Imeds.pl

Spiracol Ad (100 000 J.M. + 130 000 J.M.)/G Proszek Do Podawania W Wodzie Do Picia Dla Bydła, Świń I Kur (100 000 J.M. + 130 000 J.M.) /G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Spiracol AD (100 000 j.m 4- 130 000 j.m.)/g, proszek do podawania w wodzie do picia dla bydła, świń i kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Kolistyny siarczan    100 000 j.m./g

Spiramycyny adypinian    130 000 j.m./g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podawania w wodzie do picia.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia, kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zakażenia bakteryjne przewodu pokarmowego, jelitowa postać kolibakteriozy i salmonelozy u młodych zwierząt oraz zakażenia bakteryjne dróg oddechowych i płuc szczególnie wywołanych przez Mycoplasma spp. oraz na de zakażeń E.co/i i Salmonella spp.

Kury - Mykoplazmy, chroniczne zakażenia układu oddechowego (CRD), zakażenia okołolęgowe. Prosięta - Infekcje dróg oddechowych, zapalenie płuc, grypa, zakaźne zapalenie nosa, zakaźne zapalne żołądka i jelit, zapalenie stawów, zakażenia gronkowcowe skóry,

Cielęta - Zakażenia dróg oddechowych i płuc, zapalenie stawów.

4.3.    Przeciwwskazania

Zaawansowana ciąża, choroby wątroby, oporność drobnoustrojów.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby nadwrażliwe na spiramycynę powinny unikać bezpośredniego kontaktu z preparatem.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Działania uboczne może wywołać w preparacie jedynie spiramycyna w postaci zaburzeń w przewodzie pokarmowym (utrata łaknienia, wymioty) uczulenia w postaci wysypek i odczynów ogólnych.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nic stosować w zaawansowanej ciąży.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nic zostało określone. Produkt stosuje się zgodnie z oceną bilansu ryzyka/korzyści dokonaną przez prowadzącego lekarza weterynarii.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się łącznego stosowania Spiracolu AD z antybiotykami z grupy linkozamidów (linkomycyna, klindomycyna) z powodu identycznego mechanizmu wiązania i transportu. Synergizm działania występuje pomiędzy spiramycyną a mctronidazolcm.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt podaje się po rozpuszczeniu w wodzie do picia.

Cielęta, prosięta - 5-10 g/10 kg m.c. przez 5-7 dni.

Pisklęta 2,5 g/ 11 wody przez 5-7 dni od 4 tyg. życia 5 g/11 wody przez 5-7 dni

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nieznane są objawy przedawkowania tych antybiotyków, kolistyna ze względu na niewchłanialność z przewodu pokarmowego oraz bardzo niskiej toksyczności spiramycyny. LD50 dla spiramycyny po podaniu dożylnym była 6 tysięcy razy wyższa od dawki terapeutycznej.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: świnie - 21 dni, bydło - 21 dni, kury - 14 dni

Nie stosować u kur, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u krów w laktacji, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjnc do stosowania wewnętrznego

Kod ATCvet: QJ01RA04

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Kolistyna (znana również jako polimyksyna E) jest antybiotykiem polipeptydowym należącym do grupy polimyksyn. Antybiotyki te są zaliczane do grupy cyklicznych polipeptydów powierzchniowo czynnych, w związku z ich mechanizmem działania podobnym do działania detergentów kationowych. Polega on na uszkadzaniu ściany komórki bakteryjnej, co w efekcie prowadzi do zwiększenia przepuszczalności ściany komórkowej (zwłaszcza dla zasad purynowych i pirymidynowych) i dezintegracji bakterii. Zmiany przepuszczalności błony komórki bakteryjnej indukowane przyłączaniem się cząsteczki kolistyny prowadzą do lizy bakterii. W zależności od stężenia kolistyny w ognisku zakażenia, jej działanie w pierwszym etapie prowadzi do uszkodzenia jądra komórkowego bakterii i zmian w cytoplazmie, w następstwie czego dochodzi do zaniku cytoplazmy i ściany komórkowej. Liza komórki bakteryjnej następuje stosunkowo szybko, w ciągu kilku godzin po kontakcie cząsteczki leku z bakterią. Obecność jonów wapnia nie zaburza bakteriobójczego działania polimyksyn. Indukcja denaturacji białek cytoplazmatycznych

koniecznych do wzrostu i procesów metabolicznych, oraz działanie hamujące na procesy metaboliczne zależne od denu zachodzące w komórce, potęgują bakteriobójcze działanie kolistyny. Siarczan kolistyny wykazuje działanie bakteriobójcze w stosunku do bakterii Gram-ujemnych opornych na inne antybiotyki takich jak: Salmonella spp., Escheńchia coli, Haemopbillus spp. PasleureHa spp., K/ebsiella, Sbigella spp., Psendo/nonas spp. i Proteus spp..

Mechanizm przeciwbakteryjnego działania spiramycyny podobnie jak innych makrolidów polega na wiązaniu się cząsteczki antybiotyku z rybosomami bakterii, a ścisłej z ich podjednostkami 50S. Prowadzi to do zahamowania translokacji peptydylotransferazy i uszkodzenia procesu biosyntezy białek bakteryjnych. Miejsce wiązania z rybosomem komórki bakteryjnej jest podobne lecz nie identyczne dla makrolidów i fenikoli oraz linkozamidów, dlatego istnieje możliwość wystąpienia antagonizmu jeżeli te chemiotcrapeutyki są podawane jednocześnie. Makrolidy mają zdolność przyłączania się do mitochondrium rybosomu, lecz nie są zdolne do przejścia przez błonę mitochondrialną (w odróżnieniu od fenikoli). Ponadto, cząsteczki makrolidów nie mają zdolności łączenia się z rybosomami komórek eukariotycznych co sprawia, ze należą do grupy względnie bezpiecznych chemioterapeutyków, stosowanych w medycynie weterynaryjnej Spiramycyna po wniknięciu do komórki bakteryjnej poprzez dyfuzję bierną pozostaje w jej wnętrzu bardzo długo, kilka godzin dłużej niż w środowisku zewnętrznym. Takie działanie spiramycyny określane jest jako bakteriopauza, w wyniku której drobnoustroje tracą swoją wirulencję. W badaniach wykazano również, że spiramycyna inkubowana z zawiesiną Strep/ocoecus pneunioniae przez okres 1 godziny wykazuje efekt poantybiotykowy (PAE), którego czas trwania wynosi 3,88 godziny. Podobny efekt antybiotyk ten może wykazywać oddziaływując na inne bakterie.

Spiramycyna podobnie jak inne antybiotyki z grupy makrolidów wykazuje zdolność kumulacji w komórkach fagocytujących. W badaniach eksperymentalnych wykazano, ze antybiotyk ten osiąga w makrofagach stężenie ok. 20-krotnie wyższe niż w surowicy. Wysokie stężenie leku w komórkach fagocytujących gospodarza utrzymuje się przez wiele godzin (do 72 godzin). Antybiotyk jest sukcesywnie uwalniany z komórek fagocytujących w postaci aktywnej. Obecnie przyjmuje się, ze proces ten jest korzystny dla likwidacji zakażenia wywołanego wrażliwymi na spiramycynę bakteriami.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Kolistyna nic wchłania się z przewodu pokarmowego. Spiramycyna szybko w 80% wchłania się z jelit uzyskując max. stężenia już po 2 h.

Dystrybucja

Słaba wchłanialność kolistyny po podaniu per os, powoduje że antybiotyk ten nie osiąga wykrywalnych stężeń we krwi i tkankach.

Szybkie wchłanianie spiramycyny powoduje szybką jej dystrybucję w organizmie a wysoką jej koncentrację wykrywa się w tkankach gdzie osiąga stężenie 25 - 60 krotnic wyższe niż we krwi. Wysokie stężenia występują w wątrobie, żółci, płucach, tkance limfoidalnej w śluzie oskrzelowym, w nerkach, tkance kostnej, w gruczole mlekowym.

Metabolizm

Kolistyna w 50% wiąże się z białkami krwi.

Spiramycyna ulega przemianom metabolicznym w wątrobie.

Eliminacja

Kolistyna w przeważającej części jest wydalana przez nerki z moczem, zaś spiramycyna głównie jest wydalana z żółcią, w małym stopniu przez nerki z częściową resorbeją zwrotną w kanalikach nerkowych.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna uwodniona (Sipernat 22S)

Sacharoza

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Kolistyna wykazuje niezgodności fizyko-chemiczne z dwuwartościowymi    kationami,

nienasyconymi kwasami tłuszczowymi, penicylinami aminowymi, aminoglikozydami i cefalosporynami.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego produkt należy zużyć w ciągu 28 dni.

Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C . Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemnik z PP z wieczkiem z PE, zawierający 150 g lub 1000 g produktu.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.

05-651 Drwalew, ul. Grójecka 6 tel./fax 048/664 30 47, 664 65 26

e-mail: info@biowet-drwalcw.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

945/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

03.09.1999

02.12.2004

02.11.2005

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.