Imeds.pl

Spirovac Nie Mniej Niż 8/10 Zaszczepionych Chomików Uodpornionych

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Spirovac Spirobac (Belgia) Spirovac Lepto (Francja)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka (2 ml) szczepionki zawiera:

Substancja czynna:

Inaktywowane Leptospira borgpetersenii serowar Hardjo typ hardjobovis > 2RP*

*RP - moc względna w teście ELISA

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek    3,0 - 3,6 mg glinu

Substancje pomocnicze:

Formaldehyd    < 1 mg

Tiomersal    nie więcej niż 0,01 % (w/v)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali. Lekko zabarwiony, mętny płyn mogący zawierać wolny osad.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (od 4 tygodnia życia)

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie:

bydła, w celu ograniczenia kolonizacji nerek i wydalania z moczem bakterii Leptospira borgpetersenii serowar Hardjo typ hardjobovis do poziomu przy którym żywe organizmy nie są wykrywane w hodowli z moczu zaszczepionych zwierząt po zakażeniu doświadczalnym: odporność powstaje w ciągu 3 tygodni i utrzymuje się przez 12 miesięcy, co udowodniono w zakażeniach doświadczalnych przy użyciu Leptospira borgpetersenii serowar Hardjo typ hardjobovis.

bydła trwale zakażonego Leptospira borgpetersenii serowar Hardjo typ hardjobovis, w celu zmniejszenia siewstwa wraz z moczem Leptospira borgpetersenii serowar Hardjo typ hardjobovi bez likwidacji kolonizacji nerek przez bakterie; efekt ten pojawia się 4 tygodnie po szczepieniu, ale długość czasu jego trwania nie jest znany. Epidemiologiczne znaczenie ograniczonego wydalania bakterii nie zostało udowodnione.

Szczepienie może nie chronić przed poronieniem u krów, u których doszło już do zakażenia łożyskowego.

4.3 Przeciwwskazania

Brak

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Zwierzęta poddane szczepieniu, w testach diagnostycznych w kierunku leptospirozy mogą dawać wynik dodatni i dlatego eksport tych zwierząt do niektórych krajów może być zabroniony.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Pomimo wykonanych szczepień, istnieje, chociaż bardzo ograniczone, ryzyko przeniesienia leptospirozy z bydła na ludzi mających kontakt z tymi zwierzętami. Zawsze powinny być zachowane odpowiednie środki ostrożności, a w przypadku wystąpienia objawów klinicznych możliwego zakażenia, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Rozlany obrzęk o średnicy do 10 cm. czasami tkliwy przy omacywaniu. który może utrzymywać się do 66 dni po zakończeniu szczepienia i może wystąpić do 40 % szczepionych zwierząt. Reakcja ta przy kolejnych szczepieniach oraz u zwierząt w ciąży (patrz punkt 4.7) jest bardziej wyraźna. Miejsce iniekcji może być wrażliwe na dotyk przez tydzień po szczepieniu, a w miejscu podania może pozostać twardy guzek, wyczuwalny przez kilka tygodni.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Obrzęk w miejscu podania jest bardziej wyraźny u zwierząt w ciąży. Po drugim szczepieniu może pojawić się rozlany obrzęk o średnicy do 22 cm. Reakcja ta jest wyraźniej zaznaczona u zwierząt w trzecim trymestrze ciąży.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawka: 2 ml

Sposób podania:

Podanie podskórne, zalecane w szyję. Należy silnie wstrząsnąć fiolką przed pobraniem produktu.

Schemat szczepienia podstawowego:

2 dawki szczepionki w odstępach 4-6 tygodni.

Schemat przypominających szczepień:

Pojedyncze podanie dawki 2 ml. raz w roku.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu dwukrotnej zalecanej dawki nie obserwowano działań niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4.6. Częścią naturalnej reakcji po szczepieniu oraz po podaniu dwukrotnej największej dawki szczepionki, może być powiększenie lokalnych węzłów chłonnych, jak również podskórna, ziarniniakowa reakcja zapalna, widoczna w tkance podskórnej przez minimum 2 miesiące. Całkowity czas trwania takiej reakcji w tkankach położonych głębiej nie jest znany.

4.11    Okres karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Stymulowanie czynnego uodpornienia przeciw Leptospiiy borgpetersenii serowar Hardjo typ hardjobovis.

Szczepienie indukuje odpowiedź humoralną i odporność komórkową mierzoną przez ocenę wytwarzania gamma-interferonu i w badaniach serologicznych. Wyraźnie zaznaczona, statystycznie istotna różnica jest także widoczna w anamnestycznej odpowiedzi immunologicznej po pojedynczym podaniu dawki przypominającej lub infekcji (zakażeniu doświadczalnym) 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu.

Silna serologiczna reakcja krzyżowa po szczepieniu została wykazana w stosunku do Leptospira rnterrogans serowar Hardjo. blisko spokrewnionych gatunków w obrębie tego samego serowaru. E^eakcja ta utrzymywała się przez przynajmniej 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu i była widoczna także w anamnestycznej odpowiedzi immunologicznej po pojedynczym podaniu dawki przypominającej. Dla bydła nie są dostępne wyniki badań zakażeń doświadczalnych dokumentujące tę ochronę.

ATCvet: QI02AB03 (produkty immunologiczne dla bydła, szczepionki bakteryjne, inaktywowane. Leptospiry)

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenek Tiomersal Formaldehyd Sodu chlorek Woda do wstrzykiwali

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C). Nic zamrażać. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Opakowanie:    Fiolka z HDPE zawierająca 25 dawek (50 ml) lub

Fiolka szklana typ I zawierająca 5 dawek (10 ml) lub 25 dawek (50 ml). Zamknięcie:    Korek z gumy chlorobutylowej z aluminiowym kapslem.

Opakowanie zewnętrzne: Pudełko tekturowe z ulotką informacyjną.

Wielkość opakowania: 5 lub 25 dawek (10 lub 50 ml).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.


Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1807/08


DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

29 kwietnia 2008 r./!4 września 2011 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

12/2013

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA