Imeds.pl

Sojourn 100%

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sojourn, 100%, płyn do sporządzania inhalacji parowej

Sevofluranum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

■    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

■    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym, lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Sojourn i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sojourn

3.    Jak stosować lek Sojourn

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Sojourn

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK SOJOURN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną w Sojourn jest sewofluran, który jest środkiem znieczulenia ogólnego do przeprowadzania zabiegów chirurgicznych i innych zabiegów.

Sojourn jest anestetykiem wziewnym podawanym jako para do wdychania. Sojourn jest stosowany do wywołania głębokiego snu (indukcji znieczulenia) i do utrzymywania go oraz pozbawienia czucia bólu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (podtrzymanie znieczulenia).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOJOURN

Kiedy nie stosować leku Sojourn oraz poinformować lekarza:

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sewofluran lub inny lek znieczulający

•    jeśli u pacjenta lub u któregoś z członków jego rodziny podczas znieczulenia wystąpiło zaburzenie zwane hipertermią złośliwą (bardzo wysoka gorączka)

•    jeśli pacjent źle reagował po poprzednim znieczuleniu sewofluranem lub podobnym lekiem znieczulającym, np. wystąpiły problemy z wątrobą (żółtaczka), gorączka lub zaburzenia dotyczące krwi

Należy poinformować lekarza przed podaniem leku Sojourn:

•    jeśli u pacjenta stosowano leki do znieczulenia ogólnego w przeszłości, zwłaszcza gdy stosowano je wielokrotnie w krótkim okresie czasu, może być zwiększone ryzyko problemów z wątrobą

•    jeśli u pacjenta stwierdzono inną chorobę, nie mającą związku z operacją, a w szczególności chorobę nerek lub serca, niskie ciśnienie tętnicze, silne bóle głowy, nudności lub wymioty lub chorobę Pompego u dzieci

•    jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerwowo-mięśniową, w szczególności dystrofię mięśniową Duchenne’a

•    jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, np. z powodu urazu głowy lub guza mózgu

•    jeśli u pacjenta występuje ryzyko drgawek

•    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o następujących lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio:

•    lekach nasercowych, takich jak adrenalina lub P-adrenolityki

•    lekach uspokajających (benzodiazepiny)

•    silnych lekach przeciwbólowych, takich jak morfina lub kodeina

•    lekach zwiotczających mięśnie

•    izoniazydzie stosowanym w leczeniu zakażeń

•    innych lekach znieczulających, np. tlenku azotawym, propofolu, opioidach (np. alfentanylu i sufentanylu), z uwagi na niekorzystnie współzależne działanie sewofluranu

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna o tym poinformować lekarza lub anestezjologa. U kobiet w ciąży lek można stosować tylko wtedy gdy jest to zdecydowanie konieczne.

Sojourn może prowadzić do zwiększenia krwawienia z macicy podczas operacji ginekologicznych.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy zachować ostrożność podając lek z uwagi na brak danych czy sewofluran przenika do mleka ludzkiego po znieczuleniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn przez przynajmniej 24 godziny po znieczuleniu ogólnym.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SOJOURN

Sojourn jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez przeszkolonego lekarza anestezjologa, który zdecyduje o właściwej dawce i terminie podania sewofluranu.

Sojourn w postaci płynu zamienia się w gaz w parowniku i jest wdychany przez pacjenta w celu znieczulenia.

Może być stosowany do usypiania pacjenta przed zabiegiem operacyjnym lub, jeśli pacjent został uśpiony za pomocą iniekcji, do podtrzymania znieczulenia podczas operacji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do anestezjologa lekarza lub pielęgniarki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Sojourn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza oddziałowego, pielęgniarkę lub anestezjologa, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.

Poważne, rzadkie działania niepożądane:

Niżej wymienione działania niepożądane mają charakter poważny i mogą wymagać niezwłocznej konsultacji lekarskiej. W trakcie znieczulenia pacjent pozostaje pod kontrolą lekarską i w przypadkach tego wymagających otrzyma niezwłoczną pomoc.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

•    jeśli pacjent ma reakcję alergiczną, która może być ciężka, z obrzękiem twarzy, języka i gardła oraz trudnościami w oddychaniu.

•    jeśli u pacjenta wystąpiła hipertermia złośliwa (bardzo wysoka gorączka),, która wymaga intensywnej terapii i jest potencjalnie śmiertelna. To dolegliwość, która może być rodzinna.

•    jeśli zaobserwowano zwiększony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), mogący doprowadzić do zaburzeń rytmu serca. Hiperkaliemia jest potencjalnie śmiertelna zwłaszcza u dzieci w okresie pooperacyjnym. Odnotowano takie przypadki u pacjentów ze stwierdzoną chorobą nerwowo-mięśniową, w szczególności dystrofią mięśniową Duchenne’a.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku:

Bardzo często występujących działań niepożądanych (u więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów):

•    niepokój (pobudzenie) u dzieci

•    rzadkoskurcz

•    niedociśnienie tętnicze

•    kaszel

•    wymioty i nudności

Często występujących działań niepożądanych (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów):

•    niepokój (pobudzenie) u pacjentów dorosłych

•    ból głowy

•    zawroty głowy

•    senność

•    częstoskurcz

•    nadciśnienie tętnicze

•    kurcz gardła, zaburzenia oddechowe

•    nadmierne wydzielanie śliny

•    hipotermia, dreszcze

•    gorączka

•    nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby lub nieprawidłowa liczba białych krwinek

•    zwiększenie stężenia fluorków we krwi

Niezbyt często występujących działań niepożądanych (u 1 do 10 pacjentów ze 1 000 pacjentów):

•    stan splątania

•    zaburzenia rytmu oraz pracy serca

•    astma, zatrzymanie oddychania, niski poziom tlenu

•    zatrzymanie moczu i cukromocz

•    nieprawidłowe wyniki liczby białych krwinek

•    nieprawidłowy poziom enzymów we krwi

Innych działań niepożądanych o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    konwulsje, zwłaszcza u dzieci

•    drganie mięśni

•    płyn w płucach

•    zaburzenia pracy wątroby

•    zaburzenia pracy nerek

•    nadwrażliwość, która może powodować wysypkę, swędzenie, krótki oddech, świszczący oddech, uczucie dyskomfortu, obrzęk twarzy

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SOJOURN

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą z powodu lotności środka znieczulającego. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej.

Po otwarciu zawartość butelki należy w ciągu 8 tygodni.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Sojourn po upływie terminu ważności (miesiąc/rok) zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6.    INNE INFORMACJE Co zawiera lek Sojourn

Sojourn zawiera 100% sewofluranu jako substancji czynnej.

Jak wygląda lek Sojourn i co zawiera opakowanie

Sojourn jest przezroczystym, bezbarwnym płynem, pakowanym w szklane butelki o kolorze oranżowym o pojemności 250 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road,

Morpeth,

Northumberland NE61 3YA,

United Kingdom

Tel : 0044 1670562400 Fax : 0044 1670562543

W celu uzyskania informacji o nazwach tego produktu leczniczego w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Ten ulotki: w: 6.2.2015

INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA

Sojourn, 100%, płyn do inhalacji parowej

Sevofluranum

Pełna charakterystyka produktu leczniczego będzie dołączona na końcu ulotki w celu oderwania jej wzdłuż linii perforowanej.

6