistry w opakowaniach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 lub 200 tabletek.

Blistry (podzielne na dawki pojedyncze) w opakowaniach po: 49, 50 i 56 tabletek.

W Polsce dopuszczone do obrotu są następujące wielkości opakowań: 14, 28, 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

2031 BN Haarlem Holandia


Podmiot odpowiedzialny: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa


Wytwórca:

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39


Merck Sharp & Dohme Ltd. Cramlington

Northumberland NE23 3JU Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

MSD Polska Sp. z o.o., ul. Chłodna 51, 00-867 Warszawa, tel. 22 549-51-00, e-mail: msdpolska@merck.com.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Republika Słowacka, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.

SINGULAIR

Data zatwierdzenia ulotki: 01/08/2014

6