Imeds.pl

Stomezul 20 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Stomezul, 20 mg, tabletki dojelitowe

Esomeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Stomezul i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stomezul

3.    Jak stosować Stomezul

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Stomezul

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Stomezul i w jakim celu się go stosuje

Stomezul zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol, należącą do grupy leków nazywanych

inhibitorami pompy protonowej. Leki te zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Stomezul stosuje się w leczeniu następujących chorób:

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat

■    Choroba refluksowa przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwas solny z żołądka przedostaje się do przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem), wywołując ból, stan zapalny i zgagę.

■    Owrzodzenie żołądka lub górnego odcinka jelita (dwunastnicy) spowodowane zakażeniem bakterią Helicobacter pylori. W takim przypadku lekarz może przepisać również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i zagojenia wrzodu.

Dorośli

■    Owrzodzenie żołądka spowodowane stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stomezul może być także stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka u pacjentów, którzy przyjmują niesteroidowe leki przeciwzapalne.

■    Nadmierne wydzielanie kwasu solnego w żołądku spowodowane zmianami w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

■    Długotrwałe leczenie po prewencji nawracających krwawień z wrzodów trawiennych ezomeprazolem w postaci dożylnej.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stomezul

Kiedy nie stosować leku Stomezul

■    jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

■    jeśli pacjent ma uczulenie na podobne leki, które zawierają substancje czynne o końcówce nazwy -prazol (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol);

■    jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające substancję czynną nelfinawir, stosowane w leczeniu zakażeń HIV.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stomezul należy omówić to z lekarzem, jeśli:

■    pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby

■    pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek

Stomezul może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Stomezul wystąpi u pacjenta którykolwiek z wymienionych objawów:

■    znaczne, niezamierzone zmniejszenie masy ciała i zaburzenia połykania,

■    bóle brzucha lub niestrawność,

■    wymioty treścią pokarmową lub krwią,

■    smoliste stolce (zabarwione krwią).

Jeśli pacjent przyjmuje lek doraźnie, powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub zmienią charakter.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (takich jak Stomezul), zwłaszcza dłużej niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli u pacjenta stwierdzono osteoporozę lub przyjmuje on kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju osteoporozy), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych. Stomezul a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stomezul i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

Nie należy stosować leku Stomezul, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Następujące leki i Stomezul mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie:

   atazanawir (lek stosowany w zakażeniach HIV);

   ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); W razie konieczności lekarz dostosuje dawkę leku Stomezul u pacjentów przyjmujących lek

w sposób ciągły i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

   erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka);

■    leki metabolizowane przez specyficzny enzym, takie jak:

-    diazepam (lek uspokajający i ułatwiający zasypianie)

-    cytalopram, imipramina, klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji)

-    fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki i niektórych stanów bólowych).

W razie konieczności lekarz musi zmniejszyć dawkę tych leków, zwłaszcza jeśli przyjmowane są okazjonalnie. U pacjentów przyjmujących fenytoinę lekarz będzie kontrolował jej stężenie we krwi, zwłaszcza na początku i po zakończeniu stosowania leku Stomezul.

   warfaryna, fenprokumon, acenokumarol (leki stosowane w zapobieganiu fizjologicznego krzepnięcia krwi).

Lekarz będzie kontrolował wartości parametrów krzepnięcia krwi, zwłaszcza na początku i po zakończeniu stosowania leku Stomezul.

   cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego - choroby przebiegającej z bólem nóg podczas chodzenia na skutek niedostatecznego dopływu krwi);

   cyzapryd (lek stosowany w chorobach żołądka i jelit);

■    metotreksat (lek stosowany w dużych dawkach w chemioterapii raka). Jeśli pacjent otrzymuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku Stomezul.

■    ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);

■    ziele dziurawca (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji);

■    digoksyna (lek stosowany w leczeniu różnych chorób serca);

■    klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania zdarzeniom związanym z powstawaniem zakrzepów, tj. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu);

■    takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Jeśli lekarz przepisał oprócz leku Stomezul dwa antybiotyki (amoksycylinę i klarytromycynę) w celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie Helicobacter pylori, bardzo ważne jest poinformowanie go o jakichkolwiek innych przyjmowanych lekach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

■    Ciąża

Lekarz zadecyduje, czy wskazane jest przyjmowanie leku Stomezul w okresie ciąży.

■    Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Stomezul przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Stomezul zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn.

Stomezul zawiera glukozę i sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Stomezul

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

■    Nie zaleca się stosowania leku Stomezul u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

■    Jeśli pacjent przyjmuje ten lek przez długi czas (zwłaszcza ponad rok), lekarz będzie kontrolował przebieg leczenia.

■    Jeśli lekarz zalecił doraźne przyjmowanie leku (wtedy, gdy jest to potrzebne), należy zgłosić mu każdą zmianę objawów.

Stosowanie leku

■    Lek można przyjmować o każdej porze dnia.

■    Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

■    Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć, gdyż zawierają one powlekane peletki, których otoczka chroni lek przed działaniem soku żołądkowego. Ważne, aby nie uszkodzić peletek.

Jak postępować w razie trudności w połykaniu

■    Jeśli pacjent ma trudności w połknięciu tabletki:

-    wrzucić tabletkę do szklanki z niegazowaną wodą. Nie stosować innych płynów.

-    mieszać, aż tabletka rozpadnie się (płyn nie będzie przejrzysty). Wypić płyn od razu lub

w ciągu 15 minut od przygotowania. Płyn należy zamieszać bezpośrednio przed wypiciem.

- aby upewnić się, że cały lek został zażyty, szklankę należy napełnić wodą do połowy, zamieszać i wypić płyn. Nierozpuszczone cząstki zawierają lek - nie wolno ich żuć ani kruszyć.

■    jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, tabletkę można wymieszać z niewielką ilością wody i podać strzykawką przez zgłębnik bezpośrednio do żołądka.

Ile leku stosować

■    Lekarz poinformuje ile tabletek należy przyjmować i jak długo stosować lek. Zależy to od choroby pacjenta, jego wieku i czynności watroby.

■    Niżej podano zwykle stosowane dawki.

Leczenie zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat

■    Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie błony śluzowej przełyku, zwykle stosowana dawka leku Stomezul wynosi 40 mg. Lek przyjmuje się raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym czasie zmiany w przełyku nie zagoją się, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie.

■    Po wyleczeniu przełyku stosuje się zwykle jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.

■    Jeśli błona śluzowa przełyku nie została uszkodzona, zwykle stosowana dawka to jedna tabletka 20 mg przyjmowana codziennie. Po opanowaniu objawów choroby lekarz może zalecić przyjmowanie leku w razie potrzeby (doraźnie), maksymalnie jedną tabletkę 20 mg każdego dnia.

■    Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki.

Leczenie choroby wrzodowej związanej z zakażeniem Helicobacterpylori i zapobieganie jej nawrotom

■    Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat: zwykle stosuje się jedną tabletkę 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

■    Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków, np. amoksycyliny i klarytromycyny.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka spowodowanej stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

■    Dorośli w wieku powyżej 18 lat: zwykle stosuje się jedną tabletkę 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka u pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

■    Dorośli w wieku powyżej 18 lat: zwykle stosuje się jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu solnego w żołądku spowodowane zmianami w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona)

■    Dorośli w wieku powyżej 18 lat: zwykle stosuje się 40 mg dwa razy na dobę.

■    Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb pacjenta i określi, jak długo trzeba przyjmować lek. Dawka maksymalna wynosi 80 mg przyjmowanych dwa razy na dobę.

Długotrwałe leczenie po prewencji nawracających krwawień z wrzodów trawiennych ezomeprazolem w postaci dożylnej

■    Zwykle stosuje się 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stomezul

W razie przyjęcia większej dawki leku Stomezul niż zalecona, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Stomezul

■    Pominiętą dawkę należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować pominiętej dawki.

■ Nie należy stosować dawki podwójnej (jednocześnie dwóch dawek) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Stomezul

Lek należy przyjmować zawsze tak długo, jak zalecił to lekarz. Przerywanie leczenia lub leczenie z przerwami bez konsultacji z lekarzem może zmniejszyć skuteczność terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

■    nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna)

■    zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem się skóry. Możliwe jest również powstawanie pęcherzy i krwawienie w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Stan taki to tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

■    zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i uczucie zmęczenia - mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby.

