Imeds.pl

Spectron 100 Mg/Ml Roztwór Do Podawania W Wodzie Do Picia Dla Kurcząt I Indyków 100 Mg/Ml

I. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

SPECTRON 100 mg/ml roztwór do podawania w wodzie do picia dla kurcząt i indyków

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PROOUKTU LECZNICZEGO I ml zawiera:

Substancja czynna :

Enrofloksacyna................................. 100 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do stosowania w wodzie do picia.

Lekko żółtawy, klarowny roztwór

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kury (kurczęta), indyki.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrołloksacynę:

Kury

Mywplmma gallisepiicum.

M\voplasnui sy nnviae,

A vibac ter junt paragallbtarum.

Pasteurella multociih.

Escherichia coli.

Indyki

A Ą cophtsnta nullisepticunt.

\fycvpla\nui synoYiae.

Pasteurella mullttcida.

Escherichia coli.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w profilaktyce.

Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia opornośći/opomości krzyżowej na (fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadkach potwierdzonej lub podejrzewanej oporności na chinolony.

Nic stosować u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wy wołanych przez bakterie Mycopht\mu spp. może nie doprowadzić doeradykaeji tych bakterii.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania ii zwierząt

Praed użyciem, należy opróżnić ora/ dokładnie oczyścić naczynia i zbiorniki przeznaczone do tworzenia roztworu leczniczego. Następnie zbiornik wypełnia się znaną ilością czystej wody i dodaje się wymaganą ilość produktu leczniczego weterynaryjnego. Otrzymany roztwór należy wymieszać. Podczas stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące ogólne i lokalne wytyczne dotyczące stosowania Icków przeciwdrobnoustrojowych.

Muorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia przypadków klinicznych, które słabo reagowały lub oczekiwana jest słaba reakcja antybioty ków z inny ch klas.

Jeśli to możliwe, tluorochinolony powinny być stosowane wyłącznic w oparciu o badania wrażliwości (antybiogramy). Zastosowanie produktu niezgodne z wytycznymi zawartymi w poniższej charakterystyce produktu leczniczego mo/c przyczynić się do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na lluorochinolony i może zmniejszać skuteczność leczenia innymi chinolonami zc względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

Przed użyciem, zbiorniki na wodę powinny być skontrolowane na obecność kurzu, glonów i sedymentacji. Kontrola zbiorników w ty m kierunku powinna być przeprowadzana regularnie.

Jeśli nic ma poprawy klinicznej w ciągu dwóch do trzech dni badania wrażliwości powinny być powtórzone a w razie potrzeby terapia powinna zostać zmieniona.

Od czasu pierwszego dopuszczenia cnrofloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące się zmniejszenie w rażliwości bakterii E. coli na tluorochinolony oraz pojawianie się mikroorganizmów opornych. W Uh zgłaszano również, przypadki oporności Mycoptasma synaviae.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze wetery naryjne zwierzętom

Ten produkt jest roztworem alkalicznym. Podczas obchodzenia się z produktem należy używać sprzętu ochrony osobistej (w ty m rękaw ic). Należy unikać bezpośredniego kontaktu zc skórą ze względu na możliwość wystąpienia uczulenia, kontaktowego zapalenia skóry i reakcji nadwrażliwości.

W przypadku kontaktu z oczami, przepłukać oczy czystą wodą, a jeśli wystąpi podrażnienie, skonsultować się z lekarzem. Osoby o znanej nadwrażliwości na tluorochinolony powinny unikać kontaktu / produktem.

Po zastosowaniu produktu umyć ręce i odsłoniętą skórę.

Nic jeść, nic pić i nie palić podczas uży wania produktu.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Brak

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie cnrofloksacyny / innymi antybiotykami, tetracyklinami i antybiotykami makrolidowymi. może spowodować działanie antagonisty ezne. Wchłanianie cnrofloksacyny może zostać zmniejszone, jeśli produkt jest podawany razem z substancjami zawierającymi magnez lub glin.

Nie należy łączyć cnrofloksacyny z przeciwzapalnymi Ickami nieslcroidowymi.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Do podawania doustnego w wodzie pilnej. Można podawać przez mieszanie z wodą w zbiorniku wody pitnej dla ptaków lub pr/ez system dozowania wody do picia.

Kury i indyki

10 mg cnroftoksacyny/kg masy ciała na doby przez 3-5 kolejnych dni.

Podawać przez 1-5 kolejnych dni. w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przewlekłych przez 5 dni. Jeżeli w ciągu 2-3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, w oparciu o wyniki badań wrażliwości należy rozważyć leczenie alternatywnymi Ickami przeciwdrobnoustrojowy mi.

