Imeds.pl

Strepsils Pomarańczowy Z Witaminą C 1,2 Mg + 0,6 Mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Strepsils pomarańczowy z witaminą C; 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus) i 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna pastylka twarda zawiera 1,4 g sacharozy, 1 g glukozy oraz żółcień pomarańczową i czerwień koszenilową.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda.

Pomarańczowa, okrągła pastylka twarda o smaku pomarańczowym.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Jedną pastylkę należy ssać powoli, co 2 - 3 godziny.

Osoby w wieku podeszłym: Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w wieku podeszłym.

Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.

4.3    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli objawy utrzymują się, należy zastosować inne leczenie.

Ze względu na zawartość glukozy i sacharozy, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Jedna pastylka zawiera około

1.4    g sacharozy i 1 g glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową i żółcień pomarańczową, które mogą powodować reakcje alergiczne.

4.5    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje.

4.6    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Strepsils pomarańczowy z witaminą C w czasie ciąży i karmienia piersią. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu leczniczego kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8    Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i bolesność języka.

4.9    Przedawkowanie

Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty stosowane w chorobach gardła. Środki odkażające.

Kod ATC: R02AA20.

Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol są środkami antyseptycznymi o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obie te substancje również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających.

Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach Strepsils. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek Strepsils wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane dla pastylek Strepsils po kontakcie trwającym 1 minutę. Długi okres powszechnego stosowania pastylek Strepsils nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności.

Działanie przeciwbólowe leku Strepsils, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych.

Dodatkowo produkt zawiera jako substancję pomocniczą: 100 mg witaminy C (kwas askorbowy i sodu askorbinian), której niedobory mogą wystąpić w czasie infekcji.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek Strepsils wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła. Badania scyntygraficzne pastylek Strepsils zawierających cukier wykazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.

5.3    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te mają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań toksykologicznych wskazują, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki zalecanej powodowało powstawanie bardzo nieznacznych uszkodzeń nerek.

Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większe dobowe spożycie niż w przypadku pastylek Strepsils). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie błony śluzowej żołądka w postaci nadżerek i martwicy, a także hiperplazji i hiperkeratozy nabłonka.

Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu Strepsils podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie kliniczne nie dostarczają dowodów na działanie rakotwórcze.

Badanie embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badanie bezpieczeństwa stosowania u ludzi nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne. Badanie na królikach nie wykazało wpływu produktu Strepsils, stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki zalecanej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Kwas askorbowy

Sodu askorbinian

Lewomentol

Esencja pomarańczowa

Kwas winowy

Glikol propylenowy

Żółcień pomarańczowa (E110)

Czerwień koszenilowa (E124)

Sacharoza

Glukoza

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

3 lata

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/A1 w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8 pastylek (1 blister po 8 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.) 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.) lub 36 pastylek (3 blistry po 12 szt.).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1923

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia:    8.06.1999 r.

Data przedłużenia pozwolenia:    18.08.2008 r.

10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO