Imeds.pl

Spitaderm (70 G + 0,5 G + 1,5 G)/100 G

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:

INFORMACJA DLA PACJENTA / INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Spitaderm

(70 g + 0,5g + 1,5 g)/100 g roztwór na skórę

(Alkohol isopropylicus + Chlorhexidim digluconatis + Hydrogenii peroxidum 30per centum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta/użytkownika.

Lek ten należy zawrze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Spitaderm i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spitaderm

3.    Jak stosować lek Spitaderm

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Spitaderm

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    CO TO JEST LEK SPITADERM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Preparat do higienicznei i chirurgicznej dezynfekcji rąk i skóry

Spitaderm jest produktem złożonym, zawierającym substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej.

W niniejszym produkcie zastosowane substancje czynne: izopropanol, diglukonian chlorheksydyny oraz nadtlenek wodoru wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania.

Produkt jest skuteczny przeciwko występującym na skórze drobnoustrojom: bakteriom (włącznie z prątkiem gruźlicy), grzybom i wirusom (HBV, HIV).

Skuteczność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) została potwierdzona testem MADT (ang. morphological alteration and disintegration test).

Preparat jest autosterylny (Patent Europejski nr 0016319).Nadtlenek wodoru gwarantuje, że preparat jest wolny do przetrwalników przy produkcji, przelewaniu i napełnianiu. Zawarty w preparacie nadtlenek wodoru niszczy przetrwalniki bakterii, które mogą się dostać ponownie do roztworu.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SPITADERM Kiedy nie stosować leku Spitaderm

jeśli u użytkownika/pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt nie może być stosowany do dezynfekowania błon śluzowych, ani ran. Nie stosować w bezpośredniej bliskości oczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Produkt łatwopalny; nie rozpylać w pobliżu płomienia; Punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755) 20°C; przestrzegać czasów aplikacji oraz zasad bezpieczeństwa stosowania; przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia preparatu; stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. Enzymatyczny test oznaczania glukozy można wykonać dopiero po minimum 1 minucie po zastosowaniu preparatu. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego glukonianu chlorheksydyny u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są narażone na szczególne ryzyko z pow'odu niedojrzałości bariery naskórkowej. Dlatego Spitaderm należy stosować u noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brakuje alternatywnych preparatów leczniczych, a przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak wyników kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzano żadnych badań preparatu na zwierzętach.

Stosując preparat u kobiet w ciąży, należy zachować ostrożność.

Okres karmienia piersią Brak danych klinicznych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.

Ważne informacje o niektórych składnikach Spitaderm

Możliwe alergiczne podrażnienie skóry wywołane chlorheksydyną.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK SPITADERM

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Sposób użycia:

Preparat tylko do użytku zewnętrznego.

Chirurgiczne odkażanie rak:

Przynajmniej 5 ml preparatu wcierać w dłonie i przedramiona w czasie 1,5 min.

Czynność należy' powtórzyć. Dłonie powinny pozostawać wilgotne podczas odkażania.

Higieniczne odkażanie rąk:

Wcierać 3 ml preparatu w czasie 30 sek.

Odkażanie skóry przed iniekcjami:

skórę poddać działaniu preparatu w czasie 15 sek.

Odkażanie skóry przedpnnkciami, operacjami:

Skórę poddać działaniu preparatu w czasie 1 min.

Odkażanie skóry przed iniekcjami:

Skórę poddać działaniu preparatu w czasie 15 sekund Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spitaderm W razie przypadkowego spożycia: płukanie jamy ustnej, konsultacja lekarska.

Postępowanie w razie przypadkowego dostania się preparatu do oczu:

niezwłocznie przemywać oczy przez miniuml 0 minut czystą wodą, zasięgnąć porady lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej pojawia się krótkotrwałe zaczerwienie skóry, które nie stwarza żadnego zagrożenia i samo przemija.

Pokrzywka i reakcje alergiczne, m.in. wstrząs anafilaktyczny występowały rzadko (od ^1/10000 do <1/1000). Podrażnienie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry pojawiały się często (od >1/100 do <1/10). Oparzenia chemiczne u noworodków i niemowląt (częstość nieznana)

Równoczesne stosowanie środków zawierających tenzydy anionowe może spowodować dezaktywację chlorheksydyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail:ndl@urpl. gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SPITADERM

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 6 miesięcy.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności.

Dotyczy opakowań powyżej 1000 ml: ewentualne napełnianie preparatem należy wykonywać w warunkach sterylnych (sterylne stanowisko pracy).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Spitaderm

100 g roztworu zawiera:

Substancja czynna: 70 g izopropanolu, 0,5 diglukonianu chlorheksydyny, l,5g 30% roztwór nadtlenku wodom.

Substancje pomocnicze: makrogolo-6-glicerolu kaprylokapronian, substancja zapachowa 70/0676, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Spitaderm i co zawiera opakowanie

Spitaderm to klarowny, lekko żółty, przezroczysty roztwór o charakterystycznym zapachu izopropanolu.

Wartość pH: 6,5-7,5.

Opakowanie stanowią butelki o pojemności 500 ml lub kanister o pojemności 5 000 ml.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenia na dopuszczenia do obrotu:

Ecolab Sp. z o.o. ul. Opolska 100 31-323 Kraków


Wytwórca:

Ecolab Deutschland GmbH Reisholzer Werftstrasse 38-42 D-40589 Dusseldorf

Data ostatniej aktualizacji ulotki: