Imeds.pl

Stadaquel 25 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

STADAQUEL, 25 mg, tabletki powlekane STADAQUEL, 100 mg, tabletki powlekane STADAQUEL, 200 mg, tabletki powlekane Quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek STADAQUEL i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku STADAQUEL

3.    Jak przyjmować lek STADAQUEL

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek STADAQUEL

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK STADAQUEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek STADAQUEL zawiera substancję o nazwie kwetiapina. Lek należy do grupy leków

przeciwpsychotycznych. Kwetiapinę stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób:

•    Depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej: pacjent może odczuwać depresję, mieć poczucie winy, brak energii, brak apetytu lub może mieć problemy ze snem.

•    Mania: pacjent może odczuwać podekscytowanie, podniecenie, pobudzenie, entuzjazm lub może być nadaktywny lub mieć zły osąd sytuacji albo zachowywać się agresywnie lub destrukcyjnie.

•    Schizofrenia: kiedy pacjent słyszy lub odczuwa rzeczy, które nie istnieją, wierzy w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwa nadmierną podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub depresję.

Lekarz może kontynuować przepisywanie leku STADAQUEL nawet wtedy, jeśli pacjent czuje się

lepiej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU STADAQUEL Kiedy nie przyjmować leku STADAQUEL

•    Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku STADAQUEL (patrz punkt 6 - Inne informacje).

•    Jeśli pacjent zażywa leki, takie jak:

-    niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV,

-    leki z grupy azoli (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

-    erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń),

-    nefazodon (lek przeciwdepresyjny).

Nie wolno stosować leku STADAQEL, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku STADAQUEL.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek STADAQUEL

Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli:

•    u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny występują lub występowały jakiekolwiek choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca lub pacjent zażywa leki, które mogą wpływać na rytm serca,

•    pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi,

•    pacjent miał udar mózgu, zwłaszcza jeśli jest osobą w podeszłym wieku,

•    u pacjenta występują problemy z wątrobą,

•    u pacjenta występowały kiedykolwiek drgawki (padaczka),

•    pacjent choruje na cukrzycę lub występuje u niego ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeśli tak jest, lekarz może zalecić kontrolę stężenia glukozy we krwi podczas stosowania leku STADAQUEL,

•    pacjent wie, że występowała u niego w przeszłości mała liczba białych krwinek (co mogło być spowodowane lub nie spowodowane zażywaniem innych leków),

•    pacjent jest osobą w podeszłym wieku chorującą na otępienie (utrata sprawności umysłowej w następstwie uszkodzenia mózgu). W takiej sytuacji pacjent nie powinien zażywać leku STADAQUEL, ponieważ leki z grupy, do której należy kwetiapina stosowane u osób

w podeszłym wieku z demencją (otępieniem) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu lub w niektórych przypadkach zwiększają ryzyko zgonu pacjenta,

•    jeśli u pacjenta lub u kogoś z rodziny występowały w przeszłości zakrzepy, ponieważ stosowanie tego typu leków związane jest z powstawaniem zakrzepów.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas zażywania leku STADAQUEL wystąpi u pacjenta którykolwiek z objawów wymienionych poniżej:

•    Połączenie objawów takich jak gorączka, ciężka sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zaburzenia świadomości (tzw. „złośliwy zespół neuroleptyczny”). W takim przypadku może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

•    Niekontrolowane przez pacjenta ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka.

•    Zawroty głowy lub uczucie bardzo nasilonej senności. Takie objawy mogą zwiększać ryzyko przypadkowego urazu (upadku) u osób w podeszłym wieku.

•    Drgawki (napad padaczki).

•    Długo trwająca i bolesna erekcja (priapizm).

Takie stany mogą być spowodowane zażywaniem leków z tej grupy.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji

Jeśli pacjent ma depresję, może czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Te objawy mogą się nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć pewien czas zanim leki te zaczną działać - zazwyczaj 2 tygodnie lub czasem dłużej. Myśli samobójcze mogą także ulegać nasileniu po nagłym przerwaniu zażywania leku. Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent będzie miał takie myśli, jeśli pacjent jest młodym dorosłym.

