Imeds.pl

Spiriva Respimat 2,5 Mcg/Dawkę Odmierzoną

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Spiriva Respimat, 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, roztwór do inhalacji

Tiotropium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Spiriva Respimat i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spiriva Respimat

3.    Jak stosować lek Spiriva Respimat

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Spiriva Respimat

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Spiriva Respimat i w jakim celu się go stosuje

Lek Spiriva Respimat ułatwia oddychanie ludziom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub astmę. POChP to przewlekła choroba płuc, która powoduje duszność i kaszel. POChP jest związana z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Astma jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się zapaleniem dróg oddechowych i ich zwężeniem.

POChP i astma są chorobami przewlekłymi, dlatego lek Spiriva Respimat należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy. W leczeniu astmy lek Spiriva Respimat należy stosować jako lek dodatkowy razem z tzw. kortykosteroidami wziewnymi i długo działającymi beta-2-agonistami.

Spiriva Respimat to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu, który pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie leku Spiriva Respimat może także pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutki choroby odczuwalne w życiu codziennym. Codzienne stosowanie leku Spiriva Respimat pomoże także zapobiec nagłemu, krótkotrwałemu zaostrzeniu objawów POChP, które może trwać przez kilka dni.

Aby prawidłowo dawkować i stosować lek Spiriva Respimat, patrz punkt 3. Jak stosować lek Spiriva Respimat oraz instrukcja dotycząca przygotowania do stosowania i obsługi inhalatora na końcu ulotki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spiriva Respimat

Należy uważnie przeczytać poniższe pytania. Jeżeli na którekolwiek z tych pytań odpowiedź brzmi „TAK”, należy przed zastosowaniem leku Spiriva Respimat skontaktować się z lekarzem.

-    czy u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tiotropium, atropinę lub podobne leki, takie jak ipratopium lub oksytropium?

-    czy pacjent przyjmuje inne leki zawierające ipratropium lub oksytropium?

-    czy pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub karmi piersią?

-    czy u pacjenta występują zaburzenia widzenia, ból i (lub) zaczerwienienie oczu, problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu?

- czy u pacj enta występuj ą problemy z nerkami ?

-    czy pacjent przebył w czasie ostatnich 6 miesięcy zawał serca, doświadczył zaburzeń pracy serca lub zagrażającego życiu nieregularnego bicia serca, lub ciężkiej niewydolności serca w ciągu ostatniego roku?

Kiedy nie stosować leku Spiriva Respimat

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tiotropium (substancję czynną) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na atropinę lub jej pochodne, jak ipratropium lub oksytropium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Spiriva Respimat należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas inhalacji leku Spiriva Respimat należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu, gdyż mogą wtedy wystąpić: ból oka albo dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów z towarzyszącym zaczerwienieniem oczu (tzn. jaskra z wąskim kątem przesączania). Objawom niepożądanym dotyczącym oczu mogą towarzyszyć: ból głowy, nudności lub wymioty. Jeżeli lek dostał się do oczu, należy przemyć je ciepłą wodą, przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i natychmiast zgłosić się do lekarza w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli nasilą się problemy z oddychaniem lub wystąpi wysypka, obrzęk lub swędzenie, bezpośrednio po inhalacji, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Suchość błony śluzowej jamy ustnej występująca w czasie stosowania leku o działaniu przeciwcholinergicznym, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów, dlatego należy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej.

Lek Spiriva Respimat jest wskazany w podtrzymującym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy. Nie stosować tego leku do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu. W tym celu lekarz przepisze inny inhalator („lek doraźny”). Należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Jeśli pacjentowi zalecono stosowanie leku Spiriva Respimat w celu leczenia astmy, należy go stosować jako lek dodatkowy razem z kortykosteroidami wziewnymi i długo działającymi beta-2-agonistami. Należy kontynuować stosowanie kortykosteroidów wziewnych zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Jeśli pacjent przebył w czasie ostatnich 6 miesięcy zawał serca, doświadczył zaburzeń pracy serca lub zagrażającego życiu nieregularnego bicia serca, lub ciężkiej niewydolności serca w ciągu ostatniego roku, należy zawiadomić o tym lekarza. Pozwoli to zadecydować, czy lek Spiriva nadal jest odpowiedni do stosowania.

Leku Spiriva Respimat nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Należy również skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi uczucie trudności w oddychaniu.

Pacjenci z mukowiscydozą powinni poinformować lekarza, ponieważ lek Spiriva Respimat może nasilać objawy mucowiscydozy.

Dzieci i młodzież

Lek Spiriva Respimat nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i lek Spiriva Respimat

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o zażywaniu innych leków o działaniu przeciwcholinergicznym, takich jak ipratropium czy oksytropium.

Nie zanotowano działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Spiriva Respimat z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak doraźne leki wziewne (np. salbutamol), metyloksantyny (np. teofilina), leki przeciwhistaminowe, leki mukolityczne (np. ambroksol), leki przeciwleukotrienowe (np. montelukast), kromony, leki anty-IgE (np. omalizumab) i (lub) wziewne lub doustne steroidy (np. budezonid, prednizolon).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli wystąpią zawroty głowy lub niewyraźne widzenie, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

3. Jak stosować lek Spiriva Respimat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Spiriva Respimat przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.

Zalecana dawka leku dla dorosłych to:

Lek Spiriva Respimat działa przez 24 godziny, należy więc stosować lek tylko RAZ NA DOBĘ, jeżeli to możliwe o tej samej porze każdego dnia. Za każdym razem należy zainhalować lek uwolniony w czasie DWÓCH ROZPYLEŃ.

POChP i astma są chorobami przewlekłymi, dlatego lek Spiriva Respimat należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Lek Spiriva Respimat nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Należy upewnić się, że prawidłowo stosuje się inhalator Spiriva Respimat. Instrukcja dotycząca przygotowania do stosowania i obsługi inhalatora Spiriva Respimat jest zamieszczona na końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spiriva Respimat

W razie zastosowania większej dawki leku Spiriva Respimat niż dwa rozpylenia na dobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjenta może zwiększyć się ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, przyspieszenie akcji serca lub niewyraźne widzenie.

Pominięcie zastosowania leku Spiriva Respimat

W przypadku pominięcia zastosowania dawki dobowej (DWA ROZPYLENIA RAZ NA DOBĘ) nie należy się niepokoić. Należy przyjąć pominiętą dawkę najszybciej jak to możliwe, ale nie należy stosować dwóch dawek jednocześnie lub w tym samym dniu. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Spiriva Respimat

Przed przerwaniem stosowania leku Spiriva Respimat należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Po przerwaniu stosowania leku Spiriva Respimat mogą nasilić się objawy POChP.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie następującej konwencji częstości występowania:

Często:    mogą wystąpić nie częściej    niż    u 1 na    10 pacjentów

Niezbyt często:    mogą wystąpić nie częściej    niż    u 1 na    100 pacjentów

Rzadko:    mogą wystąpić nie częściej    niż    u 1 na    1000 pacjentów

Częstość nieznana:    częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Poniższe działania niepożądane występowały u pacjentów przyjmujących lek i zostały uporządkowane według częstości występowania, jako występujące często, niezbyt często, rzadko lub z nieznaną częstością.

Działanie niepożądane

Częstość występowania POChP

Częstość

występowania

Astma

Suchość błony śluzowej jamy ustnej: zwykle o łagodnym nasileniu

Często

Często

Zawroty głowy

Niezbyt często

Niezbyt często

Ból głowy

Niezbyt często

Niezbyt często

Bezsenność

Rzadko

Niezbyt często

Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy)

Rzadko

Częstość nieznana

Kołatanie serca

Rzadko

Niezbyt często

Przyspieszone bicie serca (tachykardia)

Rzadko

Częstość nieznana

Kaszel

Niezbyt często

Niezbyt często

Krwawienie z nosa

Rzadko

Częstość nieznana

Zapalenie gardła

Niezbyt często

Niezbyt często

Chrypka (dysfonia)

Niezbyt często

Niezbyt często

Ucisk w klatce piersiowej, z towarzyszącym kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością bezpośrednio po inhalacji (skurcz oskrzeli)

Rzadko

Niezbyt często

Zaparcia

Niezbyt często

Rzadko

Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła)

Niezbyt często

Niezbyt często

Trudności w przełykaniu (dysfagia)

Rzadko

Częstość nieznana

Wysypka

Niezbyt często

Rzadko

Działanie niepożądane

Częstość występowania POChP

Częstość

występowania

Astma

Swędzenie (świąd)

Niezbyt często

Rzadko

Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)

Niezbyt często

Częstość nieznana

Bolesne oddawanie moczu (dyzuria)

Niezbyt często

Częstość nieznana

Widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów jednocześnie z zaczerwienieniem oczu (jaskra)

Rzadko

Częstość nieznana

Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego

Rzadko

Częstość nieznana

Niewyraźne widzenie

Rzadko

Częstość nieznana

Zapalenie krtani

Rzadko

Częstość nieznana

Zgaga (choroba refluksowa przełyku)

