Imeds.pl

Softiflox 5 Mg Smakowe Tabletki Do Rozgryzania I Żucia Dla Kotów I Psów 5 Mg/Tabletkę

1.


NAZWA PRODUKTU ITXX.MCZ.KGO WETERYNARYJNKGO

Softifiox 5 mg smakowe tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów i psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:

Substancją czynna:

Marbofloksacyna    5,0 mg

Substancje pomucnic/e:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia

Jasnobrą/owa, okrągła, wypukła tabletka z linią podziału.

4.    SZCZEGÓŁOWE dank kliniczne

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Koty i psy

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U psów: Produkt wskazany do stosowania w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich (ropne zapalenie fałdów skóry , liszajec, zapalenie mieszków włosowych, czyraczność, bakteryjne zapalenie tkanki łącznej) powodowanych przez wrażliwe szczepy mikroorganizmów, zakażeń układu moczowego powiązanych lub niepowiązanych / zapaleniem gruczołu krokowego, powodowanych przez wrażliwe szczepy mikroorganizmów oraz zakażeń dróg oddechowych powodowanych przez wrażliwe szczepy mikroorganizmów.

U kotów: Produkt wskazany do stosowania w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich (rany. ropnie, ropowica) oraz zakażeń górnych dróg oddechowych powodowanych przez wrażliwe szczepy mikroorganizmów.

4.3 Przeciw wskazania

Nic slOSOwać u zwierząt o znanej nadwrażliwości na marbolloksaeynę. inne (tluorojchinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nic stosować u psów i kotów / zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takimi jak padaczka, ponieważ fluorochinolony potencjalnie mogą powodować drgawki u zwierząt z odpowiednimi predyspozycjami.

Nie stosować u psów w wieku poniżej 12 miesięcy lub poniżej 18 miesięcy w przypadku wyjątkowo dużych ras psów takich jak dog niemiecki, owczarek francuski briard. berneński pies pasterski. bouvicr i mastif o dłuższym okresie wzrostu, ponieważ wykazano, że fluorochinolony wywołują nadżerki chrząstki stawowej u młodych psów Produkt leczniczy weterynaryjny nic jest zalecany do stosowania u kotów w wieku poniżej 16 tygodni.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

(i)    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Niskie pil moczu może wywierać hamujący wpływ na aktywność nuirbofloksacyny. Fluorochinolony należy zarezerwować wyłącznie do leczenia przypadków, w których zaobserwowano słabą odpowiedź, bądź przewiduje się słabą odpowiedź na leczenie innymi klasami teków przcciwdrobnoustrojowych. Zawsze kiedy jest to możliwe stosowanie lluorochinolonów powinno opierać się na oznaczeniu wrażliwości. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy wziąć pod uwagę krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania Icków przeciw bakteryjnych. Głębokie i powierzchniowe zakażenia skóry występują głównie w następstwie choroby podstawowej, dlatego zaleca się określić przyczynę leżącą u ich podstaw i odpowiednio leczyć zwierzę. Stosowanie produktu w sposób odbiegający od instrukcji podanej w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może powodować wzrost częstości występowania bakterii opornych na fluorochinolony oraz zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami ze względu na możliwość rozwoju oporności krzy żowej.

(ii)    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na (f)uoro)chinolony powinny unikać wszelkiego kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstaw ić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po uży ciu umyć ręce.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Od czasu do czasu mogą wystąpić łagodne działania niepożądane takie jak wymioty, pogorszenie lob utrata apetytu, zmiękczenie stolca, pragnienie lub przejściowy wzrost aktywności. Te objawy przedmiotowe ustępują samoistnie po leczeniu i nic wymagają jego przerywania.

U leczonych zwierząt mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy zaprzestać leczenia.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji luh w okresie nicśności

Badania n zwierząt laboratoryjnych (szczury, króliki) nic wykazały działania toksycznego dla płodu, teratogennego ani szkodliwego dla samicy przy stosowaniu marhofloksacyny w dawkach terapeutycznych. Nic zbadano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u samic psów i kotów w czasie ciąży i laktacji. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 Interakcje z. innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jest wiadome, żc fluorochinolony wchodzą w interakcje z. kationami (glin. wapń, magnez, żelazo i cynk) podawanymi doustnie. W takich sytuacjach biodostępność może być zmniejszona. Marbofloksacyna może działać antagonistycznie w stosunku do nitroluranioiny. Nic zaleca sic równoczesnego podawania produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających te substancje czynne. Marbofloksacyna może zwiększać stężenia metotreksatu i teofiliny we krwi oraz zmieniać stężenia fenytoiny. W przypadku równoczesnego podawania należy zmniejszyć dawkę teofiliny. W przypadku leczenia gliburydcm może dojść do hipoglikemii.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Podanie doustne.

Zalecana dawka wynosi 2 mg/kg (I tabletka na 2.5 kg) podawane raz na dobę.

Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała w celu uniknięcia podawania niedostatecznej dawki.

PSY:

W przypadku zakażeń skóry i tkanek miękkich leczenie trwa co najmniej 5 dni, ale może być przedłużone do 40 dni w zależności ihJ przebiegu choroby.

