Imeds.pl

Sirupus Pini Compositus (420 Mg + 64 Mg + 3,2 Mg)/5 Ml

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1.    NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

SIRUPUS PINI ® COMPOSITUS

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 100 g syropu zawiera:

Pini extractum fluidum (Wyciąg sosnowy płynny) (1:1)    - 6,6 g

[Ekstrahent: etanol 90%]

Foeniculi tinctura (Nalewka z owocu kopru włoskiego) (4,5-5:1)    - 1,0 g

[Ekstrahent: etanol 70%]

Codeini phosphas hemihydricus (Fosforan kodeiny półwodny)    - 0,05 g

Moc produktu: 420,0 mg + 64,0 mg + 3,2 mg/5 ml Zawartość etanolu nie więcej niż 5% m/m.

wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop.

4.    SZCZEGÓŁÓWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Doraźnie w suchym męczącym kaszlu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych.

4.2    Dawkowanie i sposób podania

Lek dawkować dołączoną do opakowania miarką.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat - 3 razy na dobę po 15 ml.

Dzieci w wieku 6 - 12 lat - 3 razy na dobę po 5 - 10 ml, w przypadkach uzasadnionych decyzją lekarza.

Nie podawać dzieciom do 6 lat.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w czasie ostrego napadu astmy oskrzelowej, ostrej niewydolności oddechowej, rozedmy płuc oraz w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu. Nie stosować w przewlekłych zaparciach. Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat, a w przypadku stosowania u dzieci w wieku 6-12 lat należy zachować szczególną ostrożność. Nie zaleca się stosowania w chorobach układu oddechowego przebiegających z zaleganiem gęstej wydzieliny w drzewie oskrzelowym i z utrudnionym odkrztuszaniem.

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera do 5 % m/m etanolu, tzn. do 975 mg alkoholu w pojedynczej dawce 15 ml. Ze względu na zawartość etanolu syrop nie powinien być stosowany u osób z chorobą alkoholową oraz u pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.

Nie zaleca się stosowania produktu przez dłuższy okres czasu oraz przekraczania zalecanych dawek ze względu na możliwość uzależnienia.

4.5    Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Fosforan kodeiny może nasilać depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy niektórych leków przeciwdepresyjnych (z grupy benzodiazepiny), nasennych (pochodnych kwasu barbiturowego), neuroleptyków. Może zwiększać depresyjne działanie na ośrodek oddechowy innych leków opioidowych oraz nasilać działanie etanolu. Stosowany równocześnie z kodeiną glutetymid może wywołać stan euforii.

Kodeina może też wchodzić w interakcje z inhibitorami MAO, lekami przeciwhistaminowymi i lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi.

4.6    Ciąża lub laktacja

Leku nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek może zaburzać sprawność psychofizyczną, dlatego podczas leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8    Działania niepożądane.

Działania niepożądane mogą wystąpić w postaci nudności, wymiotów, zaparć, suchości w jamie ustnej, zaburzeń snu oraz reakcji alergicznych np. w postaci zmian skórnych.

4.9    Przedawkowanie.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Przyjmowanie leku w zbyt dużej dawce może powodować nudności, wymioty, bóle brzucha, bóle głowy, depresję, zaburzenia oddychania, pobudzenie, obfite pocenie się, drgawki i utratę świadomości. Podanie naloksonu znosi objawy przedawkowania leku.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna w kodzie ATC: R05DA04

Kodeina jest lekiem opioidowym wykazującym ośrodkowe działanie przeciwkaszlowe, działa także słabo przeciwbólowo i słabo uspokajająco.

Fosforan kodeiny podwyższa próg pobudzenia komórek nerwowych tworzących „ośrodek kaszlu” ograniczając częstotliwość występowania ataków kaszlu.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Fosforan kodeiny dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 60 minut. Okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 3 h. W 25% łączy się z białkami osocza. Kodeina metabolizowana jest w wątrobie przez O- i N-demetylacj ę do morfiny, norkodeiny i innych metabolitów, w tym normorfiny i hydrokodonu. Kodeina i jej metabolity wydalane przede wszystkim przez nerki z moczem, głównie w postaci związanej z kwasem glukuronowym.

Olejki eteryczne zawarte w preparacie stymulują układ cytochromu P450.

5.3    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Produkt nie był badany. Dostępne dane dotyczące wartości LD50 oraz LDL0 dla poszczególnych substancji czynnych obecnych w produkcie wskazują na niską toksyczność po podaniu jednorazowym.

Badania wpływu kodeiny na reprodukcję i rozwój potomstwa wskazują, że stosowanie kodeiny stwarza ryzyko dla płodu. Stąd też fosforan kodeiny został zakwalifikowany do kategorii C wg FDA i może być stosowany w czasie ciąży jedynie wtedy, kiedy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie prowadzono badań toksyczności.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych.

Mleczan wapnia, kwas fosforowy, sacharoza, woda oczyszczona.

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3    Okres ważności

3 lata.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie 125 g: butelka ze szkła barwnego z zakrętką HDPE z dołączoną miarką o pojemności 30 ml w tekturowym pudełku.

Opakowanie 1000 g: butelka ze szkła barwnego z zakrętką HDPE.

6.6    Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Bez szczególnych wymagań.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68

8.    NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0580

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

03.09.1963 r. - Zezwolenie nr 326 29.03.1990 r. - Certyfikat rejestracyjny nr 326 15.03.1999 r. - Świadectwo rejestracji Nr - R/0580

20.04.2004    r. - Przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr R/0580 do

30    kwietnia 2005 r.

06.05.2005    r. - Przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr R/0580 do

31    grudnia 2008 r.

10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.01.2010 r.

3