Imeds.pl

Sopodorm 5 2,5 Mg/Ml

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Sopodorm 2, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Sopodorm 5, 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Sopodorm 15, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Midazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Sopodorm i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sopodorm

3.    Jak stosować Sopodorm

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Sopodorm

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    CO TO JEST SOPODORM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sopodorm jest lekiem z grupy pochodnych benzodiazepiny, działającym uspokajająco i nasennie. Działa również przeciwlękowo, przeciwdrgawkowo oraz zwiotcza mięśnie. Zarówno po podaniu domięśniowym jak i dożylnym powoduje wystąpienie krótkotrwałej niepamięci następczej (utratę pamięci wydarzeń z okresu maksymalnego działania).

Sopodorm stosowany jest:

•    domięśniowo, w celu premedykacji (przygotowania farmakologicznego) przed zabiegiem chirurgicznym (jako środek do sedacji, przeciwlękowy, powodujący utratę pamięci);

•    dożylnie, jako środek do sedacji (uspokojenia, złagodzenia lęku i niepokoju) przed i w czasie krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych, stomatologicznych i diagnostycznych, jak gastroskopia, endoskopia, cystoskopia, bronchoskopia, angiografia wieńcowa i kateteryzacja serca, w monoterapii lub terapii skojarzonej z innym lekiem znieczulającym;

•    dożylnie, w infuzji ciągłej lub wstrzyknięciu, jako środek do sedacji, u chorych na oddziałach intensywnej opieki medycznej, znajdujących się w ciężkim stanie, intubowanych i poddawanych zabiegowi sztucznego oddychania;

•    dożylnie, do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego, przed zastosowaniem innego środka znieczulającego, u chorych z grupy wysokiego ryzyka i chorych w podeszłym wieku, szczególnie w przypadkach wymagających stabilności układu krążenia.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOPODORM Kiedy nie stosować leku Sopodorm

•    jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa lub ostra depresja oddechowa a ma on zostać poddany sedacji płytkiej.

Sopodorm będzie podawany przez lekarza lub przez odpowiednio przeszkolony personel.

W przypadku stosowania leku Sopodorm do premedykacji, lekarz będzie uważnie obserwować reakcje pacjenta, aby ze względu na różną wrażliwość pacjentów zapewnić podanie odpowiedniej dawki leku.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sopodorm:

•    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu oddechowego, a lek ma zostać u niego zastosowany w celu wywołania sedacji płytkiej;

•    jeśli pacjent jest w wieku powyżej 60 lat;

•    jeśli pacjent jest przewlekle chory lub wyniszczony, w tym:

•    jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność oddechowa,

•    jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność nerek,

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca;

•    u dzieci i młodzieży, zwłaszcza u których czynność układu sercowo-naczyniowego jest niestabilna;

•    jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba charakteryzująca się osłabieniem siły mięśniowej i nadmierną męczliwością mięśni);

W trakcie stosowania leku Sopodorm, we wszystkich powyższych przypadkach, pacjent będzie uważnie obserwowany a w razie potrzeby dawka leku zostanie odpowiednio zmodyfikowana.

Leku Sopodorm nie należy stosować doustnie.

Reakcje paradoksalne i niepamięć

W przypadku stosowania leku Sopodorm opisywano niepamięć następczą (pacjent nie pamięta wydarzeń, które miały miejsce w czasie maksymalnego działania leku) oraz reakcje paradoksalne (odwrotne do oczekiwanych) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Długotrwałe stosowanie leku

W przypadku długotrwałego stosowania leku Sopodorm u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na lek (lek Sopodorm stanie się mniej skuteczny) lub uzależnienie.

Po długotrwałym leczeniu (takim jak na oddziale intensywnej opieki medycznej) u pacjenta mogą pojawić się następujące objawy z odstawienia: bóle głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość, niemożność zaśnięcia, zmiany nastroju, omamy i drgawki. Aby zapobiec tym objawom, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.

Nadużywanie alkoholu lub leków

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent nadużywa lub w przeszłości nadużywał alkoholu lub leków.

Kryteria wypisania pacjenta

Decyzję o wypisie ze szpitala lub ambulatorium podejmie lekarz. Zalecane jest, aby pacjentowi, u którego zastosowano Sopodorm, w drodze do domu towarzyszyła druga osoba.

