Imeds.pl

Stomorgyl 20, (1500000 J.M. + 250 Mg)/ Tabletki Powlekane Dla Psów 250 Mg + 1 500 000 J.M

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Siomorgyl 20, (I5()()()0() j.m. + 250 mg)/ tabletki powlekano dla psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Każda tabletka zawiera:

-    Spiramycyna ............................. I 500 000 j.m.

- Metron i dazol........................................ 250 mg

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat jest przeznaczony do leczenia u psów: chorób przyzębia (zwłaszcza tych. którym towarzyszy przykry zapach / jamy ustnej), zapalenia dziąseł, przetok ustno-nosowych, zapalenia okosinej, zapalenia zatok, ostrych lub przewlekłych zapaleń jamy ustnej, infekcyjnych komplikacji ran urazowych policzków, zapalenia gardła, zapalenia migdałków, infekcji gruczołów ślinowych.

Do bakterii wrażliwych na skojarzone działanie spiramycyny i nietronidazolu należą: Mycoplasma. Siaphylucoccus. Slreptococcu.s. Baclerioides. C loslridiiim. Fusobacterium.

4.3.    Przeciwwskazania

Uszkodzenie wątroby oraz wczesna ciąża.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie zaleca się stosowania preparatu u zwierząt o znanej nadwrażliwości na spiramycyny lub mctronidazol.

Metronidazoi może zmieniać kolor moczu na żółto-brązowy.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Stosowanie produktu Stomorgyl 20 zgodnie z zaleceniami nie powoduje ryzyka dla osób podających produkt zwierzętom. W przypadku bezpośredniego kontaktu ze skorą, należy zmyć powierzchnię narażoną na kontakt. W przypadku dostania się produktu do oka należy natychmiast przepłukać oko w odą i zasięgnąć porady lekarza jeśli zachodzi taka konieczność. W razie przypadkowego spożycia zasięgnąć porady lekarza jeśli zachodzi taka potrzeba.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Rzadko występujące wymioty, rozluźnienie kału lub biegunka oraz osłabienie.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nic zaleca się stosowania we wczesnej ciąż).

Może być stosowany w okresie laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować spiramycyny z linkosamidami i chloramfenikolem, ponieważ antybiotyki te konkurują o to samo miejsce wiązania - podjednostką rybosomu bakteryjnego 50-S.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Stomorgyl 20 należy podawać doustnie psom jeden raz dziennie w standardowej dawce: 75.000 j.m./kg m.c. spiramycyny i 12.5 mg/kg m.c. mctronidazolu. tzn. I tabletkę na 20 kg m.c. dziennie, przez okres: 5 do 10 dni.

Nic należy rozkruszać ani dzielić tabletek.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie należy przekraczać ustalonych dawek, które są w pełni skuteczne. Przy znacznym przedawkowaniu może wystąpić efekt neurotoksyczny - w wyniku działania spiramycyny.

Objaw) hepalotoksyczne ustępują zazwyczaj samoistnie po odstawieniu leku i zastosowaniu Ickkostrawncj diety.

Objaw) neurotoksyczne znosi się podaniem diazepamu.

4.11.    Okres(-y) karencji

Nic dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI F A R M A KO LOG ICZN E/IMMUNOLOGICZNE

Kod ATCvet: OJ01RA04

5.1    Właściwości farmakodynaniiczne

STOMORGYL 20 zawiera dwa współdziałające składniki czynne: spiramycyny i metronidazol. Spiramycynu należ} do grupy anlybiolyków makrolidowych i jest stosowana w zakażeniach wywoływanych przez Mycoplasma. Staphylococcus. Streptococcus i Clostridium. Metronidazol jest chemiolcrapeulykiem z grupy nilroimidazoli, aktywnym głównie wobec szeregu pierwotniaków oraz licznych bakterii beztlenowych (Bacleroides, Fusobacterium, Clostridium). W wyniku połączonego działania składników czynnych preparatu STOMORGYL 20 dochodzi do rozszerzenia zakresu działania przedwbakleryjnego leku. Badania bakteriologiczne wykazały istotne obniżenie wartości MIC dla drobnoustrojów wrażliwych - w przypadku gdy stosowano połączenie spiramycyny z melronidazolem.

Dystrybucja: wysoka koncentracja obli substancji czynnych została stwierdzona w ślinie i dziąsłach. Składniki czynne preparatu STOMORGYL 20 cechują się uzupełniającym zakresem działania przeciw bakteryjnego, analogiczną dystrybucja do śliny i dziąseł oraz niską toksycznością.

5.2    Właściwości farmakokinctyczne

Badania przeprowadzone po podaniu preparatu STOMORGYL 20 doustnie psom w zalecanej dawce, wykazały, że spiramycyna i metronidazol odznaczają się podobnymi parametrami farmakokinelycznymi: np.: ii:(U) wyniósł (średnio): 8.1 dla spiramycyny oraz 5,69 - dla mctronidazolu. zaś tmaxcn> wyniósł, odpowiednio, 3,55 oraz 2,92.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glinu tlenek uwodniony

Sorbitol

Dekstryna

*

Żelatyna

»

Magnezu stearynian Skrobia pszeniczna Kwas cytrynowy jednowodny Otoczka:

1 lypromeloza Makrogol 2()()()()

Tytanu dwutlenek (E 171)

Czerwień koszenilowa (E 124)

6.2    Główne niezgodności farmaceuty czne

Środowisko kwaśne obniża aktywność spiramycyny

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonsty tucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

rdo


Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Blistry PCWAIuminium zawierające po 10 tabletek, pakowane pojedynczo w pudelka tekturowe.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merial SAS

29 avcnue Tonv Garnier

•/

09007 Lyon, Francja


NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I 186/01

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTl


12.07.2001

Przedłużenie: 25.07.2006

CHARAKTERYSTYKI


10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

25.07.2006

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAW Y l/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy