Imeds.pl

Stadazar Hct 50 Mg + 12,5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta STADAzAr HCT, 50 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

(Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek STADAZAR HCT i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku STADAZAR HCT

3.    Jak przyjmować lek STADAZAR HCT

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek STADAZAR HCT

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek STADAZAR HCT i w jakim celu się go stosuje

STADAZAR HCT jest lekiem złożonym, zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II (losartan) i lek moczopędny (hydrochlorotiazyd).

Lek STADAZAR HCT jest stosowany do leczenia nadciśnienia tętniczego samoistnego (zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi).

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku STADAZAR HCT Kiedy nie przyjmować leku STADAZAR HCT

-    jeśli pacjent ma uczulenie na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

-    jeśli pacjent ma uczulenie na inne pochodne sulfonamidów (np. inne tiazydy, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrymoksazol; w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem),

-    po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku STADAZAR HCT we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”),

-    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) zastój żółci (zaburzony odpływ żółci z wątroby) lub niedrożność dróg żółciowych,

-    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub nerki nie wytwarzają moczu,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo małe stężenie potasu, bardzo małe stężenie sodu lub bardzo duże stężenie wapnia we krwi, których nie można wyrównać podczas leczenia,

-    jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo mała objętość płynów ustrojowych (hipowolemia),

-    jeśli u pacjenta występuje (aktualnie) dna (choroba powodująca bardzo silny ból i zapalenie stawów),

-    jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku STADAZAR HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

-    jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),

-    jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (diuretyki),

-    jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli,

-    jeśli u pacjenta występują lub niedawno występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek lub zwężenie tętnic doprowadzających krew do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej) albo występuje jedyna czynna nerkę lub pacjent przebył niedawno zabieg przeszczepienia nerki,

-    jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszonym zaopatrzeniem serca w tlen),

-    jeśli u pacjenta występują łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby,

-    jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (spowodowana zmniejszonym przepływem krwi przez naczynia krwionośne serca) lub choroba naczyń mózgowych (spowodowana zmniejszonym przepływem krwi przez naczynia w mózgu),

-    jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej (zwężenie zastawek serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba powodująca pogrubienie mięśnia sercowego),

-    jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę,

-    jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości dna,

-    jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby alergiczne, astma lub choroba powodująca ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy),

-    jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia lub małe stężenie potasu we krwi lub gdy pacjent stosuje dietę z małą zawartością potasu,

-    jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie przed zabiegiem operacyjnym (także u stomatologa) lub będą wykonywane badania czynności przytarczyc - należy poinformować lekarza o stosowaniu leku STADAZAR HCT,

-    jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z nadmiernym wytwarzaniem przez nadnercza hormonu zwanego aldosteronem, spowodowany nieprawidłowościami w tym gruczole),

-    jeśli pacjent jest sportowcem - stosowanie leku STADAZAR HCT może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Nie można przewidzieć, jakie skutki zdrowotne będzie miało zastosowanie leku STADAZAR HCT jako środka dopingującego, nie można wykluczyć niebezpiecznego wpływu na zdrowie,

-    jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

•    inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

•    aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku STADAZAR HCT”.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku STADAZAR HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń w stosowaniu leku STADAZAR HCT u dzieci. Dlatego leku STADAZAR HCT nie należy podawać dzieciom.

STADAZAR HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek moczopędny, taki jak hydrochlorotiazyd, zawarty w leku STADAZAR HCT, może oddziaływać z innymi lekami. Bez ścisłego nadzoru lekarza nie wolno przyjmować razem z lekiem STADAZAR HCT leków zawierających lit. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi) w przypadku stosowania suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub leków powodujących gromadzenie potasu, innych leków moczopędnych (diuretyki), niektórych leków przeczyszczających, leków stosowanych w leczeniu dny, leków kontrolujących rytm serca lub przeciwcukrzycowych (doustne lub insulina). Ważne jest również, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze, steroidów, leków przeciwnowotworowych, przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, leków stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, żywic stosowanych w przypadku zwiększonego stężenia cholesterolu, takich jak kolestyramina, leków zwiotczających mięśnie, leków nasennych, opioidów, takich jak morfina, „amin presyjnych”, takich jak adrenalina lub inne leki z tej grupy lub glicyryzyna (obecna np. w lukrecji).

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku STADAZAR HCT w przypadku planowania podania jodowego środka kontrastującego.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku STADAZAR HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

STADAZAR HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania STADAZAR HCT nie wolno pić alkoholu. Alkohol i lek STADAZAR HCT mogą nasilać wzajemnie swoje działanie.

Dieta z nadmierną zawartością soli może zmniejszać działanie leku STADAZAR HCT.

Lek STADAZAR HCT można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku STADAZAR HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku STADAZAR HCT. Nie zaleca się stosowania leku STADAZAR HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku STADAZAR HCT podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lek STADAZAR HCT jest podobnie skuteczny i tolerowany przez większość młodszych i w podeszłym wieku dorosłych pacjentów. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga zastosowania takiej samej dawki, jak u młodszych pacjentów.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na początku leczenia nie należy wykonywać czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa niebezpiecznych maszyn), aż do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek.

Lek STADAZAR HCT zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek STADAZAR HCT

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi odpowiednią dawkę leku STADAZAR HCT, w zależności od stanu ogólnego pacjenta i innych przyjmowanych leków. Ważne jest, aby stosować lek STADAZAR HCT tak długo, jak zaleci lekarz, w celu utrzymania kontroli ciśnienia tętniczego.

Tabletki lub ich połówki należy połykać w całości, bez rozgryzania, popijając szklanką wody. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Lek STADAZAR HCT jest dostępny w dwóch mocach: 50 mg +12,5 mg i 100 mg +25 mg. Zwiększone ciśnienie tętnicze

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 50 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę.

Jeśli jest to konieczne, lekarz zwiększy dawkę leku do dawki maksymalnej, która wynosi 100 mg losartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu na dobę.

Lek STADAZAR HCT o mocy 100 mg +12,5 mg (100 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) jest wskazany do stosowania u pacjentów leczonych losartanem w dawce 100 mg, którzy wymagają dodatkowej kontroli ciśnienia tętniczego.

Pełne działanie leku może wystąpić dopiero po ponad 4 tygodniach.

W trakcie przyjmowania leku STADAZAR HCT należy pić odpowiednią ilość płynów, by nie doszło do odwodnienia (objawiającego się znacznym pragnieniem). Odwodnienie zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku STADAZAR HCT jest zbyt silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku STADAZAR HCT

W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej. Do szpitala lub lekarza należy zabrać ze sobą ulotkę, pozostałe tabletki oraz opakowanie leku, aby było wiadomo, jaki lek został zażyty. Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, wolne tętno, zmiany składu krwi i odwodnienie.

Pominięcie przyjęcia leku STADAZAR HCT

Należy starać się przyjmować lek STADAZAR HCT codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do zwykłego schematu przyjmowania leku.

Przerwanie przyjmowania leku STADAZAR HCT

Nie należy nigdy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, o ile nie wystąpią poważne działania niepożądane. W każdym przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku

STADAZAR HCT i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy

doraźnej najbliższego szpitala:

-    ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować utrudnienie połykania lub oddychania).

Jest to ciężkie, ale rzadko występujące działanie niepożądane (może wystąpić u maksymalnie 1 na

1000 pacjentów). Konieczna może być szybka pomoc medyczna lub hospitalizacja.

Ból mięśni, tkliwość uciskowa, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te zaburzenia

mięśniowe mogą być ciężkie i mogą obejmować rozpad mięśni, prowadzący do uszkodzenia nerek.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10pacjentów):

-    kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa, zapalenie zatok, zaburzenia dotyczące zatok,

-    biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,

-    ból lub kurcze mięśni, ból nóg, ból pleców,

-    bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,

-    uczucie osłabienia, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,

-    zwiększenie stężenia potasu we krwi (co może powodować nieprawidłowy rytm serca), zmiany w badaniach krwi (zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu).

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100pacjentów):

-    niedokrwistość, czerwone lub brunatne plamy na skórze (czasami głównie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach z bólem stawów, opuchnięciem rąk i stóp oraz bólem żołądka), powstawanie siniaków, zmniejszenie liczby krwinek białych, zaburzenia krzepnięcia i wybroczyny,

-    utrata apetytu, zwiększone stężenie kwasu moczowego i mocznika we krwi lub objawowa dna, zwiększenie stężenia cukru we krwi, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi,

-    niepokój, nerwowość, zaburzenia o typie paniki (nawracające napady paniki), dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność/ospałość, zaburzenia pamięci,

-    odczucie kłucia i mrowienia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie,

-    niewyraźne widzenie, pieczenie lub kłucie oczu, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia, widzenie na żółto,

-    dzwonienie, brzęczenie, szum lub trzaski w uszach,

-    niskie ciśnienie tętnicze, które może być związane ze zmianą pozycji ciała (uczucie „pustki w głowie” lub osłabienia po wstaniu), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), nieprawidłowy rytm serca, incydent naczyniowo-mózgowy (przemijający napad niedokrwienny, „mini-udar”), zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca,

-    zapalenie naczyń krwionośnych, które często związane jest z wysypką skórną lub powstawaniem siniaków,

-    ból gardła/zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, choroba płuc, w tym zapalenie płuc, obecność płynu w płucach (co powoduje trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, przekrwienie dróg oddechowych,

-    zaparcie, wzdęcie, nieżyt i zapalenie żołądka, kurcze żołądka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie ślinianek, ból zębów,

-    żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki,

-    pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, suchość skóry, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, poty, łysienie, ciężkie reakcje skórne, charakteryzujące się obecnością pęcherzy i złuszczaniem się naskórka,

-    ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni, zapalenie stawów, przewlekły, uogólniony ból (fibromialgia),

-    częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek, zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu,

-    zmniejszony popęd płciowy, impotencja,

-    obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000pacjentów):

-    zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,

-    ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- rozpad mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek STADAZAR HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek STADAZAR HCT

Substancjami czynnymi leku są: losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.

Jedna tabletka powlekana leku STADAZAR HCT zawiera jako 50 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

-    rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,

-    otoczka: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek STADAZAR HCT i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki powlekane.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy Wytwórca:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy Sanico N.V, Veedijk 59, BE-2300 Turnhout, Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia:

Bułgaria:

Republika Czeska: Dania:

Finlandia:

Niemcy:

Węgry:

Irlandia:

Włochy:

Luksemburg:

Polska:

Słowacja:

Szwecja:


Losartan Plus EG 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten TORES

Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5mg potahovane tablety Losarstad Comp

Losarstad Comp 50 mg / 12.5mg tabletti, kalvipaallysteinen Losartan/HCT STADA 50 mg/12,5 mg Filmtabletten STADAZAR HCT

Cozatan Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets Losartan e Idroclorotiazide EG 50/12.5 mg compresse rivestite con film Losartan Plus EG 50 mg/12,5 mg comprimes pellicules STADAZAR HCT

Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12.5 mg filmom obalene tablety Losarstad Comp filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.04.2015

8