Rzadko

Częstość nieznana

Próchnica zębów

Rzadko

Częstość nieznana

Zapalenie dziąseł

Rzadko

Rzadko

Zapalenie języka

Rzadko

Częstość nieznana

Zapalenie jamy ustnej

Częstość nieznana

Rzadko

Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk warg i twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Rzadko

Rzadko

Pokrzywka

Rzadko

Rzadko

Zakażenie skóry lub owrzodzenie skóry

Rzadko

Częstość nieznana

Sucha skóra

Rzadko

Częstość nieznana

Nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe

Częstość nieznana

Rzadko

Zakażenia dróg moczowych

Rzadko

Częstość nieznana

Odwodnienie

Częstość nieznana

Częstość nieznana

Zapalenie zatok

Częstość nieznana

Częstość nieznana

Niedrożność jelit lub brak ruchów robaczkowych j elit (niedrożność j elit, w tym porażenna niedrożność jelit)

Częstość nieznana

Częstość nieznana

Nudności

Częstość nieznana

Częstość nieznana

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)

Częstość nieznana

Częstość nieznana

Obrzęk stawów

Częstość nieznana

Częstość nieznana

Po zastosowaniu leku Spiriva Respimat natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk w obrębie jamy ustnej i twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy), mogą wystąpić samodzielnie lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po inhalacji leku Spiriva Respimat u niektórych pacjentów może wystąpić nagły ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 492 13 01; faks: +48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Spiriva Respimat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i inhalatorze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Inhalator Spiriva Respimat należy wyrzucić najpóźniej 3 miesiące po pierwszym użyciu (patrz Instrukcja dotycząca przygotowania do stosowania i obsługi inhalatora na końcu ulotki).

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Spiriva Respimat

Substancją czynną leku jest tiotropium. Jedna dawka odmierzona zawiera 2,5 mikrograma tiotropium (na jedną dawkę leczniczą składają się dwa rozpylenia), co odpowiada 3,124 mikrogramom jednowodnego bromku tiotropiowego. Dawka odmierzona jest to dawka, która po przejściu przez ustnik inhalatora jest dostępna dla pacjenta.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, woda oczyszczona, kwas solny 3,6% do ustalenia pH.

Jak wygląda lek Spiriva Respimat i co zawiera opakowanie

Lek Spiriva Respimat 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną składa się z jednego wkładu z roztworem do inhalacji oraz z jednego inhalatora Respimat. Wkład musi zostać umieszczony w inhalatorze przed pierwszym użyciem.

Wielkość opakowań i dodatkowe wyposażenie:

■    Pojedyncze opakowanie: 1 inhalator Respimat i 1 wkład z lekiem, dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

■    Opakowanie podwójne: 2 opakowania pojedyncze, każde zawiera 1 inhalator Respimat i 1 wkład z lekiem, dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

■    Opakowanie składające się z 3 opakowań pojedynczych, każde zawiera 1 inhalator Respimat i 1 wkład z lekiem, dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

■    Opakowanie składające się z 8 opakowań pojedynczych, każde zawiera 1 inhalator Respimat i 1 wkład z lekiem, dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Liechtenstein: Belgia, Luksemburg: Bułgaria:

Cypr, Grecja: Republika Czeska: Dania:

Estonia:

Finlandia:

Francja:

Niemcy:

Węgry:

Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm - Losung zur Inhalation Spiriva Respimat 2,5 microgrammes, solution a inhaler CnnpHBa PecnuMaT 2,5 MHKporpaMa, pa3TBop 3a HHxaaa^Ha Spiriva Respimat 2.5 piKpoypappdpra, 8ianv8Óp8vo Sra^opa Spiriva Respimat 2,5 mikrogramu, roztok k inhalaci Spiriva Respimat Inhalationsv$ske, oplosning 2,5 microgram SPIRIVA RESPIMAT inhalatsioonilahus 2,5pg/annuses SPIRIVA RESPIMAT 2.5 mikrog inhalaationeste, liuos Spiriva Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm Losung zur Inhalation Spiriva Respimat 2,5 mikrogramm inhalaciós oldat

Islandia:    Spiriva Respimat 2.5 mikróg/skammt

Irlandia, Malta, Wielka Brytania:

Spiriva Respimat 2.5 microgram, inhalation solution

Włochy:

Łotwa:

Litwa:

Holandia:

Norwegia:

Polska:

Portugalia:

Rumunia:

Słowacja:

Słowenia:

Hiszpania:

Szwecja:

