Imeds.pl

Solpadeine 500 Mg + 8 Mg + 30 Mg

Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla użytkownika

SOLPADEINE

(500 mg + 8 mg + 30 mg), kapsułki (Paracetamolum + Codeini phosphas + Coffeinum)

Należy uważnie zapoznać się treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4

-    Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Solpadeine i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solpadeine

3.    Jak stosować lek Solpadeine

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Solpadeine

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Solpadeine i w jakim celu się go stosuje

Lek Solpadeine zawiera 3 substancje czynne: paracetamol, kodeinę i kofeinę. Jego działanie lecznicze jest wynikiem skojarzonego działania substancji czynnych.

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy i nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.

Kodeina wykazuje działanie przeciwbólowe i działa przeciwkaszlowo. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol. Kodeinę można stosować u dzieci w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

Początek działania leku występuje od 30 do 60 minut po zażyciu a całkowity czas działania do 4 godzin.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Wskazania do stosowania leku Solpadeine:

Bóle głowy, migrena, bolesne miesiączkowanie, bóle zębów, nerwobóle, bóle reumatyczne, ból gardła, objawy grypy i przeziębienia, gorączka.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solpadeine

Kiedy nie stosować leku Solpadeine

Nie należy stosować leku Solpadeine u osób:

•    z nadwrażliwością (uczuleniem) na paracetamol, kofeinę, kodeinę, inne opioidowe

leki przeciwbólowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

•    z chorobą alkoholową/ z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek,

•    z niewydolnością oddechową,

•    z astmą oskrzelową,

•    przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) - leki stosowane w depresji iw okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu.

Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Nie stosować do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego.

Nie stosować jeśli wiadomo, że pacjent bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny.

Nie stosować leku w ciąży i podczas karmienia piersią.

Leku nie należy stosować u pacjentów uzależnionych od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera kodeinę, która uzależnia (patrz p. 4 ulotki).

Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Pacjent, który odczuwa konieczność ciągłego stosowania leku, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie utrzymywania się lub nasilenia objawów należy zasięgnąć porady lekarza.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

•    niewydolności wątroby lub nerek,

•    stosowania leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy,

•    zaburzeń czynności układu oddechowego,

•    urazów głowy oraz zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego,

•    rozrostu gruczołu krokowego lub utrudnionego odpływu moczu,

•    niedoczynności tarczycy,

•    niedoczynności kory nadnerczy,

•    podeszłego wieku,

•    ostrych obj awów brzusznych,

•    zapalnych lub prowadzących do niedrożności chorób jelit,

•    niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej),

•    chorób dróg żółciowych (kamica żółciowa) oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg żółciowych.

U pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego kodeina może wywoływać ostry ból brzucha związany z drogami żółciowymi lub trzustką, któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby i nasilenie działania kodeiny. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie lub niektórych napojach).

Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nich w różny sposób. U niektórych osób, morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.

Dzieci i młodzież

Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym

Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą nasilać się u tych dzieci.

Lek Solpadeine a inne leki

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:

•    metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),

•    cholestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi),

•    leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego,

•    środków wywołujących senność tj. leki nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne z grupy fenotiazyny, alkohol,

•    leków przeciwpadaczkowych,

•    ryfampicyny (leku przeciwgruźliczego),

•    inhibitorów MAO (stosowane w leczeniu depresji),

•    estrogenów i progesteronu (hormony płciowe),

•    soli litu (stosowane m.in. w depresji, manii),

•    disulfiramu (stosowany m.in. w leczeniu alkoholizmu),

•    niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego).

Kodeina nasila hamujące działanie na ośrodek oddechowy innych opioidowych leków przeciwbólowych.

Jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami wywołującymi suchość w jamie ustnej lub niewyraźne widzenie (leki cholinolityczne, takie jak atropina) może spowodować niedrożność porażenną jelit.

Solpadeine z jedzeniem i piciem

Nadmierne spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może wywoływać uczucie napięcia i rozdrażnienia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku podczas ciąży.

Nie należy przyjmować kodeiny w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego.”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy i senność. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Solpadeine

Ten lek należy zawsze stosować tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Dorośli:

Doustnie, 2 kapsułki, podawać do 4 razy na dobę. Nie należy przyjmować dawki leku częściej, niż co 4 godziny ani stosować więcej niż 8 kapsułek w ciągu doby.

Dzieci i młodzież:

W razie potrzeby dzieci w wieku 12 lat i starsze powinny przyjmować 2 kapsułki Solpadeine co sześć godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 kapsułek w czasie 24 godzin.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.

Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, kodeinę lub kofeinę. Leku Solpadeine nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solpadeine

W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre. Przedawkowanie leku może spowodować uszkodzenie wątroby i zaburzenia oddychania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek może powodować zaparcia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia: • ostrego bólu brzucha, nudności i wymiotów u osób, które mają usunięty woreczek żółciowy, co może być objawem ostrego zapalenia trzustki (częstość nieznana),

•    reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,

•    wysypki skórnej lub złuszczania się skóry, owrzodzenia jamy ustnej,

•    problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

•    sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,

•    zaburzeń czynności wątroby objawiających się wystąpieniem nudności, nagłego spadku masy ciała, utraty apetytu, zażółcenia skóry i białek oczu,

•    objawów uzależnienia, tj. niepokoju i rozdrażnienia oraz odczuwania potrzeby ciągłego stosowania leku i zwiększania dawki po zaprzestaniu długotrwałego regularnego stosowania leku (częstość nieznana).

Powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów), o ile nie zaznaczono inaczej.

Ponadto stosowanie leku Solpadeine może spowodować wystąpienie (częstość nieznana):

•    nerwowości

•    zawrotów głowy

•    niestrawności,

•    suchości w jamie ustnej,

•    senności,

•    świądu,

•    potliwości.

Spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może powodować uczucie napięcia. rozdrażnienia, bezsenność, lęk, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit, nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nieregularnego rytmu serca.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: adr@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Solpadeine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoze chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Solpadeine

-    Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kodeina i kofeina.

1 kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu, 8 mg fosforanu kodeiny i 30 mg kofeiny.

-    Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, skrobię kukurydzianą, część dolna otoczki kapsułki: tytanu dwutlenek, żelatyna, część górna otoczki kapsułki: erytrozyna (E127), błękit patentowy V (E131), żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna; nadruk: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), alkohol n-butylowy, woda oczyszczona, glikol propylenowy, IMS 74OP, alkohol izopropylowy.

Jak wygląda lek Solpadeine i co zawiera opakowanie

Lek ma postać biało-czerwonych kapsułek z nadrukiem Solpadeine.

Opakowanie zawiera 12 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Omega Pharma Poland Sp. z o.o.,

Al. Niepodległości 18,

02-653 Warszawa tel. (22) 489 54 51

Wytwórca

SmithKline Beecham S.A.

Carretera de Ajalvir, km.2.500 28806 Alcala de Henares Madryt Hiszpania

Glaxo Wellcome Production

53100 Mayenne

Francja

Data zatwierdzenia ulotki: Grudzień 2013

6