Imeds.pl

Soluprick Sq Pyłek Tymotki Łąkowej (Phleum Pratense) 10 Hep

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Soluprick SQ pyłek tymotki łąkowej (Phleum pratense), 10 HEP, roztwór do punktowych testów skórnych.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy tymotki łąkowej (Phleum pratense) 10 HEP

Soluprick SQ to produkt leczniczy zawierający standaryzowany wyciąg alergenowy trawy. Jego aktywność biologiczna jest skorelowana ze stężeniem alergenu wyrażonym w jednostkach HEP (10 HEP odpowiada 10 mg/ml histaminy dichlorowodorku w punktowym teście skórnym).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do punktowych testów skórnych.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony tylko do diagnostyki.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do wykonywania punktowych testów skórnych w diagnostyce swoistej, IgE-zależnej nadwrażliwości na tymotkę łąkową (Phleumpratense) i na inne trawy z rodziny Pooideae, powodujące reakcje krzyżowe.

4.2.    Dawkowanie i sposób podawania

Punktowy test skórny powinien być wykonywany przez wykwalifikowany personel medyczny, zgodnie z lokalnymi przepisami.

Punktowy test skórny wykonuje się poprzez podanie jednej kropli każdego wyciągu alergenowego na powierzchnię skóry przy użyciu lancetu ALK, na wewnętrznej stronie przedramienia lub na plecach.

Aby ocenić ogólną odczynowość wobec punktowego testu skórnego, stosuje się jako wzorzec kontrolę dodatnią Soluprick (histaminy dichlorowodorek 10 mg/ml). Aby ocenić reakcje nieswoiste, stosuje się kontrolę ujemną Soluprick. Interpretacja wyników testu jest niemożliwa w przypadku znacznego odczynu na kontrolę ujemną lub braku odczynu na kontrolę dodatnią

Roztwór jest gotowy do użycia.

Dzieci i młodzież

Wykonywanie punktowych testów skórnych u dzieci jest możliwe już po ukończeniu pierwszego roku życia, w zależności od budowy ciała dziecka, ale z reguły test nie powinien być przeprowadzany przed 4 rokiem życia.

Technika wykonywania punktowych testów skórnych:

-    Punktowe testy skórne wykonuje się na ogół na wewnętrznej stronie przedramienia. Alternatywnie można je wykonać na plecach pacjenta.

-    Skóra musi być czysta i sucha. Zaleca się przemycie badanej powierzchni skóry roztworem alkoholowym.

-    Każdy roztwór testowy oraz kontrolę dodatnią i ujemną nakłada się w postaci jednej kropelki na skórę. Krople rozmieszcza się w odległości 1,5 cm. Nie można używać aplikatora używanego do jednego roztworu do nakładania innego roztworu. Można zastosować centymetr krawiecki, aby zapewnić właściwą odległość pomiędzy kroplami i większą wiarygodność oceny bąbli uczuleniowych. Odpowiednia odległość zapobiega mieszaniu się różnych roztworów. Przedramię powinno być ułożone w pozycji spoczynkowej, np. na rogu stołu. Pod koniec należy nałożyć dodatni i ujemny roztwór kontrolny.

-    Powierzchniową warstwę skóry przebija się przez kropelkę prostopadle do skóry, przy użyciu lancetu ALK. Uwaga! Nie można używać tego samego lancetu do nakładania kilku różnych alergenów. Zastosować niewielki, stały nacisk przez około 1 sekundy i postarać się, aby wszystkie nakłucia były identyczne. Zastosować nacisk przez ok. 1 s, a następnie wyciągnąć lancet, trzymaj ąc go przez cały czas w pozycji prostopadłej do skóry. Najpierw przekłuwa się kropelki zawierające alergen, a następnie kontrolę dodatnią i ujemną.

-    Nadmiar wyciągu z alergenów usuwa się przy użyciu chusteczki. Ważne jest, aby uniknąć zmieszania alergenów.

-    Odczyny odczytuje się po 15 min. Dodatnim odczynem jest bąbel z rumieniem lub bez. Przenieść wyniki do formularza. Zaznaczyć kontur bąbla. Przy użyciu samoprzylepnej strony przezroczystej taśmy przenieść wynik do formularza testowego, w którym odczyn można zmierzyć na papierze milimetrowym.