Dzieci i młodzież

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Sopodorm u dzieci, zwłaszcza w wieku poniżej 6 miesięcy (w tym u noworodków i wcześniaków). Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka stwierdzono chorobę układu krążenia. W takiej sytuacji dziecko będzie uważnie monitorowane, a dawka zostanie odpowiednio zmodyfikowana.

Sopodorm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to bardzo ważne, ponieważ niektóre jednocześnie stosowane leki mogą wpływać na działanie midazolamu i odwrotnie, midazolam może wpływać na działanie niektórych równocześnie stosowanych leków.

Działanie leku Sopodorm może ulec zmianie podczas stosowania z następującymi lekami:

•    niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, flukonazol i pozakonazol;

•    erytromycyna i klarytromycyna (antybiotyki);

•    leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak sakwinawir, lopinawir, rytonawir i inne leki zwane inhibitorami proteazy HIV;

•    werapamil i diltiazem (leki z grupy blokerów kanałów wapniowych, stosowane głównie w chorobach układu krążenia);

•    atorwastatyna (lek obniżający stężenie cholesterolu);

•    nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji);

•    aprepitant (lek o działaniu przeciwwymiotnym);

•    bardzo silne leki przeciwbólowe zwane opioidami, stosowane niekiedy także w leczeniu kaszlu lub w tzw. terapii substytucyjnej (metoda leczenia osób uzależnionych od opiatów);

•    leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);

•    leki uspokajające i nasenne;

•    leki stosowane do znieczulenia ogólnego podawane dożylnie (np. propofol, etomidat, ketamina) lub wziewnie;

•    leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym;

•    niektóre leki stosowane w leczeniu alergii z grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu ośrodkowym (leki wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego);

•    leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu ośrodkowym;

•    ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);

•    karbamazepina i fenytoina (leki o działaniu przeciwdrgawkowym);

•    efawirenz (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

•    preparaty zawierające ziele dziurawca (leki ziołowe stosowane wspomagająco w leczeniu depresji).

Sopodorm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może nasilać działanie uspokajające leku Sopodorm i z tego powodu należy go unikać.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Midazolam może przenikać do mleka kobiecego, dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny karmić przez 24 godziny po przyjęciu leku Sopodorm.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sopodorm może powodować senność, zaburzenia pamięci, zmniejszenie zdolności koncentracji i koordynacji ruchów. Objawy te mogą niekorzystnie wpływać na zdolność wykonywania czynności wymagających precyzji, np. prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Po podaniu leku Sopodorm pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili całkowitego ustąpienia działania leku. O tym, kiedy pacjent może podjąć te czynności, powinien zadecydować lekarz.

Po terapii pacjent powinien udać się do domu w towarzystwie drugiej osoby.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sopodorm

Sopodorm zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ampułce, dlatego też uznaje się go za lek „wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ SOPODORM

Sopodorm powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w placówce w pełni wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania czynności układu oddechowego i układu krążenia oraz przez osoby z odpowiednim przeszkoleniem w rozpoznawaniu i leczeniu oczekiwanych reakcji niepożądanych.

Sposób podawania

W czasie podawania leku Sopodorm pacjent powinien cały czas pozostawać w pozycji leżącej.

Lek należy podawać przy zapewnieniu dostępu do zestawu do resuscytacji oraz w obecności wykwalifikowanego personelu medycznego przygotowanego do obsługi tego zestawu. Pacjent nie powinien opuszczać szpitala lub ambulatorium przez co najmniej 3 godziny od podania leku. Pacjentowi udającemu się po zabiegu do domu zawsze powinna towarzyszyć druga osoba.

Pacjentów, którzy otrzymali Sopodorm w celu przeprowadzenia krótkich zabiegów, należy ostrzec, aby nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ciągu 24 godzin po zabiegu.

U pacjentów, którzy otrzymywali Sopodorm równocześnie z innymi środkami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. silnymi środkami przeciwbólowymi), okres powrotu pełnej sprawności psychofizycznej może być jeszcze dłuższy.

Przed opuszczeniem szpitala lub ambulatorium pacjenci powinni być poddani dokładnej ocenie pod względem sprawności psychofizycznej.

Dawkowanie u dorosłych

>    Domięśniowo

Przed zabiegiem chirurgicznym, jako środek do sedacji, przeciwlękowy, wywołujący niepamięć (indukcja senności, zniesienie lęku, zaburzenie pamięci śródoperacyjnej)

Dawkę należy ustalać indywidualnie.

