Imeds.pl

Stelara

Wariant informacji: Stelara, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/383370/2015

EMEA/H/C/000958

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Stelara

ustekinumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Stelara. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Stelara do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Stelara?

Lek Stelara jest lekiem zawierającym substancję czynną ustekinumab. Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolkach lub w napełnionych fabrycznie strzykawkach. Każda fiolka lub strzykawka zawiera 45 lub 90 mg ustekinumabu.

W jakim celu stosuje się produkt Stelara?

Produkt stosuje się w leczeniu pacjentów z:

•    umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze). Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje terapii układowej (ogólnoustrojowej) łuszczycy, takie jak cyklosporyna, metotreksat lub metoda PUVA (psoralen w połączeniu z promieniowaniem ultrafioletowym (UVA)), lub u których takiego leczenia nie można zastosować. PUVA to metoda leczenia polegająca na podawaniu pacjentom leku z grupy psoralenów przed naświetlaniem promieniami ultrafioletowymi.

•    aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (zapalenie stawów związane z łuszczycą) u osób dorosłych, gdy reakcja na leczenie przeciwreumatycznymi środkami modyfikującymi przebieg choroby (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD) okazała się niewystarczająca. Lek Stelara można stosować w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem (lek z grupy DMARD).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

An agency of the European Union


30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Stelara?

Lek Stelara należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej lub łuszczycowego zapalenia stawów.

Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Dawka zwyczajowa dla osób dorosłych wynosi 45 mg, natomiast dawka dla dzieci zależy od ich wagi ciała. Cztery tygodnie po pierwszym zastrzyku podaje się kolejny, a następnie każdy następny co trzy miesiące (12 tygodni). Jeśli po upływie 7 miesięcy (28 tygodni) nie wystąpi odpowiedź na leczenie, lekarz powinien rozważyć przerwanie terapii. W leczeniu łuszczycy pacjentom ważącym ponad 100 kg lek Stelara należy podawać w dawce 90 mg; należy rozważyć tę opcję również w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów.

Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po odpowiednim przeszkoleniu pacjent lub jego opiekun mogą wykonywać zastrzyki samodzielnie.

Jak działa produkt Stelara?

Substancja czynna leku Stelara, ustekinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie. Ustekinumab opracowano tak, by przyłączał się do dwóch cytokin (cząsteczek przekaźnikowych) w układzie odpornościowym, zwanych interleukiną 12 i interleukiną 23. Cytokiny te uczestniczą w rozwoju procesu zapalnego i innych procesach leżących u podłoża łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów. Blokując ich działanie, ustekinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego i łagodzi objawy choroby.

Jak badano produkt Stelara?

W leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej produkt Stelara porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1996 osób dorosłych z tą chorobą. U ponad połowy pacjentów co najmniej jedna próba zastosowania innego leczenia łuszczycy zakończyła się niepowodzeniem lub nie można było podać innych leków. W obu badaniach oceniano działanie produktu Stelara w dwóch dawkach (45 i 90 mg). Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 12 tygodniach wystąpiła odpowiedź na leczenie, co oznacza poprawę o co najmniej 75% w ocenie nasilenia objawów. Firma dostarczyła następnie wyniki badań długoterminowych (po 5 latach leczenia) i wyniki badania porównującego lek Stelara z etanerceptem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy).

W dodatkowym badaniu obserwowano 110 dzieci wieku od 12 do 18 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Dzieciom podano albo placebo, albo produkt Stelara, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie po 12 tygodniach potwierdzona poprawą objawów.

W leczeniu aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów lek Stelara w dawkach 45 lub 90 mg porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 927 osób dorosłych z tą chorobą, u których zastosowanie innych terapii, w tym DMARD, nie wywołało wystarczającej odpowiedzi na leczenie. W pierwszym z badań wzięło udział 615 pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie obejmowało DMARD skierowanych przeciw cząstce zwanej czynnikiem martwicy guza (tak zwana „terapia anty-TNF", zwykle zarezerwowane dla najcięższych przypadków). W drugim badaniu wzięło udział 312 pacjentów, z których pewną liczbę leczono wcześniej terapią anty-TNF. W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 24 tygodniach rozumiana jako poprawa na skali objawów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Stelara zaobserwowano w badaniach?

Lek Stelara był skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu objawów łuszczycy plackowatej. Biorąc pod uwagę wyniki dwóch badań głównych u osób dorosłych łącznie, stwierdzono, że po 12 tygodniach odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 69% pacjentów przyjmujących lek Stelara, w porównaniu z około 3% pacjentów przyjmujących placebo. U pacjentów ważących mniej niż 100 kg nie stwierdzono żadnej różnicy w zakresie wskaźnika odpowiedzi na leczenie dwiema różnymi dawkami leku Stelara. U pacjentów ważących ponad 100 kg lepszą odpowiedź na leczenie uzyskano za pomocą dawki 90 mg. Wyniki uzyskane w dłuższym okresie wykazały, że w przypadku nieprzerwanej terapii odpowiedź na leczenie produktem Stelara utrzymuje się przez co najmniej 5 lat. W badaniu porównawczym wykazano, że po 12 tygodniach leczenia produkt Stelara działa skuteczniej niż etanercept.

Badanie u dzieci wykazało, że u około 69% z nich (25 z 36), które przyjmowały produkt Stelara, wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 5% pacjentów przyjmujących placebo (2 z 37).

W badaniach u osób dorosłych nad łuszczycowym zapaleniem stawów również wykazano, że lek Stelara jest skuteczniejszy niż placebo. W pierwszym badaniu u około 42% osób, którym podawano lek Stelara w dawce 45 mg, i u 50% osób, którym podawano dawkę 90 mg, wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 23% osób przyjmujących placebo. W drugim badaniu u około 44% osób, którym podawano którąkolwiek z dawek leku Stelara, wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z około 20% osób przyjmujących placebo. Znaleziono dowody potwierdzające, że u pacjentów ważących ponad 100 kg lepszą odpowiedź na leczenie uzyskano przy zastosowaniu dawki 90 mg. Lek Stelara okazał się korzystny niezależnie od tego, czy pacjenci przyjmowali również metotreksat.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stelara?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Stelara (obserwowane u więcej niż 5% pacjentów podczas badań klinicznych) to: zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), bóle głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła. Większość z tych objawów uznano za łagodne i nie wymagały przerwania leczenia. Najpoważniejsze działanie niepożądane zgłaszane przy stosowaniu leku Stelara to poważna nadwrażliwość (reakcja alergiczna). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stelara znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Stelara nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Stelara?

CHMP uznał, że w badaniach wykazano, iż lek Stelara jest skuteczny w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u osób dorosłych i dzieci powyżej 12 lat. Jednak w niektórych badaniach u pacjentów obserwowano nieoczekiwane zwiększenie liczby przypadków zaburzeń funkcji serca i naczyń krwionośnych, a także zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, co może wiązać się ze stosowaniem leku Stelara. Dlatego też CHMP podjął decyzję o ograniczeniu zastosowania leku w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej do populacji pacjentów powyżej 12. roku życia, którym nie można podać innych leków lub u których próby stosowania innej terapii zakończyły się niepowodzeniem. W przypadku osób dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź na leki z grupy DMARD, CHMP zwrócił uwagę na ograniczone możliwości leczenia i uznał, że lek Stelara może być korzystny dla tych pacjentów. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Stelara przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Stelara?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Stelara opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Stelara zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Producent leku Stelara zapewni również materiały edukacyjne dla pacjentów i pracowników służby zdrowia. Materiały te będą koncentrować się na bezpieczeństwie leczenia produktem Stelara, a zwłaszcza na ryzyku rozwoju gruźlicy, innych zakażeń i nowotworów. Materiały dla pacjentów będą także zawierać szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Stelara.

Inne informacje dotyczące produktu Stelara:

W dniu 16 stycznia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Stelara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stelara znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stelara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.

Strona 4/4

Stelara

EMA/383370/2015