Imeds.pl

Sortabax 50 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sortabax, 50 mg, tabletki powlekane Sortabax, 100 mg, tabletki powlekane

Losartanum kalicum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Sortabax i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sortabax

3.    Jak stosować lek Sortabax

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Sortabax

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sortabax i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiążąc się z receptorami w ścianach

naczyń krwionośnych powoduje ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego.

Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami powodując rozszerzenie naczyń

krwionośnych i w związku z tym zmiejszenie ciśnienia tętniczego. Losartan spowalnia pogarszanie

czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Lek Sortabax jest stosowany:

•    w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat

•    w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z laboratoryjnie potwierdzonym zaburzeniem czynności nerek i białkomoczem > 0,5 g na dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka);

•    w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE, leki stosowane w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia krwi) jest, nieodpowiednie w opinii lekarza. W przypadku gdy niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy zmieniać leku na losartan;

•    u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym krwi i pogrubieniem ściany lewej komory serca, ponieważ wykazano, że losartan zmiej sza ryzyko wystąpienia udaru (wskazanie „LIFE”).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sortabax Kiedy nie stosować leku Sortabax

•    jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

•    jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby,

•    jeśli pacjentka jest powyżej 3 miesiąca ciąży. (Należy także unikać stosowania leku Sortabax we wczesnym okresie ciąży - patrz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sortabax należy zwrócić się do lekarza:

•    jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka )(patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

•    jeśli u pacjenta występują uciążliwe wymioty lub uciążliwa biegunka prowadzące do bardzo znacznej utraty płynów i (lub) soli z organizmu;

•    jeśli pacjent otrzymuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub jeśli pacjent jest na diecie z ograniczeniem soli co może prowadzić do skrajnej utraty płynów i soli z organizmu (patrz punkt 3 „Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów”);

•    jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepienia nerki;

•    jeśli pacjent ma zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 2 „Kiedy nie stosować leku Sortabax” i 3 „Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów”);

•    jeśli pacjent ma niewydolność serca z lub bez zaburzeniami czynności nerek lub z współistniejącymi, ciężkimi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca . Należy zachować szczególną ostrożność, gdy pacjent otrzymuje jednocześnie lek beta-adrenolityczny;

•    jeśli u pacjenta występują choroby zastawek serca lub mięśnia sercowego;

•    jeśli pacjent ma chorobę wieńcową (spowodowana przez zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca) lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe (spowodowane przez zmniejszony przepływ krwi w naczyniach mózgu);

•    jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększeniem wydzielania aldosteronu przez nadnercza, spowodowane nieprawidłowościami nadnerczy).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Lek Sortabax nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie należy go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, gdy jest stosowany w tym okresie (patrz “Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Przeprowadzono badania wpływu leku Sortabax na dzieci. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza.

Sortabax nie jest zalecany do stosowania u dzieci cierpiących na choroby nerek lub wątroby oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dane dotyczące stosowania leku w tych grupach pacjentów są ograniczone.

Inne leki i lek Sortabax

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność przyjmując następujące leki w trakcie stosowania leku Sortabax:

•    inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one dodatkowo obniżać ciśnienie krwi. Ciśnienie tętnicze mogą również zmniejszać następujące leki/grupy leków: trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna;

•    flukonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, może osłabiać działanie losartanu;

•    leki zatrzymujące potas lub mogące zwiększać stężenie potasu (np. preparaty potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne [amiloryd, triamteren, spironolakton] lub heparyna);

•    niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki, które działają przeciwzapalnie i przeciwbólowo), ponieważ mogą obniżać ciśnienie krwi osłabiając działanie losartanu.

W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków przy zaburzeniu czynności nerek, może prowadzić do pogorszenia ich czynności.

Nie należy podawać leków zawierających lit jednocześnie z losartanem potasowym bez dokładnej kontroli lekarskiej. Konieczne może być też podjęcie szczególnych środków bezpieczeństwa (np. badania krwi).

Lek Sortabax z jedzeniem i piciem

Lek Sortabax można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub gdy planuje ciążę.

Lekarz zazwyczaj zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Sortabax przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Sortabax. Lek Sortabax nie jest zalecany do stosowania we wczesnym okresie ciąży. Nie może być przyjmowany powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenie płodu.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Lek Sortabax nie jest zalecany do stosowania u matek, które karmią piersią. Lekarz może zalecić inne leki, jeżeli pacjentka chciałaby karmić piersią. Dotyczy to szczególnie noworodków lub wcześniaków.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby losartan wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, u niektórych pacjentów losartan może powodować zawroty głowy lub senność. W razie wystąpienia zawrotów głowy lub senności, przed podjęciem takich czynności należy poradzić się lekarza.

Lek Sortabax zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Sortabax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku na podstawie stanu zdrowia pacjenta oraz innych stosowanych przez pacjenta leków. Ważne jest stosowanie leku Sortabax tak długo, jak zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia tętniczego.

Dorośli pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi

Leczenie zazwyczaj zaczyna się od dawki 50 mg losartanu potasowego (jedna tabletka leku Sortabax, 50 mg) raz na dobę. Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi uzyskuje się po 3-6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów, dawka może następnie być zwiększona do 100 mg losartanu potasowego (dwie tabletki leku Sortabax, 50 mg) raz na dobę.

Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 6 do 18 lat)

Zalecana dawka początkowa u pacjentów o wadze od 20 do 50 kg wynosi 0,7 mg losartanu na kilogram masy ciała raz na dobę (do 25 mg leku Sortabax). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane.

Dorośli pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Leczenie zazwyczaj zaczyna się od dawki 50 mg losartanu potasowego (jedna tabletka leku Sortabax, 50 mg) raz na dobę. Dawkę można następnie zwiększyć do 100 mg losartanu potasowego (dwie tabletki leku Sortabax, 50 mg) raz na dobę, w zależności od reakcji na leczenie.

Losartan potasowy można stosować z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, blokerami kanału wapniowego, lekami alfa- lub beta-adrenolitycznymi oraz środkami działającymi ośrodkowo) jak również z insuliną i innymi lekami, które obniżają stężenie glukozy we krwi (np. pochodne sulfonylomocznika, glitazony oraz inhibitory glukozydazy).

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Leczenie zazwyczaj zaczyna się od dawki 12,5 mg losartanu potasowego raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach cotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu, 50 mg na dobę w trzecim tygodniu, 100 mg na dobę w czwartym tygodniu, 150 mg w piątym tygodniu) do uzyskania dawki podtrzymującej ustalonej przez lekarza. Maksymalna dawka losartanu potasu wynosi 150 mg na dobę (trzy tabletki leku Sortabax, 50 mg lub po jednej tabletce odpowiednio leku Sortabax, 100 mg i leku Sortabax, 50 mg).

W leczeniu niewydolności serca losartan potasowy jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z lekiem moczopędnym (lek zwiększający ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydem naparstnicy (lek wzmacniający serce i poprawiający jego wydajność) i (lub) lekiem beta-adrenolitycznym.

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjenci w wieku powyżej 75 lat. Nie należy stosować losartanu potasowego pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sortabax”).

Sposób podawania

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Należy przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Sortabax, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pacjenci, którzy wymagają dawek mniejszych niż 50 mg losartanu nie mogą stosować leku Sortabax.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sortabax

W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania to: obniżone ciśnienie krwi, przyspieszenie lub zwolnienie akcji serca.

Pominięcie zastosowania leku Sortabax

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku należy zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tabletek zawierających losartan i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej:

ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadko występujące działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.

W trakcie leczenia losartanem potasowym obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100):

   zawroty głowy,

•    obniżone ciśnienie krwi,

•    osłabienie,

•    zmęczenie,

•    zbyt mało cukru we krwi (hipoglikemia),

•    zbyt dużo potasu we krwi (hiperkaliemia),

•    zmiany czynności nerek, w tym niewydolność nerek,

•    zmniej szona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość),

•    zwiększenie stężenia mocznika we krwi, stężenia kreatyniny i potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca,

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1000):

   senność,

•    ból głowy,

•    zaburzenia snu,

•    uczucie przyspieszenia rytmu serca (kołatanie serca),

•    silny ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna),

•    niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),

•    zależne od dawki objawy ortostatyczne takie jak zmniej szenie ciśnienia krwi występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej ,

•    skrócenie oddechu (duszność),

•    ból brzucha,

•    zaparcia,

•    biegunka,

•    nudności,

•    wymioty,

•    pokrzywka,

•    swędzenie (świąd),

•    wysypka,

•    miej scowe obrzęki,

•    kaszel.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000):

   nadwrażliwość

•    obrzęk naczynioruchowy

•    zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Henocha-Schonleina),

•    uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje),

•    omdlenia,

•    bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),

•    udar mózgu,

•    zapalenie wątroby,

•    zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zazwyczaj ustępująca po zaprzestaniu leczenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

   zmniej szenie liczby trombocytów,

•    migrena,

•    zaburzenia lub utrata smaku

•    nieprawidłowa czynność wątroby,

•    ból mięśni i stawów,

•    objawy przypominające grypę,

•    ból pleców i zakażenia układu moczowego

•    zwiększona wrażliwość na słońce (światłoczułość),

•    nieuzasadniony ból mięśni połączony z ciemnym moczem (rabdomioliza),

•    impotencja,

•    zapalenie trzustki,

•    niski poziom sodu we krwi (hyponatremia),

•    depresja,

•    ogólne złe samopoczucie (apatia),

•    dzwonienie, buczenie, huczenie, trzaskanie w uszach (szum uszny).

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Sortabax

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

6.


Co zawiera lek Sortabax

Substancją czynną leku jest losartan potasowy.

Każda tabletka powlekana leku Sortabax, 50 mg, zawiera 50 mg losartanu potasowego, co odpowiada 45,76 mg losartanu.

Każda tabletka powlekana leku Sortabax, 100 mg, zawiera 100 mg losartanu potasowego, co odpowiada 91,52 mg losartanu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

-    celuloza mikrokrystaliczna

-    laktoza bezwodna

-    skrobia żelowana, kukurydziana

-    magnezu stearynian

-    krzemionka koloidalna bezwodna

-    talk

Otoczka:

-    hypromeloza

-    tytanu dwutlenek (E171)

-    glikol propylenowy

-    hydroksypropyloceluloza

-    talk

Jak wygląda lek Sortabax i co zawiera opakowanie

Lek Sortabax jest dostępny w postaci tabletek powlekanych bez nacięcia zawierających 50 mg losartanu potasowego.

Lek Sortabax jest dostępny w postaci tabletek powlekanych bez nacięcia zawierających 100 mg losartanu potasowego.

Wielkość opakowania: 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa


Wytwórca

Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary Irlandia


Data zatwierdzenia ulotki: 04/02/2013

7