-    Za dodatnią reakcję uważa się bąbel o średnicy > 3 mm, pod warunkiem, że odczyn jest istotnie większy niż odczyn na kontrolę ujemną.

4.3.    Przeciwwskazania

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w związku z czym punktowych testów skórnych nie należy wykonywać u pacjentów leczonych równocześnie beta-adrenolitykami, ponieważ mogą one zmieniać skuteczność leczenia przeciw-anafilaktycznego. Produkt leczniczy Soluprick SQ jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na fenol lub którykolwiek z pozostałych składników produktu, z wyjątkiem substancji czynnej.

Produkt leczniczy Soluprick SQ jest przeciwwskazany u pacjentów z ostrym lub przewlekłym atopowym zapaleniem skóry w miejscu wykonania testu (patrz punkt 4.4).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby zmieniające w znaczący sposób stan ogólny pacjenta, zmiany chorobowe skóry w miejscu wykonywania testu, dermatografizm i egzema w stadium czynnym, mogą one wpływać na interpretację wyników. W takich przypadkach testy można wykonać na plecach lub można odłożyć ich wykonanie do momentu stabilizacji choroby.

Ze względu na potencjalne ryzyko alergicznych reakcji ogólnoustrojowych punktowe testy skórne można wykonywać wyłącznie w placówkach wyposażonych w zestaw do leczenia wstrząsu anafilaktycznego, a po wykonaniu tych testów pacjenta należy obserwować pod kątem reakcji ogólnoustrojowych (patrz punkt 4.8).

U pacjentów po usunięciu węzłów chłonnych pachowych zaleca się wykonywanie testów skórnych na drugiej ręce.

U niemowląt i pacjentów w podeszłym wieku może być obserwowana mniejsza średnica bąbla.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi może zmniejszać wiarygodność rozpoznania.

Zaleca się, co następuje:

Lek

Przerwa pomiędzy ostatnią podaną dawką a wykonaniem testów Soluprick

Krótko działające leki przeciwhistaminowe

2-3 dni

Długo działające leki przeciwhistaminowe

8 tygodni

Hydroksyzyna

2 tygodnie

Ketotifen

2 tygodnie

Miejscowe nałożenie silnej maści steroidowej

2-3 tygodnie

Kortykosteroidy w dawkach poniżej 30 mg prednizonu/prednizolonu na dobę stosowane przez okres do jednego tygodnia nie powodują zmniejszenia odczynów w punktowych testach skórnych, natomiast miejscowe podanie silnej maści steroidowej całkowicie hamuje odczyn w punktowym teście skórnym na okres do 2-3 tygodni. Nie jest konieczne przerwanie doustnego podawania glikokortykosteroidów (w dawce poniżej 10 mg prednizolonu na dobę) przed wykonaniem punktowych testów skórnych.

Leki przeciwdepresyjne mogą zaburzać wyniki punktowych testów skórnych z powodu potencjalnego wpływu na receptory histaminowe H1. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zaburzać wyniki punktowych testów skórnych przez okres do 2 tygodni po ostatnim ich podaniu. Nie są dostępne odpowiednie dane na temat konieczności odstawienia innych leków przeciwdepresyjnych. Dlatego należy w ich przypadku brać pod uwagę szybkość eliminacji i siłę hamowania receptorów histaminowych H1. Należy starannie rozważyć ryzyko przerwania stosowania leku przeciwdepresyjnego względem korzyści płynących z wykonania punktowych testów skórnych.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w związku z czym punktowych testów skórnych nie należy wykonywać u pacjentów leczonych równocześnie beta-adrenolitykami, ponieważ mogą one zmieniać skuteczność leczenia przeciw-anafilaktycznego (patrz punkt 4.3).

Poprzedzająca immunoterapia uczulenia na tymotkę łąkową (Phleum Pratense) może zmniejszać odpowiedź na test. Immunoterapia była kryterium wykluczenia w badaniach klinicznych dotyczących diagnostyki.

4.6. Ciąża i laktacja

Ciąża

Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie należy stosować produktu u kobiet w ciąży, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Laktacja

Nie należy się spodziewać wpływu na organizm dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Soluprick SQ u kobiet karmiących piersią jest minimalna Produkt leczniczy Soluprick SQ można stosować w okresie laktacji.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych

Nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

4.8.    Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z punktowymi testami skórnymi można przypisywać reakcji immunologicznej (miejscowej i (lub) ogólnoustrojowej) wywoływanej przez alergeny (patrz punkt 5.1).