Dorośli poniżej 60 lat

Zalecaną dawkę wynoszącą 0,07 do 0,08 mg/kg mc. (tj. około 5 mg) należy podać głęboko, w duże partie mięśni, na 1 godzinę przed planowanym zabiegiem.

U pacjentów z obturacyjną chorobą płuc, innych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u pacjentów, którzy przekroczyli 60 lat i pacjentów otrzymujących równocześnie środki narkotyczne lub inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy konieczne jest zmniejszenie dawki.

Dorośli powyżej 60 lat

U pacjentów powyżej 60 lat, nie otrzymujących równocześnie środków narkotycznych, dawka 2 do 3 mg (0,02 do 0,05 mg/kg mc.) powoduje wystarczającą sedację przed zabiegiem chirurgicznym.

W niektórych przypadkach dla pacjentów w podeszłym wieku wystarczająca jest dawka 1 mg. Działanie leku Sopodorm pojawia się po 15 minutach, maksymalne działanie obserwuje się w okresie 30 do 60 minut. Lek może być podawany równocześnie z atropiną, skopolaminą i zmniejszonymi dawkami środków narkotycznych. Skopolamina nasila i wydłuża działanie uspokajające i niepamięć.

>    Dożylnie

Jako środek do sedacji, przeciwlękowy i wywołujący niepamięć w zabiegach Premedykacja środkami narkotycznymi powoduje mniejszą zmienność reakcji pacjenta oraz umożliwia zmniejszenie dawki leku Sopodorm. W przypadku zabiegów w jamie ustnej zaleca się zastosowanie odpowiedniego środka do znieczulenia miejscowego. W przypadku bronchoskopii zaleca się zastosowanie premedykacji środkiem narkotycznym.

Stosowanie leku jako środka do sedacji, przeciwlękowego i wywołującego niepamięć wymaga indywidualnego i stopniowego ustalania dawek. Lek zawsze należy podawać powoli, co najmniej w ciągu 2 minut. Należy odczekać kolejne 2 minuty, by w pełni ocenić efekt działania midazolamu.

Dorośli do 60 lat

Dawkę należy zwiększać powoli, aż do uzyskania pożądanego efektu (np. niewyraźna mowa, senność z zachowaną reakcją na polecenia). Nie należy przekraczać dawki 2,5 mg w ciągu co najmniej 2 minut (u niektórych pacjentów pożądany efekt może wystąpić już po dawce 1 mg). Następnie należy odczekać kolejne 2 minuty w celu dokładnej oceny efektu działania leku. Jeżeli konieczne jest podanie większej ilości leku, należy kontynuować stopniowe podawanie małych dawek, aż do uzyskania odpowiedniego stopnia sedacji. Następnie należy ponownie odczekać kolejne 2 minuty lub dłużej i ocenić efekt działania leku. Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki większej niż 5 mg.

Jeśli stosuje się premedykację środkiem narkotycznym lub innym środkiem działającym hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, wymagana dawka midazolamu jest o około 30% mniejsza.

Dorośli powyżej 60 lat, pacjenci wycieńczeni lub przewlekle chorzy

Dawki należy zwiększać u tych pacjentów mniejszymi porcjami i wolniej aż do uzyskania pożądanego efektu (np. niewyraźna mowa, senność z zachowaną reakcją na polecenia).

U niektórych pacjentów już dawka 1 mg wywołuje odpowiednią reakcję. Nie należy podawać więcej niż 1,5 mg, podawane w czasie nie krótszym niż 2 minuty. Po podaniu tej dawki należy odczekać co najmniej 2 minuty w celu dokładnej oceny efektu działania leku. Jeżeli konieczne jest podanie większej ilości leku, należy podać nie więcej niż 1 mg w okresie nie krótszym niż 2 minuty. Ponownie należy odczekać co najmniej 2 minuty, po czym ocenić efekt działania leku.

Zwykle nie ma konieczności podawania większej dawki całkowitej niż 3,5 mg.

Jeśli równocześnie stosowana jest premedykacja środkami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, wymagana dawka midazolamu jest o około 50% mniejsza niż u zdrowych pacjentów, u których nie zastosowano premedykacji.

Dawka podtrzymująca

W celu utrzymania odpowiedniego stopnia sedacji konieczne może być podanie dodatkowych dawek, wynoszących około 25% pierwszej dawki, po podaniu której uzyskano właściwy efekt. Dodatkowe dawki można podawać tylko po dokładnej ocenie klinicznej, która wskazywałaby konieczność dodatkowego uspokojenia pacjenta.

