Imeds.pl

Stayveer

Wariant informacji: Stayveer, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/230433/2013

EMEA/H/C/002644

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Stayveer

bosentan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stayveer. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stayveer.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stayveer należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Stayveer i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Stayveer to lek zawierający substancję czynną bosentan. Jest on stosowany w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) klasy III w celu zwiększenia zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania czynności fizycznych) i złagodzenia objawów choroby. TNP to nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych. „Klasa" choroby odzwierciedla stopień jej ciężkości: „klasa III" oznacza znaczne ograniczenie czynności fizycznych. TNP może być:

•    pierwotne (przy braku zidentyfikowanej przyczyny lub czynników dziedzicznych);

•    wywołane sklerodermią (zwaną również twardziną uogólnioną - chorobą, w przebiegu której występuje nieprawidłowy przyrost tkanki łącznej stanowiącej podporę dla skóry i innych narządów);

•    wywołane przez dziedziczne (wrodzone) wady rozwojowe serca z występowaniem przecieków (nieprawidłowych dróg przepływu) powodujących nieprawidłowy przepływ krwi przez serce i płuca.

Pewną poprawę obserwowano również w przypadku pacjentów z TNP klasy II. „Klasa II" oznacza nieznaczne ograniczenie czynności fizycznych.

Lek Stayveer może być również stosowany u osób dorosłych z twardziną uogólnioną, u których upośledzone krążenie krwi wywołane chorobą doprowadziło do pojawienia się owrzodzeń (ran) na

An agency of the European Union


7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

palcach dłoni i stóp. Zastosowanie leku Stayveer ma na celu zmniejszenie liczby nowo powstających owrzodzeń.

Lek ten ma taki sam skład jak lek Tracleer, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca lek Tracleer wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Stayveer („zgoda po uprzednim poinformowaniu").

Jak stosować lek Stayveer?

Lek Stayveer wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny uogólnionej.

Produkt Stayveer jest dostępny w postaci tabletek (62,5 mg i 125 mg) połykanych wraz z wodą. Lek przyjmuje się rano i wieczorem. Dawka początkowa u osób dorosłych to 62,5 mg dwa razy na dobę przez cztery tygodnie, którą zwiększa się do zwykłej dawki wynoszącej 125 mg dwa razy na dobę. Dawkę do stosowania u dzieci z TNP oblicza się na podstawie masy ciała, a dawka początkowa zwykle wynosi 2 mg na kilogram m.c. dwa razy na dobę. Więcej szczegółów znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Lekarz powinien ocenić występującą u pacjenta odpowiedź na lek Stayveer i rozważyć konieczność kontynuacji leczenia w przypadku pacjentów z TNP, u których po ośmiu tygodniach leczenia nie wystąpiła poprawa, a także regularnie u wszystkich pacjentów z twardziną uogólnioną i owrzodzeniami palców. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia produktem Stayveer, dawkę należy zmniejszać stopniowo.

Pacjenci przyjmujący lek Stayveer muszą otrzymać specjalną kartę informacyjną podsumowującą kwestie bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak działa lek Stayveer?

Substancja czynna leku Stayveer, bosentan, blokuje działanie naturalnego hormonu zwanego endoteliną-1 (ET-1), powodującego zwężenie naczyń krwionośnych. W związku z tym lek Stayveer powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych.

TNP jest chorobą osłabiającą organizm, w przebiegu której występuje poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach. Jest ono przyczyną wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach, przez które przepływa krew z prawej strony serca do płuc. Ciśnienie to zmniejsza ilość tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie czynności fizycznych. Dzięki rozszerzeniu tych naczyń krwionośnych następuje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.

U pacjentów z twardziną uogólnioną i owrzodzeniami palców bosentan poprawia krążenie krwi w palcach dłoni i stóp, zapobiegając pojawianiu się na nich nowych owrzodzeń.

Jakie korzyści ze stosowania leku Stayveer zaobserwowano w badaniach?

W przypadku TNP lek Stayveer badano w czterech badaniach głównych: dwóch z łącznym udziałem 245 osób dorosłych z chorobą klasy III lub IV, pierwotną lub wywołaną sklerodermią, w jednym badaniu z udziałem 54 osób dorosłych z TNP klasy III związanym z wrodzonymi wadami serca, a także w jednym badaniu z udziałem 185 pacjentów z chorobą klasy II. W badaniach porównywano lek Stayveer z placebo (leczeniem pozorowanym) jako dodatek to leczenia standardowego. Główną miarą skuteczności leczenia była odległość, jaką pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut (sposób mierzenia zdolności wysiłkowej), przy czym w badaniu z udziałem pacjentów z chorobą klasy II badano również zmianę oporu przepływu krwi w naczyniach płucnych (wskaźnik stopnia zwężenia naczyń krwionośnych).

W przypadkach TNP klasy III lub IV, zarówno pierwotnej, jak i wywołanej sklerodermią, w obu badaniach wykazano, że po upływie 16 tygodni pacjenci leczeni produktem Stayveer byli w stanie przejść dłuższy dystans niż pacjenci otrzymujący placebo (44 metry dalej w większym z badań), ale w przypadku choroby klasy IV nie przebadano wystarczającej liczby pacjentów, aby wyniki uzasadniały stosowanie leku w tej grupie. Podobne wyniki uzyskano u pacjentów z wrodzonymi wadami serca. U pacjentów z chorobą klasy II po sześciu miesiącach leczenia produkt Stayveer wywołał spadek oporu naczyń krwionośnych o 23%, przy czym dystans, który pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut, był podobny u obu grup. Przeprowadzono również badanie z udziałem 19 dzieci w wieku od trzech do 15 lat, w którym zaobserwowano pewną poprawę w zakresie parametrów związanych z czynnością serca i tętnic.

W przypadku twardziny uogólnionej z występowaniem owrzodzeń palców przeprowadzono dwa badania, w których porównano lek Stayveer z placebo u łącznej liczby 312 osób dorosłych. Główną miarę skuteczności leczenia oparto na liczbie nowych owrzodzeń palców, które pojawiły się w trakcie badania. W jednym z badań sprawdzono również wpływ podawania leku Stayveer na proces gojenia u 190 pacjentów poprzez pomiar czasu, jaki musiał upłynąć do całkowitego zagojenia się jednej wybranej zmiany owrzodzeniowej palca u każdego z pacjentów. Lek Stayveer skuteczniej niż placebo zmniejszył liczbę pojawiających się owrzodzeń palców. W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących lek Stayveer po 16 tygodniach pojawiło się średnio 1,4 nowego owrzodzenia, a w przypadku placebo wynik ten wyniósł 2,7. Podobne wyniki uzyskano w drugim badaniu po 24 tygodniach leczenia, przy czym nie wykazano wpływu stosowania leku Stayveer na gojenie się owrzodzeń palców.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Stayveer?

U pacjentów z TNP najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stayveer (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy oraz nieprawidłowe wyniki badań sprawdzających czynność wątroby. U pacjentów z owrzodzeniami palców najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, obrzęk (opuchlizna) i zatrzymanie płynów. Z uwagi na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby lekarz dokona pomiaru poziomu enzymów wątrobowych przed podjęciem leczenia produktem Stayveer oraz w każdym miesiącu trwania tego leczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stayveer znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Stayveer nie wolno stosować u pacjentów z określonymi zaburzeniami czynności wątroby, u pacjentek w ciąży lub mogących zajść w ciążę z uwagi na niestosowanie skutecznej antykoncepcji, a także u pacjentów przyjmujących cyklosporynę A (lek wpływający na układ odpornościowy). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Stayveer?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stayveer przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stayveer?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Stayveer opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Stayveer zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma produkująca lek Stayveer zapewni zestaw materiałów edukacyjnych dla osób przepisujących lek oraz książeczkę informacyjną dla pacjentów w każdym państwie członkowskim, w których wyjaśnione zostaną kwestie bezpieczeństwa stosowania leku Stayveer (zwłaszcza jego wpływ na czynność wątroby i ciążę) oraz jego interakcje. Firma obejmie też ścisłą kontrolą dystrybucję leku w każdym państwie członkowskim i będzie gromadzić dane dotyczące jego stosowania u pacjentów z twardziną uogólnioną i owrzodzeniami palców.

Inne informacje dotyczące leku Stayveer

W dniu 24 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Stayveer do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Stayveer znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stayveer należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2013.

Stayveer

EMA/230433/2013

Strona 4/4