Imeds.pl

Stoperan 2 Mg

Ulotka dla pacjenta

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować Stoperan ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce.

Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 dniach, należy skontaktować się z lekarzem._


Stoperan

Loperamidi hydrochloridum 2 mg, kapsułki twarde

Skład:

1 kapsułka zawiera:

substancję czynną: loperamidu chlorowodorek 2 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian, skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, erytrozyna (E127), błękit patentowy (E131), tytanu dwutlenek (E171), żółcień chinolinowa (E104).

Opakowanie zawiera:

8 kapsułek twardych w 1 blistrze, 18 kapsułek twardych w 1 blistrze

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Stoperan i w jakim celu się go stosuje

2.    Zanim zastosuje się Stoperan

3.    Jak stosować Stoperan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie leku Stoperan

6.    Inne informacje

1.    Co to jest Stoperan i w jakim celu się go stosuje

Stoperan zawiera loperamid. Jest to lek przeciwbiegunkowy. Stoperan hamuje nasilone ruchy jelit, a także zwiększa wchłanianie wody. Wskutek tego spowalnia przechodzenie treści pokarmowej przez jelita, zmniejsza częstość i liczbę wypróżnień oraz powodując zwrotne wchłanianie wody w jelicie grubym, zmienia konsystencję stolca. Stoperan przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

Stoperan jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki.

2.    Zanim zastosuje się Stoperan Nie należy stosować leku Stoperan:

-    jeśli występuje nadwrażliwość (uczulenie) na loperamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku,

-    w stanach, w których niepożądane jest spowolnianie perystaltyki jelit z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, okrężnicy olbrzymiej i toksycznego rozszerzenia okrężnicy, stosowanie leku Stoperan należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit,

-    w niedrożności jelit, ostrym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, ostrym rzucie krwotocznego zapalenia jelita grubego, rzekomobłoniastym zapaleniu jelit, zwłaszcza związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania,

-    w bakteryjnym zapaleniu jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter,

-    w ostrej czerwonce z krwią w kale i przebiegającej z podwyższoną temperaturą ciała,

-    u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zachować szczególną ostrożność stosując Stoperan

Należy zachować ostrożność stosując Stoperan w biegunce bakteryjnej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość toksycznego działania leku na ośrodkowy układ nerwowy.

U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci może wystąpić odwodnienie i niedobór elektrolitów.

Dlatego w czasie biegunki należy uzupełniać niedobory wody i soli mineralnych.

Podawanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia zaparć, wzdęć lub rozwijającej się niedrożności.

U pacjentów, u których występuje gorączka oraz krew w kale, przed rozpoczęciem podawania loperamidu należy ustalić przyczyny biegunki.

Jeśli po podaniu leku objawy nie ustąpią w ciągu 48 godzin, należy przerwać podawanie leku Stoperan i skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z AIDS, leczonych lekiem Stoperan z powodu biegunki, należy przerwać podawanie leku w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. U pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie, opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas stosowania loperamidu.

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy (patrz także punkt „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Stoperan”).

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W przebiegu biegunki leczonej loperamidem mogą wystąpić: zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Stoperan

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku (patrz także punkt „Zachować szczególną ostrożność stosując Stoperan”).

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub rytonawirem (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), które są inhibitorami P-glikoproteiny, powoduje zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie tych interakcji jest nieznane.

3. Jak stosować Stoperan

Stoperan należy stosować zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce. W przypadku wątpliwości skontaktować się lekarzem.

Stoperan należy stosować doustnie.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Biegunka ostra:

pierwsza dawka 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 8 kapsułek (16 mg) na dobę.

Biegunka przewlekła:

początkowo 1 kapsułka (2 mg) 2 razy na dobę, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 4-6 kapsułek (8-12 mg) na dobę.

U dzieci dawkę leku należy dostosować do masy ciała (3 kapsułki/20 kg masy ciała)

Dzieci w wieku od 9 do 12 lat:

Biegunka ostra:

1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3 kapsułki (6 mg) na dobę.

Biegunka przewlekła:

1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3 kapsułki (6 mg) na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 8 lat:

Biegunka ostra:

1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3 kapsułki (6 mg) na dobę.

Biegunka przewlekła:

1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 2 kapsułki (4 mg) na dobę.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Biegunka może ustąpić po jednej dawce. Wówczas nie należy dłużej stosować leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Stoperan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Stoperan niż zalecana

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zaparcia, niedrożność jelit, zatrzymanie moczu oraz objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (zwiększone napięcie mięśniowe, osłupienie, splątanie (dezorientacja), senność, zaburzenia koordynacji nerwowo-mięśniowej, zwężenie źrenic, bezdech, depresja oddechowa). Dzieci są bardziej wrażliwe niż dorośli na wystąpienie działań niepożądanych leku na ośrodkowy układ nerwowy.

Postępowanie po przedawkowaniu

Wprzypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwróć się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako odtrutkę lekarz może zalecić podanie naloksonu. Ponieważ czas działania leku Stoperan jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin) może być wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego też pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską przynajmniej przez 48 godzin w celu wykrycia ewentualnego zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Stoperan może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):

-    bóle i zawroty głowy, zmęczenie, senność;

-    ból brzucha, wzdęcia brzucha, zaparcia, nudności i wymioty, niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy, w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy, wzdęcia z oddawaniem wiatrów i niestrawność, suchość w jamie ustnej;

-    wysypka, pokrzywka i świąd, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, w tym zespół Stevensa-Johnsona (choroba skóry polegająca na odwarstwieniu się naskórka), rumień wielopostaciowy (choroba skóry przebiegająca z powstaniem zmian rumieniowatych) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (choroba skóry, w przebiegu której dochodzi do zmian martwiczych naskórka);

-    reakcje alergiczne, niekiedy ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna z występującymi nagle trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy lub gardła, ciężkimi zawrotami głowy) i reakcje przypominające anafilaksję;

-    zatrzymanie moczu.

Wiele zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem loperamidu jest częstymi objawami zespołów biegunkowych (dyskomfort i ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów). Często objawy te trudno jest odróżnić od działań niepożądanych stosowanego leku.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Stoperan mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5.    Przechowywanie leku Stoperan

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP- termin ważności, LOT - numer serii.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.:+48 (22) 543 60 00.

Data opracowania ulotki:

Strona 4 z 4