Jako środek wprowadzający do znieczulenia ogólnego przed zastosowaniem innych środków znieczulających ogólnie

Indywidualna reakcja pacjenta na lek Sopodorm jest bardzo zróżnicowana, zwłaszcza jeśli nie stosuje się premedykacji środkiem o działaniu narkotycznym.

Jeśli midazolam stosowany jest przed innymi środkami dożylnymi do wprowadzania do znieczulenia ogólnego, początkową dawkę można zmniejszyć nawet do 25% zwykle stosowanej dawki początkowej poszczególnych środków.

Pacjenci, u których nie zastosowano premedykacji

Pacjenci do 55 lat

W przypadku niezastosowania premedykacji w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego, pacjentom poniżej 55 lat należy zwykle podawać początkową dawkę 0,3 do 0,35 mg/kg mc. Dawkę należy podawać w ciągu 20 - 30 sekund, a następnie należy odczekać 2 minuty w celu oceny osiągniętego efektu.

Jeśli konieczne jest uzupełnienie wprowadzenia do znieczulenia ogólnego, należy podawać kolejne dawki stanowiące około 25% dawki początkowej. Zamiennie można wówczas zastosować wziewne środki znieczulające.

W przypadkach opornych konieczne może być podanie dawki całkowitej 0,6 mg/kg mc., lecz tak duże dawki mogą wydłużać okres wybudzania.

Pacjenci powyżej 55 lat

Pacjenci powyżej 55 lat wymagają zwykle mniejszej dawki początkowej (0,3 mg/kg mc.). U pacjentów z ciężkimi schorzeniami ogólnymi oraz pacjentów wycieńczonych wystarcza zwykle dawka początkowa wielkości 0,2 - 0,25 mg/kg mc., a w niektórych przypadkach nawet 0,15 mg/kg mc.

Pacjenci, u których zastosowano premedykację

Pacjenci do 55 lat

U pacjentów, u których zastosowano premedykację środkiem narkotycznym lub uspokajającym, zakres zalecanych dawek midazolamu wynosi od 0,15 do 0,35 mg/kg mc.

Zwykle u dorosłych poniżej 55 lat wystarczająca jest dawka 0,25 mg/kg mc., podawana w ciągu 20 do 30 sekund. Ocena efektu działania powinna nastąpić po kolejnych 2 minutach.

Pacjenci powyżej 55 lat

U pacjentów powyżej 55 lat w dobrym stanie ogólnym zaleca się początkową dawkę 0,2 mg/kg mc. Dla pacjentów osłabionych, ze współistniejącymi chorobami układowymi wystarczająca może być już dawka 0,15 mg/kg mc.

Premedykacja środkami narkotycznymi prowadzona może być z zastosowaniem:

•    fentanylu - 1,5 do 2 ^g/kg mc., dożylnie, podawane 5 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia,

•    morfiny - dawki ustalane indywidualnie, do 0,15 mg/kg mc., domięśniowo,

•    meperydyny - dawki ustalane indywidualnie do 1 mg/kg mc., domięśniowo.

Do premedykacji środkami uspokajającymi stosuje się hydroksyzynę (100 mg doustnie) i sekobarbital (200 mg doustnie).

Z wyjątkiem fentanylu podawanego dożylnie na 5 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, inne środki do premedykacji należy podawać na 1 godzinę przed podaniem leku Sopodorm.

Jako środek do podtrzymania znieczulenia ogólnego w zabiegach chirurgicznych W tym przypadku szczególnie zaleca się przeprowadzenie efektywnej premedykacji z zastosowaniem środka narkotycznego. W razie pojawienia się objawów przebudzania podaje się stopniowo 25% dawki stosowanej do wprowadzania do znieczulenia.

Dawkę powtarza się, jeśli zaistnieje potrzeba.

Jako środek do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej - INFUZJA CIĄGŁA Do wykonania infuzji ciągłej zaleca się rozcieńczenie leku Sopodorm używając wodnego roztworu chlorku sodu 0,9% lub wodnego roztworu glukozy 5%, do uzyskania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. W przypadku konieczności podania dawki nasycającej w celu uzyskania szybkiego efektu uspokajającego, wstrzykuje się powoli lub podaje w infuzji w ciągu kilku minut 0,01 do 0,05 mg/kg mc. midazolamu (około 0,5 do 4 mg). Dawkę tę można powtarzać w odstępach 10 - 15 minutowych, do uzyskania odpowiedniego poziomu sedacji.