Działania te występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

-    ból głowy

-    ból brzucha

-    zaparcie

-    biegunka

-    wzdęcia

-    nudności i (lub) wymioty

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

-    obrzęk (nadmiar płynu) rąk lub nóg

-    bezsenność

-    zawroty głowy

-    odczucie kłucia i mrowienia

-    uczucie zmęczenia

-    suchość w jamie ustnej

-    zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

-    świąd

-    wysypka skórna

-    objawy przypominające swędzącą pokrzywkę

-    złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Stomezul stosowany jest w dużych dawkach lub przez długi czas)

-    odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

-    zmniejszona liczba niektórych białych krwinek (leukopenia)

-    zmniejszona liczba płytek krwi

-    zmniej szone stężenie sodu we krwi

-    pobudzenie

-    stan splątania

-    depresja

-    zaburzenia smaku

-    zaburzenia widzenia

-    zwężenie dróg oddechowych

-    zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

-    grzybicze zakażenia przewodu pokarmowego

-    utrata włosów

-    zwiększona wrażliwość na światło

-    bóle stawów i mięśni

-    złe samopoczucie

-    zwiększona potliwość

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

-    znaczne zmniejszenie pewnych białych krwinek, zwanych granulocytami

-    brak białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi

-    agresja

-    omamy

-    niewydolność wątroby

-    pewien rodzaj uszkodzenia mózgu, spowodowany chorobą wątroby (encefalopatia)

-    osłabienie mięśni

-    zapalenie nerek

-    powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeśli pacjent przyjmuje Stomezul dłużej niż przez trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Mikroskopowe zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego), prowadzące do biegunki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Stomezul

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i blistrze lub butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Butelki z HDPE:

Przed pierwszym otwarciem: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania inne informacje Co zawiera Stomezul

-    Substancją czynną leku jest ezomeprazol.

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego).

-    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, glukoza ciekła), hydroksypropyloceluloza, powidon, talk, tytanu dwutlenek (E171), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, glicerolu monostearynian, glikol propylenowy, kwas stearynowy, polisorbat 80, symetykon, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony i żółty (E172).

Jak wygląda Stomezul i co zawiera opakowanie

Jasnoróżowe, podłużne tabletki powlekane.

Lek dostępny jest w blistrach zawierających 28 i 30 tabletek dojelitowych oraz w butelkach zawierających 28, 30 i 100 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy

S.C. Sandoz S.R.L


4 and 7A Livezeni Street,

540472, Targu Mures, Mures County Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2014

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie leku przez sondę żołądkową

Jeśli pacjent nie może połykać, tabletki można rozpuścić w niegazowanej wodzie i podawać przez sondę żołądkową. Ważne jest, aby sprawdzić czy została wybrana odpowiednia strzykawka i sonda.

Podawanie leku przez sondę żołądkową

1.    Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza.

W przypadku niektórych sond konieczne jest rozpuszczenie tabletki w 50 ml wody w celu uniknięcia zatkania sondy przez peletki.

2.    Natychmiast po dodaniu wody wstrząsać strzykawką przez około 2 minut aż tabletka rozpadnie się.

3.    Trzymając strzykawkę końcówką do góry sprawdzić, czy końcówka nie jest zatkana.

4.    Połączyć strzykawkę z sondą w pozycji opisanej powyżej.

5.    Wstrząsnąć strzykawką i odwrócić ją końcówką do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5-10 ml zawartości do sondy. Po podaniu odwrócić strzykawkę do góry i wstrząsnąć. Trzymać strzykawkę końcówką do góry, aby uniknąć jej zatkania.

6.    Odwrócić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć następnych 5-10 ml do sondy. Powtarzać te czynności, aż strzykawka będzie pusta.

7.    Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza. W razie konieczności powtórzyć czynności opisane w punkcie 5, aby spłukać ewentualny osad pozostający w strzykawce. W przypadku niektórych sond konieczne jest dodanie 50 ml wody.

8 DK/H/1457/001/IB/021