Imeds.pl

Staveran 120 120 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Staveran 40, 40 mg, tabletki powlekane Staveran 80, 80 mg, tabletki powlekane Staveran 120, 120 mg, tabletki powlekane

(Verapamili hydrochloridum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Staveran i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Staveran

3.    Jak stosować lek Staveran

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Staveran

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK STAVERAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancja czynna leku Staveran - chlorowodorek werapamilu, należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia, które wykazują działanie przeciwarytmiczne i obniżające ciśnienie krwi.

Lek Staveran stosuje się w leczeniu:

•    podwyższonego ciśnienia tętniczego.

•    dławicy piersiowej.

•    niektórych zaburzeń rytmu serca (częstoskurczu nadkomorowego).

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU STAVERAN Kiedy nie stosować leku Staveran

•    jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek werapamilu lub którykolwiek z pozostałych składników

•    jeśli występuje nieleczona niewydolność serca

•    jeśli występuje wstrząs kardiogenny

•    jeśli występują zaburzenia rytmu serca, takie jak: blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zespół chorego węzła zatokowo- przedsionkowego, zespół Wolffa-Parkinsona-White’a, lub rzadkoskurcz zatokowy

•    jeśli występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg)

•    jeśli występuje świeży zawał serca z wolną częstością rytmu serca (poniżej 50 uderzeń/min), niedociśnieniem tętniczym lub niewydolnością lewej komory serca.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Staveran

•    jeśli występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek

•    jeśli występują zaburzenia rytmu serca, takie jak: blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, wolna praca serca (poniżej 50 uderzeń na minutę), częstoskurcz komorowy.

Stosowanie z innymi lekami

Należy zwrócić uwagę, że poniższe informacje mogą dotyczyć także leków przyjmowanych w

przeszłości lub tych, które mogą być stosowane w przyszłości.

Wymienione poniżej leki mogą występować pod kilkoma różnymi nazwami handlowymi. Nie będą one uwzględniane w tym punkcie, wymieniono tylko substancje czynne lub ich grupy. Dlatego należy dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce przyjmowanego leku nazwę jego substancji czynnej.

Nie należy stosować chlorowodorku werapamilu jednocześnie z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne podawanymi dożylnie (np. metoprolol, propranolol, acebutolol).

Przed rozpoczęciem leczenia chlorowodorkiem werapamilu należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a zwłaszcza o:

•    lekach stosowanych w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi

•    lekach stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, amiodaron, propafenon)

•    lekach blokujących receptory beta-adrenergiczne stosowanych doustnie (np. bisoprolol, meto-prolol)

•    solach litu (stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)

•    karbamazepinie, fenytoinie lub fenobarbitalu (stosowanych w leczeniu padaczki)

•    ryfampicynie (antybiotyk)

•    cymetydynie (stosowanej w chorobie wrzodowej)

•    digoksynie (stosowanej w chorobach serca)

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Staveran z jedzeniem i piciem

Alkohol może nasilać działanie chlorowodorku werapamilu.

Sok grejpfrutowy może zmniejszać wydalanie chlorowodorku werapamilu z organizmu. Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Staveran.

Ciąża i okres karmienia piersią

Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie można wykluczyć wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia, w czasie zmiany leków przez lekarza i w razie jednoczesnego spożycia alkoholu. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu upewnienia się, że nie występują działania niepożądane, które mogą wpływać na sprawność psychofizyczną (np. zawroty głowy, zmęczenie).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Staveran

Lek Staveran zawiera laktozę jednowodną. Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, powinien przed rozpoczęciem zażywania tego leku zasięgnąć porady lekarza.

Tabletki Staveran 40 i Staveran 80 zawierają również żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ LEK STAVERAN

Lek Staveran należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który ustala dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od ciężkości choroby i reakcji na lek. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Lek przyjmuje się doustnie.

U dorosłych zwykle stosowane są następujące dawki:

Podwyższone ciśnienie tętnicze

40 mg do 120 mg 3 do 4 razy na dobę.