Szybkość infuzji, pozwalająca zwykle na utrzymanie odpowiedniego poziomu sedacji, wynosi 0,02 do 0,1 mg/kg/h (1 do 7 mg/h). U niektórych pacjentów konieczne może być zastosowanie większych dawek. Mniejsze dawki zaleca się pacjentom, którzy znajdują się jeszcze pod działaniem środków znieczulających lub otrzymują jednocześnie inne środki uspokajające lub opioidy. Szybkość infuzji należy dostosować indywidualnie, uwzględniając wiek chorego, stan ogólny oraz stosowane leki. Zwykle stosuje się najmniejszą szybkość, przy której można uzyskać odpowiedni efekt działania leku.

W regularnych odstępach czasu należy oceniać poziom sedacji, po czym przyspieszyć lub zwolnić tempo infuzji o 25% lub 50% początkowej szybkości. Większe zmiany tempa mogą być konieczne, jeśli zachodzi potrzeba nagłej zmiany poziomu sedacji. Ponadto, w celu znalezienia najmniejszej skutecznej dawki należy co kilka godzin zmniejszać tempo infuzji o 10 do 25%. Stosowanie najmniejszej skutecznej szybkości infuzji zmniejsza ryzyko kumulacji midazolamu i pozwala na szybkie wybudzenie po zakończeniu infuzji.

Dawkowanie u dzieci

W przeciwieństwie do pacjentów dorosłych, zwiększanie dawki leku Sopodorm odbywa się w oparciu

0    przeliczenie ilości midazolamu w mg na 1 kilogram masy ciała (mg/kg masy ciała).

Dzieci wymagają zwykle zastosowania większych dawek (w przeliczeniu na kg masy ciała) niż dorośli. Pacjenci w wieku poniżej 6 lat mogą wymagać dawek większych niż dzieci starsze oraz dokładnej obserwacji. Dawki dla dzieci otyłych wylicza się na podstawie idealnej masy ciała. Podawanie leku łącznie ze środkami opioidowymi lub innymi lekami uspokajającymi zwiększa ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, niedrożności dróg oddechowych, hipowentylacji.

>    Domięśniowo - NIE DOTYCZY NOWORODKÓW

Jako środek do sedacji, przeciwlękowy, wywołujący niepamięć przed znieczuleniem ogólnym lub w czasie zabiegu, w celu złagodzenia dolegliwości związanych z wprowadzeniem do żyły cewnika przeznaczonego do podawania innych leków

Działanie leku Sopodorm zależy od wieku i dawki. Większe dawki mogą wywoływać głębszą

1    trwającą dłużej sedację. Dawki 0,1 do 0,15 mg/kg mc. są zwykle skuteczne i nie powodują wydłużenia okresu wybudzania ze znieczulenia ogólnego. U pacjentów wykazujących silniejszy niepokój stosuje się dawki do 0,5 mg/kg mc. Dawka całkowita nie przekracza zwykle 10 mg. Jeśli lek podawany jest w skojarzeniu z lekiem opioidowym, konieczne jest zmniejszenie początkowych dawek obu leków.

>    Dożylnie - podanie przerywane - NIE DOTYCZY NOWORODKÓW

Jako środek do sedacji, przeciwlękowy, wywołujący niepamięć przed zabiegami i w czasie ich trwania oraz przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego

Głębokość sedacji i efektu przeciwlękowego zależy od rodzaju planowanego zabiegu.

Zakres dawek jest bardzo różny. U wszystkich dzieci, niezależnie od wskazania, konieczne jest powolne zwiększanie dawki leku Sopodorm oraz innych równocześnie podawanych leków, aż do uzyskania pożądanego efektu. Dawkę początkową leku Sopodorm należy podawać przez okres 2 do 3 minut. Ponieważ midazolam jest rozpuszczalny w wodzie, osiągnięcie maksymalnego efektu trwa około trzykrotnie dłużej niż w przypadku diazepamu.

Dlatego należy odczekać dodatkowe 2 - 3 minuty po podaniu leku, następnie dokonać oceny efektu jego działania i dopiero wtedy przystąpić do zabiegu lub ewentualnego powtórzenia dawki.

