Imeds.pl

Siroctid 50 Mcg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Siroctid 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Siroctid 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Siroctid 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Siroctid 200 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań, fiolka wielodawkowa

Octreotidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Siroctid i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siroctid

3.    Jak stosować lek Siroctid

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Siroctid

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST SIROCTID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Siroctid to syntetyczny odpowiednik występującego w organizmie w sposób naturalny hormonu, zwanego somatostatyną. Siroctid hamuje uwalnianie hormonu wzrostu oraz niektórych hormonów i wydzielin j elitowych.

Siroctid stosowany jest:

•    w leczeniu objawów występujących w przypadku guzów układu pokarmowego produkujących hormony. Objawy te są połączone z nadmierną produkcją niektórych substancji występujących w organizmie w sposób naturalny, co może powodować zakłócenie równowagi naturalnego poziomu hormonów. To zakłócenie równowagi może wywołać różne objawy ze strony żołądka, trzustki lub jelit;

•    w celu zmniejszeniania ilości hormonu wzrostu oraz insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) w przypadku akromegalii (nadmierne wydzielanie hormonu wzrostu) oraz złagodzenia ewentualnych objawów spowodowanych nadmiernym wytwarzaniem tych hormonów;

•    w celu zapobiegania dalszym komplikacjom przed operacją trzustki;

•    w nagłym leczeniu w celu zahamowania krwawień i zapobiegania nawrotom krwawień z żylaków przełyku oraz zapobiegania nawrotom krwawień u pacjentów z marskością wątroby

Siroctid powinien być stosowany w połączeniu ze specyficznym leczeniem, takim jak endoskopowa skleroterapia.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SIROCTID Kiedy nie stosować leku Siroctid:

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na oktreotyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6 Inne informacje).

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Siroctid:

•    ponieważ lek może wpływać na stężenie cukru we krwi. Pacjent lub lekarz powinien dokładnie sprawdzać stężenie cukru we krwi;

•    jeśli u pacjenta wykryto guz (nowotwór) wytwarzający insulinę (insulinoma). Pacjent lub lekarz powinien dokładnie sprawdzać stężenie cukru we krwi;

•    jeśli u pacjenta występują krwawienia z żylaków przełyku. Lekarz powinien dokładnie monitorować

stężenie glukozy we krwi;

•    jeśli pacj ent ma chorą tarczycę;

•    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;

•    jeśli pacjent ma kamienie żółciowe (kamienie żółciowe mogą czasami nie dawać żadnych objawów. Z tego powodu lekarz może wykonać badanie ultrasonograficzne przed i po zakończeniu leczenia oktreotydem);

•    należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wolniejszy niż zazwyczaj rytm pracy serca (bradykardia)

•    należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta w przeszłości występował niedobór witaminy

B12;

•    jeśli pacjentka jest w ciąży. Po zajściu w ciążę należy natychmiast poinformować o tym lekarza;

•    jeśli pacjentka karmi piersią.

Stosowanie leku Siroctid z innymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków należy poinformować o tym lekarza:

•    cyklosporyna (lek stosowany po transplantacji);

•    cymetydyna (lek stosowany w celu zmniejszania wydzielania kwasu w żołądku);

•    bromokryptyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona lub w akromegalii, nadmierne wydzielanie hormonu wzrostu lub hamowaniu wydzielania mleka z piersi);

•    terfenadyna (w łagodzeniu objawów alergii);

•    karbamazepina (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, padaczce, zapaleniu nerwu trójdzielnego i neuropatii);

•    digoksyna (lek stosowany w niektórych zaburzeniach pracy serca);

•    warfaryna (lek stosowany do rozcieńczania krwi);

•    Siroctid może także wpływać na inne leki, które są metabolizowane w wątrobie, dlatego należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku Siroctid nie należy stosować w okresie ciąży, o ile lekarz nie poinformuje, że jest to bezwzględnie konieczne. Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia. Jeśli pacjenta zajdzie w ciąże, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza. Podczas stosowania leku Siroctid nie należy karmić piersią.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Siroctid

Ten lek zawiera poniżej 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu (to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”).

