Imeds.pl

Softiflox 20 Mg Smakowe Tabletki Do Rozgryzania I Żucia Psów 20 Mg/Tabletkę

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Softiflox 20 mg smakowe tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:

Substancja czynna:

Marbolloksacyna    20,0 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia

Jasnobrązowa. okrągła, wypukła tabletka /. linią podziału.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Marbofloksacyna jest w skazana do stosowania u psów w celu leczenia następujących stanów:

zakażenia skóry i tkanek miękkich (ropne zapalenie fałdów skóry, lis/ajec. zapalenie mieszków włosowych, czy raczność. bakteryjne zapalenie tkanki łącznej) powodowane przez wrażliwe szczepy mikroorganizmów;

zakażenia układu moczowego powiązane lub niepowiązane z zapaleniem gruczołu krokowego, powodowane przez wrażliwe szczepy mikroorganizmów ;

zakażenia dróg oddechowych powodowane przez wrażliwe szczepy mikroorganizmów.

Przeciwwskazania

Nie stosować n kotów. Dla celów leczenia kotów dostępna jest tabletka 5 mg.

Nie stosować n zwierząt o znanej nadwrażliwości na marhofloksacynę. inne (fluoro)chinolony lub którąkolw iek substancję pomocniczą.

Nie stosować u psów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (Ol N). takimi jak padaczka, ponieważ fluorochinolony potencjalnie mogą powodować drgawki u zwierząt z odpowiednimi predyspozycjami.

Nie stosować u psów w wieku poniżej 12 miesięcy lub poniżej 18 miesięcy w przypadku wyjątkowo dużych ras psów takich jak dog niemiecki, owczarek francuski briard. berneński pies pasterski. houvicr i mastif o dłuższym okresie wzrostu, ponieważ wykazano, żc fluorochinolony wywołują nadżerki chrząstki stawowej n młodych psów.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

(i)    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Niskie pl I moczu może wywierać hamujący wpływ na aktywność marbofloksacyny. f luorochinolony należy zarezerwować wyłącznie do leczenia przypadków, w których zaobserwowano słabą odpowiedz bądź przewiduje się słabą odpowiedź na leczenie innymi klasami leków przeciwdrobnuuslrojowych. Zawsze kiedy jest to możliwe stosowanie lluorochinolonów powinno opierać się na oznaczeniu wrażliwości Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy wziąć pod uwagę krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciw baktery jnych. Głębokie i powierzchniowe zakażenia skóry występują głównie w następstwie choroby podstawowej, dlatego zaleca się określić przyczynę lezącą u ich podstaw i odpowiednio leczyć zwierzę. Stosowanie produktu w sposób odbiegający od instrukcji podanej w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może powodować wzrost częstości występowania bakterii opornych na fluorochinolony oraz zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami zc względu na możliwość rozwoju oporności krzyżowej.

(ii)    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy w etery nary j ny zw ierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na (tluoro)chinolony powinny unikać wszelkiego kontaktu z. produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstaw ić lekarzow i ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po użyciu umyć ręce.

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Od czasu do czasu mogą wy stąpić łagodne działania niepożądane takie jak wymioty, pogorszenie lub utrata apetytu, zmiękczenie stolca, pragnienie lub przejściowy wzrost aktywności. Tc objawy przedmiotowe ustępują samoistnie po leczeniu i nie wy maga ją jego przerywania.

U leczonych zwierząt mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy zaprzestać leczenia.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśnuści

Badania u zwierząt laboratoryjnych (szczuty, króliki) nie wykazały działania toksycznego dla płodu, teratogennego ani szkodliwego dla samicy przy stosowaniu marbofloksacyny w dawkach terapeutycznych. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u samic psów w czasie ciąży i laktacji. L>o stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzy ści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jest wiadome, że łluorochinolony wchodzą w interakcje z kationami (glin, wapń. magnez, żelazo i cynk) podawanymi doustnie. W takich sytuacjach biodostypność może być zmniejszona. Marbofloksacyna może działać antagonistycznie w stosunku do nitrofuiantoiny. Nie zaleca się równoczesnego podawania produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających te substancje czynne. Marbofloksacyna może zwiększać stężenia metotreksatu i teofiliny we krwi oraz zmieniać stężenia fenytoiny. W przypadku równoczesnego podawania należy zmniejszyć dawkę teofiliny. W przypadku leczenia gliburydein może dojść do hipoglikemii.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Podanie doustne.

Zalecana dawka wynosi 2 mg/kg (1 tabletka na 10 kg) podawane raz na dobę.

Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała w celu uniknięcia podawrnia niedostatecznej dawki.

W przypadku zakażeń skóry i tkanek miękkich leczenie trwa co najmniej 5 dni, ale może być przedłużone do 40 dni w zależności od przebiegu choroby.

W przypadku zakażeń układu moczowego leczenie trwa co najmniej 10 dni. ale może być przedłużone do 28 dni w zależności od przebiegu choroby.

W przypadku zakażeń dróg oddechowych leczenie trwa co najmniej 7 dni. ale może być przedłużone do 21 dni w zależności od przebiegu choroby.

Przed przedłużeniem leczenia poza minimalny zalecany okres terapeutyczny należy ponownie ocenić rozpoznanie choroby.

I ahcla dawek

Masa ciała (kg)

Liczba tabletek

10

1

20

2

•ł.IO Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedaw kowanie może być przyczyną uszkodzenia chrząstki w stawach oraz ostrych objawów przedmiotowych w postaci zaburzeń neurologicznych i drżenia, które należy leczy ć objawowo.

Inne przedmiotowe objawy przedawkowania mogą obejmować: jadlowstręt, wymioty, odwodnienie, zaczerwienienie skóry, obrzęk pyska, letarg i spadek masy ciała.

Przy zastosowaniu dawki stanowiącej trzykrotność dawki zalecanej obserwowano krwawą biegunkę, która ustępowała samoistnie bez interwencji.

4.11 Okres karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚC IWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapeutyc/na: produkty przcciwbaktcryjnc do stosowania ogólnego; tluorochinolon Kod ATC Vet: QJ01MA93

5.1 Właściwości farnuikodynamic/ne

Marbofloksacyna to syntetyczny, bakteriobójczy produkt pn/cciwdrobnoustrojowy należący do grupy tluomchinolonów. działający poprzez inhibicję gyrazy DNA. Marbofloksacyna jest skuteczna przeciw szerokiemu spektrum bakterii Gram-dodatnich (w szczególności Slaphyfococcus spp.. Slreptococci spp.) oraz Grum-ujemnych {Escherichia coli, EntcrobacU-r cloacae, Scrralui marccsci-ns. Protcus spp.. KlehsicHa spp.. Pasteurelh spp.. Pscudomonas spp..), jak również przeciw Mycoplasma spp.

Oporność na fluorochinolony rozwija się wskutek imitacji chromosomowej prowadzącej do zmian w trzech mechanizmach wywołujących zmiany w ścianie komórkowe) - ograniczenie przepuszczalności, ekspresję białek budujących pompy wyrzutowe lub mutacje enzymów zmniejszających wiązanie cząsteczek. Od chwili wprowadzenia marbofloksacyny na rynek produktów leczniczych weterynaryjnych nie stwierdzono znaczącego wzrostu oporności. Stąd uznaje się, zc częstość i rozpowszechnienie transferu genetycznego są niew ielkie,

Na ogół nic występuje oporność krzyżowa / antybiotykami p-laktamowymi, aininoglikozydcm, tetraeyklinami, antybiotykami makrolidowymi i polipeptydowymi, sulfonamidami, diaminopirymidynami i nitrofuranami. Niemniej jednak określone mutacje wywołujące oporność na fluorochinolony mogą te/ wywołać oporność krzyżową na ccfalosporyny. tetracykliny, makrolidy i chloramfenikol.

5.2


Właściwości farmakokinetvc/nc

Po doustnym podaniu marbofloksacytty psom w zalecanej dawce 2 mg&g substancja ta jest szybko wchłaniana i osiąga maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 1.20 pg/ml w ciągu 2 godzin.

Biodostępność marbofloksacyny wynosi blisko 100%. Marbofloksacyna słabo wiąże się / białkami osocza i jest w znacznym stopniu dystrybuowana. W większości tkanek stwierdzane jest wyższe stężenie marhofloksacyny niż w osoczu. Marbofloksacyna jest powoli usuwana / organizmu (tł:p 9.7 godz. u psów), głównie w postaci czy nnej, wraz z moczem i kałem.

DAN F FARMACEUTYC ZN K:

Wykaz substancji pomocniczych

Proszek z wątroby wieprzowej suszonej natryskowo

Powidon K30

Ekstrakt z drożdży

Laktoza jednowodna

Krospowidon

Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Dlistry (Aluminium1 Aluminium): 7, 14, 28, 42, 49, 56, 70, 84. 98. 280 tabletek w pudełkach tekturowych z blislrami zawierającymi po 7 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczużytcgo produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących / niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób /godny z obowiązującymi przepisami.

NAZW A I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook i Laboratories l.td

Station Works

Newry

County Down Irlandia Północna IVI35 61P

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 2273/13

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13/05/2013

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKUJ LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

02/2014