Imeds.pl

Strenduo 37,5 Mg + 325 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Strenduo, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane

Tramadolu chlorowodorek + Paracetamol

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Strenduo i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Strenduo

3.    Jak stosować Strenduo

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Strenduo

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Strenduo i w jakim celu się go stosuje

Strenduo zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym: tramadol i paracetamol.

Wskazaniem do stosowania leku Strenduo są bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz uzna, że wymagane jest podanie tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Strenduo

Kiedy nie stosować Strenduo:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli pacjent ma objawy reakcji alergicznej, takie jak np.: wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu

-    w przypadku ostrego zatrucia alkoholem

-    jeśli pacjent przyjmuje leki nasenne, leki przeciwbólowe lub leki psychotropowe (wpływające na nastrój i emocje)

-    u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (ang. MAOIs) lub u pacjentów, którzy stosowali je w ciągu ostatnich 14 dni przed zastosowaniem Strenduo. MAOI stosowane są w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji

-    u pacjentów z ciężką chorobą wątroby

-    u pacj entów z padaczką oporną na leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Strenduo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

-    w przypadku przyjmowania innych leków zawierających tramadol lub paracetamol

-    w przypadku choroby wątroby, która może objawiać się jako zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka)

-    w przypadku ciężkiej choroby nerek

-    w przypadku ciężkich zaburzeń oddychania, np. w przebiegu astmy lub ciężkich chorób płuc

-    w przypadku padaczki i napadów drgawek w wywiadzie

-    w razie przebytego w krótkim odstępie czasu urazu głowy, wstrząsu lub ciężkich bólów głowy z towarzyszącymi wymiotami

-    w razie uzależnienia od jakichkolwiek leków włącznie z przeciwbólowymi, jak np. morfina (oznacza to trudności w zaprzestaniu stosowania leków)

-    w razie stosowania innych leków przeciwbólowych, które zawierają buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę

-    w razie poddania się znieczuleniu należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Strenduo.

Inne leki i Strenduo

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz zadecyduje które leki można stosować jednocześnie z lekiem Strenduo.

Nie należy stosować Strenduo gdy:

-    pacjent stosuje inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs - ang. monoamine oxidase inhibitors) (patrz poprzedni akapit „Kiedy nie stosować Strenduo”).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem Strenduo jeśli:

-    pacjent przyjmuje inne leki zawierające tramadol lub paracetamol

Jest to ważne aby zapobiec przekroczeniu maksymalnej dawki dobowej tramadolu i paracetamolu. Należy wziąć pod uwagę całkowitą dawkę dobową tego leku oraz innych leków.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Strenduo z poniższymi lekami, gdyż Strenduo wpływa na działanie tych leków:

-    karbamazepina - stosowana w leczeniu padaczki i niektórych rodzajów bólu

-    buprenorfina, nalbufina, pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe).

Ryzyko działań niepożądanych może zwiększyć się w razie jednoczesnego stosowania:

-    tryptanów (leków stosowanych w migrenie) lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - selective serotonin re-uptake inhibitor) stosowanych w leczeniu depresji.

>    W razie wystąpienia splątania (dezorientacji), pobudzenia, gorączki, pocenia się, niezborności kończyn lub gałek ocznych, mimowolnych kurczów mięśniowych i biegunki podczas stosowania Strenduo, należy skontaktować się z lekarzem.

-    leków uspokajających, nasennych, innych leków przeciwbólowych, jak morfina i kodeina (znajduje się w niektórych lekach hamujących kaszel), baklofenu (rozluźniający napięcie mięśniowe), leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwdepresyjnych i przeciwuczuleniowych.

>    Może wystąpić senność lub nagłe osłabienie; w takim przypadku należy to zgłosić lekarzowi.

-    leków przeciwdepresyjnych, znieczulających, neuroleptyków (leki wpływające na stan umysłu), bupropionu (pomaga rzucić palenie papierosów).

>    Ryzyko wystąpienia drgawek zwiększa się. Należy poradzić się lekarza czy Strenduo jest odpowiednim lekiem.

-    warfaryny i fenprokumonu (leki na „rozrzedzenie” krwi).

>    Działanie tych leków może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie (patrz punkt 4).

Skuteczność leku Strenduo może ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania:

-    metoklopramidu, domperidonu lub ondansetronu - leki stosowane przeciw nudnościom i wymiotom,

-    cholestyraminy - lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi,

-    ketokonazolu lub erytromycyny - leki przeciw zakażeniom.

Jeśli któraś z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Strenduo.

Strenduo z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania Strenduo - alkohol nasila uczucie senności.

Ciąża i karmienie piersią

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Jeśli w czasie leczenia zostanie stwierdzona ciąża, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Strenduo w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Niewielkie ilości tramadolu mogą przenikać do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Strenduo może powodować senność. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Strenduo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Zaleca się rozpocząć leczenie od dawki 2 tabletek, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Lekarz może zalecić większą dawkę jeśli będzie to konieczne.

•    Lek należy przyjmować w odstępach czasu nie krótszych niż 6 godzin

•    Dawka dobowa nie powinna wynosić więcej niż 8 tabletek

Strenduo należy stosować najkrócej jak to tylko jest możliwe. Nie należy stosować leku dłużej niż zalecił lekarz.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Strenduo nie jest zalecane do stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Sposób stosowania

-    Tabletki należy połykać w całości popijając płynem (szklanką wody).

-    Nie kruszyć ani nie rozgryzać tabletek.

-    Lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami:

-    u osób w wieku powyżej 75 lat

-    u osób z chorobami nerek

-    u osób z chorobami wątroby.

Należy zwrócić się do lekarza w przypadku gdy działanie Strenduo jest:

-    za mocne - mogą wystąpić senność lub trudności z oddychaniem

-    za słabe - ból nie ustępuje w istotnym stopniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Strenduo

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki Strenduo, nawet w razie dobrego samopoczucia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala. Istnieje ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą wystąpić później.

Pominięcie zastosowania Strenduo

W razie pominięcia zastosowania Strenduo ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie leku wg. ustalonego przez lekarza schematu.

Przerwanie stosowania Strenduo

UR/ZM/0033/15 23.02.2015

Zazwyczaj nie ma żadnych objawów po odstawieniu leku Strenduo.

Jakkolwiek w rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących tramadol może wystąpić uzależnienie od leku. Oznacza to, iż pacjent może mieć trudności z jego odstawieniem.

-    W przypadku stosowania leku przez pewien czas, przed odstawieniem go należy skonsultować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące objawy po odstawieniu leku:

-    pobudzenie, niepokój, nerwowość    lub dreszcze

-    wzmożona aktywność

-    trudności z zasypianiem

-    zaburzenia żołądkowe lub jelitowe.

Bardzo rzadko u niektórych pacjentów mogą wystąpić:

-    napady paniki

-    słyszenie, widzenie lub    odczuwanie rzeczy których w rzeczywistości nie ma (omamy),

swędzenie, mrowienie i drętwienie

-    szumy w uszach.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów po zaprzestaniu stosowania Strenduo, należy zwrócić się do lekarza (w celu uzyskania dalszych informacji o działaniach niepożądanych patrz punkt

4).

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie Strenduo i natychmiast skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi:

-    reakcja nadwrażliwości - objawy, którym może towarzyszyć wysypka skórna, nagły obrzęk twarzy i szyi, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi i zasłabnięcie.

-    przedłużające się lub niespodziewane krwawienia. Może wystąpić w przypadku równoczesnego stosowania Strenduo i leków przeciwzakrzepowych (np. fenprokumon, warfaryna).

W przypadku wystąpienia wyżej opisanych objawów, należy odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często: występują częściej niż u 1 z 10 leczonych osób

-    nudności

-    zawroty głowy, senność

Często: występują rzadziej niż u 1 z 10, lecz częściej niż u 1 ze 100 leczonych osób

-    wymioty, zaburzenia trawienia takie jak zaparcia, wzdęcia i biegunka, ból żołądka, suchość w jamie ustnej

-    swędzenie, nadmierne pocenie się

-    ból głowy, dreszcze

-    splątanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju takie jak lęk, nerwowość lub poczucie uduchowienia

Niezbyt często: rzadziej niż u 1 z 100, lecz częściej niż u 1 z 1000 osób leczonych

-    zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi, zaburzenia częstości lub rytmu serca

-    trudności z oddawaniem moczu lub ból podczas oddawania moczu

-    odczyny skórne takie jak wysypka lub pokrzywka

-    mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia szpilkami w kończynach, szumy uszne, mimowolne skurcze mięśni

-    depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy których w rzeczywistości nie ma), luki w pamięci

-    trudności w połykaniu, krew w stolcu

-    dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej

-    trudności w oddychaniu

-    podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) i albumin

Rzadko: mniej niż u 1 z 1000, lecz częściej niż u 1 z 10 000 osób leczonych

-    drgawki, nieskoordynowane ruchy

-    uzależnienie od leku

-    nieostre widzenie

Bardzo rzadko: mniej niż u 1 z 10 000 osób leczonych

-    nadużywanie

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów po stosowaniu tylko tramadolu lub tylko paracetamolu:

-    uczucie omdlenia przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, wolna czynność serca, zasłabnięcia

-    zmiany apetytu, objawy odstawienne takie jak napady paniki, uczucie silnego niepokoju, słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy których w rzeczywistości nie ma (omamy), pobudzenie, nerwowość, bezsenność, drżenia, problemy ze strony żołądka i jelit

-    osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie

-    zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w zachowaniu, zmiany odczuwania bodźców

-    pogorszenie istniejącej astmy

-    mogą wystąpić nieprawidłowości jak małopłytkowość powodująca krwawienia z nosa lub dziąseł.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać Strenduo

-    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

-    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

-    Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

-    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Strenduo

-    Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Jedna (1) tabletka zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

-    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); magnezu stearynian Skład otoczki: Opadry White 03F58991 (hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk).

Jak wygląda Strenduo i co zawiera opakowanie

Tabletki Strenduo są to białe, owalnego kształtu, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym „334” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki Strenduo pakowane są w opakowania po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

BGP Products Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

Wytwórca:

Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. Poligono Mocholi C/Noain 1

31110 Noain (Navarra)

Hiszpania

Abbott Logistics B.V.

Minervum 7201 4817 ZJ Breda Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja    Tramadol / Paracetamol Abbott 37.5 mg / 325 mg, comprime pellicule

Polska    Strenduo, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane

W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

BGP Products Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 21 B 02-676 Warszawa tel: 22 319 12 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2015

UR/ZM/0033/15 23.02.2015

6