Imeds.pl

Spedifen 400 400 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spedifen 400, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

-    Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Spedifen 400 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spedifen 400

3.    Jak stosować lek Spedifen 400

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Spedifen 400

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Spedifen 400 i w jakim celu się go stosuje

Lek Spedifen 400 zawiera substancję czynną zwaną ibuprofenem, która należy do grupy leków, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania leku, podobnie jak innych NLPZ, polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Lek Spedifen 400 może być stosowany do objawowego łagodzenia lekkiego i umiarkowanego bólu w następujących przypadkach:

-    bóle zębów, stany po zabiegach stomatologicznych,

-    bóle głowy,

-    stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych),

-    pierwotne bolesne miesiączkowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spedifen 400 Kiedy nie stosować leku Spedifen 400:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    nadwrażliwość (uczulenie) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w wywiadzie (np. stany spastyczne oskrzeli, astma, nieżyt nosa lub pokrzywka);

-    przebyta lub czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego (np. w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);

-    przebyte epizody krwawień z przewodu pokarmowego, perforacje (przedziurawienie) przewodu pokarmowego, związane z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

-    krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego;

-    ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby, ciężka niestabilna niewydolność serca;

-    skaza krwotoczna;

-    trzeci trymestr ciąży;

-    ciężka niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosując lek Spedifen 400 należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:

-    toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej,

-    objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,

-    choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),

-    nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,

-    zaburzenia czynności nerek,

-    zaburzenia czynności wątroby,

-    zaburzenia krzepnięcia krwi,

-    czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości, gdyż po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli, u osób ze stwierdzoną alergią,

-    że pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy).

W każdym momencie leczenia może dojść do krwawień z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. Powikłania te mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez i niezależnie od ciężkich powikłań związanych z przewodem pokarmowym w przeszłości. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek w tym niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie takich leków jak Spedifen 400 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub świadomości podwyższonego ryzyka tych zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były rzadko opisywane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku.

Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian pęcherzowych lub nadżerek błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Pacjenci, u których podczas przyjmowania ibuprofenu wystąpiły zaburzenia widzenia, powinni odstawić lek, skontaktować się z lekarzem oraz poddać się badaniom okulistycznym.

NLPZ mogą spowodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Nie stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Leku w tabletkach zawierających 400 mg ibuprofenu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych jest większe niż u pacjentów młodszych.

Lek Spedifen 400 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

•    Ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, kiedy te dwa leki stosowane są jednocześnie.

•    Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z kwasem acetylosalicylowym i innymi lekami z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego.

•    Skuteczność leków moczopędnych, takich jak furosemid i tiazydowe może zostać zmniejszona, prawdopodobnie z powodu zatrzymania sodu w organizmie, co wynika z zahamowania syntezy prostaglandyn w nerkach.

•    Ibuprofen może zwiększać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Ich jednoczesne stosowanie nie jest wskazane bez zalecenia lekarza.

•    Ibuprofen może zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych, Jednoczesne podawanie NLPZ i inhibitorów konwertazy angiotensyny w szczególności leków blokujących receptory beta adrenergiczne, może wiązać się z ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek.

•    Odnotowano pojedyncze przypadki zwiększonego stężenia digoksyny, fenytoiny i litu w surowicy krwi pacjentów stosujących jednocześnie ibuprofen.

•    Ibuprofen może zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu krwi.

•    U pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV skojarzone leczenie zydowudyną

i ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia krwiaków i wylewów krwi do stawów.

•    Skojarzone stosowanie leków: ibuprofen i takrolimus może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek w związku ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn w nerkach.

•    Ibuprofen nasila działanie doustnych leków hipoglikemizujących i insuliny. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania wymienionych leków.

•    Ibuprofen może wpływać na wyniki wskaźników diagnostycznych:

-    może wydłużać czas krwawienia (utrzymujący się do 1. dnia po odstawieniu leku),

-    może spowodować zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy krwi,

-    może wpływać na zmniejszenie klirensu kreatyniny,

-    może przyczynić się do zmniejszenia wartości hematokrytu lub stężenia hemoglobiny,

-    może być przyczyną zwiększenia stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy krwi,

-    może wpływać na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Stosowanie leku Spedifen 400 z jedzeniem i piciem

Tabletkę należy popić wodą w ilości około 200 ml.

U pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi zaleca się przyjmowanie leku Spedifen 400 podczas jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ibuprofen stosowany podczas ostatniego trymestru ciąży może narazić płód na:

-    działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zamknięcie przewodu Botalla, nadciśnienie płucne),

-    zaburzenie czynności nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem (zmniejszenie objętości płynu owodniowego),

a matkę i płód w końcowym okresie ciąży może narazić na:

-    wydłużenie czasu krwawienia, przy czym działanie antyagregacyjne może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach,

-    zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.

Te działania niepożądane wiążą się z hamowaniem syntezy prostaglandyn przez ibuprofen.

Ze względu na niewystarczające dane z badań u ludzi, lek Spedifen 400 nie powinien być stosowany podczas dwóch pierwszych trymestrów ciąży, chyba, że w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Stosowanie leku Spedifen 400 w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Ibuprofen i produkty jego rozkładu przenikają w bardzo małych stężeniach do mleka ludzkiego.

Nie wiadomo, czy ibuprofen ma szkodliwy wpływ na dziecko.

Na ogół nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania leku Spedifen 400 z zastosowaniem zalecanej dawki w terapii bólu i gorączki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty oraz bóle głowy, które mogą występować podczas stosowania NLPZ, mogą zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Spedifen 400 zawiera 16,7 mg sacharozy w jednej tabletce powlekanej.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Spedifen 400 nie jest zalecany u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Lek Spedifen 400 zawiera 82,7 mg sodu w jednej tabletce.

Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z ograniczeniem spożycia soli w diecie.

3. Jak stosować lek Spedifen 400

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Spedifen 400 to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułek z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.

Dawkowanie

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Leku Spedifen 400 nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ jedna tabletka powlekana zawiera więcej ibuprofenu niż zalecana dawka w tej grupie wiekowej.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest jedna tabletka; w razie konieczności jedna tabletka może być podawana co 6 godzin.

Dawka maksymalna to 3 tabletki na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest potrzebna.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spedifen 400

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, bóle w nadbrzuszu, wymioty krwawe i biegunka (smoliste stolce), zawroty głowy, kurcze mięśniowe, oczopląs i zaburzenia widzenia, ból głowy i szum w uszach.

W przypadku ciężkiego zatrucia występują również objawy zaburzenia czynności nerek, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia świadomości i śpiączka, bardzo rzadko utrata przytomności.

W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej opróżnić żołądek, najlepiej prowokując wymioty, jeśli tylko pacjent ma zachowaną świadomość.

Jeśli pacjent jest nieprzytomny, po zabezpieczeniu dróg oddechowych (intubacja) zaleca się wykonanie płukania żołądka i wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Spedifen 400

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)

Często (występujące rzadziej niż u 1na 10 osób)

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Niestrawność, biegunka

Bardzo często

Ból brzucha, nudności, wzdęcia, ból głowy, zawroty głowy, zmiany skórne i wysypka,

Często

Owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego ,wymioty, krew w kale, zapalenie błony śluzowej żołądka,

Niezbyt często

świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne, astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność

Perforacja przewodu pokarmowego, zaparcia, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, krwiomocz, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia parametrów czynności wątroby, anafilaksja

Rzadko

Dermatozy pęcherzowe, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek,

Bardzo rzadko

Jadłowstręt, obrzęk, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, zakrzepica tętnicza, uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zaostrzone reakcje skórne

Nieznana


Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Spedifen 400

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.


Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spedifen 400

-    Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum) (utworzona in situ sól L-Argininy)

-    Pozostałe składniki to: L-arginina, sodu wodorowęglan, krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, sacharoza, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 4000

Jak wygląda lek Spedifen 400 i co zawiera opakowanie

Lek Spedifen 400 ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek z linią podziału po jednej stronie.

Spedifen 400 dostępny jest w blistrach (Al/PE/PA)/(Al/PE) w tekturowym pudełku.

6 tabletek powlekanych (1 blister po 6 szt.)

12 tabletek powlekanych (2 blistry po 6 szt.)

24 tabletek powlekanych (4 blistry po 6 szt.)

36 tabletek powlekanych (6 blistrów po 6 szt.)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca, 10 20091 Bresso (MI), Włochy

Wytwórca

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9 36100 Vicenza, Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy tel. (22) 70 28 200 email: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: