Imeds.pl

Stadarisp 2 Mg 2 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

STADARISP 0,25 mg, tabletki powlekane STADARISP 0,5 mg, tabletki powlekane STADARISP 1 mg, tabletki powlekane STADARISP 2 mg, tabletki powlekane STADARISP 3 mg, tabletki powlekane STADARISP 4 mg, tabletki powlekane STADARISP 6 mg, tabletki powlekane STADARISP 8 mg, tabletki powlekane (Risperidon um)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Stadarisp i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stadarisp

3.    Jak stosować lek Stadarisp

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Stadarisp

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK STADARISP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Stadarisp należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Stadarisp stosuje się w:

•    leczeniu schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub dezorientację.

•    leczeniu epizodów maniakalnych - stanu, w którym pacjent może odczuwać silne wzbudzenie, podniecenie, pobudzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

•    krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia.

•    krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u umysłowo upośledzonych dzieci (powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU STADARISP

Kiedy nie stosować leku Stadarisp

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty przed zastosowaniem leku Stadarisp.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Stadarisp

Przed zastosowaniem leku Stadarisp należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty:

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lub jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek Stadarisp może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może zaj ść konieczność dostosowania dawki leku.

•    jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą predysponować do wystąpienia

u niego udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych.

•    jeśli u pacjenta lub u kogoś z rodziny występowały w przeszłości zakrzepy krwi, ponieważ stosowanie tego typu leków związane jest z powstawaniem zakrzepów krwi;

•    u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem.

•    u pacjentów z cukrzycą.

•    u pacjentów z padaczką.

•    jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji. W przypadku wystąpienia tego rodzaju objawów podczas stosowania leku Stadarisp, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent przegrzewa się.

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

•    jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza, który jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny

•    jeśli pacjent ma nieprawidłowe, małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia, hipomagnezemia).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

•    mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie podawania leku Stadarisp.

•    gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Stadarisp zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Stadarisp może powodować zwiększenie masy ciała.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.

Podczas leczenia lekiem Stadarisp pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawuj ąca opiekę nad pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

Dzieci i młodzież

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentracj ę może poprawić zmiana czasu podawania rysperydonu.

Stosowanie leku Stadarisp z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty oraz o preparatach ziołowych.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

•    leki oddziałujące na mózg, takie jak leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające,

•    leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne (np. chinidyna), przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,

•    leki które powodują zwolnienie rytmu serca,

•    leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne),

•    leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Lek Stadarisp może obniżać ciśnienie krwi,

•    leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa,

•    leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub chlorotiazyd). Lek Stadarisp przyjmowany osobno lub jednocześnie z furosemidem może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku, z otępieniem.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

•    ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń),

•    karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę),

•    fenobarbital.

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą zwiększać działanie rysperydonu:

•    chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca),

•    leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna,    fluoksetyna, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne,

•    leki nazywane lekami beta-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

•    fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia),

•    cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego).

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków, powinien przed zastosowaniem leku Stadarisp zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Stadarisp z jedzeniem i piciem

Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Stadarisp, należy unikać picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

•    Przed zastosowaniem leku pacjentki będące w ciąży lub planujące zajść w ciążę, lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzj ę o dalszym postępowaniu.

•    U noworodków, których matki stosowały lek Stadarisp w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następuj ące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane

z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku Stadarisp mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz

zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Stadarisp

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Stadarisp tabletki powlekane o mocy 2 mg, 3 mg i 6 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową, który może powodować reakcje alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ LEK STADARISP Ile leku zażywać W leczeniu schizofrenii

Dorośli

   Zwykle początkowa dawka wynosi 2 mg pierwszego dnia, dawka ta może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę.

•    W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.

•    Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg.

•    Ta całkowita dawka dobowa może być podawana jednorazowo lub być podzielona na dwie dawki. Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

   Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

•    Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg - 2 mg dwa razy na dobę.

•    Lekarz poinformuj e, jaki sposób przyj mowania jest naj lepszy dla danego pacj enta.

Dzieci i młodzież

   U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Stadarisp w leczeniu schizofrenii.

W leczeniu epizodów maniakalnych

Dorośli

•    Początkowa dawka wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.

•    W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

•    Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

•    Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

•    Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę do 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Dzieci i młodzież

•    U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Stadarisp w leczeniu manii, w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

•    Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.

•    W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

•    Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.

•    Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego nie powinien być dłuższy niż 6 tygodni.

W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg

•    Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę.

•    Dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,25 mg na dobę.

•    Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg raz na dobę.

W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej

•    Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę.

•    Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.

•    Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Stadarisp w leczeniu zaburzeń zachowania. Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i kolejne powinny być zmniejszone o połowę. U tych pacjentów dawki powinny być zwiększane wolniej.

Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Jak stosować lek Stadarisp

Lek Stadarisp należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien przyjąć i jak długo powinien lek stosować. Zarówno dawka, jak i czas stosowania leku zależą od stanu zdrowia pacjenta i mogą być inne dla różnych pacjentów. Ilość leku, jaką powinien zażywać pacjent wyjaśniono w podpunkcie „Ile leku zażywać”, powyżej.

Tabletkę należy połknąć, popijaj ąc szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stadarisp

Należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania leku pacjent może doświadczać senności lub uczucia zmęczenia, lub mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, pacjent może odczuwać zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub mieć nieprawidłowy rytm pracy serca, lub może wystąpić napad drgawkowy.

Pominięcie zastosowania leku Stadarisp

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Stadarisp

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku,

dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Stadarisp może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów);

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów);

Niezbyt często (występuj ą u 1 do 10 na 1 000 pacjentów);

Rzadko (występuj ą u 1 do 10 na 10 000 pacjentów);

Bardzo rzadko (występuj ą rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Wystąpić mogą poniższe działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

•    Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększone wydzielanie śliny lub ślinotok, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinienie, szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne, osłabione lub zaburzone ruchy ciała, twarz bez wyrazu, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, szuraj ące, pośpieszne kroki bez naturalnych ruchów rąk podczas chodzenia, utrzymuj ące się mruganie jako reakcja na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch).

•    Ból głowy, problemy z zasypianiem lub snem.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

•    Ospałość, zmęczenie, niepokój, niemożność usiedzenia na miejscu, pobudliwość, lęk, senność, zawroty głowy, rozkojarzenie, uczucie wyczerpania, zaburzenia snu.

•    Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, wzmożone łaknienie, ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe, ból gardła, suchość w ustach.

•    Zwiększenie masy ciała, wzrost temperatury ciała, obniżone łaknienie.

•    Trudności w oddychaniu, zakażenia płuc (zapalenie płuc), grypa, zakażenia dróg oddechowych, niewyraźne widzenie, przekrwienie błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, kaszel.

•    Zakażenie dróg moczowych, moczenie nocne.

•    Skurcz mięśni, mimowolne ruchy twarzy, ramion i nóg, ból stawów, ból pleców, obrzęk ramion i nóg, ból ramion i nóg.

•    Wysypka, zaczerwienienie skóry.

•    Przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej.

•    Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

•    Nadmierne picie wody, nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo zbite stolce, chrypka lub zaburzenia głosu.

•    Zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych), zakażenie pęcherza moczowego, przekrwione oczy, zakażenie zatok, zakażenie wirusowe, zakażenie ucha, zakażenie migdałków, zakażenie tkanki podskórnej, zakażenie oka, zakażenie błony śluzowej żołądka, wyciek wydzieliny z oka, drożdżakowe zakażenie paznokci.

•    Nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, spadek ciśnienia krwi po wstaniu, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, nieprawidłowa czynność elektryczna serca (EKG), nieprawidłowy rytm serca, uczucie kołatania serca, przyspieszony lub spowolniony rytm serca.

•    Nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu.

•    Dezorientacja, zaburzenia uwagi, obniżony poziom świadomości, nadmierna senność, podenerwowanie, podwyższenie nastroju (mania), brak energii i zainteresowania.

•    Zwiększenie stężenia cukru we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi biorących udział w hamowaniu krwawienia).

•    Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, opuchnięcie stawów, nieprawidłowa postawa ciała, sztywność stawów, mięśniowo-szkieletowy ból w klatce piersiowej, nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej.

•    Zmiany skórne, zaburzenia skóry, sucha skóra, intensywny świąd skóry, trądzik, utrata włosów, zapalenie skóry powodowane przez roztocza, odbarwienia skóry, zgrubienie skóry, uderzenia gorąca, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, zapalenie skóry tłustej.

•    Brak miesiączki, dysfunkcja seksualna, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielina z sutka, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniej szenie popędu seksualnego, nieregularne miesiączkowanie, upławy z pochwy.

•    Omdlenia, zaburzenia chodu, ospałość, zmniejszenie łaknienia prowadzące do nieprawidłowego odżywiania się i małej masy ciała, czucie się nieswojo, zaburzenie równowagi, alergia, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, zaburzenia koordynacji.

•    Bolesna nadwrażliwość na światło, zwiększony napływ krwi do oka, opuchnięcie oka, suche oko, zwiększone łzawienie.

•    Zaburzenia w obrębie dróg oddechowych, przekrwienie płuc, trzeszczenia w płucach, przekrwienie dróg oddechowych, kłopoty z mówieniem, trudności z przełykaniem, kaszel z odkrztuszaniem, świszczący oddech, choroby grypopodobne, przekrwienie zatok.

•    Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, nagły obrzęk warg i oczu wraz z trudnościami

z oddychaniem, nagłe osłabienie lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała lub niewyraźna wymowa utrzymująca się krócej niż przez 24 godziny (są to tzw. mini-udary lub udary), mimowolne ruchy mięśni twarzy, ramion lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

•    Niezdolność do osiągnięcia orgazmu, zaburzenia miesiączkowania.

•    Łupież.

•    Uczulenie na lek, uczucie zimna w ramionach i nogach, opuchlizna warg, zapalenie warg.

•    Jaskra, zmniejszona ostrość widzenia, strupy na brzegach powiek, ruchy obrotowe oczu.

•    Stępienie emocji.

•    Zmiany świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i drżeniem mięśni, obrzęk całego ciała, zespół z odstawienia leku, zmniejszona temperatura ciała.

•    Szybki, płytki oddech, trudności z oddychaniem w czasie snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego.

•    Niedrożność jelit.

•    Zmniejszony przepływ krwi do mózgu.

•    Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu reguluj ącego obj ętość moczu.

•    Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu.

•    Śpiączka spowodowana niewyrównaną cukrzycą.

•    Żółta barwa skóry i oczu (żółtaczka).

•    Zapalenie trzustki.

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

•    Zagrażaj ące życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    Ciężka reakcja alergiczna powodująca wystąpienie trudności z oddychaniem i wstrząs.

•    Zakrzepy krwi, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieścić się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią takie objawy należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza.

•    Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek biorących udział w zwalczaniu zakażeń).

•    Przedłużona i bolesna erekcja.

•    Picie niebezpiecznie dużej ilości wody.

Rysperydon w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu

Ze stosowaniem rysperydonu w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu, wiąże się występowanie poniższych działań niepożądanych. Nawet w przypadku, jeśli pacjent nie jest leczony rysperydonem w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu, lecz wystąpi u niego jakikolwiek z poniższych objawów, powinien poinformować o tym lekarza:

•    zakażenie jelit,

•    ropień podskórny, mrowienie lub odrętwienie skóry, zapalenie skóry,

•    zmniejszenie liczby białych krwinek chroniących organizm przed zakażeniami bakteryjnymi,

•    depresja,

•    drgawki,

•    migotanie w oczach,

•    wrażenie wirowania i kołysania,

•    wolny rytm serca, wysokie ciśnienie krwi,

•    ból zęba, skurcz języka,

•    ból pośladków, ból uogólniony

•    zmniejszenie masy ciała

•    upadek.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK STADARISP

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których już się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Stadarisp

Substancj ą czynna leku jest rysperydon.

Jedna tabletka powlekana zawiera 0,25 mg, 0,5 mg,1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg lub 8 mg rysperydonu.

Inne składniki leku to:

Stadarisp 0,25 mg Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Sodu laurylosiarczan Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka

Opadry II Yellow 85F12273:

Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany

Makrogol 3350

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Stadarisp 0,5 mg Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Sodu laurylosiarczan Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka

Opadry II Red 85F15282:

Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany

Makrogol 3350

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Stadarisp 1 mg Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Sodu laurylosiarczan Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka

Opadry II White YS-22-18096:

Makrogol 8000 Tytanu dwutlenek (E 171)

Polidekstroza Hypromeloza 3 cP Hypromeloza 6 cP Trietylu cytrynian Hypromeloza 50 cP

Stadarisp 2 mg Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Sodu laurylosiarczan Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka

Opadry II Orange 85F13823:

Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany

Makrogol 3350

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Żółcień pomarańczowa (E 110)

Stadarisp 3 mg Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Sodu laurylosiarczan Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka

Opadry II Yellow 85F22100:

Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany

Makrogol 3350

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Żółcień pomarańczowa (E 110)

Żółcień chinolinowa (E 104)

Stadarisp 4 mg Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Sodu laurylosiarczan Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka

Opadry II Green 85F21356:

Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany

Makrogol 3350

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Żółcień chinolinowa (E 104)

Indygotyna (E 132)

Stadarisp 6 mg Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Sodu laurylosiarczan

Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka

Opadry II Yellow 85F22102:

Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany

Makrogol 3350

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Żółcień chinolinowa (E 104)

Żółcień pomarańczowa (E 110)

Stadarisp 8 mg Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Sodu laurylosiarczan Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka

Opadry II Blue Y-22-10564:

Polidekstroza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Hypromeloza 3 cP Hypromeloza 6 cP Triacetyna Indygotyna (E 132)

Makrogol 8000

Jak wygląda lek Stadarisp i co zawiera opakowanie

Lek ma postać tabletek powlekanych.

Stadarisp 0,25 mg

pomarańczowe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „R” po jednej stronie i „0,25” po drugiej stronie.

Stadarisp 0,5 mg

brązowo-czerwone, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie, z wytłoczonym oznakowaniem „R” po stronie z rowkiem dzielącym i „0,5” po drugiej stronie.

Stadarisp 1 mg

białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie, z wytłoczonym oznakowaniem „R” po stronie z rowkiem dzielącym i „1” po drugiej stronie. Druga strona tabletki powlekanej jest gładka.

Stadarisp 2 mg

łososiowe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie, z wytłoczonym oznakowaniem „R” po stronie z rowkiem dzielącym i „2” po drugiej stronie. Druga strona tabletki powlekanej jest gładka.

Stadarisp 3 mg

żółte, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie, z wytłoczonym oznakowaniem „R” po stronie z rowkiem dzielącym i „3” po drugiej stronie. Druga strona tabletki powlekanej jest gładka.

Stadarisp 4 mg

jasnozielone, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie, z wytłoczonym oznakowaniem „R” po stronie z rowkiem dzielącym i „4” po drugiej stronie. Druga strona tabletki powlekanej jest gładka

Stadarisp 6 mg

żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Stadarisp 8 mg

niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Opakowania leku to:

20 tabletek powlekanych (2 blistry, po 10 szt. w blistrze) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Niemcy

Wytwórcy:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur Holandia

Lamp San Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero-Modena Włochy

Dodatkowo dla tabletek o mocy 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg:

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Risperidon STADA

Węgry: STADARISP

Holandia: Risperidon CF

Polska: STADARISP

Data zatwierdzenia ulotki: 17.08.2012

12