Imeds.pl

Spectam 5 G/ 100 Ml Zawiesina Doustna Dla Świń 5 G/100 Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Spectam 5 g/100 ml zawiesina doustna dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Spektynomycyna 5 g/100 ml

(w postaci dwuchlorowodorku pięciowodnego)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

/

Świnia.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Lek przeznaczony jest do leczenia zapalenia żołądka i jelit u świń wywoływanego przez bakterie Escherichia coli wrażliwe na spcktynomycynę.

4.3.    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na spcktynomycynę. Nie stosować w przypadku niewydolności nerek.

Nie stosować u zwierząt powyżej 4 tygodni lub o masie ciała powyżej 7 kg.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki

ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Brak.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Może wywoływać zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat podawać doustnie. Jedna dawka zawiera 1 ml preparatu (50 mg spcktynomycyny). Dawkowanie:

■    świnie w wieku 1 -7 dni

(do 4,5 kg m.c.)    1 ml preparatu (1 dawka) dwa razy dziennie

■    świnie w wieku 1-3 tygodni

(od 4,5 do 7 kg m.c.)    2 ml preparatu (2 dawki) dwa razy dziennie

Leczenie należy kontynuować przez 3-5 dni.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne - 12 dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: 1 ,eki przeciwbakteryjnc do stosowania wewnętrznego

Kod ATCvet:OT01XXQ4

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Spektynomycyna należy do grupy antybiotyków aminocyklitolowych. Mechanizm działania polega na zdolności łączenia się leku z rybosomami mikroorganizmów, co prowadzi do zaburzenia biosyntezy białek. Spektynomycyna jest skuteczna w zwalczaniu zakażeń bakteriami Gram (-), w tym Escberichia coli, Pasteurella spp., Haemophilus spp., Mycoplasma spp. Niektóre bakterie Ci ram (+), w tym wybrane szczepy Streprococais spp. i Staphyloccocus .spp., są także wrażliwe na spektynomycynę. Rzadko obserwuje się oporność bakterii na spektynomycynę.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Spektynomycyna po podaniu doustnym słabo wchłania się z przewodu pokarmowego.

We krwi nie więcej niż 10% wiąże się z białkami surowicy. Wydalanie następuje głównie z moczem drogą filtracji kłębkowej w nerkach, a 75% związku jest wydalane w ciągu 4 godzin.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Hypromeloza Kwas benzoesowy Tartrazyna (El 02)

Woda oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

4 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniż.cj 25°C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki z HDPE o pojemności 100 ml z zakrętką z PP i miarką z PP, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CEVA SANTE ANI MAŁE La Ballastiere, 33500 Libournc Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

193/95

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

11/10/1995

07/12/2000

05/12/2005

10/08/2006

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.