Imeds.pl

Solaraze 3%

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Solaraze, 3% żel

Diclofenacum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwośći.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Solaraze i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solaraze

3.    Jak stosować lek Solaraze

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Solaraze

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK SOLARAZE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Solaraze jest niesteroidowym przeciwzapalnym żelem do stosowania na skórę.

Solaraze stosuje się w leczeniu choroby skóry, nazywanej rogowaceniem starczym lub słonecznym, spowodowanej długotrwałym narażeniem na promieniowanie słoneczne.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOLARAZE Kiedy nie stosować leku Solaraze

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników żelu Solaraze.

•    jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe, takie jak wysypka skórna (pokrzywka), trudności podczas oddychania (świszczący oddech) lub katar (alergiczny nieżyt nosa) po zastosowaniu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

•    jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Solaraze

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia układowych działań niepożądanych po zastosowaniu Solarze, jeśli lek stosowany jest na dużych powierzchniach skóry oraz przez dłuższy czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

-    u pacjenta występuje (lub występował w przeszłości) wrzód żołądka lub krwawienie z żołądka,

-    u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek,

-    u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwawienia, jest bardzo podatny na powstawanie krwawych wybroczyn.

•    Podczas stosowania żelu Solaraze należy unikać narażenia na promieniowanie słoneczne i korzystania z solariów. W przypadku wystąpienia reakcji skórnych należy przerwać stosowanie leku.

•    Nie stosować na rany skóry, zakażoną skórę lub zmiany spowodowane zapaleniem skóry.

•    Unikać kontaktu żelu Solaraze z oczami lub błonami śluzowymi w nosie i jamie ustnej. Nie należy połykać żelu. W razie przypadkowego połknięcia leku Solaraze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Należy przerwać stosowanie leku Solaraze i skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawi się rozległa wysypka skórna.

•    Po nałożeniu na skórę leków zawierających diklofenak, można stosować przepuszczalne (nieokluzyjne) bandaże. Nie używać nieprzepuszczających powietrza opatrunków okluzyjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży. Lek Solaraze należy stosować z zachowaniem ostrożności podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży i nie wolno go stosować w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka karmi piersią. Żel Solaraze można stosować, z zachowaniem ostrożności, podczas karmienia piersią, ale nie należy go stosować na skórę piersi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią, a lekarz uzna leczenie żelem Solaraze za wskazane, nie wolno go nakładać na obszar skóry większy niż jedna trzecia powierzchni ciała i nie wolno stosować go dłużej niż przez trzy tygodnie.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SOLARAZE

•    Żel Solaraze nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

•    Żel Solaraze należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

•    Przed użyciem należy przekłuć aluminiową membranę zakrętką.

•    Delikatnie rozprowadzić małą ilość żelu na powierzchni skóry wymagającej leczenia. Ilość żelu jest różna, zależnie od wielkości powierzchni skóry wymagającej leczenia. Zwykle wystarczy 0,5 grama żelu (wielkości ziarna grochu) do zastosowania na powierzchnię skóry 5 cm x 5cm. Nie wolno przekraczać dobowej dawki wynoszącej 8 gramów.

•    Żel Solaraze można stosować dwa razy na dobę, jeśli lekarz nie zalecił pacjentowi innego stosowania. Podczas rozprowadzania żelu, na powierzchni skóry może wystąpić wrażenie chłodzenia.

•    Zazwyczaj okres leczenia wynosi 60 do 90 dni. Maksymalne działanie leku obserwowano

po okresie leczenia zbliżonym do 90 dni. Pełne wyleczenie może nie wystąpić przed upływem miesiąca od zakończenia leczenia.

•    Po nałożeniu żelu - o ile skóra dłoni nie jest miejscem stosowania leku - należy umyć ręce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solaraze

Usunąć nadmiar żelu zmywając go wodą.

Pominięcie zastosowania leku Solaraze

Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Solaraze może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Solaraze i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:

wysypka skórna (pokrzywka), trudności podczas oddychania (świszczący oddech), obrzęk twarzy, katar (alergiczny nieżyt nosa). Takie objawy wskazują na możliwość uczulenia na lek Solaraze.

Jeśli którekolwiek z następujących częstych działań niepożądanych jest nasilone lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni, należy przerwać stosowanie leku Solaraze i skontaktować się z lekarzem: świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, zapalenie, kontaktowe zapalenie skóry, ból i pęcherze.

Inne częste działania niepożądane: (występują u 1 do 10 pacjentów na 100) podrażnienie lub mrowienie w miejscu nałożenia żelu, zapalenie spojówek, uczulenie, uczucie bólu podczas dotykania skóry, drętwienie i mrowienie, sztywność mięśni, zapalenie skóry, wyprysk, suchość skóry, obrzęk, wysypka (w tym łuszcząca się lub pęcherze), zwiotczenie skóry i wrzód skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane: (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000) ból oka, łzawienie/suchość oczu, ból brzucha, biegunka, mdłości, łysienie, obrzęk twarzy, nadmierne krwawienie lub nadmierne wydzielanie łoju, wysypka podobna do występującej w odrze.

Rzadkie działania niepożądane: (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000) zapalenie skóry z dużymi pęcherzami.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000) krwawienie z żołądka, problemy z nerkami, trudności podczas oddychania (astma), zakażona wysypka skórna, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.

Zgłaszano przemijające odbarwienie włosów w miejscu podania. Działanie to zwykle ustępowało po zaprzestaniu stosowania leku.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SOLARAZE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Solaraze po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na tubie i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Numer serii oznaczono na tubie jako LOT.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Solaraze

•    Każdy gram żelu zawiera 30 mg diklofenaku sodowego (substancja czynna).

• Ponadto lek zawiera: sodu hialuronian, alkohol benzylowy, eter metylowy glikolu polietylenowego 350 i wodę oczyszczoną.

Jak wygląda lek Solaraze i co zawiera opakowanie

Lek Solaraze jest klarownym, przezroczystym, bezbarwnym lub jasno żółtym żelem. Opakowania:

tuby zawierające 50 gramów, 60 gramów, 90 gramów lub 100 gramów leku .

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hiszpania

Wytwórca

Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Almirall Sp. z o. o.

ul. Pileckiego 63 02-781 Warszawa tel. 22 330 02 57

Data zatwierdzenia ulotki: 01.02.2012

4