Imeds.pl

Stopress 8 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Stopress, 4 mg, tabletki Stopress, S mg, tabletki

tert-Butylamini perindopriłum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany Ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wy stąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Stopress i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stopress

3.    Jak stosować lek Stopress

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Stopress

6.    Inne informacje

I. CO TO JEST LEK STOPRESS IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancja czynna, peryndopryl, należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Inhibitory ACE rozszerzają naczynia krwionośne w organizmie, co powoduje zmniejszenie ciśnienia krwi w naczyniach.

Stopress jest stosowany:

-    w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego,

-    aby wspomóc leczenie niewydolności serca,

-    aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stan, w którym dostarczanie krwi do serca jest zmniejszone lub zablokowane) i u pacjentów, którzy przebyli zawał serca i (lub) mieli wykonaną operację w celu zwiększenia dopływu krwi do serca poprzez poszerzenie naczyń krwionośnych, którymi krew ta jest dostarczana.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU STOPRESS Kiedy nie stosować leku Stopress

jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Stopress powyżej 3 miesiąca ciąży (Nie zaleca się także stosowania leku Stopress we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt "Ciąża i karmienie piersią")

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk dowolnej części ciała (obrzęk naczyniorucbowy) o niewyjaśnionej przyczynie lub w wyniku zastosowania inhibitorów ACE jeśli w rodzinie pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczyniorucbowy.

Leku Stopress nie należy podawać dzieciom.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Stopress

jeśli występuje zwężenie głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z serca (zwężenie aorty) lub zwężenie zastawki dwudzielnej (stenoza mitralna), lub choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa)

jeśli pacjent jest bemodializowany (przy pomocy sztucznej nerki) lub niedawno przeszczepiono mu nerkę

jeśli występuje zwężenie tętnicy nerkowej jeśli występuje choroba nerek lub wątroby

jeśli pacjent jest przed lub w trakcie leczenia odczulającego, tj. mającego na celu zmniejszenie odczynu alergicznego po użądleniu pszczoły lub osy

jeśli pacjent jest lub ma być leczony za pomocą aferezy Iipoprotein o małej gęstości (mechaniczne usuwanie cholesterolu z krwi) jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę

jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę naczyń (występowanie złogów kolagenu w naczyniach krwionośnych)

jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające ciśnienie krwi

jeśli jednocześnie z lekiem Stopress stosowane są leki moczopędne. Jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Stopress, ponieważ może zaistnieć konieczność obserwacji pacjenta po przyjęciu pierwszej dawki jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli lub zamienniki soli zawierające potas, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii (duże stężenie potasu; objawy są niespecyficzne mogą obejmować złe samopoczucie, kołatanie serca i osłabienie mięśni) u pacjentów rasy czarnej: zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła), poza tym lek Stopress jest mniej skuteczny w zmniejszaniu ciśnienia krwi u tych pacjentów.

Należy poinformować lekarza jeśli któryś z wyżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta.

Uwaga

Przed przyjęciem do szpitala lub wizytą u stomatologa, należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Stopress. Jest to bardzo ważna informacja dla anestezjologa, jeśli ma być wykonany zabieg operacyjny w szpitalu.

Należy poinformować lekarza o ciąży lub jej planowaniu. Nie zaleca się stosowania leku Stopress we wczesnym okresie ciąży i jest on przeciwwskazany powyżej pierwszego trymestru ciąży, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenia płodu (patrz punkt "Ciąża i karmienie piersią).

Stosowanie leku Stopress z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a w szczególności o stosowaniu:

•    leków moczopędnych

•    suplementów potasu, zamienników soli zawierających potas, leków zawierających potas lub leków moczopędnych oszczędzających potas, takich jak amiloryd, spironolakton lub triamteren

•    heparyny

•    niektórych leków znieczulających

•    litu stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych

•    leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, indometacyna, celekoksyb lub meloksykam)

•    innych leków zmniejszających ciśnienie krwi, takich jak azotany (np. nitrogliceryna), beta-adrenolityki (np. metoprolol lub propranolol)

•    leków stosowanych w leczeniu wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina)

•    trombolityków (np. streptokinaza)

•    leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina lub imipramina) lub leków stosowanych w leczeniu innych zaburzeń psychicznych, takich jak lęk, schizofrenia lub inne psychozy

•    leków stosowanych w cukrzycy (np. insulina, ghbenklamid lub metformina)

•    allopurynolu stosowanego w leczeniu dny

•    leków immunosupresyjnych stosowanych w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub po przeszczepieniu narządów

•    prokainamidu (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Stosowanie leku Stopress z jedzeniem i piciem

Lek Stopress należy przyjmować przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciaża

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę. Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Stopress i kontynuację leczenia nadciśnienia tętniczego innym lekiem. Nie zaleca się stosowania leku Stopress we wczesnym okresie ciąży i jest on przeciwwskazany powyżej pierwszego trymestru ciąży, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.

Nie zaleca się stosowania leku Stopress w okresie karmienia piersią.

Lekarz może zalecić stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych, jeśli pacjentka zdecyduje się karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas stosowania tego leku.

Jednakże u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi (np. zawroty głowy lub zmęczenie). W przypadku ich występowania, nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dopóki pacjent nie upewni się jaki wpływ ma na niego lek.

3. JAK STOSOWAĆ LEK STOPRESS Dawkowanie

Lek Stopress należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem.

Lek Stopress należy przyjmować raz na dobę, rano przed posiłkiem. Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki, którą w razie konieczności zwiększy do dawki właściwej dla danego pacjenta.

W leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi) dawka początkowa wynosi zwykle 4 mg na dobę, może być ona zwiększona przez lekarza do 8 mg na dobę po miesiącu leczenia.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz zastosuje dawkę początkową wynoszącą 2 mg raz na dobę.

W leczeniu niewydolności serca lub podczas jednoczesnego stosowania leku Stopress i leku moczopędnego dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg na dobę, może być ona zwiększona przez lekarza do 4 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia, jeśli jest dobrze tolerowana.

W leczeniu stabilnej choroby wieńcowej dawka początkowa wynosi zwykle 4 mg na dobę, może być ona zwiększona przez lekarza do 8 mg na dobę po dwóch tygodniach leczenia.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz zastosuje dawkę początkową wynoszącą 2 mg raz na dobę.

Czasami, u niektórych pacjentów mogą być zastosowane inne dawki niż wymienione. Bez wzglądu na wielkość dawki zawsze należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza i nie należy samodzielnie zmieniać dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Nie jest konieczna zmiana dawki.

Dzieci:

Leku Stopress nie należy stosować u dzieci.

Sposób i droga podania

Lek Stopress należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody. Należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze, rano.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stopress

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zmniejszenie ciśnienia krwi, wstrząs krążeniowy (szybkie tętno, blada, chłodna i wilgotna skóra, nasilone pocenie i niebieskoszare zabarwienie skóry i warg), niewydolność nerek, hiprewentylację (szybki i (lub) głęboki oddech), nieregularną czynność serca, zawroty głowy, lęk i kaszel.

Pominięcie zastosowania leku Stopress

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć tak szybko jak to możliwe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Stopress

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Nie należy także zmieniać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Stopress może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te mogą być poważne i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi:

•    Neutropenia/agranulocytoza (brak pewnego typu białych krwinek, który może prowadzić do infekcji, bólu gardła lub gorączki). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ryzyko takich zaburzeń jest większe w przypadku pacjentów z kolagenozą naczyń (złogi kolagenu w naczyniach krwionośnych). U pacjentów z kolagenozą, lekarz może zlecić wykonanie rutynowych badań krwi.

•    Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi). Ryzyko jego wystąpienia jest większe w przypadku jednoczesnego przyjmowania z lekiem Stopress leków moczopędnych lub innych leków zmniejszających ciśnienie krwi lub w przypadkach gdy pacjent jest odwodniony lub dializowany. Objawem niedociśnienia może być uczucie „pustki” w głowie lub omdlenie. W takim przypadku należy położyć się do czasu ustąpienia objawów i natychmiast poinformować o tym lekarza.

•    Obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które może spowodować poważne zaburzenia oddychania). W tym samym czasie lub niezależnie obrzęk może objąć żołądek i jelita (obrzęk naczynioruchowy jelit - opuchnięcie jelit), co może spowodować złe samopoczucie, wymioty i bóle brzucha. Objawy te są bardzo rzadkie, ale mogą. być bardzo poważne jeśli wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku ich wystąpienia.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):

•    nudności, wymioty, bóle brzucha,

•    zaburzenia smaku, niestrawność,

•    biegunka, zaparcia,

•    bóle głowy, ośrodkowe zawroty głowy,

•    zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie mrowienia, drętwienia,

•    zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie),

•    szum uszny,

•    kaszel, duszność,

•    wysypki skórne, świąd,

•    kurcze mięśni, osłabienie.

Niezbyt częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):

•    zaburzenia nastroju lub zaburzenia snu,

•    skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, duszność),

•    suchość błony śluzowej jamy ustnej,

•    choroby nerek (lekarz może zlecić badania laboratoryjne podczas leczenia, jeśli u pacjenta występuje ryzyko choroby nerek),

•    impotencja (obniżenie sprawności seksualnej),

•    wzmożone pocenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

•    dezorientacja,

•    zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał serca i udar (obserwowane podczas stosowania inhibitorów ACE w związku z niskim ciśnieniem krwi),

•    eozynofilowe zapalenie płuc (choroba płuc z nadwrażliwości), katar,

•    zapalenie trzustki,

•    zapalenie wątroby,

•    rumień wielopostaciowy (reakcje skórne podobne do alergii; zmiana centralna otoczona koncentrycznymi bladymi i czerwonymi pierścieniami, zwana także „tarczą strzelniczą” lub „tęczówką”, usytuowana na nogach, ramionach, dłoniach, rękach lub stopach, mogąca pojawić się także na twarzy lub wargach; może jej towarzyszyć ból stawów, gorączka, świąd skóry lub ogólnie złe samopoczucie),

•    ostra niewydolność nerek.

Lek Stopress może spowodować pewne zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzanie badań kontrolnych krwi. W czasie leczenia lekiem Stopress lub innymi lekami o podobnym działaniu występowały u niektórych pacjentów następujące zmiany:

•    Zwiększenie stężenia kreatyniny lub azotu mocznikowego we krwi (substancje, które wskazują jaka jest czynność nerek).

•    Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny w surowicy (substancje, które wskazująjaka jest czynność wątroby).

•    Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), które może wpływać na krzepnięcie. Jeśli wystąpią siniaki lub czerwone/purpurowe plamy na skórze z niewyjaśnionej przyczyny, należy poinformować lekarza.

•    Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

•    Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak i płytek krwi (pancytopenia).

•    Nieprawidłowy czas przeżycia czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna) u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Objawy niedokrwistości to uczucie osłabienia oraz w cięższych przypadkach duszności i bladość skóry.

•    Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białko znajdujące się w krwinkach czerwonych, które transportuje tlen z płuc do reszty ciała).

*    Zmniejszenie wartości hematokrytu (stosunek między objętością czerwonych krwinek a objętością całej krwi).

Zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi u pacjentów z cukrzycą. (Szczególnie na początku leczenia należy często kontrolować stężenie cukru. Należy zapytać lekarza w razie wątpliwości).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK STOPRESS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zapis na blistrze po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „LOT” oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Stopress

Substancją czynną leku jest peryndoptyl. Jedna tabletka zawiera 4 mg lub 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą.

Inne składniki leku to: mannitol, krospowidon (typ A), kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, krzemionka hydrofobowa koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Stopress i co zawiera opakowanie

Stopress 4 mg: tabletki sąbiałe, podłużne, obustronnie wypukłe, z kreskądzielącąpo obu stronach. Tabletkę można podzielić na połowy.

Stopress 8 mg: tabletki sąbiałe, okrągłe i płaskie.

1 opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 022 364 61 01

Data zatwierdzenia ulotki:

6