Imeds.pl

Solubenol 100 Mg/G Emulsja Doustna Dla Świń I Kur 100 Mg/G

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Solubcnol. 100 mg/g emulsja doustna dla Świn i kur.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOW Y PRODUKTU LECZNICZEGO 1 g zawiera:

Substancja czynna:

1-lubendazol    100,0 mg

Substancje pomocnicze:

Parahydroksybenzoesan propylu (1:216)    4.0 mg

Parahydroksybenzoesan metylu (E218)    4,0 mg

Butylhydroksytoluen (12321)    0.2 mg

Glikol propylenowy (El 520)    50.0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

POS I AĆ FARMACEUTYCZNA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Po zastosowaniu llubendazolu nie można całkowicie wykluczyć pojawienia się zaburzeń w prawidłowym rozwoju piór.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. W trakcie obchodzenia się z produktem zaleca się używanie okularów ochronnych. Umyć ręce po zastosowaniu produktu.

Osoby z potwierdzoną nadwrażliwością na flubcndazol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. W przypadku dostania się produktu do oka wypłukać dokładnie wodą a przy utrzymywaniu się zaczerwienienia spojówek skorzystać z opieki medycznej.

Inne specjalne środki ostrożności

Ze względu na ochronę środowiska po zastosowaniu produktu u drobiu wolnego chowu oraz. świń, zwierzęta powinny być utrzymywane w zamknięciu w czasie leczenia i przez okres jednego dnia po zaprzestaniu podawania produktu.

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po zastosowaniu dawek terapeutycznych działań niepożądanych nie obserwowano. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Bezpieczeństwo produktu wykazano u kur niosek. Produkt może być podawany tym zwierzętom.

Przy dawkowaniu w ilości 1 mg llubcndazolu/kg/dzicń przez 5 dni produkt może być stosowany u loch prośnych. Nie potwierdzono natomiast bezpieczeństwa produktu dla loch prośnych przy dawkowaniu w ilości 2,5 mg flubendazolu/kg/dzicń przez 2 dni. Nie stosować w takiej dawce u loch prośnych.

Bezpieczeństwo produktu nie zostało ocenione u loch karmiących. Przed zastosowaniem produktu w okresie laktacji prowadzący lekarz weterynarii powinien dokonać oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawkowanie

Kurv:

■ ■ ^

Doustnie, raz dziennie, 1.43 mg llubendazolu (co odpowiada 14.3 mg produktu) na kg masy ciała, przez 7 dni tj. 1 g produktu leczniczego weterynaryjnego na 70 kg masy ciała przez 7 dni.

Świnic:

ą. Zwalczanie zakażeń powodowanych przez postacie dojrzałe i larwalne postacie jelitowe Ascaris suum u prosiąt, tuczników i prośnych loch.

lmg flubcndazolu (eo odpowiada 10 mg produktu) na kg masy ciała, raz dziennie, przez 5 dni tj. i g produktu leczniczego weterynaryjnego na 100 kg masy ciała raz dziennie przez 5 dni.

b. Zwalczanie zakażeń powodowanych przez postacie dojrzałe Ascaris suum u prosiąt i tuczników.

2.5 mg flubcndazolu (eo odpowiada 25 mg produktu) na kg masy ciała, raz dziennie, przez 2 dni tj. 2.5 g produktu leczniczego weterynaryjnego na 100 kg masy ciała raz. dziennie przez 2 dni.

/

Świnie należy pogrupować wg masy ciała, a następnie obliczyć odpowiednią dawkę w celu uniknięcia przedawkowania lub zastosowania zbyt małych dawek produktu.

Dla właściwego wyliczenia dawki należy zastosować poniższy wzór:

.... mg |produktu] na litr wody pitnej


...mg [produktu] X Średnia m.c. (kg) na kg. m.c./dzicń    leczonych zwierząt

Średnia ilość wody pitnej (1/ zwierzę) spożytej w ciągu 4 godzin

Zapewni to koncentrację flubcndazolu pomiędzy 20 a 200 mg na litr.

Metoda podania

Podanie doustnie w wodzie do picia.

1. Ilość produktu leczniczego oblicza się na podstawie oszacowanej masy ciała całe grupy zwierząt (poniższe tabele pomogą ustalić przybliżone ilości produktu).

7- dniowy prouram zwalczania dla kur:

Całkowita masa kur

Ilość potrzebnego produktu (g/ dzień)

Całkowita ilość pot rze bnego p rod u kt u

(8/7 dni)

1400 kg

20 g

7 x 20 g 1

7000 kg

100 g

7 x 100 g

35000 kg

500 g

7 x 500 g

5- dniowy program zwalczania dla świń:

Całkowita masa świń

Ilość potrzebnego

Całkowita ilość

produktu (g/ dzień)

potrzebnego produktu (g/5 dni)

2000 kg

20 g

5 x 20 g

10000 kg

100 g

5 x 100 g

50000 kg

500 g

5 x 500 g

2- dniowy program /.walc/.ania dla świń

Całkowita masa świń

Ilość potrzebnego

Całkowita

produktu (g/ dzień)

potrzebnego produktu (g/ 2 dni)

2000 kg

50 g

2 x 50 g

10000 kg

250 g

2 x 250 g

50000 kg

1250 g

2 x 1250g

ilość

2)    Każdego dnia należy przygotować wstępny roztwór zawierający wymaganą dzienną dawkę produktu wymieszaną z. 10 do 100 krotną ilośeią masy wody: w zależności od systemu rozprowadzania wody. Na przykład: na 500 g produktu należy dodać 5 do 50 litrów wody.

3)    Przed użyciem delikatnie uciskać zawartość saszetki i następnie opróżnić jej zawartość do zbiornika przeznaczonego do przygotowania roztworu wstępnego.

4)    Wymieszać roztwór wstępny ręcznym mikserem ( z. trzcpaczką) przez eo najmniej 3 minuty do uzyskania jednorodnej, białej, mlecznej mieszaniny.

5)    Roztwór wstępny musi być rozprowadzony przez ogólny system doprowadzania wodv.

-    Zbiorniki: dodać roztwór wstępny do ilości wody zazwyczaj spożywanej przez, zwierzęta w okresie do 4 godzin. Homogenizować co najmniej eo 30 minut zawartość zbiornika mieszadłem ręcznym lub elektrycznym.

-    Urządzenia dozujące: ustawić szybkość przepływu tak, aby roztwór wstępny został podany w okresie do 4 godzin. Homogenizować eo 30 minut roztwór wstępny mieszadłem ręcznym lub elektrycznym.

W celu zapewnienia podania właściwej dawki, w czasie podawania leku istotne jest utrzymanie stałego dopływu wody w systemie jej doprowadzenia oraz. mieszanie roztworu w systemie wprowadzającym (zbiornik lub urządzenie dozujące).

Podawanie produktu w dniu leczenia w okresie przewidywanego najwyższego spożycia wody przez, okres do 4 godzin, zapobiega wytrącania się Iłubcndazolu w systemie doprowadzania wody i pozwala na wypłukanie go z systemu doprowadzania wody w ciągu 24 godzin od momentu zakończenia podawania produktu.

6)    Zarówno przed leczeniem jak i po jego zakończeniu, należy upewnić się czy system doprowadzania wody jest czysty.

7)    Należy upewnić się, żc wszystkie zwierzęta w grupie otrzymują wystarczająca ilość pitnej wody z. produktem. W celu wzmożenia pragnienia u zwierząt należy wstrzymać podawanie wody pitnej na 2 godziny przed rozpoczęciem leczenia.

8)    Odpowiednia dawka Icku musi być zawsze podana w okresie największego spożycia wody przez zwierzęta.

4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki)

U kur nic zaobserwowano działań niepożądanych po stosowaniu dawek do 4- krotnie przekraczających zalecaną dawkę, podawanych przez okres 14 dni. Nawet po 4 -krotnym przekroczeniu zalecanej dawki nie obserwowano zmiany jakości jaj. Przy dwukrotnym lub wyższym przekroczeniu zalecanej dawki można było zaobserwować jedynie zmniejszenie masy jaj i lekkie obniżenie nicśności kur. Po zaprzestaniu leczenia masa jaj powracała do normy.

U świń nie zaobserwowano działań niepożądanych po podaniu produktu w ilości: 5 x

2.5 mg na kg masy ciała przez 3x2 kolejne dni (lub 12.5 mg przez 6 kolejnych dni).

W przypadku znacznego przedawkowania, od drugiego dnia po podaniu może wystąpić łagodna i przemijająca biegunka, mogąca utrzymywać się od 7 do 12 dni. nie wpływająca na zachowanie i przyrosty zwierząt.

Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:


kury - 4 dni Świnic - 4 dni


Jaja: Zero dni.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa fannakolerapeutyczna: środki przeciwrobacze. flubendazol kod ATCvct: QP52AC12.

Właściwości farmakodynamicznc

Flubendazol jest benzimidazolem o działaniu przedwrobaczym.

Mechanizm działania polega na związaniu się z tubuliną pasożyta będącą białkiem podjednostkowym mikrotubuli, w następstwie czego dochodzi do zahamowania polimeryzacji mikrotubuli przebiegającej w komórkach absorpcyjnych jelit nicieni lub tegumentu tasiemców.

Objawia się to zanikiem mikrotubuli cytoplazmatycznych, nagromadzeniem granuli sckrecyjnych w cytoplażmic a przez zablokowanie ich transportu, dochodzi do uszkodzenia warstwy otaczającej błony komórkowej i zahamowania trawienia oraz absorbeji substancji odżywczych.

Nieodwracalny rozpad komórki, spowodowany nagromadzeniem substancji wydzielniczych (enzymów proteo- i hydrolitycznych) prowadzi do śmierci pasożyta. Opisane zmiany przebiegają relatywnie szybko i są najwcześniej zauważalne w tych organclach komórek, które są bezpośrednio związane z funkcjami wydzielniezymi lub absorbcyjnymi. Zmiany te nie są obserwowane w komórkach gospodarza.

Innym efektem związania tubuliny jest silne zahamowanie wykluwania się jaj przez zablokowanie procesów wiązania mikrotubuli w rozwijającym się jaju pasożyta (podziały komórkowe).

Właściwości farmakokinctycznc

Flubendazol jest słabo rozpuszczalny w środowisku wodnym, co skutkuje jego niskim stopniem uwalniania oraz słabym wchłanianiem z przewodu pokarmowego.

Dlatego z ustroju w znacznym zakresie wydalany jest z kałem w formie niezmienionego macierzystego związku.

Nieznaczna wchłonięta część związku ulega w pierwszej fazie biotransformacji w wątrobie przemianom w reakcjach hydrolizy karbaminianowej oraz redukcji

ketonowej. Produkty biotransformaeji są sprzęgane do glukuronianów i siarczanów a następnie wydalane z ustroju z żółcią oraz moczem.

Substancja w nieznacznym stopniu jest wydalana z moczem, głownie formie zmetabolizowancj a w niewielkiej ilości w postaci niezmienionego związku.

Okres półtrwania flubendazolu i jego metabolitów u świń i drobiu wynosi od 12 aodzin do 2 dni.

I) AN K FA RM AC EUTYCZN E:

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Butylhydroksytolucn (E321) Parahydroksybenzoesan propylu (1-216) Parahydroksybenzoesan metylu (1:218) Glikol propylenowy (El520)

Olej słonecznikowy Guma arabska

Monogliccryd kwasu cytrynowego Guma ksantanowa Kwas cytrynowy Wersenian dwusodowy Wodorotlenek sodowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z jakimkolwiek innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3 Okres trwałości

Dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres trwałości po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: I dzień

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Saszetki wielowarstwowe PE/PET/ALU/PET, w pudełku tekturowym:

Pudełko zawierające 2 saszetki po 20 g . Pudełko zawierające 24 saszetki po 20 g. Pudełko zawierające 1 saszetkę po lOOg. Pudełko zawierające 5 saszetek po 100 g. Pudełko zawierające 1 saszetkę po 500 g. Pudełko zawierające 5 saszetek po 500 g.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

6.6


Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z lokalnie obowiązującymi przepisami.


PO 1) MI OT 01) PO WIE DZI ALN Y POSIA DAJĄCY DOPUSZCZENIE DO OBROTU


POZWOLENIE


Jansscn Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgi urn


NUMKR(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1686/06


DA LA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DA I A PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

08.00.2006


DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI PRODUKTU LECZNICZEGO


TEKSTU


CHARAKTERYSTYKI


28.00.2010

ZAKAZ SPRZEDAŻY 1/ LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE OBROTU I STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza- Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.