Imeds.pl

Softiflox 80 Mg Smakowe Tabletki Do Rozgryzania I Żucia Psów 80 Mg/Tabletkę

1.    NAZ.WA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Sofii flox SO mg smakowe tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:

Substancja czynna:

M arbofloksacyna    80,0 mg

Substancje poinocnic/.e:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia

Jasnobrązowa. owalna, płaska tabletka z linią podziału i skośnic ściętymi krawędziami.

Tabletkę można podzielić na połowy.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Marbotloksacyna jest wskazana do stosowania u psów w celu leczenia następujących stanów:

zakażenia skóry i tkanek miękkich (ropne zapalenie fałdów skóry, liszajcc, zapalenie mieszków włosowych, czyraezność, bakteryjne zapalenie tkanki łącznej) powodowane przez wrażliwe szczepy mikroorganizmów;

zakażenia układu moczowego powiązane lub niepowiązane / zapaleniem gruczołu krokowego, powodowane przez wrażliwe szczepy mikroorganizmów;

zakażenia dróg oddechowych powodowane przez wrażliwe szczepy mikroorganizmów

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u kotów. Dla celów leczenia kotów dostępna jest tabletka 5 mg.

Nie stosować u zwierząt o znanej nadwrażliwości na marbolloksacynę. inne (łluoro)chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nic stosować u psów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takimi jak padaczka, ponieważ fluorochinolony potencjalnie mogą powodować drgawki u zw ierząt z odpow iednimi predyspozycjami.

Nic stosować u psów w wieku poniżej 12 miesięcy lub poniżej 18 miesięcy w przypadku wyjątkowi) dużych ras psów takich jak dog niemiecki, owczarek francuski briard. berneński pies pasterski. bouvicr i mastif o dłuższy m okresie wzrostu, ponieważ wykazano, że fluorochinolony wywołują nadżerki chrząstki stawowej u młodych psów.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego / docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

(i)    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Niskie pil moczu może wywierać hamujący wpływ na aktywność marbofloksacyny. Fluorochinolony należy zarezerwować wyłącznie do leczenia przypadków, w których zaobserwowano słabą odpowiedź bądź przewiduje się słabą odpowiedź na leczenie innymi klasami leków pr/eciwdrobnoustrojowych. Zawsze kiedy jest to możliwe stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na oznaczeniu wrażliwości. Podczas stosowania produktu leczniczego wetery nary jnego należy wziąć pod uwagę krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania Icków przcciwbakteryjnych.. Głębokie i powierzchniowe zakażenia skóry występują głównie w następstwie choroby podstawowej, dlatego zaleca się określić przyczynę leżącą u ich podstaw i odpowiednio leczyć zwierzę. Stosowanie produktu w sposób odbiegający od instrukcji podanej w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może powodować wzrost częstości występowania bakterii opornych na fluorochinolony oraz zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami ze względu na możliwość rozwoju oporności krzyżowej.

(ii)    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy w etery na ry j ny /wierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać wszelkiego kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po uży ciu umyć ręce.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Od czasu do czasu mogą wystąpić łagodne działania niepożądane takie jak wymioty, pogorszenie lub utrata apetytu, zmiękczenie stolca, pragnienie lub przejściowy wzrost aktywności, fc objawy przedmiotowe ustępują samoistnie po leczeniu i nie w ymagają jego przery wania.

U leczony ch zwierząt mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne). W przy padku wystąpienia reakcji alergicznej należy zaprzestać leczenia.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Badania u zwierząt laboratoryjnych (szczury, króliki) nie wykazały działania toksycznego dla płodu, teratogennego ani szkodliwego dla samicy przy stosowaniu marbofloksacyny w dawkach terapeutycznych. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u samic psów w czasie ciąży i laktacji. IX» stosowania jedynie po dokonaniu prze/ lekarka weterynarii oceny bilansu korzy ści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jest wiadome, że fluorochinolony wchodzą w interakcje z kationami (glin. wapń. magnez. żelazo i cynk) podawanymi doustnie. W takich sytuacjach biodostępnuść może być zmniejszona. Marbofloksacyna może działać antagon i stycznie w stosunku do nitrofurantoiliy. Nic zaleca się równoczesnego podawania produktów' leczniczych weterynaryjnych zawierających te substancje czynne. Marbofloksacyna może zwiększać stężenia metotreksatu i teofiliny we krw i oraz zmieniać stężenia fenytoiny. W przypadku równoczesnego podawania należy zmniejszyć dawkę teofiliny. \V przypadku leczenia gliburydem może dojść do hipoglikemii.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Podanie doustne.

Zalecana dawka wynosi 2 mg/kg (1 tabletka na 4(1 kg) podawane raz na dobę.

Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała w celu uniknięcia podawania niedostatecznej daw ki.

W przypadku zakażeń skóry i tkanek miękkich leczenie trwa co najmniej 5 dni, ale może być przedłużone do 40 dni w zależności od przebiegu choroby.

W przypadku zakażeń układu moczowego leczenie trwa co najmniej 10 dni, ale może być przedłużone do 28 dni w zależności od przebiegu choroby.

W przypadku zakażeń dróg oddechowych leczenie trwa co najmniej 7 dni. ale może być przedłużone do 21 dni w zależności od przebiegu choroby.

Przed przedłużeniem leczenia po/a minimalny zalecany okres terapeutyczny należy ponownie ocenić rozpoznanie choroby.

Tabela dawek

Masa ciała (kg)

Liczba tabletek

20

'/i

40

1

60

\'A

80

2

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie może być przyczy ną uszkodzenia chrząstki w stawach oraz ostrych objawów przedmiotowych w postaci zaburzeń neurologicznych i drżenia, które należy leczyć objawowo.

Inne przedmiotowe objawy przedawkowania mogą obejmować: jadłowstręt. wymioty, odwodnienie, zaczerwienienie skóry , obrzęk pyska, letarg i spadek masy ciała.

Przy zastosowaniu dawki stanowiącej trzykrotność dawki zalecanej obserwowano krwawą biegunkę, która ustępowała samoistnie bez interwencji.

4.11 Okres karencji

Nic dotyczy.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOI.OÓK /.NK

O ropa farmakoterapii! tyczna: produkty przeciwbaktcryjnc do stosowania ogólnego. Iluorocłiinolon Kod ATC Vct: QJ01MA93

5.1    Właściwości farmakodynamic/.ne

Marbofloksacyna to syntetyczny, bakteriobójczy piodukt przeciwdrobnoustrojowy należący do grupy fluorochinolonów. działający poprzez inhibicję gyrazy DNA. Marbofloksacyna jest skuteczna przeciw szerokiemu spektrum bakterii Gram-dodatnich (w szczególności StophyłococciLs spp, Streptococd spp.) oraz. Gram-ujetnnych (Eschcrichia coli, Entcrobactcr cloacae. ScrrOtia marcesccns. Proteiis spp., Kkbsiella spp.. Pasteurelh spp.. Pscudomonas spp..). jak również przeciw Mycoplasma spp.

Oporność na fluorochinolony rozwija się wskutek mutacji chromosomowej prowadzącej do zmian w trzech mechanizmach wywołujących zmiany w ścianie komórkowej ograniczenie przepuszczalności, ekspresję białek budujących pompy wyrzutowe lub mutacje enzymów zmniejszających wiązanie cząsteczek. Od chwili wprowadzenia marbolloksacyny na rynek prixlukiów leczniczych weterynaryjnych nic stwierdzono znaczącego wzrostu oporności. Stąd uznaje się. ze częstość i rozpowszechnienie transferu genetycznego są niewielkie.

Na ogól nie występuje oporność krzyżowa z antybiotykami fł-Iaktamowymi, aminoglikozydcm, tctracyklinami, antybiotykami makrolidowymi i polipeptydowymi, sulfonamidami, diaminopirymidynami i nitrofuranami. Niemniej jednak określone mutacje wywołujące oporność na łluorochinolony mogą też wywołać oporność krzyżową na cefałospoiyny. tetracykliny, makrolidy i chloramfenikol.

5.2 Właściwości farm a koki nety c/nc

Po doustnym podaniu marbolloksacyny psom w zalecanej dawce 2 mg substancja ta jest szybko wchłaniana i osiąga maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 1,20 pg/inl w ciągu 2 godzin.

Niedostępność marbolloksacyny wynosi blisko 100%. Marbofloksacyna słabo wiąże się z białkami osocza i jest w znacznym stopniu dystrybuowana. W większości tkanek stwierdzane jest wyższe stężenie marbolloksacyny niż w osoczu. Marbofloksacyna jest powoli usuwana z organizmu (tt >fł 9.7 godz. u psów), głównie w postaci czynnej, wraz z moczem i kałem.

DANE FARMACEUTYCZNE:

6


6.1 Wyka/ substancji pomocniczych

Proszek z wątroby wieprzowej suszonej natryskowo

Powidon K30

Ekstrakt /. drożdży

Laktoza jednowodna

Krospowidon

Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nic dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego wetery naryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Niewykorzystane połówki tabletek można przechowywać przez 24 godziny.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blistry (Aluminium/Sluminium): 7. 14. 2S. 56. 70, 112. 490 tabletek w pudelkach lekturowych z blistrami zawierającymi po 7 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nie/użytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOW IEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Lid

Station Works

Newry

Counły Down Irlandia Północna

BT35 6JP

8.


NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2274/13

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13/05/2013

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

02-2014