Imeds.pl

Sputop Spot On 1 G/ 100 Ml Roztwór Do Nakrapiania Dla Bydła I Owiec 1 G/100 Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Sputop Spot On 1 g/100 ml roztwór do nakrapiania dla bydła i owiec

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Dcltametryna 1 g/100 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nakrapiania.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca.

j

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do stosowania miejscowego w celu zwalczania: samice gza owczego, kleszcze, wszy, wszoły, larwy gza owczego na owcach, wszy oraz kleszcze na jagniętach.

Bydło: w celu zwalczania i ochrony przed ssącymi i gryzącymi wszami m.in. B owco/a (Dawalini a) bomy Soletiopotes capi!tatuś, Unognathns vitidi ora^ Hamatopinns einysternns. Preparat przeznaczony do stosowania także u bydła mlecznego. Wspomagające) do ochrony przed muchami m.in. Lyperosia (Haewatobia) initans, Stomoyys ca/cilrans, Musca species oraz Hydrotaea initans.

Owce: do zwalczania samic gza owczego (Hydrotaea initans), w celu ochrony przed kleszczami (Ixodes ricinns), wszami, wszołami oraz larwami gza owczego.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną produktu.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Tylko do użytku zewnętrznego.

U osób ze skłonnościami alergicznymi kontakt dcltametryny ze skórą twarzy może spowodować przejściowe swędzenie. Zaleca się zachowanie następujących środków ostrożności:

•    Używać rękawic ochronnych przy aplikowaniu leku lub dotykaniu zwierząt tuż po aplikacji.

•    Natychmiastowa zmiana i pranie ubrań zabrudzonych preparatami.

•    Zmyć zabrudzoną skórę dużą ilością wody z mydłem.

•    Umyć ręce po aplikacji, przed jedzeniem i paleniem.

•    W przypadku kontaktu z oczami przemyć je dużą ilością wody oraz udać się do lekarza.

•    Po przypadkowym spożyciu przepłukać usta wodą oraz udać się do lekarza.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu do 48 godzin mogą pojawić się u niewielkiej liczby krów objawy posmutnienia Działanie to jest krótkookresowe.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nic stosować równocześnie z innymi preparatami o podobnym działaniu.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dawki:

Bydło: 10 ml

*

Owce:

Kleszcze: owce i jagnięta -5 ml Wszy, wszoły :    -5 ml

Samice gza owczego : -5ml. ( można stosować w dawce 2.5 ml przy niewielkiej ilości owadów oraz przy braku kleszczy, wesz, wszołów - używając aplikatora przy 1 litrowym opakowaniu Sputop Spot On).

Larwy gza owczego : -5 ml.

jagnięta (poniżej 10 kg m.c. lub 1 miesiąca życia): Kleszcze i wszy - 2.5 ml.

Podawanie:

Pojedynczą dawkę zdeponować przy pomocy dawkomierza w opakowaniu lub pistoletu -aplikatora w linii pośrodkowej pomiędzy łopatkami zwierząt. Przy obecności gzów atakujących owce stosować zgodnie ze wskazaniami w ulotce.

o

Bydło - wszy: Podanie jednej dawki zabija wszystkie wszy obecne na zwierzęciu. Pełne pozbycie się pasożytów następuje w przeciągu 4-5 tygodni — wszy wylęgające się ze złożonych jaj giną natychmiast po wylęgu. Czasami niewielka ilość pasożytów może przeżyć na kilku sztukach w stadzie. W tych wypadkach zaleca się powtórzenie dawki po 6-8 tygodniach.

Bydło - muchy: Zwalczanie zależy od ilości i gatunku much obecnych w danym środowisku. Preparat działa przez okres 4-8 tygodni. Zaleca się podawanie pojedynczej dawki co 4 tygodnie.

Owce — ezawica: Podać preparat na część potyliczną głowy. Podawanie co 2-4 tygodnie pozwala znacząco zredukować ilość samic gza owczego.

()wcc - kleszcze: Podawać w linii pośrodkowej pomiędzy łopatkami. Pojedyncza dawka chroni zwierzęta wszystkich grup wiekowych przez okres do 6 tygodni po podaniu.

Owce - wszy i wszoly: Podawać preparat w linii pośrodkowej pomiędzy łopatkami niezależnie od długości runa. Zapobieganie ugryzieniom przez wszy lub infestacji wszołów trwa przez 4-6 tygodni po podaniu pojedynczej dawki.

\Y celu pełniejszego i szybszego wchłaniania podawanej ilości preparatu a tym samym lepszej ochrony przed kleszczami, wszami i wszołami zaleca się wygolenie runa i podanie Sputop Spot On bezpośrednio na skórę.

Owce — larwy gza owczego: Podawać bezpośrednio w miejsca złożenia larw. Zabicie larw następuje w krótkim czasie po podaniu preparatu. W przypadku bardziej zaawansowanych zmian miejscowych wystrzyc wełnę o zmienionym zabarwieniu przed podaniem preparatu.

Przy użyciu aplikatora Sputop Spot On podanie na skórę można uzyskać przez wsunięcie końcówki aplikatora w kształcie litery T pomiędzy włosy runa aż na skórę.

Jagnięta - wszy i kleszcze: (poniżej 10 kg m.c. lub I miesiąca życia). Podawanie w linii pośrodkowej pomiędzy łopatkami. Ochrona przed kleszczami trwa do 6 tygodni oraz zmniejsza liczbę pogryzień przez wszy 4-6 tygodni po podaniu.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie dotyczy. Brak specjalnych zaleceń w przypadku przedawkowania.

4.11.    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:

( )wcc — 28 dni Bydło - 14 dni Mleko krów — Zero dni

Nie stosować u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

*

C Irupa farmakoterapeu tyczna: Środki do zwalczania pasożytów zewnętrznych w tym owadobójcze i repelenty

Kod ATCvet: OP53AC11

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Deltametryna należy do grupy syntetycznych pyretroidów o działaniu podobnym do pestycydów. |cst jednym z wielu należących do szerokiej rodziny estrów pyretroidowych, które są syntetycznymi analogami naturalnych ekstraktów pochodzenia roślinnego. Deltametryna należy do drugiej generacji i jest alfa-cyjano pyretroidem charakteryzującym się wysoką stabilnością oraz proporcjonalnym wzrostem oporności na foto- oraz biodegradację, a także wzrostem skuteczności działania owadobójczego. Dużo bardziej toksyczna dla owadów i pajęczaków ze względu na słaby metabolizm w ich organizmach.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Pyretroidy działają ncurotoksycznic, powodują zaburzenie koordynacji zmysłów oraz motoryki.

Metabolizm pyretroidów u ssaków przebiega inną drogą oraz znacznie szybciej niż u owadów w

związku z czym wywołanie efektu ncurotoksycznego jest możliwe jedynie w przypadku przyjęcia

dawki znacznie przekraczającej zalecane.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Olej kokosowy frakcjonowany

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

5 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu Nic zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelki z 1IDPE z zakrętką IIDPE o pojemności 250 ml, 500 ml, 1000 ml, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Środek niebezpieczny dla ryb. Nie używać blisko zbiorników wodnych, stawów, rzek, jezior. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób Zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02 — 676 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1487/04

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30 kwietnia 2004

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotvc7.v.