Imeds.pl

Sterofundin -

Ulotka dla pacjenta

-Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-Lek ten został przepisany określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


Sterofundin roztwór do infuzji Skład

1000 ml roztworu zawiera: Substancje czynne:

sodu chlorek

5,55 g

potasu chlorek

0,30 g

wapnia chlorek dwuwodny

0,37 g

magnezu chlorek sześciowodny

0,20 g

sodu mleczan

5,05 g

(jako 50% roztwór sodu mleczanu, 10,09g) woda do wstrzykiwań


Stężenie jonów:

sodowych

140,0 mmol/l

potasowych

4,0 mmol/l

wapniowych

2,5 mmol/l

magnezowych

1,0 mmol/l

chlorkowych

106,0 mmol/l

mleczanowych

45,0 mmol/l

Osmolarność teoretyczna:

299 mOsm/l

Kwasowość miareczkowana:

< 1 mmol/l

pH:

4,5 - 7,5


Opakowanie zawiera:

Butelki szklane z gumowymi korkami o pojemności: 500 ml i 1000 ml dostępne w opakowaniach zbiorczych 10 x 500 ml

6 x 1000 ml

Pojemniki polietylenowe typu Ecoflac plus, o pojemności: 500 ml i 1000 ml dostępne w opakowaniach zbiorczych 10 x 500 ml

10 x 1000 ml

Wytwórcy

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy


Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy

B.Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121

08191 Rubi / Barcelona Hiszpania

Spis treści:

1.    Co to j est Sterofundin i w j akim celu się go stosuj e

2.    Zanim zastosuje się lek Sterofundin

3.    Jak stosować lek Sterofundin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie leku Sterofundin

6.    Inne informacje

1.    Co to jest Sterofundin i w jakim celu się go stosuje

Postać farmaceutyczna

Roztwór do infuzji.

Roztwór wodny przejrzysty, bezbarwny lub o lekko żółtawym zabarwieniu.

Grupa farmakoterapeutyczna

Roztwory regulujące równowagę elektrolitów, roztwory elektrolitów.

Wskazania do stosowania

•    Uzupełnienie płynów przy regulacji zaburzeń równowagi kwasowo - zasadowej lub łagodnej kwasicy.

•    Odwodnienie izotoniczne i hipotoniczne.

•    Krótkotrwałe leczenie, polegające na zastępczym wypełnieniu łożyska naczyniowego.

•    Rozcieńczalnik dla koncentratów elektrolitowych i leków wykazujących zgodność.

2.    Zanim zastosuje się lek Sterofundin

Nie stosować preparatu Sterofundin w przypadku

Roztworu Sterofundin nie należy podawać pacjentom w stanie przewodnienia.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Sterofundin

Roztwór Sterofundin może być stosowany tylko pod warunkiem zachowania szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:

•    Odwodnienie hipertoniczne

•    Hiperkaliemia

•    Hipernatremia

•    Niewydolność nerek ze skłonnościa do hiperkaliemii

•    Zaburzenia, w przypadku których zalecane jest ograniczenie spożycia sodu, takie jak niewydolność krążenia, obrzęki uogólnione, obrzęk płuc, nadciśnienie tętnicze, rzucawka, ciężka niewydolność nerek.

Konieczne jest monitorowanie jonogramu oraz równowagi wodno - elektrolitowej.

Stosowanie leku Sterofundin z innymi lekami

Nie stwierdzono.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Sterofundin może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, jakkolwiek w przypadku zatrucia ciążowego należy go stosować ze szczególną ostrożnością.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować lek Sterofundin

Lek Sterofundin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dawkę dobową dobiera się indywidualnie, zależnie od stanu klinicznego pacjenta, jego wieku i masy ciała, a także od aktualnego zapotrzebowania na płyny i elektrolity.

Maksymalna dawka dobowa

40 ml/kg mc/dobę

Szybkość wlewu

Szybkość wlewu należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta, zazwyczaj nie przekracza ona następujących wartości:

5 ml/kg mc/godzinę co odpowiada 1,7 kropli/kg mc/minutę.

Sposób i droga podania

Infuzja dożylna.

Ogólne zalecenia dotyczące podaży płynów i elektrolitów.

Podaż płynów na poziomie 30 ml/ kg masy siała pokrywa tylko fizjologiczne podstawowe zapotrzebowanie na płyny. Pacjenci w okresie pooperacyjnym oraz wymagający intensywnej terapii mają zwiększone zapotrzebowanie na płyny związane z ograniczoną zdolnością nerek do zagęszczania moczu oraz zwiększonym wydalaniem metabolitów, dlatego konieczne jest zwiększenie podaży płynów do ok. 40 ml na kilogram masy ciała na dobę. Dodatkowe straty (spowodowane gorączką, biegunką, przetokami, wymiotami, itp.) muszą być wyrównywane poprzez jeszcze wyższą, indywidualnie dobrana podaż płynów. W każdym przypadku aktualne i indywidualne zapotrzebowanie na płyny musi być związane z monitorowaniem diurezy, osmolarności surowicy i moczu, i określeniem substancji wydalonych.

Podstawowa podaż najważniejszych kationów sodu i potasu wynosi odpowiednio około 1,5-3 mmol/kilogram masy ciała na dobę i 0,8-1,0 mmol/kilogram masy ciała na dobę. Podczas infuzji aktualne zapotrzebowanie zależy od odpowiedniego określenia równowagi elektrolitowej oraz od określonego badaniami laboratoryjnymi poziomu w surowicy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sterofundin

Objawy

Przedawkowanie może objawiać się w postaci przewodnienia z towarzyszącym zwiększonym napięciem skóry, przekrwienia żylnego, obrzęków - możliwy również obrzęk płuc i mózgu, zaburzeń równowagi kwasowo - zasadowej jak również hiperosmolarności surowicy.

Leczenie doraźne, odtrutki

Przerwanie wlewu, podanie diuretyków z ciągłym monitorowaniem stężenia elektrolitów w surowicy, korygowanie zaburzeń elektrolitowych i kwasowo - zasadowych.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Sterofundin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli produkt ten jest stosowany zgodnie z zaleceniami, nie należy oczekiwać wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Przechowywanie leku Sterofundin

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Nie należy stosować leku Sterofundin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Aby ochronić zawartość przed działaniem światła, opakowanie bezpośrednie należy przechowywać w zewnętrznym tekturowym pudełku.

Nie zamrażać.

Opakowania przeznaczone są do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część roztworu pozostałą po zakończeniu infuzji należy wyrzucić.

Roztwór nadaje się do użytku tylko w przypadku, gdy jest przezroczysty, a zamknięcie jest nieuszkodzone.

6.    Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Polska

Aesculap Chifa Sp. z o.o. ul. Tysiąclecia 14 64-300 Nowy Tomyśl tel: (0-61) 44 20 100

Data opracowania ulotki:

5