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększone ryzyko występowania zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może się okazać poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić te osoby, aby informowały go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub jeśli niepokoją ich zmiany w zachowaniu pacjenta.

U niektórych pacjentów zażywających lek STADAQUEL obserowano zwiększenie masy ciała.

Pacjent i lekarz powinni regularnie kontrolować wagę pacjenta podczas leczenia.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na działanie tego leku. Dotyczy to leków, które wydawane są bez recepty lub leków ziołowych.

Nie należy stosować leku STADAQUEL, jeśli pacjent zażywa którykolwiek z następujących leków:

•    Niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV.

•    Pochodne azolu (stosowane w zakażeniach grzybiczych).

•    Erytromycyna lub klarytromycyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych).

•    Nefazodon (stosowany w depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zażywa którykolwiek z poniższych leków:

•    Leki stosowane w leczeniu padaczki (jak fenytoina lub karbamazepina).

•    Leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

•    Barbiturany (stosowane, jeśli pacjent ma kłopoty ze snem).

•    Tiorydazynę (inny lek przeciwpsychotyczny).

•    Leki wpływające na rytm serca, na przykład leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (zmniejszając stężenie potasu lub magnezu) jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanego moczu) lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń).

Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie jakiegokolwiek leku, powinien przedtem porozmawiać z lekarzem.

Przyjmowanie leku STADAQUEL z jedzeniem i piciem

Lek STADAQUEL można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu. Skojarzone działanie alkoholu i leku STADAQUEL może powodować senność.

Podczas zażywania leku STADAQUEL nie należy pić soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży, podejmuje próby zajścia w ciążę lub karmi dziecko piersią, powinna porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku STADAQUEL. Nie należy zażywać leku STADAQUEL podczas ciąży bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.

U noworodków, których matki stosowały lek STADAQUEL w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku STADAQUEL, jeśli kobieta karmi dziecko piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, dopóki nie wiadomo jak lek działa na pacjenta.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku STADAQUEL

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Wpływ na wyniki badania obecności leków w moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie moczu na obecność leków, należy wiedzieć że przyjmowanie leku STADAQUEL może powodować dodatni wynik niektórych testów stosowanych celu wykrycia obecności metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych, zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, nawet wtedy gdy pacjent nie zażywa metadonu lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Jeśli tak się wydarzy, należy zastosować test, który jest bardziej swoisty.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK STADAQUEL

Lek STADAQUEL należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaką dawkę początkową pacjent ma zażywać. Dawka podtrzymująca (dobowa) będzie zależała od choroby pacjenta oraz jego stanu, ale wynosi ona zazwyczaj pomiędzy 150 mg i 800 mg.

•    Tabletki należy zażywać raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby.

•    Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą.

•    Można je zażywać z posiłkiem lub niezależnie od jedzenia.

•    Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas zażywania tabletek leku STADAQUEL. Może on wpływać na działanie leku.

Nie należy przerywać zażywania tabletek, nawet, jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba, że tak polecił lekarz.

Problemy z wątrobą

Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, lekarz może zmienić dawkę leku.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, lekarz może zmienić dawkę leku.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:

Nie należy stosować leku STADAQUEL u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku STADAQUEL

Jeśli pacjent zażył dawkę leku STADAQUEL większą niż przepisana przez lekarza może wystąpić senność, zawroty głowy i uczucie nieprawidłowego bicia serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą tabletki leku STADAQUEL.

Pominięcia przyjęcia dawki leku STADAQUEL

Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy ją zażyć jak najszybciej. Jeśli nadchodzi czas zażycia następnej dawki, należy poczekać do tego czasu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku STADAQUEL

Nagłe przerwanie zażywania leku STADAQUEL może spowodować, że pacjent nie będzie mógł spać (bezsenność) lub może odczuwać mdłości (nudności), lub może u niego wystąpić ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zmniejszać dawkę, aby uniknąć tych objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek STADAQUEL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku STADAQUEL i natychmiast poinformować lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Często (mogą występować u 1 na 10 osób)

•    Wyobrażenia i zachowania samobójcze.

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 osób)

•    Drgawki lub napady padaczkowe.

•    Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.

•    Mimowolne ruchy, głównie twarzy lub języka (późne dyskinezy).

Rzadko (mogą występować u 1 na 1 000 osób)

•    Zwiększenie temperatury ciała (gorączka), długotrwały ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, senność, uczucie osłabienia, znacznie zwiększone ciśnienie tętnicze lub przyspieszone tętno (złośliwy zespół neuroleptyczny).

•    Żółtaczka (zażółcenie skóry i gałek ocznych).

•    Priapizm (przedłużający się i bolesny wzwód).

•    Zakrzepy żylne, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), mogące przemieścić się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.

•    Zapalenie wątroby.

Bardzo rzadko (mogą występować u 1 na 10 000 osób)

•    Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wstrząs (anafilaksja).

•    Gwałtowny obrzęk skóry, zazwyczaj wokół oczu i ust, obrzęk gardła (obrzęk naczynioruchowy).

•    Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze (zespół Stevens-Johnsona).

•    Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować ból mięśni i problemy z nerkami (rabdomioliza).

Nie znane (nie można ocenić częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

•    Ciężkie, nagłe reakcje alergiczne z objawami takimi jak, gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze oraz złuszczanie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

•    Wyspka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u 1 na 10 osób)

•    Zawroty głowy (co może powodować omdlenie), ból głowy, suchość w jamie ustnej.

•    Senność (ten objaw może ustąpić po pewnym czasie stosowania leku) (pacjent może zemdleć).

•    Objawy z odstawienia (objawy występujące po przerwaniu zażywania leku STADAQUEL) obejmują niemożność zaśnięcia (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się, aby lek był odstawiany stopniowo przez co najmniej 1 do

2 tygodni.

•    Zwiększenie masy ciała.

Często (mogą występować u 1 na 10    osób)

•    Przyspieszone tętno lub omdlenie.

•    Zatkany nos.

•    Niestrawność lub zaparcie.

•    Uczucie osłabienia (co może    powodować omdlenie).

•    Obrzęk rąk lub nóg.

•    Spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas nagłego wstawania, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie (co może skutkować upadkiem).

•    Zamazane widzenie.

•    Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmuje to trudność w rozpoczynaniu ruchu, drżenia, uczucie napięcia lub sztywności mięśni bez ich bolesności.

•    Nieprawidłowe sny lub koszmary nocne.

•    Uczucie nadmiernego głodu.

•    Drażliwość.

•    Zaburzenia mowy i trudności w wypowiadaniu słów.

•    Odczuwanie bicia serca.

•    Gorączka.

•    Trudności w oddychaniu.

•    Wymioty (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 osób)

•    Nieprzyjemne odczucia w nogach (nazywane także jako Zespół niespokojnych nóg).

•    Nieprawidłowy zapis czynności serca w EKG (wydłużenie odcinka QT).

•    Wolniejsze bicie serca (bradykardia).

•    Trudności w połykaniu.

•    Zaburzenia funkcji seksualnych.

•    Uczucie zmęczenia lub zwiększenie masy ciała (spowodowane niedoczynnością tarczycy).

•    Cukrzyca (lub nasilenie istniejącej cukrzycy).

Rzadko (mogą występować u 1 na 1 000 osób)

•    Obrzęk piersi lub nieoczekiwane wytwarzanie mleka w piersiach (mlekotok).

•    Zaburzenia miesiączkowania.

•    Zapalenie trzustki, co może powodować silny ból brzucha i pleców.

•    Niska temperatura ciała.

•    Chodzenie, mówienie podczas snu, zaburzenia odżywiania związane ze snem.

•    Zespół metaboliczny (grupa kilku zaburzeń, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka rozwoju cukrzycy i chorób serca, jeśli występują w tym samym czasie).

Bardzo rzadko (mogą występować u 1 na 10 000 osób)

•    Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego ilość wydalanego moczu.

Nie znane (nie można ocenić częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

•    Zespół odstawienny, który może wystąpić u noworodków, jeśli matka przyjmowała lek STADAQUEL podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Grupa leków, do której należy STADAQUEL może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie i niekiedy zakończone zgonem.

Niektóre działania niepożądane można zauważyć tylko po wykonaniu badań krwi. Obejmuje to zwiększenie ilości niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiana ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie niektórych wartości laboratoryjnych krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (substancja zawarta w mięśniach), zmniejszenie ilości sodu we krwi, zwiększenie stężenia hormonu - prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach powodować:

•    Obrzęk piersi i nieoczekiwane wytwarzanie mleka w piersiach u mężczyzn i kobiet.

•    Brak krwawienia lub nieregularne krwawienia miesiączkowe u kobiet.

Lekarz może zalecić pacjentowi okresowe badania krwi.

Dzieci i młodzież:

U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak u dorosłych.

Następujące działania niepożądane obserwowano wyłącznie u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą występować u 1 na 10 osób)

•    Zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą występować u 1 na 10 osób)

•    Zwiększenie stężenia hormonu, zwanego prolaktyną we krwi.

Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach powodować:

-    Obrzęk piersi i nieoczekiwane wytwarzanie mleka w piersiach u chłopców i dziewcząt.

-    Brak krwawienia lub nieregularne krwawienia miesiączkowe u dziewcząt.

•    Zwiększenie łaknienia.

•    Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmuje to trudność w rozpoczynaniu ruchu, drżenia, uczucie napięcia lub sztywności mięśni bez ich bolesności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK STADAQUEL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku STADAQUEL po upływie terminu ważności, zamieszczonego na blistrze oraz na tekturowym pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek STADAQUEL STADAQUEL, 25 mg, tabletki powlekane

Substancją czynną leku jest kwetiapina.

Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

Wapnia wodorofosforan, bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K 27-32, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

STADAQUEL, 100 mg, tabletki powlekane

Substancją czynną leku jest kwetiapina.

Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

Wapnia wodorofosforan, bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K 27-32, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172).

STADAQUEL, 200 mg, tabletki powlekane

Substancją czynną leku jest kwetiapina.

Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

Wapnia wodorofosforan, bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K 27-32, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Jak wygląda lek STADAQUEL i co zawiera opakowanie.

STADAQUEL, 25 mg, tabletki powlekane: brzoskwiniowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana.

STADAQUEL, 100 mg, tabletki powlekane: żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie*.

STADAQUEL, 200 mg, tabletki powlekane: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana.

*Tabletkę można podzielić na połowy.

Lek STADAQUEL dostępny jest w opakowaniach blistrowych, w pudełku tekturowym.

STADAQUEL, 25 mg: każde pudełko tekturowe zawiera 30 tabletek powlekanych. STADAQUEL, 100 mg, , 200 mg,: każde pudełko tekturowe zawiera 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy Wytwórca:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Centrafarm Service B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Ac Etten-Leur, Holandia

LAMP S. Propero S.p.A. Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Włochy

STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel Co., Tipperary, Irlandia

PharmaCoDane ApS, Marieludvej 46 A, 2730 Herlev, Dania

HBM Pharma s.r.o, Sklabinska 30, 036 80 Martin, Słowenia

Frosst Iberica, S.A., Via Complutense, 140, 28805 Alcala de Henares, Madryt, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania:

Belgia:

Bułgaria:

Niemcy:

Irlandia:

Włochy:

Luksemburg:

Holandia:

Polska:

Rumunia:

Szwecja:

Słowenia:


STADAQUEL Quetiapine EG Brevenox

Quetiapin STADA 25/100/150/200/300 mg Filmtabletten Seropia 25/100/200/300 mg film-coated tablet Quetiapina EG 25/100/200/300 mg compresse rivestite con film Quetiapine EG

Quetiapine CF 25/100/200/300 mg filmomhulde tabletten STADAQUEL

TREKSTA 25 mg comprimate filmate

Quetiapin Stada 25/100/200/300 mg filmdragerade tabletter

TREKSTA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.08.2014

9