Jeżeli konieczne jest pogłębienie sedacji, należy kontynuować podawanie leku, stosując małe dawki aż do osiągnięcia pożądanego poziomu uspokojenia. Jeśli jednocześnie podawane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, konieczne jest wzięcie pod uwagę efektu ich działania i odpowiednie dostosowanie dawki leku Sopodorm.

Całkowita dawka leku Sopodorm będzie zależeć od indywidualnej reakcji pacjenta, rodzaju i czasu trwania zabiegu oraz rodzaju i dawek podawanych równocześnie leków.

Niemowlęta poniżej 6 miesięcy

Dane na temat dawkowania leku u nie zaintubowanych niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy są ograniczone. Granica pomiędzy fizjologią noworodka i niemowlęcia nie jest do końca poznana, dlatego też brak jest jasno sprecyzowanych zaleceń dotyczących dawkowania. U dzieci w tej grupie wiekowej szczególnie łatwo dochodzi do niedrożności dróg oddechowych oraz hipowentylacji, dlatego szczególnie ważne jest podawanie leku w małych dawkach aż do uzyskania pożądanego efektu klinicznego oraz ścisły nadzór.

Dzieci od 6 miesięcy do 5 lat

Dawka początkowa wynosi 0,05 do 0,1 mg/kg mc. Do osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego konieczne może być podanie dawki całkowitej do 0,6 mg/kg mc. Zwykle jednak nie przekracza ona 6 mg. Większe dawki mogą być przyczyną wydłużonej sedacji i niosą ryzyko wystąpienia hipowentylacji.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Początkowa dawka wynosi 0,025 do 0,05 mg/kg mc. Do osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego konieczne może być podanie dawki całkowitej do 0,4 mg/kg mc. Zwykle jednak nie przekracza ona 10 mg. Większe dawki mogą być przyczyną wydłużonej sedacji i niosą ryzyko wystąpienia hipowentylacji.

Dzieci w wieku od 12 do 16 lat

Dawkowanie u dzieci w tej grupie wiekowej powinno być takie samo jak u dorosłych. Zastosowanie większych dawek może się wiązać z wydłużeniem okresu sedacji. U niektórych dzieci w tym wieku konieczne może być zastosowanie dawek większych niż zalecane dla dorosłych. Zwykle jednak dawka maksymalna nie przekracza 10 mg. W przypadku zastosowania premedykacji środkami opioidowymi lub innymi środkami uspokajającymi dawkę leku Sopodorm należy zmniejszyć. Pacjenci w złym stanie ogólnym wymagają zmniejszenia dawki niezależnie od tego, czy otrzymują równocześnie inne środki uspokajające, czy nie.

> Dożylna infuzja ciągła Dzieci z wyłączeniem noworodków

U pacjentów zaintubowanych można na wstępie podać dawkę nasycającą, wynoszącą 0,05 do 0,2 mg/kg mc. Powinna ona być podawana w ciągu co najmniej 2 - 3 minut (leku Sopodorm nie należy podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego). Następnie, w celu podtrzymania osiągniętego efektu, można zastosować dożylną infuzję ciągłą. Infuzję ciągłą stosuje się u pacjentów zaintubowanych, oddychających samodzielnie. W przypadku dzieci otrzymujących równocześnie inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, jak środki opioidowe, zaleca się zastosowanie wspomaganej wentylacji.

Infuzję ciągłą na początku należy prowadzić z szybkością 0,06 do 0,12 mg/kg/h (1 - 2 pg/kg/min). Szybkość infuzji może być następnie zwiększona lub zmniejszona (zwykle o 25% początkowej lub kolejnej zastosowanej szybkości) w zależności od potrzeby. W celu pogłębienia lub podtrzymania pożądanego efektu można też podać dodatkowe dawki leku dożylnie.

Zaleca się dokonywanie częstej i regularnej oceny efektu klinicznego. Eliminacja midazolamu może być opóźniona u pacjentów otrzymujących równocześnie erytromycynę lub inne inhibitory cytochromu P 450 3A4 oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, małą pojemnością minutową i noworodków. U pacjentów w stanie krytycznym, szczególnie tych, którzy otrzymują równocześnie środki opioidowe oraz w przypadku zbyt szybkiego podawania leku Sopodorm, może dojść do spadku ciśnienia. Rozpoczynanie infuzji u dzieci z zaburzeniami hemodynamicznymi powinno odbywać się za pomocą małych dawek, z równoczesną ścisłą kontrolą zmian hemodynamicznych (np. ciśnienia krwi). Ta grupa pacjentów jest także szczególnie wrażliwa na hamujące działanie leku Sopodorm na układ oddechowy i wymaga ścisłej kontroli częstości oddechu i saturacji tlenem.

Noworodki

Jako środek do sedacji na oddziałach intensywnej terapii

U zaintubowanych noworodków niedonoszonych i donoszonych szybkość ciągłej infuzji dożylnej powinna wynosić: 0,03 mg/kg/h (0,5 pg/kg/min) u noworodków poniżej 32 tygodni oraz 0,06 mg/kg/h (1 pg/kg/min) u noworodków powyżej 32 tygodni. Nie należy stosować u noworodków dożylnej dawki nasycającej. Natomiast w celu osiągnięcia stężenia terapeutycznego w osoczu, przez kilka pierwszych godzin infuzja może być prowadzona szybciej. Szybkość infuzji powinna być często i dokładnie oceniana, szczególnie po pierwszych 24 godzinach, tak aby zapewnić podawanie najmniejszych skutecznych dawek, zmniejszając możliwość kumulowania się midazolamu.

U noworodków w stanie krytycznym, zarówno niedonoszonych i donoszonych, szczególnie tych, które otrzymują fentanyl i kiedy Sopodorm podawany jest za szybko, może wystąpić spadek ciśnienia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku u noworodków nie zaintubowanych ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sopodorm

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub przez odpowiednio przeszkolony personel.

Jeśli dojdzie do przypadkowego przedawkowania, u pacjenta mogą wystąpić takie objawy jak: senność, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia mowy, oczopląs (mimowolne ruchy gałek ocznych), utrata odruchów, bezdech, niedociśnienie, depresja oddechowo-krążeniowa i śpiączka. Lekarz będzie wówczas ściśle kontrolować stan kliniczny pacjenta i w razie potrzeby podejmie odpowiednie działania.

Przerwanie stosowania leku Sopodorm

Sopodorm podawany jest przez lekarza lub przez odpowiednio przeszkolony personel służby zdrowia. Z uwagi na możliwość wystąpienia objawów z odstawienia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki strożności” - podpunkt „Długotrwałe stosowanie leku”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna);

•    dezorientacja, euforia, omamy;

•    reakcje paradoksalne (odwrotne od oczekiwanych) obserwowane głównie u dzieci i osób w podeszłym wieku: pobudzenie, reakcje wrogości, napady złości, agresywność, pobudzenie, przejawianie przemocy fizycznej;

•    fizyczne uzależnienie od leku, objawy z odstawienia, w tym drgawki;

•    ruchy mimowolne (w tym ruchy toniczno-kloniczne oraz drżenie mięśniowe), nadmierna aktywność;

•    przedłużająca się sedacja (uspokojenie), także pooperacyjna, zmniejszona czujność, senność, ból głowy, zawroty głowy, ataksja (niezborność ruchów), niepamięć następcza (pacjent nie pamięta zdarzeń, które wystąpiły w krótkim czasie po podaniu leku, czas trwania niepamięci zależy od podanej dawki leku);

•    drgawki: u wcześniaków i noworodków;

•    zatrzymanie akcji serca, bradykardia (wolna częstość akcji serca);

•    niedociśnienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica;

•    depresja oddechowa, bezdech, zatrzymanie oddychania, duszność, skurcz krtani, czkawka;

•    nudności, wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej;

•    wysypka, pokrzywka, świąd;

zmęczenie;

•    rumień (zaczerwienienie) i ból w miejscu wstrzyknięcia;

•    upadki i złamania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SOPODORM

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera Sopodorm

Substancją czynną leku jest midazolam w postaci chlorowodorku. Jedna ampułka (2 ml roztworu) zawiera 2 mg, 5 mg lub 15 mg midazolamu w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny 25%, sodu wodorotlenek 27%, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Sopodorm i co zawiera opakowanie

Lek Sopodorm ma postać roztworu do wstrzykiwań w ampułkach z brązowego szkła typu I w tekturowym pudełku.

Sopodorm 2: 10 ampułek po 2 ml Sopodorm 5: 10 ampułek po 2 ml Sopodorm 15: 5 ampułek po 2 ml

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów, Polska

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Valeant sp. z o.o. sp. j.

ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów

tel. (+48) 17 865 51 00, faks: (+48) 17 862 46 18

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11