Imeds.pl

Solutio Ringeri Fresenius (8,6 Mg + 0,3 Mg + 0,243 Mg)/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SOLUTIO RINGERI FRESENIUS (8,6 mg + 0,3 mg + 0,243 mg)/ml, roztwór do infuzji

Natrii chloridum + Kalii chloridum + Calcii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest SOLUTIO RINGERI FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOLUTIO RINGERI FRESENIUS

3.    Jak stosować SOLUTIO RINGERI FRESENIUS

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać SOLUTIO RINGERI FRESENIUS

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOLUTIO RINGERI FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

SOLUTIO RINGERI FRESENIUS jest wodnym roztworem soli mineralnych (sodu, potasu, wapnia) stosowanym w celu wypełniania łożyska naczyniowego i przywrócenia równowagi wodno-elektrolitowej. Skład leku jest bardzo zbliżony do składu płynu zewnątrzkomórkowego w organizmie. Lek podaje się dożylnie.

Wskazania do stosowania:

-    odwodnienie bez względu na przyczynę (wymioty, biegunka, przetoki itp.);

-    hipowolemia (zbyt mała objętość krwi w naczyniach krwionośnych) powstała w wyniku:

-    oparzenia;

-    utraty wody i (lub) elektrolitów po zabiegach chirurgicznych;

-    wstrząs krwotoczny - do wstępnego wypełnienia łożyska naczyniowego;

-    rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i leków.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOLUTIO RINGERI FRESENIUS

Kiedy nie stosować leku SOLUTIO RINGERI FRESENIUS

Nie należy stosować leku SOLUTIO RINGERI FRESENIUS:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na otrzymywaną substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w leku SOLUTIO RINGERI FRESENIUS;

-    jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar płynu w organizmie).

Stosowanie leku może być niewskazane:

-    jeśli pacjent ma zastoinową niewydolność serca (zaburzenia czynności serca objawiające się m.in. obrzękami w okolicach kostek, obrzękiem płuc);

-    jeśli pacjent ma zbyt wysokie stężenie sodu i chloru we krwi;

-    jeśli pacjent ma zbyt wysokie stężenie potasu i wapnia we krwi;

-    w sytuacjach, gdy pacjent powinien ograniczać podaż sodu (np. z powodu ciężkiej niewydolności nerek, obrzęku płuc);

-    jednocześnie z glikozydami naparstnicy i lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (patrz w punkcie: SOLUTIO RINGERI FRESENIUS a inne leki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

SOLUTIO RINGERI FRESENIUS należy podawać ostrożnie ze względu na ryzyko wystąpienia:

-    powikłań zależnych od objętości podanego roztworu i ilości podanych elektrolitów;

-    przeciążenia układu krążenia z obrzękiem płuc (zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością nerek).

Podczas podawania leku SOLUTIO RINGERI FRESENIUS lekarz będzie kontrolował stan pacjenta i zleci badania krwi (aby sprawdzić, czy nie doszło do zaburzenia równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej), zwłaszcza jeśli pacjent:

-    ma zastoinową niewydolność serca;

-    ma ciężką niewydolność nerek;

-    ma obrzęki spowodowane zatrzymaniem sodu w organizmie;

-    jest leczony kortykosteroidami i ich pochodnymi (patrz w punkcie: SOLUTIO RINGERI FRESENIUS a inne leki).

Ze względu na zawartość potasu, u pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu) np. w ciężkiej niewydolności nerek należy kontrolować stężenie potasu we krwi.

SOLUTIO RINGERI FRESENIUS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować jednocześnie z lekiem SOLUTIO RINGERI FRESENIUS niżej wymienionych leków:

-    glikozydów naparstnicy (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich lub mogących zagrażać życiu zaburzeń pracy serca (arytmii), zwłaszcza jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu we krwi;

-    moczopędnych leków oszczędzających potas (amilorid, kanrenian potasowy, spironolakton, triamteren) ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi), w szczególności u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie z lekiem SOLUTIO RINGERI FRESENIUS niżej wymienione leki:

-    moczopędne leki tiazydowe (leki zwiększające wytwarzanie moczu, jak np. hydrochlorotiazyd) ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi spowodowanego zmniejszonym wydalaniem wapnia z moczem;

-    inhibitory konwertazy angiotensyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;

-    takrolimus (lek stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry) ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;

-    kortykosteroidy (zwane także steroidami, leki stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej);

-    kortykotropinę (hormon przysadki mózgowej).

