Imeds.pl

Stivarga

Wariant informacji: Stivarga, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/571774/2014

EMEA/H/C/002573

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Stivarga

regorafenib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stivarga. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stivarga.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stivarga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Stivarga i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Stivarga to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną regorafenib. Lek stosuje się w leczeniu następujących nowotworów:

•    raka okrężnicy i odbytnicy (rak jelita grubego i odbytu), który rozprzestrzenił się do innych narządów;

•    guza podścieliska przewodu pokarmowego (GIST - rak żołądka i jelita grubego), który rozprzestrzenił się do innych narządów i którego nie można usunąć chirurgicznie.

Produkt Stivarga stosuje się w leczeniu pacjentów, u których już zastosowano inne dostępne metody leczenia lub u których nie można ich zastosować. W przypadku raka okrężnicy i odbytnicy metody te obejmują chemoterapię opartą na leku zwanym fluoropirymidyną i leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi znanymi jako leki anty-VEGF lub anty-EGFR. Pacjenci z GIST zostali wcześniej poddani leczeniu imatynibem i sunitynibem.

Jak stosować produkt Stivarga?

Leczenie z użyciem produktu Stivarga powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Lek Stivarga jest dostępny w postaci tabletek (40 mg). Przyjmuje się go w 4-tygodniowych cyklach leczenia przy zalecanej dawce początkowej wynoszącej 160 mg raz na dobę przez trzy tygodnie, po których następuje tydzień przerwy. Dawkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze z lekkim

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

posiłkiem. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to możliwe, do chwili nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych może być konieczne przerwanie lub zakończenie leczenia, lub obniżenie dawki. Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Stivarga?

Substancja czynna leku Stivarga, regorafenib, jest inhibitorem kinaz białkowych. Oznacza to, że blokuje ona działanie pewnych enzymów, które odgrywają istotną rolę w rozwoju układu naczyń krwionośnych zaopatrujących guz nowotworowy w krew oraz we wzroście i rozwoju komórek nowotworowych. Blokując działanie tych enzymów, lek Stivarga pomaga ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Stivarga zaobserwowano w badaniach?

W badaniu głównym z udziałem 760 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których po standardowym leczeniu doszło do postępu choroby, lek Stivarga porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity okres przeżycia (okres, który pacjent przeżył). U wszystkich pacjentów zastosowano także leczenie podtrzymujące, które obejmowało leczenie przeciwbólowe oraz leczenie zakażeń i zmniejszonej liczby krwinek. W badaniu wykazano, że lek Stivarga wydłużał okres przeżycia, który u pacjentów przyjmujących ten lek wynosił średnio 196 dni, w porównaniu ze 151 dniami u pacjentów przyjmujących placebo.

W innym badaniu głównym lek Stivarga porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 199 pacjentów z GIST, który rozprzestrzenił się lub był nieoperacyjny. U pacjentów tych zastosowano również najlepsze leczenie podtrzymujące. Leczenie podtrzymujące obejmowało takie leki jak leki przeciwbólowe, antybiotyki i transfuzje krwi, które pomagały pacjentowi, ale nie leczyły raka. W badaniach wykazano, że lek Stivarga z leczeniem podtrzymującym był skuteczny w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby. Pacjenci leczeni produktem Stivarga żyli średnio 147 dni bez nasilenia choroby w porównaniu z 28 dniami w przypadku pacjentów przyjmujących placebo i leczenie podtrzymujące.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stivarga?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stivarga (mogące wystąpić u więcej niż 3 na 10 osób) to osłabienie, zmęczenie, utrata apetytu i spożywanie mniejszych posiłków, zespół dłoniowo-podeszwowy (wysypka i drętwienie dłoni i podeszew stóp), biegunka, zakażenie, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) oraz dysfonia (zaburzenia głosu). Najpoważniejsze działania niepożądane to ciężkie uszkodzenie wątroby, krwawienie i perforacja w obrębie układu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita).

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stivarga znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stivarga?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Stivarga przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Komitet zauważył, że w przypadku raka okrężnicy i odbytnicy korzyści w postaci

Stivarga

EMA/571774/2014    Strona 2/3

wydłużenia okresu przeżycia pacjentów są niewielkie, ale uznał, że przewyższają ryzyko u pacjentów, u których wyczerpano inne opcje leczenia. Jednak z uwagi na działania niepożądane CHMP uznał za ważne opracowanie metod identyfikacji podgrup pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi na leczenie produktem Stivarga.

Co się tyczy GIST, Komitet zauważył, że prognoza jest pesymistyczna dla pacjentów, których choroba nasiliła się pomimo leczenia imatynibem i sunitynibem. Wykazano, że lek Stivarga opóźnia nasilenie choroby u tych pacjentów, a jego działania niepożądane są możliwe do opanowania.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Stivarga?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Stivarga opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Stivarga zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Firma wprowadzająca lek Stivarga do obrotu przeprowadzi także badania mające na celu opracowanie metod identyfikacji pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi na leczenie.

Inne informacje dotyczące produktu Stivarga:

W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Stivarga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Stivarga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stivarga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.

Stivarga

Strona 3/3


EMA/571774/2014