W okresie leczenia ptaki powinny mieć dostęp tylko do wody zawierającej środek leczniczy i żadne inne źródło wody nie powinno być dostępne

Świeży roztwór leczniczy powinien być przygotowywany każdego dnia. Należy- obliczyć całkowitą masę ciała ptaków poddawanych leczeniu oraz całkowite dzienne spożycie w ody przed każdym podaniem produktu leczniczego.

Wykorzystanie roztworu leczniczego przez ptaki zależy od ich wieku, stanu klinicznego, temperatury otoczenia, oraz systemu oświetlenia. W celu uzyskania właściwej dawki, stężenie roztworu leczniczego powinno zostać odpow iednio dostosowane. Biorąc pod uwagę, że 10 mg cnrofloksacyny na kg masy ciała odpowiada 0.1 ml produktu na kg masy ciała; stosując poniższy wzór obliczeń należy zapewnić wy maganą ilość produktu na litr wody pitnej:

0.1


Średnia masa ciała X leczonych ptaków '(kg)


Liczba

ptaków


Całkowite zużycie wody (I) stada w poprzednim dniu

Należy dopilnować aby planowana dawka była w całości spożyta przez ptaki. Należy stosować właściwe i prawidłowo skalibrowanych urządzeń dozujących.


ml

produktu na litr wody pitnej


4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nic należy przekraczać zalecanej dawki. W wyniku przypadkowego przedawkowania nie ma antidotum i leczenie powinno być objawowe.

4.11 Okres (-y) karencji

Kury: Tkanki jadalne: ? dni.

Indy ki: Tkanki jadalne: 13 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spoży cia pr/ez ludzi.

Nic należy stosować u młodych ptaków odchowywanych na nioski w ciągu 14 dni pr/cd rozpoczęciem okresu nicśności.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa tarmakoterapeutyczna: antybiotyki chinolonowc i chinoksalinowc, tluorochinolony. kod ATCNet: QJ0IMA90

5.1 Właściwości farmakodynamic/nc

Spektrum przeciw bakteryjne

Enrofloksacyna wykazuje działanie wobec wiciu bakterii Gram-ujcmnych, wobec bakterii Grant-dodatnich ora/ mykoplazm.

W badaniach in vitro wykazano wrażliwość szczepów (i) bakterii Gram-ujcmnych, takich jak Hscherichia coli, Pustcurclla muhocida oraz Avibaclerium (Haemophilus)iHiragultinaruni. jak również (ii) bakterii Mycaplasma gallisepticum oraz Mycophismasy/ioriae (patrz punkt 4.5).

Typy i mechanizmy oporności.

Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w penach kodujących gyrazę DNA i/luh topoizomerazę IV. prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujcmnych dla Icków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadza do zmniejszenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżowa na antybiotyki z klasy lluorochinolonów.

5.2 Właściwości farmakokinetyc/nt-

Farmakokinetyka cnrofloksacyny - podanie doustne i pozajelitowe prowadzi do osiągnięcia podobnych stężeń w surowicy. Lnrofloksacyna posiada dużą objętość dystrybucji Wykazano, że u zwierząt laboratoryjnych i gatunków docelowych, stężenie substancji czynnej w tkankach było 2-3 krotnie wyższe niż w surow icy.

Wysoki poziom enrofloksacyny stwierdza się w płucach, wątrobie, nerkach, skórze, kościach i w układzie limfatycznym. Enrofloksacyny przenika również do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz cieczy wodnistej. Stopień metabolizmu zależy od gatunku i waha się pomiędzy 50-60%. Metabolizm enrofloksacyny odbywa się na poziomic wątroby, wynikiem czego jest powstanie aktywnego metabolitu - cyprofloksacyny (na drodze hydroksy lacji i procesów utleniania powstają oxofluorochinolony). Inne reakcje to N-dealkilaeja i sprzęganie z kwasem glukuronowym.

Wydalanie następuje przez drogi żółciowe i nerki, w przeważającej części z moczem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANF. FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Potasu wodorotlenek Butanol

Woda oczy szczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać / innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesięcc.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostarożności dotyczących przechowywania.

Przechowy wać w szczelnie zamkniętej butelce.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki z IłDPE o pojemności 100 ml i I I oraz kanistry z IIDPE o pojemności 5 I. Wszystkie opakowania zamknięte są nakrętkami z IIDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzy stany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny / obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

I.ABOKA I ORIOS HIPRA. S A.

Avda. la Sclva. 135

17170 Amcr(Girona) Hiszpania

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2143/11

9.    DATA W YDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

04/10 2011

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05/2014