Ze względu na zawartość wapnia, leku SOLUTIO RINGERI FRESENIUS nie należy mieszać z roztworami zawierającymi węglany, szczawiany lub fosforany.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

SOLUTIO RINGERI FRESENIUS może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią tylko, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować SOLUTIO RINGERI FRESENIUS

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od stanu klinicznego, wieku, masy ciała i wyników badań laboratoryjnych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SOLUTIO RINGERI FRESENIUS

W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może spowodować:

-    przewodnienie (nadmiar płynu w organizmie);

-    przeciążenie substancjami rozpuszczonymi w leku SOLUTIO RINGERI FRESENIUS.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

-    podwyższenie temperatury ciała;

-    zakażenie w miejscu podania;

-    zakrzepica żyły (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością);

-    zapalenie żyły rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia;

-    wynaczynienie (przedostanie się leku poza żyłę);

-    hiperwolemia (zbyt duża objętość krwi w naczyniach krwionośnych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać SOLUTIO RINGERI FRESENIUS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed temperaturami ujemnymi.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia lub zmiany zabarwienia, lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SOLUTIO RINGERI FRESENIUS

- Substancjami czynnymi leku są: sodu chlorek, potasu chlorek, wapnia chlorek.

1000 ml roztworu zawiera:

g/1000ml

jony

mmol/1000 ml

sodu chlorek

8,6

Na+

147,2

potasu chlorek

0,3

K+

4,0

wapnia chlorek sześciowodny

0,48

Ca2+

2,2

(wapnia chlorek)

(0,243)

Cl-

155,6

-    Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Osmolarność roztworu wynosi 309 mOsmol/l, pH: 5,0 - 7,5.

Jak wygląda SOLUTIO RINGERI FRESENIUS i co zawiera opakowanie Lek ma postać przezroczystego i klarownego roztworu do infuzji.

Opakowania leku:

-    pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;

-    pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. (22) 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od stanu klinicznego pacjenta, wieku, masy ciała i wyników badań laboratoryjnych.

Maksymalna dawka dobowa zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity. Nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej 40 ml/kg mc.

Sposób podawania

Zwykle podaje się 250 - 2800 ml roztworu w dożylnej infuzji z szybkością maksymalną 6 ml/min. Można podawać do żył obwodowych.

Nie podawać domięśniowo.

Przedawkowanie

W przypadku przewodnienia lub przeciążenia substancjami rozpuszczonymi w roztworze należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta i podjąć właściwe leczenie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Interakcje z wapniem

Przeciwwskazane jest łączenie z glikozydami naparstnicy ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiej lub mogącej zagrażać życiu arytmii serca, zwłaszcza, gdy u pacjentów występuje hipokaliemia.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania moczopędnych leków tiazydowych ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii spowodowanej zmniejszonym wydalaniem wapnia z moczem.

Interakcje z potasem

Przeciwwskazane jest łączenie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (amilorid, kanrenian potasu, spironolakton, triamteren) stosowanymi w monoterapii lub w skojarzeniu ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (sumowanie się efektu hiperkaliemicznego).

Nie zaleca się łączenia leku SOLUTIO RINGERI FRESENIUS z:

- inhibitorami konwertazy angiotensyny ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (sumowanie się efektu hiperkaliemicznego);

-    takrolimusem ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (sumowanie się efektu hiperkaliemicznego);

-    kortykosteroidami i kortykotropiną.

Ze względu na zawartość wapnia, leku SOLUTIO RINGERI FRESENIUS nie należy mieszać z roztworami zawierającymi węglany, szczawiany lub fosforany.

Przygotowanie leku do stosowania

Stosować tylko przezroczysty roztwór.

Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia lub zmiany zabarwienia, lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Niezgodności farmaceutyczne

SOLUTIO RINGERI FRESENIUS zawiera jony wapnia i nie należy go podawać podczas przetaczania krwi przez ten sam zestaw do infuzji ze względu na ryzyko wykrzepiania.

Należy uwzględnić potencjalną możliwość wystąpienia niezgodności produktów leczniczych dodawanych do leku SOLUTIO RINGERI FRESENIUS, zwracając uwagę na możliwe zmiany zabarwienia i (lub) tworzenie się osadów, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się też z informacją o produkcie leczniczym, który ma być dodany.

Przed dodaniem innego produktu leczniczego należy sprawdzić czy zakres pH, w którym jest on skuteczny jest taki sam, jak dla leku SOLUTIO RINGERI FRESENIUS.

W razie dodawania innych leków do roztworu SOLUTIO RINGERI FRESENIUS mieszaninę należy natychmiast podać.

Warunki przechowywania

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed temperaturami ujemnymi.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7

Rerejestracja_2013