Działania niepożądane są podzielone na grupy według Konwencji MedDRA dotyczącej częstości:

Bardzo często(>1/10)

Często (>1/100, <1/10)

Niezbyt często (>1/1000, <1/100)

Rzadko (>1/10 000, <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10 000; nie znane, nie do ustalenia na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów narządowych

Częstość występowania

Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

Reakcje w miejscu zastosowania, ciągłe powiększanie się średnicy bąbla, pojawienie się nacieku (nibynóżki), rozlany obrzęk (reakcja opóźniona)

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko

Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, taka jak nieżyt nosa, zapalenie spojówek, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub astma

Bardzo rzadko

Anafilaksja

Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów uczestniczących w badaniach produktu leczniczego Soluprick SQ były miejscowe reakcje alergiczne w miejscu zastosowania. Po wykonaniu testu średnica bąbla może powiększać się w sposób ciągły oraz może pojawić się naciek (nibynóżki). W niektórych przypadkach po 6 do 24 godzin po wykonaniu punktowego testu skórnego może wystąpić opóźniona reakcja w postaci rozlanego obrzęku.

W rzadkich przypadkach po wykonaniu punktowego testu skórnego może wystąpić ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, taka jak nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie spojówek, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub astma.

W bardzo rzadkich przypadkach w ciągu kilku-kilkudziesięciu minut od wykonania punktowych testów skórnych może się rozwinąć anafilaksja, która wymaga zastosowania natychmiastowego leczenia adrenaliną i innego rodzaju intensywnego leczenia przeciwanafilaktycznego.

4.9. Przedawkowanie

Nie obserwowano przypadków przedawkowania.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.    Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Testy diagnostyczne do badania chorób alergicznych Kod ATC: V 04 CL

Alergeny pyłku Soluprick SQ stosuje się w swoistej diagnostyce metodą punktowych testów skórnych. Wyciągi stanowią mieszaninę cząsteczek o wysokiej masie cząsteczkowej. Natychmiastowy odczyn alergiczny, charakteryzujący się pojawieniem się bąbla i rumienia, rozwija się w ciągu 10-20 minut. Bąbel i reakcja rumieniowa będące wynikiem IgE-zależnej odpowiedzi immunologicznej są przede wszystkim wywoływane poprzez związanie się zastosowanego alergenu ze swoistymi immunoglobulinami IgE na komórkach tucznych. Prowadzi to do aktywacji tych komórek i uwolnienia wazoaktywnych mediatorów, np. histaminy, prostaglandyny D2 (PGD2) i leukotrienu C4 (LTC4).

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne

Ani dawka stosowana w punktowych testach skórnych, ani droga podania nie wskazują na to, aby alergeny pyłku Soluprick SQ mogły wywrzeć jakiekolwiek działanie kliniczne po absorpcji do ustroju. Nie podejmowano prób wyjaśnienia dróg rozkładu poszczególnych składników w organizmie. Ilość roztworu wchłonięta przez zewnętrzną warstwę skóry po wykonaniu punktowego testu skórnego odpowiada w przybliżeniu 3 x 10-3 pl.

5.3.    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W przeprowadzonych na myszach i szczurach badaniach toksyczności dawek pojedynczych i dawek wielokrotnych podawanych podskórnie przez 28 dni wartości NOAEL wynosiły odpowiednio 60 mg/kg i 0,6 mg/kg. Odpowiednie współczynniki bezpieczeństwa przekraczają 100 milionów w odniesieniu do pojedynczej dawki i 1 milion w odniesieniu do wielokrotnych dawek.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny

Sodu chlorek

Glicerol

Fenol

Sodu wodorotlenek lub kwas solny (w celu ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2.    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.

6.3.    Okres ważności

3 lata.

Po otwarciu: produkt należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C nie dłużej niż 6 miesięcy (po tym terminie produkt należy usunąć).

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

6.5.    Rodzaj i zawartość opakowania

2 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy halobutylowej i nakrętką z propylenu. Opakowanie po 1.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ALK-Abelló A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm Dania

Tel. +45 45 74 74 45 Fax +45 45 74 86 90 Email mailbox@alk-abello .com

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr 15055

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

07.01.2009

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08-10-2010

7