3. JAK STOSOWAĆ SIROCTID

•    Lek ten jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

•    Lek podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych (pod skórę) lub powoli dożylnie (przez kroplówkę do żyły) lub poprzez ciągły wlew dożylny.

•    Wstrzyknięcie powinno być wykonane pomiędzy posiłkami lub przed udaniem się na spoczynek, w celu zmniejszenia objawów niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

•    Ampułkostrzykawki należy otwierać tylko bezpośrednio przed użyciem a niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

•    Aby nie dopuścić do zanieczyszczenia zaleca się, aby nie przekłuwać korka fiolki wielodawkowej produktu Siroctid 200 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań więcej niż 15 razy.

•    W celu zmniejszenia dyskomfortu w miejscu podania, roztwór do wstrzykiwań Siroctid należy przed

podaniem doprowadzić do temperatury pokojowej.

•    Należy unikać wielokrotnego wstrzykiwania leku w to samo miejsce w krótkich odstępach czasu.

•    Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są zwykle łagodne i krótkotrwałe (ból, opuchlizna i wysypka skórna w miejscu wstrzyknięcia).

Zazwyczaj stosowane dawki:

Poniżej przedstawiono zazwyczaj stosowane dawki; o dawce dla danego pacjenta decyduje jednak lekarz, ponieważ zależy ona od charakteru leczenia, wieku oraz stanu zdrowia pacjenta:

•    Guzy układu pokarmowego:

Leczenie guzów układu pokarmowego wytwarzających hormony: 50 mikrogramów co 24 godziny lub co 12 godzin, w zależności od odpowiedzi, dawka może być zwiększona do 100-200 mikrogramów co 8 godzin. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 600 mikrogramów.

•    Akromegalia (nadmierne wydzielanie hormonu wzrostu):

Jeśli pacjent choruje na akromegalię: dawka początkowa 50 do 100 mikrogramów co 8 godzin. Dla większości pacjentów dawka wynosi 200 do 300 mikrogramów na dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 1500 mikrogramów.

•    Operacja trzustki:

Przed operacją trzustki: 100 mikrogramów co 8 godzin przez 7 dni, począwszy od dnia operacji.

   Krwawienie z żylaków przełyku

Dawka 25 mikrogramów na godzinę w ciągłej infuzji dożylnej przez ponad 48 godzin. Siroctid można podawać po rozcieńczeniu roztworem fizjologicznym soli. U pacjentów z krwawieniem z żylaków przełyku w przebiegu marskości wątroby, Siroctid podawano w ciągłej infuzji dożylnej w dawce do 50 mikrogramów na godzinę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Siroctid

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Siroctid należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Pominięcie zastosowania leku Siroctid

Jeśli pacjent ma wrażenie, że została pominięta dawka leku, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Podadzą oni pominiętą dawkę, o ile nie nadeszła pora podania następnej dawki.

NIE należy stosować dawki podwójnej lub wstrzykiwać dwóch dawek naraz.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Siroctid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza:

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

•    zapalenie trzustki - może wywołać nagłe, ciężkie bóle brzucha. Może wystąpić w ciągu kilku pierwszych godzin lub dni leczenia.

•    niedrożność jelit - mogą wystąpić zaparcia i bóle

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

•    ciężkie reakcje alergiczne - może wystąpić nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp,

kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu)

•    ostre zapalenie wątroby z możliwą żółtaczką (żółtawe zabarwienie skóry i błony śluzowej)

Powyższe objawy to bardzo poważne działania niepożądane. Należy natychmiast poinformować o nich lekarza, gdyż może być konieczna natychmiastowa opieka medyczna.

Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli pacjent zaobserwuje wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów niepożądanych:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób)

•    biegunka

•    ból żołądka

•    nudności

•    zaparcia

•    wzdęcia - nadmiar gazów w żołądku lub jelitach

•    ból głowy

•    kamienie żółciowe, które mogą powodować ból pęcherzyka żółciowego

•    wysoki poziom cukru we krwi

•    ból w miejscu wstrzyknięcia

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

•    niestrawność

•    wymioty

•    rozdęcie brzucha

•    stolce tłuszczowe (tłusty materiał w kale)

•    luźne stolce

•    odbarwienie kału

•    zawroty głowy

•    zaburzenia trzustki, zmniejszenie stężenia hormonów trzustki

•    zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, tzw. transaminaz wątrobowych

•    ciężka utrata łaknienia (anoreksja)

•    trudności z oddychaniem (duszności)

•    zapalenie pęcherzyka żółciowego (stały, ostry ból w prawej, górnej ćwierci powierzchni brzusznej, z podwyższoną temperaturą, biegunką, wymiotami i nudnościami)

•    świąd

•    wysypka

•    utrata włosów

•    znaczące spowolnienie rytmu serca (bradykardia)

•    zmiana stężenia cukru we krwi (może wystąpić zarówno wzrost, jak i spadek)

•    astenia (osłabienie)

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):

•    znaczące przyspieszenie rytmu serca (tachykardia)

•    odwodnienie (nadmierna utrata płynów z organizmu, z uczuciem pragnienia, zmniejszeniem objętości moczu, moczem o ciemnym zabarwieniu, zmęczeniem, rozdrażnieniem, bólem głowy, suchością w ustach, zawrotami głowy)

Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu produktu do obrotu:

•    nieregularny rytm serca (arytmia)

•    zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, tzw. fosfatazy zasadowej i gamma-glutamyltransferazy

Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w kierunku wystąpienia zmian czynności wątroby, które są objawem niepożądanym leczenia lekiem Siroctid.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza (lub farmaceutę).

JAK PRZECHOWYWAĆ SIROCTID

5.


Siroctid 50-100-500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Przechowywać w lodówce (2oC - 8oC).

Podczas codziennego stosowania produkt może być przechowywany w temperaturze poniżej 30°C przez okres do 30 dni.

Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu przy przechowywaniu w szklanych butelkach: udowodniona chemiczna i fizyczna stabilność rozcieńczonego roztworu wynosi 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Siroctid 200 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań, fiolka wielodawkowa

Przechowywać w lodówce (2 oC - 8oC).

Produkt może być przechowywany w temperaturze poniżej 30°C przez okres do 2 miesięcy, po czym niezużyty roztwór należy usunąć.

Do codziennego stosowania: po pierwszym otwarciu produkt może być przechowywany przez 15 dni w temperaturze poniżej 25°C, oraz, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia zaleca się, aby nie przekłuwać korka fiolki więcej niż 15 razy.

Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu przy przechowywaniu w szklanych butelkach: udowodniona chemiczna i fizyczna stabilność rozcieńczonego roztworu wynosi 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Lek należy doprowadzić do temperatury pokojowej przed wstrzyknięciem (patrz punkt 3 Jak stosować Siroctid)

Nie stosować leku Siroctid po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie po napisie EXP.

Stosować jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty i nie ma w nim zanieczyszczeń.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera Siroctid

Substancją czynną leku jest oktreotyd w postaci octanu oktreotydu.

Ampułkostrzykawka

Każda ampułkostrzykawka 1 ml zawiera 50 mikrogramów oktreotydu w postaci octanu oktreotydu. Każda ampułkostrzykawka 1 ml zawiera 100 mikrogramów oktreotydu w postaci octanu oktreotydu. Każda ampułkostrzykawka 1 ml zawiera 500 mikrogramów oktreotydu w postaci octanu oktreotydu. Inne składniki leku to: kwas (S)-mlekowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań. Fiolka wielodawkowa

Każda fiolka 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1mg oktreotydu w postaci octanu oktreotydu.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 200 mikrogramów oktreotydu w postaci octanu oktreotydu. Inne składniki leku to: kwas (S)-mlekowy, fenol (substancja konserwująca), sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Siroctid i co zawiera opakowanie

Siroctid dostępny jest w ampułkostrzykawkach zawierających 1 ml przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań oraz w fiolkach wielodawkowych zawierających 5 ml przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.

Opakowania 5, 6 lub 30 ampułkostrzykawek w formowanym termicznie, białym, nieprzezroczystym blistrze PCW, uszczelnionym folią aluminiową. Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.

Fiolka ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytym teflonem, z aluminiowym zamknięciem typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Chemi S.p.A.

Via dei Lavoratori

54-20092 Cinisello Balsamo (MI)

Włochy

Tel. + 39 02 612 84 31 Fax. + 39 02 61 28 960 e-mail: chemi@chemi.com

Wytwórca:

Italfarmaco S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330-20126 Milano (MI)

Włochy

Tel. + 39 02 64431

Fax. + 39 02644346

e-mail: info@italfarmaco.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy:    Siroctid 50(100/500) microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Siroctid 200 microgrammi/ml soluzione iniettabile - flacone multidose Austria:    Siroctid 0,05 (0,1/0,5) mg/ml Injektionslosung in einer Fertigspritze

Siroctid 0,2 mg/ml Injektionslosung in einer Durchstechflasche Grecja: Siroctid 50(100/500) micrograms/ml, svśotpo Stakupa os npoysptopśyp oóptyya Siroctid 200 micrograms/ml, svśotpo Stakupa, ^taMSto nokkankróv S6osmv Polska: Siroctid, 50(100/500) mikrogramów/ml (mcg/ml), roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Siroctid, 200 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań, fiolka wielodawkowa Hiszpania:    Oktidel 50(100/500) microgramos/ml solución inyectable en jeringa precargada

Oktidel 200 microgramos/ml solución inyectable- vial multidosis Francja:    Siroctid 50(100/500) microgrammes/ml solution injectable en seringue preremplie

Portugalia:    Siroctid 50(100/500) microgramas/ml soluęao injectavel em seringa pre-cheia

Siroctid 200 microgramas/ml soluęao injectavel - Frasco multidose

Data zatwierdzenia ulotki:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Siroctid roztwór do wstrzykiwań

Poniżej przedstawiono fragment z ChPL, który ułatwi podawanie leku Siroctid.

Wyłącznie do podawania pozajelitowego: podskórnie (SC) lub dożylnie (IV)

Przechowywanie

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu przy przechowywaniu w szklanych butelkach

Udowodniona chemiczna i fizyczna stabilność rozcieńczonego roztworu wynosi 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Stosowanie

W celu zmniejszenia miejscowego dyskomfortu przed wstrzyknięciem należy doprowadzić roztwór do temperatury pokojowej. Unikać wielokrotnych wstrzyknięć w krótkich odstępach czasu w to samo miejsce.

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie zmienił barwy i nie ma w nim zanieczyszczeń. Stosować jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera zanieczyszczeń.

Fiolki należy otwierać tylko bezpośrednio przed użyciem, a niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Aby nie dopuścić do zanieczyszczenia zaleca się, aby nie przekłuwać korka fiolki wielodawkowej produktu Siroctid 200 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań więcej niż 15 razy.

Usuwanie

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Podawanie:

Zaleca się podawanie podskórne, jednak w przypadkach, gdy wymagana jest szybka odpowiedź, np. przełom rakowiaka, zalecaną dawkę początkową leku Siroctid można podać dożylnie, rozcieńczoną i podaną w bolusie, przy jednoczesnej kontroli rytmu serca za pomocą EKG.

Wstrzyknięcie podskórne:

Zaleca się podskórne podawanie leku Siroctid bez rozcieńczania.

Wlewy dożylne:

Guzy GEP, dla których wymagana jest szybka odpowiedź (podawanie dożylne w bolusie): Siroctid należy rozcieńczyć 0,9% (w/v) roztworem chlorku sodu w proporcji nie przekraczającej 1:100. Krwawienie z żylaków przełyku: jeżeli lek jest podawany w infuzji dożylnej, zawartość fiolki (500 mikrogramów oktreotydu) należy rozcieńczyć 60 ml roztworu chlorku sodu, a roztwór podać za pomocą pompy infuzyjnej. Czynność tę należy powtarzać tak często, jak to konieczne do podania przepisanej dawki. We wlewie oktreotyd można podawać stosując mniejsze stężenia.