Spiriva Respimat 2.5 mcg soluzione per inalazione

Spiriva Respimat 2,5 mikrogrami skidums inhalacijam

Spiriva Respimat 2,5 mikrogramo/ispurskime inhaliacinic tirpalas

Spiriva Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing

Spiriva inhalasjonsv$ske, opplosning 2,5 mikrog

Spiriva Respimat 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, roztwór do

inhalacji

Spiriva Respimat 2.5 mg/dose, Soluęao para inhalęao por nebulizaao SPIRIVA RESPIMAT 2,5 micrograme solupe de inhalat Spiriva Respimat sol ihl 2,5 pg/1 davka Spiriva Respimat 2,5 mikrogramov raztopina za inhaliranje Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación Spiriva Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvatska, losning

Instrukcja dotycząca przygotowania do stosowania i obsługi inhalatora

Poniższa instrukcja wyjaśnia jak stosować i dbać o inhalator Spiriva Respimat. Należy ją przeczytać i dokładnie stosować się do zawartych w niej wskazówek. Patrz także punkt 3. Jak stosować lek Spiriya Respimat na wcześniejszych stronach ulotki.

Inhalator Spiriva Respimat uwalnia lek wolno i łagodnie, ułatwiając jego zainhalowanie do płuc.

Inhalator Spiriva Respimat pozwala na inhalację leku umieszczonego we wkładzie. Pełny wkład zawiera 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych). Należy używać go tylko RAZ NA DOBĘ, o ile to możliwe o tej samej porze każdego dnia. Za każdym razem trzeba wdychać DWA ROZPYLENIA. Lek wystarcza na 30 dni, jeżeli jest stosowany zgodnie z instrukcją. W pudełku znajduje się inhalator Spiriva Respimat oraz wkład Spiriva Respimat. Przed pierwszym użyciem inhalatora Spiriva Respimat należy umieścić w nim załączony wkład z lekiem.

Wieczko (A)

Ustnik (B)

Kanał dopływu powietrza (C)

Przycisk uwolnienia dawki (D)

Przycisk zabezpieczający (E)

Przezroczysta podstawa (G)

Element przekłuwający (I)


Inhalator Spiriva Respimat oraz wkład Spiriva Respimat

1) Umieszczanie wkładu w inhalatorze

Poniżej przedstawiono czynności 1-6, niezbędne przed pierwszym użyciem:



1. Przy zamkniętym zielonym wieczku (A) nacisnąć przycisk zabezpieczający (E) podczas wyciągania przezroczystej podstawy (G).




2. Wyjąć wkład z lekiem (H) z opakowania. Wprowadzić jego wąską końcówkę do inhalatora. Kliknięcie świadczący o prawidłowym położeniu wkładu. Wkład z lekiem należy mocno docisnąć do twardej powierzchni tak, aby mieć pewność, że został umieszczony w całości w inhalatorze (2b).

Wkład z lekiem nie będzie w równej linii z inhalatorem, będzie widoczna srebrna końcówka wkładu z lekiem.

Raz włożonego do inhalatora wkładu z lekiem nie należy wyjmować.



3


3. Należy nałożyć z powrotem przezroczystą podstawę (G).

Nie należy zdejmować jej ponownie.


2) Przygotowanie inhalatora SPIRIVA RESPIMAT do pierwszego użycia



4. Inhalator Spiriva Respimat należy trzymać w pozycji pionowej, z zamkniętym zielonym wieczkiem (A). Obrócić przezroczystą podstawę (G) w kierunku zgodnym z czarnymi strzałkami umieszczonymi na etykiecie do momentu usłyszenia kliknięcia (pół obrotu).




6


6. Skierować inhalator Spiriva Respimat ku dołowi w stronę ziemi. Nacisnąć przycisk uwolnienia dawki (D).

Zamknąć zielone wieczko (A).

Powtarzać czynności opisane w punktach 4, 5 i 6 do momentu pojawienia się widocznej mgiełki leku.

Następnie powtórzyć czynności opisane w punktach 4, 5 i 6 jeszcze trzykrotnie, aby upewnić się, że inhalator jest gotowy do użycia.

Inhalator Spiriva Respimat jest teraz gotowy do użycia.

Powyższe czynności nie zmienią liczby dostępnych dawek. Po przygotowaniu inhalator Spiriva Respimat będzie mógł dostarczyć 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).


Codzienne używanie inhalatora Spiriva Respimat Lek należy stosować TYLKO RAZ NA DOBĘ.

Za każdym razem należy wdychać lek uwolniony w czasie DWÓCH ROZPYLEŃ.



I. Trzymać inhalator Spiriva Respimat w pozycji pionowej, z zamkniętym zielonym wieczkiem (A), aby uniknąć przypadkowego rozpylenia dawki leku. Obrócić przezroczystą podstawę inhalatora (G) w kierunku wskazanym przez czarne strzałki umieszczone na etykiecie aż do usłyszenia kliknięcia (pół obrotu).


Kanał dopływu powietrza


II. Odchylić zielone wieczko (A), aż do

momentu całkowitego otwarcia. Wykonać powolny i pełny wydech, a następnie szczelnie objąć ustami ustnik nie przykrywając kanału dopływu powietrza (C). Skierować inhalator Spiriva Respimat ku tylnej stronie gardła.

Podczas wykonywania powolnego i głębokiego wdechu przez usta nacisnąć przycisk uwolnienia dawki (D) i kontynuować powolny wdech tak długo, jak to możliwe. Wstrzymać oddech na 10 sekund lub na tak długo, jak długo nie stwarza to dyskomfortu.

III. Powtórzyć czynności I i II, aby przyjąć pełną dawkę.

Lek należy stosować TYLKO RAZ NA DOBĘ.

Zielone wieczko powinno być zamknięte do czasu ponownego użycia inhalatora.

Jeżeli inhalator Spiriva Respimat nie był używany przez dłużej niż 7 dni, należy wykonać jedno rozpylenie po skierowaniu inhalatora ku dołowi. Jeżeli inhalator Spiriva Respimat nie był używany przez dłużej niż 21 dni, należy powtarzać czynności 4 do 6, aż do momentu, gdy widoczna będzie mgiełka rozpylanego leku. Następnie powtórzyć czynności 4 do 6 jeszcze trzy razy.


Kiedy wymienić inhalator Spiriva Respimat na nowy



Inhalator Spiriva Respimat zawiera 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych). Wskaźnik dawki pokazuje, ile w przybliżeniu pozostało leku. Gdy wskaźnik osiągnie czerwony obszar na skali, oznacza to, że leku starczy na około 7 dni (14 rozpyleń). Jest to moment, kiedy należy się zgłosić do lekarza, który wypisze receptę na nowy inhalator Spiriva Respimat.

Kiedy wskaźnik osiągnie koniec czerwonej skali (tzn. wszystkie 30 dawek leczniczych zostanie zużytych), inhalator Spiriva Respimat zablokuje się automatycznie - nie będzie można uzyskać więcej dawek. Od tego momentu podstawy urządzenia nie będzie można już obracać.

Najpóźniej po trzech miesiącach stosowania


inhalatora Spiriva Respimat należy go wyrzucić, nawet, jeżeli cały lek nie został zużyty.


Problemy z inhalatorem

Problem

Przyczyna

Rozwiązanie

Nie można obrócić podstawy urządzenia.

a) Inhalator Spiriva Respimat jest już przygotowany i gotowy do użycia.

a) Inhalator Spiriva Respimat może być już użyty.

b) Inhalator Spiriva Respimat jest zablokowany po zaaplikowaniu 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

b) Przygotować i użyć nowy inhalator Spiriva Respimat.

Wieczko jest całkowicie zdjęte i oddzielone od inhalatora

Wieczko zostało pociągnięte zbyt silnie podczas otwierania.

Wieczko można w łatwy sposób z powrotem nałożyć na inhalator.

Nie można wcisnąć przycisku uwolnienia dawki.

Przezroczysta podstawa urządzenia nie została obrócona.

Obrócić przezroczystą podstawę urządzenia aż do usłyszenia kliknięcia (pół obrotu).

Przezroczysta podstawa urządzenia cofa się po próbie jej obrócenia.

Przezroczysta podstawa nie została obrócona wystarczająco.

Przygotować inhalator obracając przezroczystą podstawę aż do usłyszenia kliknięcia (pół obrotu).

Przezroczysta podstawa obraca się poza punkt, gdzie wydaje kliknięcie.

Albo przyciśnięty już został przycisk uwolnienia dawki albo przezroczysta podstawa została obrócona za daleko.

Przy zamkniętym zielonym wieczku obrócić podstawę aż do usłyszenia kliknięcia (pół obrotu).


Jak dbać o inhalator

Czyścić ustnik łącznie z jego metalową częścią umieszczoną w środku jedynie wilgotną ściereczką bądź chusteczką, co najmniej raz na tydzień.

Żadna mała zmiana koloru ustnika nie wpływa na działanie inhalatora Spiriva Respimat.

Jeżeli konieczne, wytrzeć zewnętrzną część inhalatora Spiriva Respimat wilgotną ściereczką.

Informacje dodatkowe

Inhalatora Spiriya Respimat nie należy rozmontowywać po włożeniu wkładu i ponownym założeniu przezroczystej podstawy urządzenia.

Nie dotykać elementu przekłuwającego we wnętrzu podstawy.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim

Niemcy

CE 0123

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.11 2014

12