W przypadku zakażeń układu moczowego leczenie trwa co najmniej 10 dni. ale może być przedłużone do 28 dni w zależności od przebiegu choroby.

W przypadku zakażeń dróg oddechowych leczenie trwa co najmniej 7 dni. ale mo/c być przedłużone do 21 dni w zależności od przebiegu choroby.

Przed przedłużeniem leczeniu poza minimalny zalecany okres terapeutyczny należy ponownie ocenić rozpoznanie choroby.

Koty:

W przypadku zakażeń skóry i tkanek miękkich (rany, ropnie i ropowica) leczenie trwa od 3 do 5 dni. Skuteczność leczenia zakażeń skóry i tkanek miękkich można poprawić poprzez oczyszczenie i opracowanie ran oraz drenaż ropni.

W przypadku zakażeń górnych dróg oddechowych leczenie trwa 5 dni.

Tabela dawek

Masa ciała (kg)

Liczba tabletek

2.5

1

5

2

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie może być przyczyną uszkodzenia chrząstki w stawach oraz ostrych objawów przedmiotowych w postaci zaburzeń neurologicznych i drżenia, które należy leczyć objawowo.

Inne przedmiotowe objawy przedawkowania mogą obejmować: jadłowstięt. wymioty, odwodnienie, zaczerwienienie skóry, obrzęk pyska, letarg i spadek masy ciała.

U psów przy zastosowaniu dawki stanowiącej trzykrotność dawki zalecanej obserwowano krwawą biegunkę, która ustępowała samoistnie bez interwencji.

U kotów, którym podano lluorochinolony w dawkach przekraczających dawkę zalecaną, zgłaszano działania toksyczne na siatkówkę (w tym ślepotę).

4.11    Okres karencji

Nic dotyczy.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNI-:

Grupa famiakoterapeutyczna: produkty pr/cciwbaktcryjnc do stosowania ogólnego; fluorochinolon Kod ATC Vct: QJ01MA93

5.1    Właściwości farmakodynamic/ne

Marbofloksacyna to syntetyczny, bakteriobójczy produkt przeciw drobnoustrojowy należący do grupy lluorochinolonów. działający poprzez inhibicję gyrazy DNA. Marbofloksacyna jest skuteczna przeciw szerokiemu spektrum bakterii Gram-dodatnich (w szczególności Staphylococcus spp.. Streptococci spp.) oraz Gram-ujenmych (Eschcrichia coli, Enterohacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus spp.. Kłcbsiclła spp.. Pasteurella spp.. Pseudomonas spp..). jak również przeciw Mycoplasnui spp.

Oporność na lluorochinolony rozwija się wskutek mutacji chromosomowej prowadzącej do zmian w trzech mechanizmach wywołujących zmiany w ścianie komórkowej ograniczenie przepuszczalności, ekspresję białek budujących pompy wyrzutowe lub mutacje enzymów zmniejszających wiązanie cząsteczek. Od chwili wprowadzenia marbofloksacyny na rynek produktów leczniczych weterynaryjnych nic stwierdzono znaczącego wzrostu oporności. Stąd uznaje się. Ze częstość i rozpowszechnienie transferu genetycznego są niewielkie.

Na ogół nie występuje oporność krzyżowa z antybiotykami p-laktamowymi, aminoglikozydcm, tctracykłinami. antybiotykami makrolidowymi i polipeptydowymi. sulfonamidami, diaminopirymidynami i nitrofuranami. Niemniej jednak określone mutacje wywołujące oporność na łluorocłiinolony mogą też wywołać oporność krzyżową na ccfałosporyny. tetracykliny, makrolidy i chloramfenikol.

Właściwości farntakokinetyczne

1*0 doustnym podaniu marbofloksacyny psom i kotom w zalecanej dawce 2 mg/kg ntasy ciała substancja la jest szybko wchłaniana i osiąga maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 1.20 pgónl w ciągu 2 godzin u psów ora/ 2,4 pg/ml w ciągu 30 minut u kotów.

Marboiloksacyna słabo wiąże się z białkami osocza i jest w znacznym stopniu dystrybuowana. W większości tkanek stwierdzane jest wyższe stę/enie marbofloksacyny niż w osoczu. Marbofloksacyna jest powoli usuwana z organizmu (t|,2p = 9.7 godz. u psów oraz 8.8 godz. u kotów), głównie w postaci czynnej, wraz z moczem i kałem.

DANE FARMACEUTYCZNE:

Wykaz substancji pomocniczych

Proszek z wątroby wieprzowej suszonej natryskowo

Powidon K30

Ekstrakt z drożdży

Laktoza jednowodna

Kros powidon

Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży :

2 lata.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Drak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blistry (Aluminium/Aluminium): 14. 28. 42, 56. 70. 84. 98 i 280 tabletek w pudełkach tekturowych zblistrami zawierającymi po 14 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niez użytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niew ykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny / obowiązującymi przepisami.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Newry

County Down Irlandia Północna BT35 6JP

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2272/13

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13/05/2013

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 02/2014