Maksymalna dawka wynosi 480 mg na dobę, podawana w dawkach podzielonych, według zaleceń lekarza.

Dławica piersiowa

80 mg do 120 mg 3 do 4 razy na dobę.

Zaburzenia rytmu serca

40 mg do 120 mg 3 do 4 razy na dobę.

Dawkowanie u dzieci

Staveran nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

U tych pacjentów zaleca się zmniejszenie dawki początkowej leku, o czym decyduje lekarz. Dawkowanie u pacjentów w niewydolnością wątroby

U tych pacjentów zaleca się zmniejszenie dawki dobowej leku, o czym decyduje lekarz.

Wprzypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Staveran

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala tak szybko, jak tylko jest to możliwe. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie w celu identyfikacji przez lekarza przyjętego leku.

Pominięcie zastosowania leku Staveran

Jeśli pacjent zapomniał zażyć jedną lub więcej dawek, powinien zażyć kolejną jak najszybciej, a następne przyjmować zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Staveran

Nie należy nagle przerywać leczenia lub zmieniać samemu dawkowania bez porozumienia się z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Staveran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, objawiającej się swędzeniem skóry, zaczerwienieniem, obrzękiem twarzy, ust, języka i krtani, trudnościami w oddychaniu i połykaniu. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane, może jednak wymagać natychmiastowego leczenia lub pobytu w szpitalu.

Podczas stosowania werapamilu mogą wystąpić także następujące działania niepożądane:

Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

Zaparcia, niestrawność.

Niezbyt częste:

Biegunka.

Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Nudności, uczucie dyskomfortu i suchości w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

Czerwienica bolesna kończyn, przerost dziąseł (występujący podczas długotrwałego leczenia i całkowicie ustępujący po odstawieniu leku), bóle mięśni i stawów, zmiany w testach czynności wątroby, przerost piersi u mężczyzn (ustępujący po odstawieniu leku), zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

O nieokreślonej częstotliwości: zawroty głowy, uczucie oszołomienia, zmęczenie, drażliwość, uczucie mrowienia i drętwienia w kończynach (parestezje), zaburzenia widzenia, obrzęk płuc, duszność, impotencja, wypadanie włosów, wysypka, zwiększenie aktywności wskaźników oceniających czynność wątroby, wystąpienie cech uszkodzenia komórek wątrobowych.

Niektóre efekty działania chlorowodorku werapamilu na układ krążenia mogą niekiedy, szczególnie po podaniu większych dawek lub po wcześniejszym uszkodzeniu mięśnia sercowego, wykroczyć poza zakres działania terapeutycznego. Mogą wystąpić: zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, ujawnienie się lub nasilenie niewydolności serca. Rozszerzenie naczyń może powodować zaczerwienienie twarzy, bóle głowy i obrzęki kostek.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawią się objawy nie wymienione w tej ulotce należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK STAVERAN

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie należy stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.

Zapis na blistrze po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „LOT” oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE Co zawiera lek Staveran:

Substancją czynną zawartą w leku Staveran jest chlorowodorek werapamilu. 1 tabletka zawiera odpowiednio 40 mg lub 80 mg lub 120 mg chlorowodorku werapamilu.

Inne składniki leku to: żelatyna, celuloza krystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, skrobia ziemniaczana - stanowiące rdzeń tabletki oraz: hyprome-loza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, talk, lak z żółcienią pomarańczową E 110 (Staveran 40), żółcień pomarańczowa E 110 (Staveran 80), żółcień chinolinowa E 104 (Staveran 120) - stanowiące otoczkę tabletki.

Jak wygląda lek Staveran i co zawiera opakowanie

Staveran 40 mg, to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym. Staveran 80 mg, to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, z linią podziału po jednej stronie.

Staveran 120 mg, to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze żółtym, z linią podziału po jednej stronie.

Jedno opakowanie zawiera 20 lub 60 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz

Wytwórca

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Szypowskiego 1 39-460 Nowa Dęba

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01

Data zatwierdzenia ulotki:

5